Unterweisungsmodul Medizinprodukte Unterweisungsinhalte Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist

Unterweisungsmodul Medizinprodukte

Unterweisungsinhalte - Beispiele § § § § Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch … © LZK BW 04/2019

PRAXIS-Handbuch der LZK BW Aktuelle Online-Variante über die Homepage der LZK BW unter https: //lzk-bw. de/ PRAXIS-Handbuch © LZK BW 04/2019

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Rechtliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte. Betreiberverordnung (MPBetreib. V) § § § © LZK BW 04/2019 Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten …

Medizinprodukte – Was ist in der Praxis wichtig? § Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung § Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich Gerät außer Betrieb setzen Gerät als „defekt“ kennzeichnen) Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung © LZK BW 04/2019

Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? § „Aktives Medizinprodukt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. § Ein HF-Chirurgiegerät/Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. § Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben. © LZK BW 04/2019

Aktive Medizinprodukte – Aufgaben? § Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten: Einweisung: Vor Inbetriebnahme! Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr! Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung. § Prüfpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß MPBetreib. V. © LZK BW 04/2019

Aktive Medizinprodukte – Weitere Verpflichtungen? § Persönliche Schutzausrüstung: Gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers. § Dokumentation: Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar) Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreib. V) § CE-Kennzeichen: Zentrale Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes. © LZK BW 04/2019

Aktive Medizinprodukte Exkurs – Bestandsverzeichnis § Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. § Beispiele: Lasergerät, HF-Chirurgie. Aufbewahrung: Für die Dauer gerät/Elektrotom, Air Flow, ZEG, des Gerätebetriebs! Behandlungseinheit, Behandlungsleuchte, … Bitte keine Elektrogeräte (wie z. B. Kühlschrank) eintragen! © LZK BW 04/2019

Aktive Medizinprodukte Exkurs – Medizinproduktebuch § Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreib. V. § Beispiele für Anlage 1 -Medizinprodukte: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät. Aufbewahrung: Bis 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes © LZK BW 04/2019

Prüfpflichten – Aktive Medizinprodukte? § Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebenen) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreib. V. § Beispiele: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät. nlage 1 A r e d in ie d hat für ) r e b a trollen h n o in K is x e a h r c P ( is r n eitstech h r e Der Betreibe h ic s e t k inprodu iz d e en. M s s n e la t r u h z ü f n e e g r f h ü au (STK) durchf © LZK BW 04/2019

STK bei Anlage 1 -Geräten? Wie oft ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erforderlich? Der Praxisinhaber hat für die STK‘en solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK‘en sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte STK durchgeführt wurde. Achtung: Der Hersteller eines Anlage-1 -Gerätes legt einen Prüffrist < 2 Jahre fest (z. B. bei einem HF-Chirurgiegerät). © LZK BW 04/2019

Aktive Medizinprodukte – STK und Wartung? § Wer? STK durch z. B. Medizintechniker (§ 5 MPBetreib. V). § Dokumentation: Ja, in Form eines Protokolls (Datum, Messwerte, Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse). § Aufbewahrung der Doku? Mindestens bis zur nächsten STK! Achtung: r e d n i g n u t r a W r u z n Angabe s e d g n u s i e w n a s h c u ! Gebra n e t h c a e b u z d n i s s r e l l e t s r e h e t Gerä © LZK BW 04/2019

Exkurs – Meldung an das Bf. Ar. M § Meldung der Feststellung eines Vorkommnisses an einem Medizinprodukt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bf. Ar. M) durch den Praxisinhaber. § Vorkommnis: „Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht“. § Muster-Verfahrensanweisung im PRAXIS-Handbuch! © LZK BW 04/2019

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreib. V) § Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (z. B. angestellte/r Zahnärztin/Zahnarzt) bestimmt ist. § Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Praxis. § Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Praxis z. B. folgende Aufgaben für den Betreiber/Inhaber wahr: - Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, - Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und - Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den z. B. Gerätehersteller in der Praxis. © LZK BW 04/2019

BMG - Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung eibv/ pbetr m q a /f e. d m iu minister s it e h d n u s e ndesg u https: //www. b © LZK BW 04/2019

Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung). © LZK BW 04/2019