UNIVERZITA KOMENSKHO V BRATISLAVE FARMACEUTICK FAKULTA KATEDRA GALENICKEJ

UNIVERZITA KOMENSKÉHO V BRATISLAVE FARMACEUTICKÁ FAKULTA KATEDRA GALENICKEJ FARMÁCIE Odbojárov 10, 832 32 Bratislava Manažment rizika Mgr. Kristián Slíž

Dostupné na: https: //database. ich. org/sites/default/files /Q 9%20 Guideline. pdf

Manažment rizík v systéme kvality ma 2 hlavné princípy: • skúmanie rizika musí byť založené na vedeckom základe a má byť zamerané na ochranu pacienta • úroveň vynaloženej námahy a množstva doku mentácie má zodpovedať úrovni rizika

Stanovenie rizík

Stanovenie rizík • Čo sa môže pokaziť? • Aká je pravdepodobnosť, že sa to pokazí? • Aké to bude mať následky?

Stanovenie rizík Identifikácia rizík: • štatistické spracovanie informácií, ktoré zahŕňajú údaje ako retrospektívnu validáciu, teoretickú analýzu, posudky odborníkov založené na predchádzajúcich skúsenostiach a pod. • odpovedá na otázku: Čo sa môže pokaziť?

Stanovenie rizík Analýza rizík: • intenzita poškodenia/potenciál škody (stupeň závažnosti): veľmi nízka, stredná, vysoká, veľmi vysoká • pravdepodobnosť výskytu/frekvencia: veľmi nízka, stredná, vysoká, veľmi vysoká • výsledkom analýzy rizík môže byť tzv. matica rizík

Stanovenie rizík Matica rizík:

Stanovenie rizík Zhodnotenie rizík: • posúdenie identifikovaného rizika, na základe jeho predchádzajúcej analýzy • odpovedá na otázku: Aké to bude mať následky?

Riadenie rizík

Riadenie rizík • Je riziko akceptovateľné? • Čo môžeme urobiť pre redukciu alebo elimináciu rizík? • Aká je rovnováha medzi rizikami a benefitmi?

Riadenie rizík Redukcia rizík: • zníženie intenzity (stupňa závažnosti) a frekvencie výskytu udalostí • cieľom je znížiť riziko na akceptovateľnú úroveň

Monitorovanie rizík

Monitorovanie rizík Delíme ho na: • plánované (sledovanie produktov, inšpekcie, audity) • neplánované (výskyt chýb) Získané údaje spätne slúžia na realizáciu nápravných opatrení.

Nástroje a metódy manažmentu rizík • medzi jednoduché metódy, ktoré slúžia na organizovanie údajov a uľahčenie procesu rozhodovania patria: diagramy príčin a dôsledkov, vývojové diagramy, kontrolné listy a mapovania procesov

Nástroje a metódy manažmentu rizík FMEA (Failure Mode Effects Analysis): Analýza príčin a dôsledkov • tímová analýza/brainstorming možnosti vzniku porúch a chýb u posudzovaného návrhu • ohodnotenie rizík, návrh a realizácia opatrení vedúcich k zlepšeniu kvality návrhu

Nástroje a metódy manažmentu rizík FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) • FMEA môže byť rozšírená o analýzu stupňa závažnosti a frekvencie výskytu dôsledkov • výsledkom je tzv. skóre rizika, ktoré napomáha navzájom porovnávať rôzne posudzované návrhy

Nástroje a metódy manažmentu rizík FTA (Failure Tree Analysis) • prehľadné grafické znázornenie rozvoja chýb a porúch posudzovaného návrhu • napomáha zmapovať procesy vedúce ku chybám a poruchám, a tým identifikovať pôvod problému a možnosť jeho odstránenia

Nástroje a metódy manažmentu rizík HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) • preventívny nástroj manažmentu rizík, ktorý pozostáva zo 7 krokov: I. III. IV. V. VII. Analýza rizika a identifikácia preventívnych opatrení pre každý stupeň procesu. Určenie kritických kontrolných bodov. Určenie kritických limitov. Vytvorenie systému monitorovania kritických bodov. Ak kritické body nie sú pod kontrolou: určenie nápravných opatrení. Zavedenie systému, ktorý bude overovať funkčnosť HACCP. Zavedenie systému dokumentácie.

Nástroje a metódy manažmentu rizík HAZOP (Hazard Operability Analysis) • preventívny nástroj manažmentu rizík, ktorý je založený na teórii predpokladajúcej výskyt porúch a chýb v dôsledku odklonenia sa od validovaného výrobného procesu • výsledkom je podobne ako pri HACCP určenie kritických kontrolných bodov a vytvorenie systému ich monitorovania

Nástroje a metódy manažmentu rizík PHA (Preliminary Hazard Analysis) • vychádza z analýzy predchádzajúcich chýb a porúch a následne pozostáva zo 4 bodov: I. Identifikácia pravdepodobnosti výskytu chýb a porúch. II. Identifikácia stupňa závažnosti chýb a porúch. III. Zhodnotenie rizika, posúdením stupňa jeho závažnosti a pravdepodobnosti výskytu. IV. Identifikácia nápravných opatrení.

UNIVERZITA KOMENSKÉHO V BRATISLAVE FARMACEUTICKÁ FAKULTA KATEDRA GALENICKEJ FARMÁCIE Odbojárov 10, 832 32 Bratislava Ďakujem za pozornosť. Mgr. Kristián Slíž