Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia Odontologia

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Universidade Federal do Ceará Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem - FFOE Farmacoeconomia Novos

Universidade Federal do Ceará Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem - FFOE Farmacoeconomia Novos fármacos no Brasil Luis Davi Alves Lima Fortaleza, 08. 10. 2010 1

Apresentação Nome Luis Davi Alves Lima Ocupação Farmacêutico Empresa atual Empreendimentos Pague Menos S/A

Apresentação Nome Luis Davi Alves Lima Ocupação Farmacêutico Empresa atual Empreendimentos Pague Menos S/A Função Farmacêutico do Serviço Farmacêutico (SAC Farma) de Atendimento

Objetivos Descrever os medicamentos comercializados no Brasil no período de 2000 -2004 Comparar essa

Objetivos Descrever os medicamentos comercializados no Brasil no período de 2000 -2004 Comparar essa descrição com o perfil das doenças Sugerir iniciativas capazes de resolverem as necessidades terapêuticas a partir da perspectiva de um país em desenvolvimento 3

Sistemática da Aula Explanação sobre o tema Atividade complementar individual Resenha crítica: entregar na

Sistemática da Aula Explanação sobre o tema Atividade complementar individual Resenha crítica: entregar na próxima aula Carlos Cezar Flores Vidotti, Lia Lusitana Cardozo de Castro and Simone Saad Calil. New drugs in Brazil: Do they meet Brazilian public health needs? Ver Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 24(1), 2008. Avaliação do Facilitador

Epidemiologia Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos x Necessidades locais P&D em países ricos x

Epidemiologia Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos x Necessidades locais P&D em países ricos x pouco, restrito ou nenhum acesso a tto em países pobres No Brasil: “Epidemiological overlap” - doenças típicas de países subdesenvolvidos (infecto-contagiosas) + de doenças mais prevalentes de países desenvolvidos (crônicas) ↑Morbidade e de Mortalidade em ambos grupos de enfermidades 5

Epidemiologia Segundo dados do Ministério da Saúde do Brasil, em 2004: Malária: 465 657

Epidemiologia Segundo dados do Ministério da Saúde do Brasil, em 2004: Malária: 465 657 casos; 100 mortes Dengue: 117 519 casos; 8 mortes Tuberculose: 80 515 casos; 4 528 mortes Hanseníase: 49 366; 0 mortes AIDS: 30 886 casos; 10 895 mortes HAS: prevalência 22 -43% 40% de mortes por AVC 6

Epidemiologia 75% de pacientes com HAS dependem do SUS (MS, 2007) 2005 (MS): 5.

Epidemiologia 75% de pacientes com HAS dependem do SUS (MS, 2007) 2005 (MS): 5. 5 mi pessoas portadoras de diabetes (11% dos brasileiros com 40 ou + anos de idade) HAS+Diabetes = 50% casos de Insuficiência Renal Terminal 7

O SUS/MS Em 2006: lançamento do PNAB Áreas estratégicas de atuação Saúde da Criança

O SUS/MS Em 2006: lançamento do PNAB Áreas estratégicas de atuação Saúde da Criança Saúde da Mulher Saúde do Idoso Controle da HAS e DM Controle da TBC e eliminação da Hanseníase Saúde Bucal Eliminação da desnutricao infantil No Brasil: O financiamento da saúde fica principalmente a cargo do Governo Federal (co-responsabilidade dos três níveis de Governo): Sistema Único de Saúde (SUS) atende a cerca de 70% da população 20% da população com acesso a medicamentos (MS, 1991 -2000) Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. 8

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Iniciativas Influência da indústria farmacêutica sobre os padrões de consumo → ↑ prescrições Em

Iniciativas Influência da indústria farmacêutica sobre os padrões de consumo → ↑ prescrições Em 1998: aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM): Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: revisões Não influenciou sobremaneira biodiversidade brasileira a pesquisa da Em 1999: Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em janeiro de 1999 Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei nº 9. 787, de 10 de fevereiro de 1999) 11

Perspectivas Historicamente, no Brasil: ↑ produtividade ↓ inovação Mudança? Acheflan® (Cordia verbenacea) – 1º

Perspectivas Historicamente, no Brasil: ↑ produtividade ↓ inovação Mudança? Acheflan® (Cordia verbenacea) – 1º medicamento desenvolvido integralmente no Brasil (2004) Necessidade de iniciativas e financiamentos, com cooperação dos setores público e privado, para criação de Políticas Públicas que incentivem Pesquisa e Desenvolvimento de fármacos que supram as necessidades brasileiras, principalmente doenças negligenciadas. 12

Relevância A descrição dos novos medicamentos lançados no mercado farmacêutico faz-se importante instrumento para

Relevância A descrição dos novos medicamentos lançados no mercado farmacêutico faz-se importante instrumento para direcionamento de Pesquisa e Desenvolvimento de inovações terapêuticas que atendam aos interesses da Saúde Pública. 13

O mercado brasileiro Período: 2000 -2004 Unidades de observação: Novos medicamentos aprovados pela ANVISA

O mercado brasileiro Período: 2000 -2004 Unidades de observação: Novos medicamentos aprovados pela ANVISA durante o período Busca no banco de dados da ANVISA Produtos e Registros em Vigilância Sanitária Doenças mais prevalentes no Brasil, durante o período Dados obtidos através do Datasus e PNAB 14

