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Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Master universitario biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Coordinatore Maurizia Dossena Biennio accademico 2011 -2013 Ottava edizione

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Le Discipline Regolatorie sono costituite da: nozioni scientifiche, tecniche, economiche, legali ed amministrative relative alla gestione di tutta la materia riguardante le sostanze esogene (specialità medicinali, additivi, integratori alimentari, pesticidi, presidi terapeutici, fertilizzanti, cosmetici, etc. ) attive sugli organismi viventi. Esse sono costituite da due distinti, ma integrati ordini di conoscenze: • quelle scientifiche, riguardanti le caratteristiche dei citati prodotti; • quelle regolatorie, regolatorie costituiti dall’insieme di norme e leggi che valutano come tali caratteristiche siano valide, attendibili, riproducibili e riconosciute dalle varie Autorità regolatorie nazionali e/o sopranazionali.

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Obiettivi formativi Il Master è concepito come “ponte” tra Università e mondo del lavoro: ha come obiettivo fondamentale la formazione di figure professionali più richieste oggi dalle Aziende del settore Sanitario e Industriale. Il fabbisogno di tali figure è notevolmente aumentato nell’ultimo decennio, dato lo sviluppo della regolamentazione internazionale e soprattutto europea, in merito alla valutazioni di farmaci, alla definizione delle strategie registrative di prezzo e rimborsabilità, alla preparazione di dossier di registrazione, agli studi clinici, alla farmacovigilanza…

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Obiettivi e finalità didattiche Le figure professionali formate avranno le seguenti caratteristiche: • pianificare, preparare e valutare qualsiasi tipo di pratica regolatoria e in particolare il dossier di registrazione; • gestire i software più comunemente usati di raccolta automatizzata e gestione dei dati; • possedere adeguate conoscenze scientifiche riguardanti gli aspetti della ricerca chimica, pre-clinica e clinica; • possedere nozioni giuridico-economiche e approfondire la conoscenza delle normative nazionali, europee ed internazionali, le procedure di registrazione e le regole connesse con le diverse tappe regolatorie nello sviluppo del farmaco; • avere attitudine ad interagire con le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e con gli enti esterni, in particolare con le Autorità regolatorie e sanitarie e viceversa; • possedere conoscenze tecnico-scientifiche di base nelle tre aree del controllo qualità: GMP, GLP, GCP; • sapere le regole e le procedure che normano le ispezioni degli impianti produttivi, dei laboratori e dei centri di sperimentazione clinica; • possedere competenze e capacità relazionali e di mediazione che permettano di pianificare strategie regolatorie e stimolino la capacità del “problem solving”.

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Sbocchi Professionali La figura professionale formata nel Master può trovare sbocco nel: Settore privato • Aziende Farmaceutiche (Chimico-Farmaceutiche, Biotecnologiche, Alimentari e Cosmetiche); Settore pubblico • Agenzie regolatorie nazionali e d europee • Ministero della Salute • Aziende Sanitarie , Assessorati regionali Attività di consulenza Libero-Professionale.

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Destinatari del processo formativo Il Master è aperto ad un numero massimo di 30 laureati. Si potrà attivare con un minimo di 10 iscritti Titoli di ammissibilità: Laurea specialistica (laurea previgente regolamento): • discipline scientifiche; • discipline economico o giuridiche; • altri titoli di studio equipollenti, anche conseguiti all’estero.

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Organizzazione • Il Master ha durata biennale • Costo Euro 2. 000, 00/anno • Acquisizione di 60 CFU/anno • Il Master gode del patrocinio di Farmindustria, di S. I. A. R. (Società Italiana Attività Regolatorie) e di S. I. F. (Società Italiana di Farmacologia) per promozione e collaborazione in iniziative didattiche. A conclusione del Master verrà rilasciato un Diploma di Master Universitario di II Livello

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Corpo docente • Università • Aziende farmaceutiche Italiane e multinazionali • Agenzie Regolatorie italiane ed Europee (AIFA, EMA, EDQM, EFSA) • Enti Sanitari a Carattere Scientifico (IRCCS) • Servizi Pubblici (Asl) • Agenzie di consulenza (CRO, CMO)

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Articolazione delle attività L‘attività didattica è organizzata in 20 moduli • didattica frontale (venerdì pomeriggio, sabato mattina) - trattazione sistematica - seminari - case study • studio individuale • stage • esame primo anno • tesi finale Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi”

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Sito Master in Discipline Regolatorie “G. Benzi” http: //www-3. unipv. it/scireg/index. html sul sito: • diapositive delle lezioni • articoli, letture consigliate • elenco di siti consigliati

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” STAGE Possibilità di accesso a stage formativi: • formule di stage modellate in base agli interessi degli allievi • possibilità di stipulare convenzioni ad hoc con Istituzioni o Ditte interessate o usufruire di convenzioni già esistenti. • periodo di svolgimento da concordare

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche STAGE formativi Alcune aziende dove si sono svolti recentemente gli stage: • • • • BRACCO Sp. A – Milano BAYER Sp. A – Milano B. BRAUN – Milano BOEHRINGER INGELHEIM – Milano DOC GENERICI Sr. L – Milano GIULIANI Sp. A – Milano GRUPPO ZAMBON – Milano LABORATOIRES BOIRON – Milano PATHEON Italia Sp. A – Monza TUBILUX Pharma Sp. A – Roma REGULATORY PHARMA NET – Pisa SANDOZ – Origgio, Varese MARCO VITI Farmaceutici – Vicenza Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi”

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Placement L’iscrizione al Master è vista sia come strumento utile per il conseguimento di un’occupazione stabile in ambito farmaceutico, ma anche come uno strumento per migliorare la propria posizione lavorativa e un valido mezzo di aggiornamento e specializzazione per chi è già strutturato in Azienda. Il placement raggiunge una percentuale del 100%

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi” Premio miglior tesi finale Verranno assegnati 2 premi per le migliori tesi finali, quali contributi dell’iscrizione al Master (€ 3. 000, 00 cad. ) La valutazione delle tesi sarà effettuata da apposita Commissione giudicatrice composta dal Coordinatore del master e da due membri del Collegio docenti. Il contributo verrà erogato da Aziende Farmaceutiche.

Università degli Studi di Pavia Dip. to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche Grazie per l’attenzione Segreteria organizzativa e scientifica Dipartimento Medicina legale Sezione di Scienze farmacologiche e tossicologiche Via Ferrata, 9 - Pavia Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi”