TSLB Rosa Maria Gaudio RCU Medicina Legale Universit

TSLB Rosa Maria Gaudio RCU Medicina Legale Università degli Studi di Ferrara

n n n n TSLB è un esercente una professione sanitaria. Per il codice civile (art. 2229) è un esercente una professione intellettuale. Esplica la sua attività a seguito del conseguimento del diploma di laurea o titolo equipollente riconosciuto dallo Stato A norma del codice penale (art. 358), quando è inserito in una struttura assistenziale pubblica è una persona incaricata di pubblico servizio. i quattro elementi necessari per determinare il campo proprio d’attività e responsabilità: il codice deontologico; il profilo professionale; l’ordinamento didattico; la formazione post-base. Il CCNL – Biennio economico 2000/2001, elencando le declaratorie delle categorie e dei profili. In particolare, l’art. 10 “Coordinamento”, recita: E’ prevista una specifica indennità …. , con assunzione di responsabilità del proprio operato. cui risulta assegnata la “funzione di coordinamento” può essere chiamato in causa a titolo di responsabilità professionale per il mancato adempimento di un dovere: secondo la sfera giuridica in cui il mancato adempimento acquista rilievo, si distinguono tre forme di responsabilità: disciplinare, civile e penale.

Ruoli + Competenza = CONDOTTA n l’esercizio della professione comporta doveri di impegno alla tenuta di un comportamento irreprensibile e allo svolgimento di un ruolo costruttivo, assumendo compiti che consentono una efficace lotta contro le malattie e una efficace promozione della salute

LEGGI E DECRETI n n n Legge 1103 del 1965 Legge 25 del 1983 Legge 341 del 1990 Riforma degli ordinamenti didattici universitari DLgs n. 502/1992, art. 15 -septies comma 2; D. M. 509 del 1999 Norme per l’autonomia didattica degli atenei Legge 42 del 1999 Disposizioni in materia di professioni sanitarie Legge 251 del 2000 Disciplina professioni sanitarie D. M. del 27 luglio 2000 Equipollenza dei diplomi D. M. del 2 aprile 2001 Determinazione delle classi delle lauree specialistiche universitarie delle professioni sanitarie e Determinazione delle classi delle lauree universitarie delle professioni sanitarie Legge 43 del 2006 Riforma Ordini professionali - PSN, PSR, leggi ed indirizzi Regionali; - CCNL integrativo del CCNL dell’area della dirigenza ruoli sanitario, professionale, tecnico ed amministrativo del SSN stipulato l’ 8 giugno 2000; - Atto Aziendale

Legge 42/1999 “Il campo proprio di attività e di responsabilità delle professioni sanitarie è……. ” n 1) 2) 3) Criteri Guida Contenuto Profilo Professionale; Contenuto Ordinamenti Didattici dei Corsi di Diploma e di formazione Post Base; Contenuto dei codici Deontologici; n Criteri Limite 1) Atto Medico 2) Competenze delle altre figure professionali laureate;

Corte di Cassazione, sez. VI, 21 febbraio 1997 n n Il limite dell'atto medico si connota per la sua difficile individuazione per motivi che potremmo definire storici, in quanto nel nostro ordinamento da sempre vi è una sorta di equivalenza tra l'atto sanitario e l'atto medico. La Suprema Corte di Cassazione ha avuto modo di precisare che solo una fonte normativa può consentire a soggetti diversi da quelli esercitanti la professione di medico interventi invasivi sulla sfera corporale, sulla base di un ragionevole riconoscimento di competenze tecniche e professionali

Corte di Cassazione, sez. VI, 21 febbraio 1997 n L’assoluta originalità dell’atto, che può qualificarsi come medico, discende dalla necessità ad esso propria di far procedere una formulazione diagnostica alla scelta della cura, che non può che essere successiva. Solo dalla indicazione diagnostica, infatti, e più precisamente dal percorso che è proprio alla diagnosi differenziale, scaturisce l’indicazione terapeutica, che nella sua qualità di trattamento non necessariamente farmacologico ben può essere affidata, in termini di organizzazione prescrittiva, oltre che di modalità di somministrazione, ad altra figura tecnica o professionale diversa dal medico. Forse, quindi, solo la diagnosi differenziale è quell’aspetto che connota l’atto medico-chirurgico rispetto agli altri atti di altri professionisti sanitari che quindi dovrebbero meglio essere definiti atti sanitari.

Atto Sanitario n Atto sanitario inteso come atto terapeutico n Atto sanitario inteso come atto diagnostico

Criterio Guida o Limite L’atto sanitario attribuibile al singolo professionista. Atto sanitario corrispondente e proporzionale ai limiti imposti dai profili professionali.

• L’esistenza di una terapia o di una metodica diagnostico-terapeutica non individua necessariamente una professione (ovvero un profilo professionale) 10

n L’assenza di uno specifico mansionario se testimonia la crescita tecnica tanto attesa e desiderata dalle associazioni di gruppo, rende gli interventi tecnici a volte ibridi per poca chiarezza tra le figure professionali che devono tra loro collaborare per un determinato e specifico caso o progetto

Confronto tra le varie professioni n Infermieri e ostetriche agiscono con “autonomia n Le professioni della riabilitazione con “titolarità e n Le professioni tecnico-sanitarie agiscono con n Le professioni della prevenzione agiscono con professionale” autonomia professionale” “autonomia tecnico-professionale”

COMPETENZA n n “ciò che compete, ciò che è di pertinenza” oppure “ciò di cui si ha conoscenza e capacità di fare”. ”. Nel primo caso i limiti fra i campi di attività delle professioni sarebbero fissati a priori, mentre nel secondo caso si fa riferimento alle capacità di fatto acquisite in ambito professionale da chi è concretamente in grado di gestire atti, tecnologie e procedure

AUTONOMIA E COMPETENZA n Considerare l’autonomia come negazione della interdipendenza professionale che caratterizza oggi l’organizzazione sanitaria nella cura della persona sarebbe indubbiamente dannoso per autonomia dovrebbe corrispondere a competenza nella realizzazione dello specifico professionale nell’integrazione con altri professionisti. Al concetto di autonomia non può quindi essere estraneo il concetto di vincoli di partecipazione. quest’ultima. Anzi,

Limiti degli atti Cassazione penale, con la sentenza del 12 luglio 2006, n. 33619 “Errore Evidente” – “Principio di affidamento” n “ogni sanitario è responsabile non solo del rispetto delle regole di diligenza e perizia connesse alle specifiche ed effettive mansioni svolte, ma deve anche conoscere e valutare le attività degli altri componenti dell’ èquipe in modo da porre rimedio ad eventuali errori posti in essere da altri, purché siano evidenti per un professionista medio, giacché le varie operazioni effettuate convergono verso un unico risultato finale".

n Il professionista deve essere in grado di assumere autonomamente la responsabilità dei processi e prendere decisioni autonome al fine di mettere in atto il lavoro interdisciplinare e interprofessionale nei complessi contesti assistenziali in cui l’utente esprime i propri bisogni di salute.

La figura professionale di TSLB, così come oggi è nota, ha il suo progenitore nell’assistente (o preparatore) tecnico previsto dal R. D. n. 1631 del 1938. Egli operava nei laboratori d’analisi biomediche dopo aver frequentato corsi teorici e pratici organizzati dalle amministrazioni ospedaliere in accordo con i primari dei laboratori. Pur essendo questi corsi approvati dal ministero, non erano uniformi su tutto il territorio nazionale relativamente a durata, programma ed esami. Nel 1969 il D. P. R n. 130 aumenta il grado d’eterogeneità dei titoli allorché sancisce che, fino a quando non saranno emanate norme riguardanti l’ordinamento delle scuole di formazione personale sanitario tecnico, sono considerati idonei, oltre al titolo acquisito secondo il R. D. n. 1631, quelli rilasciati dalle scuole speciali universitarie, quelli di perito chimico ad orientamento analitico integrato con certificato ospedaliero di perfezionamento, d’istituto tecnico femminile ad orientamento specifico.

n n n I primi Tecnici di Laboratorio che popolarono i nostri ospedali, quelli in cui la manualità alchemica era dote indiscussa, si formarono praticamente sul campo, approdati al laboratorio quasi per caso o per una sorta di affinità elettiva. Si era negli anni '60. Poi, l'esigenza di costruire un team capace di evolversi con le nuove tecniche d'indagine, obbligò gli ospedali stessi a formare il proprio personale con corsi su base regionale o locale: i diplomati che v'approdavano erano di una eterogenicità non comune. Poi, sul finire dei '70 e con l'inizio del decennio a seguire, la strada si fece più larga con l'arrivo dei "diplomati", quelli che sventolavano un Diploma di Maturità ottenuto dopo i cinque anni di scuola superiore.

n n Era una trasformazione, o meglio, un'evoluzione necessaria quanto naturale di un lavoro che subiva la metamorfosi verso la professione. Gli ultimi diplomati alla "maturità" a poter accedere ai Concorsi Pubblici sono quelli i cui corsi iniziarono prima dell'entrata in vigore del DPR 130 (Art. 132) datato 30. 01. 1982. Già, perché in quella data si istituivano i Diplomi Universitari di Tecnico di Laboratorio, nuova frontiera del percorso formativo. Nuova, ma già superata grazie all'istituzione in tempi recenti della Laurea Triennale di Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico.

n n Nel 1988 in attuazione del D. P. R. n. 162 del 10/03/1982 la formazione del TSLB passa dalle regioni all’università ed è definito il primo ordinamento didattico triennale della “scuola diretta a fini speciali per tecnico di laboratorio biomedico”. La L. 341/1990 trasforma la scuola diretta a fini speciali in “corso di diploma universitario per tecnico di laboratorio biomedico”. n n Il D. M. 509/1999 trasforma i diplomi universitari in lauree triennali. La L. 42/1999 e il D. M. 2/7/2000 hanno stabilito l’equipollenza dei titoli antecedenti ai diplomi universitari.

n n Il riconoscimento della professione di TSLB come professione sanitaria (art. 1 della L. 42/1999 ) ci rimanda alla lettura degli articoli 357 e 358 del codice penale che lasciano intendere che tutti i professioni sanitari sono sia pubblici ufficiali che incaricati di pubblico servizio con precise responsabilità. Il profilo professionale del TSLB, definito nel D. P. R. 745/1994, contiene alcune indicazioni in tema d’autonomia e responsabilità; in esso, tra l’altro, si afferma che il TSLB “. . . svolge con autonomia tecnico – professionale la propria prestazione lavorativa in diretta collaborazione con il personale laureato…. ”, quello che si può evidenziare è il rapporto ricorrente con le figure professionali laureate (nell’accezione storica del termine) medici, chimici e biologi.

art. 1 del D. M. 26 settembre 1994 n. 745 (D. M. Tecnico di Laboratorio Biomedico) n Prendendo tra le mani oggi il Bollettino della Facoltà di Medicina e Chirurgia di un Ateneo italiano, relativo a tale corso di laurea, si può leggere che il Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico "effettua con autonomia tecnico-professionale la propria prestazione lavorativa in diretta collaborazione con altro personale laureato operante nel laboratorio preposto alle diverse responsabilità operative di appartenenza; è responsabile, nelle strutture di laboratorio, del corretto adempimento delle procedure analitiche e del loro operato nell'ambito delle loro funzioni, in applicazione dei protocolli di lavoro definiti dai dirigenti responsabili; verifica la corrispondenza delle prestazioni erogate agli indicatori e standard predefiniti dal responsabile della struttura; controlla e verifica il corretto funzionamento delle apparecchiature utilizzate, provvedendo alla manutenzione ordinaria ed alla eventuale eliminazione di piccoli inconvenienti; partecipa alla programmazione e organizzazione del lavoro nell'ambito della struttura in cui opera".

n A ben vedere il profilo del tecnico di laboratorio È un profilo anticipatore della legge di riforma, in quanto riconosce a questa figura una funzione collaborante pur nell'ambito di protocolli nell'ambito del lavoro da svolgere, senza mai calcare la mano sulla dipendenza. Appare infatti particolarmente felice l'espressione, riferita alla prestazione lavorativa, da svolgere in diretta collaborazione che oggi, riletta alla luce della legge 42/1999 diventa bilaterale, nel senso che anche il personale laureato di laboratorio deve agire in diretta collaborazione nel rispetto reciproco delle specifiche competenze professionali. Pur essendo alcuni compiti sovrapponibili tra medico di laboratorio, biologo (14) e tecnico sanitario di laboratorio a quest'ultimo È ovviamente precluso il potere di firma (15).

n Il più recente inquadramento legislativo e scolastico è la genesi di una figura che, in collaborazione con il personale della sua Unità Operativa, forte di una autonomia professionale e tecnica, nel rispetto delle normative vigenti (protocolli, sicurezza, . . . ) e degli standard di prodotto, concorra alla elaborazione di un referto analitico o di un prodotto terapeutico. Certo è che, al di là di questo concetto in equilibrio tra legislazione, esperienza e buon senso, l'attività quotidiana nel suo specifico varia da laboratorio.

Se il TSLB svolge attività libero professionale assume la qualifica di PERSONA ESERCENTE UN SERVIZIO DI PUBBLICA NECESSITÀ (art. 359 c. p. ) Se il TSLB espleta la sua attività in veste di dipendente sanitario pubblico, è PERSONA INCARICATA DI UN PUBBLICO SERVIZIO (art. 358 c. p. ) I PRINCIPALI REATI CONNESSI ALL’ESERCIZIO DELLA PROFESSIONE Omissione di referto Omissione di rapporto Esercizio abusivo di professione Rilevazione segreto professionale Lesioni personali e omicidio colposo Violenza privata e sequestro di persona Abbandono di persone minori e incapaci

L’ESERCIZIO ABUSIVO DI PROFESSIONE n Reato previsto dall’art. 348 c. p. : “chiunque abusivamente esercita una professione, per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato, è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa da euro 103 a euro 516”.

Condizioni per l’esercizio legale della professione n Possesso del diploma di laurea abilitante n Iscrizione all’ordine professionale; n Osservanza delle norme contenuto nel profilo professionale, nel codice deontologico

Si ha quindi esercizio abusivo di professione quando: n la prestazione o le prestazioni effettuate non siano state remunerate, cioè siano state svolte gratuitamente, per favore, per amicizia; n siano state compiute con il consenso di chi le ha ricevute; n siano state compiute con l’autorizzazione e/o la presenza del professionista abilitato (medico). Il medico non può mai delegare al TSLB atti tipici della professione medica. n in assenza di danno al paziente (reato di pericolo e non di danno, un reato, cioè, in cui il bene giuridico è soltanto minacciato. )

SI HA ESERCIZIO ABUSIVO DI PROFESSIONE n nei casi in cui l'attività di tecnico dovessere espletata da soggetti privi dello specifico diploma abilitante; n coloro che pur abilitati all'esercizio professionale di tecnico, concorrono nel delitto permettendo o agevolando altri non abilitati alla commissione delitto medesimo. n il medico , a titolo di concorso, qualora consentisse l’espletamento di attività di tecnico a persone non legittimate, oltre che, l'esercizio di attività di stretta pertinenza medica, mai delegabili al tecnico

n n Più specificatamente i problemi che questi rapporti determinano sono segnati, nella prassi quotidiana dei laboratori, dal potere di firma che i laureati hanno sui risultati degli esami compiuti, di fatto, dai TSLB. Il D. P. C. M. 10 febbraio 1984 attribuisce la responsabilità complessiva dell’attendibilità dei risultati degli esami al direttore del laboratorio e la figura idonea a firmare il referto deve essere un medico, biologo o chimico;

n è censurata la prassi di anticipare i risultati per via telefonica da parte del TSLB, in quanto “…privo d’ogni competenza medica e non in grado di esercitare il minimo controllo critico sul risultato degli esami…” (sentenza del TAR del Friuli Venezia Giulia 761/1996) n o è censurabile laddove “…illegittimamente l’USSL dispone che i TSLB nei turni di guardia notturna siano obbligati ad attestare autonomamente il risultato delle analisi di laboratorio esclusivamente sotto la propria responsabilità, con indebito ampliamento delle funzioni e delle responsabilità previste dagli artt. 23 e 24 del D. P. R. 7/9/1984 n. 821…” (Consiglio di stato, Sez. V, sent. n. 1456 del 11/12/1992) annullando così un ordine di servizio del primario di un ospedale bolognese che riconosceva al TSLB competenze possibili nei turni notturni e impossibili nei turni diurni.

Sentenza 11/12/92 n. 1456 del Consiglio di Stato, Sez. V ". . . è illegittimo l'ordine di servizio con cui l'U. S. L. dispone che i TLB (in turno di guardia dalle 20 alle 8) siano tenuti ad emettere referti esclusivamente sotto la propria responsabilità, con indebito ampliamento delle mansioni e delle connesse responsabilità come definite dagli art. 23 e 24 del D. P. R. 821/84" L’AITe. La. B definisce tale sentenza “apparentemente equa” ma “…stupefacente per l’illogicita dei contenuti” sostenendo la tesi che il termine referto sia stato utilizzato impropriamente poiché si doveva utilizzare il termine “risultato”. Il riferimento al risultato giustificherebbe la piena responsabilità del tecnico in tutto il processo analitico. Per queste motivazioni l’ordine di servizio della U. S. L in oggetto non sarebbe illegittimo.

MA Si è usato veramente in modo non corretto il termine “referto? ” Definizione medico-legale: Art. 365 Codice Penale - “Chiunque, avendo nell'esercizio di una professione sanitaria, prestato la propria assistenza od opera in casi che possono presentare i caratteri di un delitto pel quale si debba procedere d'ufficio, omette o ritarda di riferirne all'autorità indicata nell'art. 361, è punito con la reclusione fino ad un anno. . . . Questa disposizione non si applica quando il referto esporrebbe la persona assistita a procedimento penale. ” Dizionario medico: Relazione scritta rilasciata dal medico sulle RISULTANZE di indagini diagnostiche, fisiche, strumentali.

Risultato: espressione diretta del prodotto degli esami di laboratorio valutato alla luce dei controlli indispensabili per garantirne l'esattezza e la qualità, ma privo di qualsiasi interpretazione o valutazione clinica. Secondo il “linguaggio” medico il referto è dunque un atto interpretativo dei risultati, alla luce delle loro interazioni reciproche e del quadro clinico al quale si riferiscono; aggiunge cioè un plusvalore scientifico sotto forma di commento, suggerimenti e possibilità diagnostiche. QUINDI: il termine referto è veramente usato erroneamente come sinonimo di “risultato analitico” del quale, secondo la normativa vigente, il tecnico ha piena responsabilità (D. M. Sanità 26/9/94 n. 745 (G. U. 9/1/95 n. 6))?

Professioni intellettuali: “Espletamento di attività di natura prevalen- temente intellettuale riguardanti determinati e specifici settori operativi di interesse collettivo o di rilevanza sociale: il loro esercizio richiede il possesso di particolari ed idonei requisiti di formazione culturale, scientifica e tecnica ed è caratterizzato da autonomia decisionale nella determinazione delle modalità di perseguimento dei risultati, nonché dall’assunzione di responsabilità dirette e personali in relazione alle prestazioni svolte”.

La firma del tecnico in quanto "analista", cioè colui che ha eseguito materialmente l'esame, è sufficiente per garantire l'attendibilità analitica del dato prodotto, essendo il TLB in prima persona il responsabile della validazione tecnica degli esami da lui eseguiti. La responsabilità del tecnico nel consegnare i risultati in urgenza si mantiene, quindi, nell'ambito delle proprie competenze e si limita a quella derivante dalla corretta applicazione delle metodiche e dei sistemi di controllo di qualità approvati dal Responsabile del Laboratorio. Riteniamo quindi che il commento di A. I. Te. La. B sia una forzatura. Nella sentenza, il riferimento al “referto” è voluto, e sottolinea che le competenze del tecnico non devono essere ampliate indebitamente. Sia a tutela del paziente e sia a tutela della propria persona.

n Successivamente alla sentenza del Consiglio di Stato, di cui si è detto, la Regione Lombardia si è visto annullare una circolare dell’assessorato alla sanità che ammetteva come “possibile, limitatamente alle prestazioni in regime d’urgenza…. , l’immediata trasmissione dei risultati dell’esame da parte del tecnico di laboratorio, fermo restando la reperibilità di un laureato…e l’obbligo della validazione del dato analitico da parte del laureato responsabile al suo rientro in servizio…” e raccomandava di “…circoscrivere la suddetta prassi ai soli casi d’assoluta urgenza…”.

n n Diverse sentenze, tra cui quella del TAR Lombardia sent. n. 685/1998, hanno confermato che i turni notturni e festivi non possono essere qualificati come situazioni d’urgenza e quindi non è applicabile il principio dell’immediata trasmissione dei dati. L’esistenza stessa di queste sentenze dimostra forti contraddizioni e la necessità di rivedere il problema del potere di firma, alla luce dell’approvazione del profilo professionale e dei nuovi ordinamenti didattici (lauree triennali e specialistiche), inoltre tali censure male si conciliano con l’esigenze di flessibilità connaturate in ogni servizio e non prendono in considerazione l’evoluzione tecnologica.

Cass. n. 231, 25 gennaio 1969 e n. 3044, 13 ottobre 1972 n "Le obbligazioni inerenti l'esercizio della professione sanitaria sono di comportamento e non di risultato, nel senso che il professionista assumendo l'incarico si impegna a prestare la propria opera intellettuale e scientifica per raggiungere il risultato sperato, ma non per conseguirlo. In conseguenza l'inadempimento del sanitario è costituito non già dall'esito sfortunato della terapia e dal mancato conseguimento della guarigione del paziente, ma dalla violazione dei doveri inerenti allo svolgimento dell'attività professionale"

n n n Esistono alcune attività in cui la dottrina ha ravvisato un’obbligazione di risultato tra cui gli esami di laboratorio, la diagnosi istopatologica, la trasfusione di sangue. La responsabilità che deriva da un obbligo di risultato impone un attenta analisi dei possibili errori quali causa di un evento dannoso. In medicina di laboratorio, storicamente, si è sempre considerato l’errore un fatto eccezionale per cui l’attenzione più che sull’esistenza d’errori è stata focalizzata sulla performance dei laboratori. In letteratura esistono pochi studi sugli errori in medicina di laboratorio, e quasi tutti dedicati alla fase analitica mentre sono state trascurate le fasi pre e post analitiche, a questo si deve aggiungere la difficoltà di identificare gli errori in quanto molti di essi non producono risultati anomali, il 75% degli errori rientra nei limiti di normalità (DM 5 marzo 2003 – Ministero della Salute).

n n Nonostante l’esiguità dei dati a disposizione emerge che molto spesso gli errori sono dovuti a problematiche organizzative esterne al laboratorio che vanno ad inficiare la fase pre e post analitica mentre gli errori analitici sono ridotti soprattutto là dove esiste una forte automazione con sistemi standardizzati per la gestione delle attività. A livello europeo (CEN) l’automazione è fortemente raccomandata non solo per le attività della fase analitica ma anche per quelle pre e post analitiche.

n Nei centri immunotrasfusionali, ad esempio, la competenza del tecnico comprende i test trasfusionali ed anticorpali, la preparazione, conservazione e distribuzione degli emocomponenti da trasfondere. Allo stesso modo nell’area di anatomia patologica il tecnico interviene nell’esame autoptico, così come in alcune Unità Operative specifiche si occupa dei preparati galenici e magistrali.

n Nella pratica di laboratorio, avendo egli la responsabilità della fase analitica (verifica che le prestazioni rientrino negli standard previsti dai protocolli dell’Unità Operativa, dell’adeguatezza del campione oggetto di indagine, dell’efficienza strumentale e dei reagenti, dell’esito dei Controlli di Qualità) al Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico è affidata la validazione tecnica dell’esame. In breve: da un campione biologico egli ricava uno o più valori ed è responsabile del dato ottenuto. Anche in questo frangente occorre precisare che esistono settori, nel laboratorio di Anatomia Patologica tanto per citarne uno, ove il Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico, pur non essendo implicato nella stesura finale del risultato, è competente per tutto ciò che riguarda il processo che rende un campione biologico idoneo ad essere valutato microscopicamente.

n Nei settori fortemente automatizzati, l'area di biochimica ed ematologia ad esempio, è il Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico che provvede a controllare e verificare il corretto funzionamento delle attrezzature e della strumentazione ad alta tecnologia impiegata in laboratorio. Egli, infatti, garantisce nel tempo la funzionalità e l'efficienza di tale strumentazione, provvedendo alle necessarie calibrazioni, alla manutenzione ed alla eventuale eliminazione di piccoli inconvenienti che non necessitino dell’assistenza tecnica strumentale. E', di fatto, il primo interlocutore con i servizi di Assistenza Strumentale in caso di problematiche di maggiore entità. Di norma è proprio il Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico che dovrebbe partecipare ai corsi di formazione curati dalle case madri degli strumenti su cui è chiamato ad operare quotidianamente.

n LEGGE 10 agosto 2000, n. 251 Disciplina delle professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione nonche' della professione ostetrica.

n n n Art. 3. Professioni tecnico-sanitarie 2 Lo Stato e le regioni promuovono, nell'esercizio delle proprie funzioni legislative, di indirizzo, di programmazione ed amministrative, lo sviluppo e la valorizzazione delle funzioni delle professioni sanitarie dell'area tecnico-sanitaria, al fine di contribuire, anche attraverso la diretta responsabilizzazione di funzioni organizzative e didattiche, al diritto alla salute del cittadino, al processo di aziendalizzazione e al miglioramento della qualità organizzativa e professionale nel Servizio sanitario nazionale con l'obiettivo di una integrazione omogenea con i servizi sanitari e gli ordinamenti degli altri Stati dell'Unione europea.

n Il professionista deve essere in grado di assumere autonomamente la responsabilità dei processi e prendere decisioni autonome al fine di mettere in atto il lavoro interdisciplinare e interprofessionale nei complessi contesti assistenziali in cui l’utente esprime i propri bisogni di salute

autonomia n n n l’autonomia professionale si concretizza all’interno di regole e vincoli costituiti da: la disponibilità di risorse fisiche, economiche e professionali dalle altre regole di comportamento organizzativo definite dalla regolamentazione aziendale dagli impegni assunti dalle unità organizzative di appartenenza. Si parla infatti di autonomia professionale, e non in generale, in quanto sussistono anche riguardo a questo aspetto vincoli scaturenti sia dalla professione di pertinenza sia dall’appartenenza organizzativa: la gestione organizzativa di un’autonomia individuale consiste nella ricerca di strumenti e condizioni che portino ad un equilibrio accettabile ed efficace delle varie esigenze.

Qualità ed efficienza sono il prodotto di una serie di altre attività che il Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico conduce nel suo quotidiano n n n discussione dei risultati del controllo esterno di qualità col responsabile di modulo nel quale è chiamato ad operare applicazione delle norme di sicurezza e d'identificazione di situazioni critiche partecipazione attiva alla programmazione e organizzazione del lavoro redazione di protocolli ed istruzioni operative di competenza calcolo del fabbisogno di prodotti diagnostici e materiali di consumo di sua pertinenza formazione “sul campo” del personale neo assunto.

tecnico sanitario di laboratorio biomedico: svolge con autonomia tecnico-professionale la propria prestazione lavorativa in diretta collaborazione con il personale laureato di laboratorio preposto alle diverse responsabilità operative di appartenenza. n • Pianifica, realizza e valuta le attività tecnico-diagnostiche , svolgendo autonomamente tutto l'iter procedurale sia in regime di emergenza sia in routine, secondo standard professionali definiti. (E' responsabile per gli obblighi assegnati ai professionisti sanitari dal D. Leg. 46/1997 sui "Dispositivi medici" e dal D. Leg. 332/2000 sui "Dispositivi diagnostici in vitro"). • Identifica, previene ed affronta gli eventi critici relativi ai rischi di varia natura e tipologia connessi con l'attività nelle diverse aree del laboratorio (D. Leg. 626/94); in particolare cura la prevenzione del contagio biologico (D. M. 28/9/90) sia per la propria persona, sia nei confronti di eventuale personale inesperto o in tirocinio affidatogli, sia nei confronti della collettività. • Rispetta le norme sulla privacy (D. Leg. 196/2003), il segreto professionale e non utilizza a fini privati informazioni di cui sia venuto a conoscenza per ragioni di ufficio. • Adotta come stile professionale le raccomandazioni contenute nel codice etico adottato dall'organizzazione internazionale IFBLS (International Federation of Biomedical Laboratory Science), condivide la carta dei valori aziendali e il codice di comportamento dei dipendenti pubblici (D. M. 28/11/2000). • Identifica i comportamenti corretti in situazioni professionali critiche in base alle regole di Buona Pratica di Laboratorio e alle leggi dello Stato che disciplinano gli aspetti particolari dell'attività svolta nella propria Unità Operativa. • Persegue gli obiettivi di aggiornamento indicati per la propria categoria dai programmi nazionali e regionali di Educazione Continua in Medicina (ECM).

E' responsabile, nelle strutture di laboratorio, del corretto adempimento delle procedure analitiche e del proprio operato, nell'ambito delle proprie funzioni in applicazione dei protocolli di lavoro definiti dai dirigenti responsabili n . • Identifica, prepara e conserva i reattivi diagnostici (scadenze, gestione dei lotti, ecc). • Valuta e attua tutte le operazioni preliminari necessarie alla conservazione e alla processazione dei campioni da analizzare (centrifugazione, aliquotazione, refrigerazione, riscaldamento, ecc) o dei prodotti terapeutici da preparare (pesature, mantenimento della sterilità, congelamento, ecc). • Attua e controlla direttamente tutte le fasi del processo preanalitico, analitico/produttivo e post-analitico, giudicando : • sul funzionamento della strumentazione utilizzata (rilievo di allarmi strumentali o di anomalie nel funzionamento), • sulla validità dei reagenti (aspetto visivo, risposta attesa entro le tolleranze previste, prestazioni dei calibratori, sensibilità e specificità analitica, ecc), • sulle modalità operative (rispetto dei tempi, delle temperature, dei parametri strumentali, ecc), • sulle non-conformità riscontrate nei campioni biologici (tempo dal prelievo, stato di conservazione, modalità di trasporto, emolisi, lipemia, ecc), • sull'esito finale dei controlli di qualità. • Garantisce la tracciabilità dei processi gestendo in modo appropriato la documentazione di lavoro informatica e cartacea (libri, manuali, moduli, registri, ecc) : • uso della propria password personale, • diligenza nell'inserimento di dati e risultati nel sistema informatico, • grafia intelligibile, • errori materiali corretti in modo congruo, • firma della modulistica in uso, • cura nell'archiviazione e conservazione delle evidenze documentali. • Assume la responsabilità di quanto personalmente certificato nel sistema informativo del Servizio, anche ai fini di documentazione legale per atti aventi efficacia probatoria (ad esempio, nella certificazione della "catena di custodia" dei campioni biologici utilizzati nelle indagini richieste dal Magistrato).

Verifica la corrispondenza delle prestazioni erogate agli indicatori e . standard predefiniti dal responsabile della struttura n • Valuta l'attendibilità del processo analitico e di quello produttivo applicando le conoscenze di base dei fenomeni chimicofisici, biologici, fisiologici e patologici. • Identifica e previene i fattori che possono influenzare la qualità delle informazioni diagnostiche o del processo di produzione e documenta le non-conformità (NC) riscontrate. • Applica i protocolli di qualità stabiliti dal Responsabile del Servizio e necessari per la verifica dell'attendibilità delle serie analitiche (CQI e VEQ); attua gli interventi più appropriati in caso di scostamento dei risultati dai valori attesi. • Attesta, in qualità di analista, la conformità tecnica della prestazione eseguita agli indicatori e standard predefiniti dal Responsabile della struttura, convalidando con la propria firma, ove necessario, le fasi salienti del processo analitico-produttivo oppure direttamente il risultato finale (validazione tecnica).

n Controlla e verifica il corretto funzionamento delle apparecchiature utilizzate, provvede alla manutenzione ordinaria ed alla eventuale eliminazione di piccoli inconvenienti. • Governa direttamente la tecnologia impiegata nella esecuzione degli esami clinici, nell'allestimento dei reperti bioptici e delle colture batteriche/virali/cellulari, nella preparazione dei prodotti terapeutici : • cura la programmazione della strumentazione e le procedure di avvio, taratura, processazione e chiusura di fine lavoro, • elabora i calcoli necessari sia manualmente sia utilizzando adeguati software informatici, • legge e registra i risultati quali-quantitativi ottenuti. • Provvede al collaudo funzionale della strumentazione in fase di installazione, nonché dopo ogni riparazione o adattamento, e convalida i rapporti dell'assistenza tecnica. • Interviene direttamente sulle macchine per correggere eventuali problemi di funzionamento oppure, secondo la gravità del guasto o dell'errore strumentale riscontrato e previa esecuzione di opportuni saggi funzionali, attiva l'assistenza tecnica • Garantisce la conservazione, il funzionamento e l'efficienza delle apparecchiature affidate, applicando le procedure per la manutenzione ordinaria e straordinaria (ai sensi dell'art. 1176 del Codice Civile, di concerto con i servizi aziendali preposti) • Esegue la decontaminazione biologica del proprio posto di lavoro e delle apparecchiature utilizzate. • Provvede alla eliminazione differenziata dei rifiuti di laboratorio secondo le procedure indicate dalla Direzione Sanitaria e dal Servizio di Prevenzione e Protezione.

Partecipa alla programmazione e organizzazione del lavoro nell'ambito della struttura in cui opera n . • Riconosce e rispetta il ruolo e le competenze proprie e degli altri operatori, stabilendo relazioni di sinergia e collaborazione. • Comunica efficacemente con l'équipe del laboratorio, con gli operatori sanitari e non sanitari, con gli specialisti di prodotti diagnostici e di tecnologie, con le Società Scientifiche e Professionali, con il pubblico. • Ottimizza i flussi di lavoro secondo le priorità operative, pianificando e organizzando in autonomia le proprie attività. • Riordina periodicamente il magazzino di settore, verifica le giacenze e sollecita l'approvvigionamento dei diagnostici e dei materiali di consumo in esaurimento. Controlla i materiali in arrivo e provvede al loro stoccaggio. • Implementa operativamente le metodiche commerciali standardizzate (IVD) introdotte nel proprio settore e ne cura la fase di familiarizzazione e di collaudo iniziale. • Collabora allo sviluppo e alla validazione di procedimenti diagnostici innovativi o non reperibili in commercio. • Effettua la stesura e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa alla strumentazione e alle metodiche analitiche. • Individua ed utilizza indicatori quali-quantitativi di performance tecnica sulla base di standard professionali condivisi. • Collabora all'individuazione ed elaborazione degli indicatori quali-quantitativi utilizzati dal Servizio, redige procedure e istruzioni operative di competenza tecnica sulla base del Sistema Qualità adottato nell'Unità Operativa, partecipa alle verifiche ispettive interne ed esterne. • Esprime un parere tecnico sia in fase di valutazione sia di predisposizione del capitolato per la scelta di prodotti diagnostici e di nuove apparecchiature, e collabora all'introduzione di nuovi materiali e tecnologie. • Partecipa all'iter di Autorizzazione ed Accreditamento istituzionale e propone soluzioni per il miglioramento continuo della qualità.

Svolge la sua attività in strutture di laboratorio pubbliche e private, autorizzate secondo la normativa vigente, in rapporto di dipendenza o libero-professionale n • Il TSLB opera, con responsabilità relativa all'ambito tecnico delle prestazioni, nei Servizi di Medicina di Laboratorio pubblici e privati di cui al D. P. C. M. 10/2/84 e D. P. R. 14/1/97 n° 37, nei laboratori afferenti alla Medicina Nucleare, nei Servizi di Immunoematologia e nei Centri Trasfusionali di cui alla L. 107/90, nei Laboratori Farmaceutici, nei Laboratori delle Università, negli Istituti Zooprofilattici, negli Istituti di Igiene Pubblica e, in generale, in qualunque Servizio pubblico o privato nei quali sia necessaria una competenza tecnicoprofessionale riguardo preparazioni e analisi "in vitro", in rapporto di dipendenza o libero-professionale.

contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all'aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca • Concorre al miglioramento della qualità professionale , alla ricerca e alla divulgazione tecnico-scientifica, applicando concretamente le conoscenze del progresso tecnologico e scientifico per migliorare l'efficienza e l'efficacia dei processi di analisi e di produzione. • Partecipa alle iniziative di Educazione Continua in Medicina sia in veste di discente sia di docente esperto. • Sulla base delle norme e delle convenzioni che regolano i corsi di Laurea delle Professioni Sanitarie, contribuisce alla didattica teorica e di tirocinio assumendo incarichi di docenza o di tutor. • Collabora ad iniziative di educazione sanitaria, fornisce informazioni di competenza tecnica e consulenza sugli aspetti critici degli esami e dei processi eseguiti. • Addestra il personale neo assunto o in rotazione e contribuisce alla sua formazione specialistica. • Addestra e supervisiona il personale di supporto, gli utilizzatori dei dispositivi di autodiagnosi (D. Leg. 332/2000, art. 1, comma 4, punto d) nonché il personale non tecnico operante nei POCT (Point of Care Testing) autorizzati dal Responsabile del laboratorio. • Interagisce e collabora attivamente con gruppi intra- e interprofessionali per progetti di ricerca finalizzati al miglioramento della salute della popolazione, a studi epidemiologici e di risk-management.

Legge n. 43/2006 ex ddl 6229 n n n Disposizione in materia di professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnicosanitarie e della prevenzione e delega del Governo per l'istituzione di relativi Ordini professionali formazione specifica con il Master in management universitario e una esperienza professionale triennale per accedere alle funzioni di coordinamento. La salvaguardia del titolo di Abilitazione alle funzioni direttive è garantita per l’esercizio della funzione di coordinatore.

“responsabilità” n n n ha un duplice significato: impegno per mantenere un comportamento congruo e corretto attitudine a essere chiamati a rispondere a qualche autorità di una condotta professionale riprovevole

OTTICHE DELLA RESPONSABILITA’ E RISPETTIVI PRINCIPI ISPIRATORI DELLA CONDOTTA PROFESSIONALE n n n OTTICA NEGATIVA Obiettivo prevenzione di sanzioni Centralità del professionista Sentenza della magistratura come guida e appiattimento della cultura scientifica Professione espletata in modo difensivo e possibili danni all’assistito da omesso intervento qualificato Esasperazione dei formalismi n OTTICA POSITIVA n Obiettivo tutela della salute n n Centralità dell’assistito Conoscenze scientifiche aggiornate come guida Professione ispirata alla solidarietà con l’assistito Valorizzazione degli aspetti sostanziali

L’AMBIVALENZA DEL TERMINE RESPONSABILITA’ n n n OTTICA NEGATIVA ESSERE CHIAMATI A RENDERE CONTO DEL PROPRIO OPE-RATO: COLPEVOLEZ-ZA VALUTAZIONE DEL GIUDICE MEDIANTE LA PROGNOSI POS-TUMA n n n OTTICA POSITIVA COSCIENZA DEGLI OBBLIGHI CONNESSI CON LO SVOLGIMEN-TO DI UN INCARICO IMPEGNO DELL’OPERATORE SANITARIO EX ANTE

Obiettivi Descrivere quali “responsabilità” sono da attribuirsi nell’ambito della n pianificazione, organizzazione, gestione e valutazione del personale sanitario n attività del personale sanitario infermieristico e di supporto

Risvolti giuridici … se … n n condotta professionale è incompatibile con l’esercizio della professione “errore” è imperdonabile inescusabile; n affidati all’accertamento caso per caso; alla natura e specie incarico; alle circostanze concrete d’esecuzione

n Responsabilità n n Organizzazione n n Coordinamento n Direzione Aspetti Normativi e Deontologici Analisi, modelli organizzativi, sistemi di cura, etc. n Gestione, guida, indirizzo, supporto, etc. n Programmazione, verifica, valutazione, etc.

Il professionista: la competenza operativa: capacità di effettuare una prestazione competenza di servizio: capacità di distinguere ‘ciò che si deve fare’ e realizzarlo competenza gestionale: capacità di fare a se stessi e agli altri.

Responsabilità disciplinare 2 n n n La responsabilità disciplinare derivante dagli obblighi contrattuali emerge nel caso di un comportamento in servizio che non sia conforme agli impegni assunti stipulando il contratto di lavoro (Legge n. 29/1993). A tale proposito, il sempre in vigore art. 13 del D. P. R. n. 3/1957 (Comportamento in servizio) prescrive quanto segue: Nei rapporti con i superiori e con i colleghi l’impiegato deve ispirarsi al principio di un’assidua e solerte collaborazione; deve essere di guida e di esempio ai dipendenti , in modo da assicurare il più efficace rendimento del servizio. L’art. 16 (dovere verso il superiore), commi 1° e 2°, dispone: L’impiegato deve eseguire gli ordini che gli siano impartiti dal superiore gerarchico relativamente alle proprie funzioni. Quando, nell’esercizio delle sue funzioni, l’impiegato rilevi difficoltà derivanti dalle disposizioni impartite dai superiori per l’organizzazione, deve riferirne per via gerarchica, formulando le proposte a suo avviso opportune per rimuovere la difficoltà. Parimenti per via gerarchica deve essere inoltrata ogni altra istanza dell’impiegato. una comunicazione che il coordinatore inoltra per via gerarchica è il rapporto su comportamenti inadeguati di un collaboratore.

n n n L’art. 17 definisce nei termini seguenti i limiti al dovere verso il superiore. L’impiegato, al quale, dal proprio superiore, sia impartito un ordine che egli ritenga palesemente illegittimo, deve farne rimostranza allo stesso superiore, dichiarandone le ragioni. Se l’ordine è rinnovato per iscritto, l’impiegato ha il dovere di darvi esecuzione. L’impiegato non deve comunque eseguire un ordine del superiore quando l’atto sia vietato dalla legge penale. Alcuni fra i suddetti doveri acquistano particolare importanza se riferiti alle funzioni del coordinatore: si pensi al problema dell’ordine ritenuto illegittimo, alla tutela dell’interesse dell’amministrazione, all’obbligo di segnalare al superiore eventuali inconvenienti e di formulare proposte di miglioramento. Va tenuto ben presente, inoltre, l’obbligo della custodia del materiale, sancito dal mai decaduto D. P. R. n. 130/69, art. 20.