O mercado brasileiro 109 novos fármacos Ano n % 2000 37 33, 9 2001

O mercado brasileiro 109 novos fármacos Ano n % 2000 37 33, 9 2001 22 20, 2 2002 26 23, 9 2003 13 11, 9 2004 11 10, 1 Média = 21, 8 ± 10, 5 novos fármacos por anos Semelhante à média (26, 4 ± 9, 5) de Gosh et al, 2004 Em conformidade a uma tendência global, incluindo Europa e EUA, o nº de novos medicamentos diminuiu no período de 2000 -2004. 15

Segundo o FDA No relatório “Inovação e estagnação”, apesar da enorme quantidade de novos

Segundo o FDA No relatório “Inovação e estagnação”, apesar da enorme quantidade de novos conhecimentos disponíveis nas ciências, em particular genômica e biotecnologia, e, secundariamente, tecnologia da informação, não se tem aproveitado-as no processo de desenvolvimento farmacêutico.

Os desafios 1. 2. 3. Transformar o conhecimento em novos fármacos potenciais Tornar o

Os desafios 1. 2. 3. Transformar o conhecimento em novos fármacos potenciais Tornar o processo mais rápido, menos oneroso e mais confiável Priorização e financiamento de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico para atender a doenças mal ou não tratadas.

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Resultados e Discussão Menos que 10% 19

Resultados e Discussão Menos que 10% 19

Vamos refletir. . . Menos de 10% (8/109) dos novos medicamentos foram destinados ao

Vamos refletir. . . Menos de 10% (8/109) dos novos medicamentos foram destinados ao tratamento das doenças visadas pelo PNAD: 6 novos medicamentos para tratamento de hipertensão (3) e diabetes (3) 2 para tratamento da tuberculose Nenhum selecionado para inclusão na RENAME Terizidona: aprovada pelo MS para tratamento de tuberculose multirresistente. Custos do tratamento: familiar- 33% da renda familiar; manejo público - 65% para internações, 32% para tratamento e 3 % para prevenção 20

Vamos refletir. . . Nenhum para tratamento de hanseníase Apesar de o tratamento recomendado

Vamos refletir. . . Nenhum para tratamento de hanseníase Apesar de o tratamento recomendado (rifampicina, dapsona e clofazimina) ser muito efetivo, as taxas de abandono, devido prolongado tempo de tratamento (~12 meses), são muito elevadas. Questão mercadológica implicadas no desenvolvimento de novos fármacos para hanseníase?

Durante o período Antiinfecciosos (17, 3% medicamentos lançados, semelhante ao achado de Gosh et

Durante o período Antiinfecciosos (17, 3% medicamentos lançados, semelhante ao achado de Gosh et al, 2004) 10 antibacterianos de uso sistêmico 5 antivirais sistêmicos (AIDS) ↑nº de casos e ↑mortalidade 2002: MS gastou R$ 516 mi na compra de anti-retrovirais (Programa DST-AIDS) Antineoplásicos ↑nº de casos e ↑mortalidade 2002: MS gastou R$ 1 183 mi em quimioterapia

“Lifestyle drugs” Medicamentos que regulam as condições humanas, como impotência, calvície e envelhecimento. Três

“Lifestyle drugs” Medicamentos que regulam as condições humanas, como impotência, calvície e envelhecimento. Três fármacos contra impotência Eflornitine – uso “off-label”

Considerações finais A quem se destinam os novos medicamentos? 60 -70% dos brasileiros compram

Considerações finais A quem se destinam os novos medicamentos? 60 -70% dos brasileiros compram medicamentos em farmácias privadas (MS) Papel da ANVISA e outros órgãos reguladores? Segurança? Efetividade? Credibilidade desses órgãos?

Considerações Finais “Me-too” x Inovação (NCE)? 33, 8% foram classificados como P Falhas Sistema

Considerações Finais “Me-too” x Inovação (NCE)? 33, 8% foram classificados como P Falhas Sistema de Patentes? Necessidade x Rentabilidade? Últimas novidades para tratamento de: Malária: 1997 Doença de Chagas: 1984 Necessidade de parcerias e Redes de cooperação Iniciativa Sul-Sul (Pesquisa em Doenças Tropicais) Fórum de Diálogo Índia-Brasil-África do Sul

Conclusões Não há ligação entre as necessidades da Saúde Pública do Brasil e os

Conclusões Não há ligação entre as necessidades da Saúde Pública do Brasil e os novos medicamentos lançados no mercado brasileiro. Observou-se tanto a diminuição de novos medicamentos lançados, como o fato de que poucos eram realmente inovações terapêuticas. 26

Conclusões Estabelecimento e gestão contínua de prioridades de saúde; Aquisição de conhecimentos e tecnologia,

Conclusões Estabelecimento e gestão contínua de prioridades de saúde; Aquisição de conhecimentos e tecnologia, visando pesquisar e desenvolver medicamentos que atendam às reais necessidades do país. Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS) 27

OBRIGADO!!! luis_davi_@hotmail. com 28

OBRIGADO!!! [email protected] com 28