Universidade Federal de Alagoas Programa de PsGraduao em

Universidade Federal de Alagoas Programa de Pós-Graduação em Educação Brasileira Disciplina: Seminário de Pesquisa em Tecnologia II Professores: Drª. Deise Francisca Juliano e Dr. Luis Paulo Leopoldo Mercado Estudo de Caso 01 Fundamentos éticos e duplo standard Alunas: Cláudia Pereira Rosana Sarita

O CASO

DUPLO STANDARD • Duplo Padrão quer dizer duplo modelo, que pode diferenciar se de acordo com o país onde é elaborada a pesquisa, raça ou etnia, e condições sociais. • Exemplos são os ensaios que ocorrem em países desenvolvidos e em desenvolvimento, padrões duplos são adquiridos diante dos participantes sendo que nos países desenvolvidos todo participante tem direito a receber o produto teste ou equivalente. Já nos países em desenvolvimento geralmente são criados os grupos controles e os participantes desse grupo não tem acesso ao medicamento em teste. Fonte: http: //dc 371. 4 shared. com/doc/z. PDASS 4 b/preview. html

• A história recente das pesquisas internacionais demonstrou que é preciso muita cautela na realização de determinados estudos. A fragilidade em que se encontram algumas das populações de países considerados pobres e em desenvolvimento pode permitir que experimentos tidos como inaceitáveis em países desenvolvidos sejam realizados em locais menos favorecidos, é o que se denomina duplo standard em pesquisa. • No caso em tela a pesquisa foi realizada na África sub-saariana. A África sub-saariana é considerada por muitos como a região mais pobre do planeta, nesta parte da África estão localizados os países (33 dos mais pobres que existem) com grandes problemas estruturais sofrendo os graves legados do colonialismo, do neocolonialismo, dos conflitos étnicos e da instabilidade política. A expectativa de vida não ultrapassa os 47 anos. • FONTE: http: //www. infoescola. com/geografia/africa-subsaariana/

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE • Embasado na Declaração de Helsinque e no conceito de Equipoise o Duplo Standard é considerado um procedimento antiético, já que nesses modelos existem os grupos de controle, que são participantes controlados com placebo, o que impossibilita esses participantes receber uma terapêutica equivalente. • Segundo conceito de Equipoise somente é considerado ético um estudo multicêntricos quando, todos participante sem qualquer dos grupos tenha chances iguais de receber o produto teste ou equivalente. • Em qualquer estudo médico todos os pacientes incluindo os do grupo controle se houver, devem ter assegurados os melhores métodos diagnósticos ou terapêuticos comprovados” – Consenso de declaração de Helsinque. Fonte: http: //dc 371. 4 shared. com/doc/z. PDASS 4 b/preview. html

1 - A indisponibilidade de recursos para a atenção à saúde em países pobres e a ausência de tratamento ou de drogas disponíveis justificaria a realização de estudos controlados por placebo nessa situação? Ainda que apresente toda esta situação precária de atendimento a saúde, entendemos que o estudo com placebo nesta situação não pode ser justificado, tendo em vista ferir princípios éticos, em que os participantes são expostos a tratamento sem benefício, quando deveriam receber o padrão de tratamento existente em contrapartida ao tratamento experimental, também por demonstrar que os parâmetros para a pesquisa estão privilegiando os interesses econômicos, o que pode ser constado com a pretensão de diminuição do tempo de estudo com o uso de grupos-controle.

2 -Qual o papel dos comitês de ética que avaliam protocolos de pesquisa quando se deparam com estudos que demonstram adotar um duplo standard dependendo do local da realização do estudo? Entendemos que o papel do Comitê de Ética deve ser o de questionar por que o tratamento ocorrerá diferenciado e sinalizar para um procedimento que não violem os princípio estabelecidos na legislação, neste caso a Declaração de Helsinque.

3 - A Declaração de Helsinque deveria ter sido revisada para permitir a realização desse estudo ? Entendemos que não. A Declaração tem por intuito proteger participantes de pesquisa potencialmente vulneráveis de danos decorrentes do não oferecimento de tratamento médico padronizado durante o período de sua participação na pesquisa. A segurança e eficácia de uma nova forma de tratamento (ou método diagnóstico), por quaisquer razões que sejam, deveriam ser comparadas ao tratamento comprovado (ou método diagnóstico) mais eficiente para aquela situação, assumindo que tratamentos eficazes comprovados existem. De acordo com esse requisito, estudos placebo-controlados são inaceitáveis quando está comprovada a existência de tratamentos consolidados. A questão aqui colocada diz respeito ao fato de que pacientes doentes e que são utilizados como grupo-controle nos experimentos não poderiam ser deixados sem tratamento – ou receber tratamentos inferiores em relação ao tratamento padronizado existente. A versão da Declaração de 2000, traz novas cláusulas que protegem explicitamente que pesquisas só sejam realizadas em uma população especial se pudermos esperar que os frutos dessa pesquisa tragam benefícios para a mesma.

4 - Será que as mulheres incluídas nos estudos entenderam que participavam de uma pesquisa ou acreditaram estar recebendo tratamento médico? O texto não situa o entendimento das mulheres e como estas se comportaram ao longo do estudo, todavia através de pesquisa descobrimos um estudo publicado na internet do Autor “Michael Selgelid”, cujo trabalho é intitulado “Padrões de Tratamento e Ensaios Clínicos onde o referido autor estudou o caso em tela, aduzindo que : “ É também provável que – por causa da falta de informação, da falta de educação formal, de barreiras lingüísticas e do papel social do médico – muitas participantes nunca tenham entendido realmente quais os possíveis benefícios, as implicações do placebo, ou sequer tenham entendido o que placebo significava. Uma pesquisa mostrou que apenas 25% de um grupo de mulheres entendeu o que era placebo. Inúmeras participantes presumidamente acreditaram que elas iriam inevitavelmente receber intervenções médicas efetivas – acreditando que estavam sendo oferecidas opções médicas – e isso pode ter levado a algum tipo de dano por falsas expectativas. ”