Responsabilità civile n n Quando il mancato adempimento di un dovere comporti per l’utente un danno che obblighi al risarcimento, il coordinatore è chiamato a rispondere a titolo di responsabilità civile. Il coordinatore così come gli altri esercenti le professioni sanitarie, specie se dipendente da strutture sanitarie pubbliche o private, ha una responsabilità civile di tipo contrattuale (art. 1218 c. c. ): essa si fonda sul rapporto che viene stabilito fra utente e struttura sanitaria, la quale si serve del proprio personale per l’erogazione dell’assistenza. Anche da un punto di vista del diritto civile la colpa è legata a comportamenti che non rispettino i principi della diligenza, della prudenza, della perizia e dell’osservanza di leggi, regolamenti, ordini e discipline. La diligenza e la prudenza vanno valutate in rapporto alla natura delle attività che si è chiamati a esercitare (art. 1176 c. c. ): è chiaro che le attività sanitarie le richiedono entrambe in alto grado. E’ probabile che i comportamenti negligenti siano anche imprudenti e viceversa.

n n n Quando alla perizia, quella che si richiede al professionista è la perizia media prevista per i professionisti di pari qualificazione ed esperienza. L’art. 2236 c. c. stabilisce però che, nel caso di una prestazione che comporti problemi tecnici di particolare difficoltà, si risponde per la mancanza di perizia solamente se la colpa è grave. In caso di danni da risarcire a terzi per colpa commessa nell’esercizio dell’attività assistenziale da parte del coordinatore la responsabilità è solidale fra l’ente assistenziale e il dipendente (art. 1228 c. c. ): l’ente tenuto a erogare le prestazioni per adempiere la sua obbligazione si avvale infatti di “ausiliari”, e risponde dei fatti dolosi o colposi da loro eventualmente commessi. A tale riguardo va osservato che le unità sanitarie locali possono facoltativamente garantire il personale dipendente, mediante polizza di assicurazione per la responsabilità civile, dalle eventuali conseguenze derivanti da azioni giudiziarie promosse da terzi, relativamente alla loro attività, senza diritto di rivalsa, salvo i casi di colpa grave o di dolo.

Responsabilità penale n n Si è chiamati a rispondere a titolo di responsabilità penale nel caso che il mancato adempimento di un dovere costituisca un reato previsto dal codice penale, da quello di procedura penale, dal T. U. L. S. o da leggi su materie particolari, ad esempio sugli stupefacenti. I reati che possono essere commessi dal coordinatore, e dal personale in genere, si dividono in dolosi (commessi volontariamente) e colposi. Nei secondi, ovviamente molto più frequenti, s’incorre per un comportamento negligente, imprudente, imperito, o inosservante di leggi, regolamenti, ordini o discipline.

n n La negligenza consiste nello svolgimento della propria attività senza un impegno sufficiente; si ha imprudenza quando si opera senza seguire le regole suggerite dalle conoscenze e dall’esperienza; l’imperizia è il comportamento di chi agisce non disponendo di sufficienti conoscenze, che dovrebbe invece possedere; infine, l’inosservanza consiste nel non attenersi alle regole dettate dalle leggi o regolamenti, dalle disposizioni ricevute o dalla consuetudine. Il reato assume particolare rilevanza quando il mancato adempimento del dovere comporta un danno per l’assistito: la legge penale qualifica il danno come lesione personale colposa o, in casi estremi, omicidio colposo, prevedendo delle pene proporzionate alla sua gravità (artt. 589 e 590).

Responsabilità penale n Tra i possibili reati tipicamente professionali sono da ricordare i seguenti: interruzione di un ufficio o servizio pubblico (art. 340 c. p. ); omissione o rifiuto di atti di ufficio (art. 328 c. p. ); omissione di referto (art. 365 c. p. ); omissione di denuncia di delitto perseguibile d’ufficio da parte dell’autorità giudiziaria (art. 362 c. p. ); rivelazione di segreto professionale o di segreto d’ufficio, nella quale può incorrere, tra gli altri, la persona incaricata di pubblico servizio (artt. 622 e 326 c. p. );

Art. 328. Codice penale. Rifiuto di atti di ufficio. Omissione. n n Il pubblico ufficiale o l'incaricato del pubblico servizio, che indebitamente rifiuta un atto dell'ufficio che, per ragioni di giustizia o di sicurezza pubblica, o di ordine pubblico o di igiene e sanità, deve essere compiuto senza ritardo, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni. Fuori dei casi previsti dal primo comma, il pubblico ufficiale o l'incaricato di un pubblico servizio, che entro trenta giorni dalla richiesta di chi vi abbia interesse non compie l'atto del suo ufficio e non risponde per esporre le ragioni del ritardo, è punito con la reclusione fino ad un anno o con la multa fino a lire due milioni. Tale richiesta deve essere redatta in forma scritta ed il termine di trenta giorni decorre dalla ricezione della richiesta stessa.

Art. 362. Codice penale. Omessa denuncia da parte di un incaricato di pubblico servizio. n n n L'incaricato di un pubblico servizio, che omette o ritarda di denunciare all'Autorità indicata nell'articolo precedente un reato del quale abbia avuto notizia nell'esercizio o a causa del servizio, è punito con la multa fino a lire duecentomila. {II}. Tale disposizione non si applica se si tratta di un reato punibile a querela della persona offesa.

Art. 493. Codice penale. Falsità commesse da pubblici impiegati incaricati di un servizio pubblico. n n n Le disposizioni degli articoli precedenti sulle falsità commesse da pubblici ufficiali si applicano altresì agli impiegati dello Stato, o di un altro ente pubblico, incaricati di un pubblico servizio relativamente agli atti che essi redigono nell’’esercizio delle loro attribuzioni. Art. 479. Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici. Il pubblico ufficiale, che, ricevendo o formando un atto nell'esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza, o attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o altera dichiarazioni da lui ricevute, o comunque attesta falsamente fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, soggiace alle pene stabilite nell'articolo