TS EN ISO 9001 2015 KALTE YNETM SSTEM

TS EN ISO 9001: 2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ DOKÜMANTASYON EĞİTİMİ 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı

TANIŞMA 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 2

TSE TANITIMI Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla 18. 11. 1960 tarihli ve 132 sayılı Kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’dır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı adını alır. ” 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 3

EĞİTİME BAŞLAMADAN ÖNCE BİRKAÇ HATIRLATMA Telefonlarınızı lütfen sessiz moduna alınız. Kayıt cihazlarını lütfen eğitimde kullanmayınız. Kişisel eşyalarınızı lütfen güvenli bir yerde tutunuz. Lütfen acil çıkışları öğreniniz. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 4

EĞİTİM PROGRAMI Tanışma TSE Tanıtımı Eğitimin Amacı 2008 2015 Doküman Korelasyon Matrisi 9001: 2015’te Risk Kavramı 9001: 2015’te Dokümante Edilmiş Bilgi Kavramı 9001: 2015’te Dokümante Edilmiş Bilgi İsteği Standard Maddeleri ve Dokümantasyon Pratik Çalışmalar 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 5

EĞİTİMİN AMACI • TS EN ISO 9001: 2015 “Kalite Yönetim Sistemi” Standardına genel bir bakış • Farklı dokümanların belirlenmesi • Tipik doküman formatlarının anlaşılması • Doküman oluştururken adımların belirlenmesi • Dokümante edilmiş bilgi kontrol şartlarının anlaşılması • Mevcut dokümanlara adaptasyon • KYS dokümanlarının yazılması ile ilgili pratik çalışmalar • Tetkikçilerin dokümanlara nasıl baktığının anlaşılması 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 6

9001: 2008 9001: 2015 4. 2 Dokümantasyon Şartları 7. 5 Dokümante Edilmiş Bilgi 4. 2. 1 Genel 7. 5. 1 Genel 4. 2. 2 Kalite El Kitabı Başlık kaldırılmıştır. 4. 3 Kalite Yönetim Sistemi Kapsamının Belirlenmesi 7. 5. 1 Genel 4. 4 Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri 4. 2. 3 Dokümanların kontrolü 4. 2. 4 Kayıtların Kontrolü 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 7. 5. 2 Oluşturma ve Güncelleme 7. 5. 3 Dokümante Edilmiş Bilginin Kontrolü 7

ISO 9001: 2015 versiyonunda en önemli revizyonlardan biri “Önleyici yaklaşım”ın Kalite Yönetim Sisteminin tek bir bileşeni olması yerine riski baz alan sistematik bir yaklaşım olarak tüm sisteme yayılmış olmasıdır. “Risk tabanlı düşünme” kavramı ISO 9001: 2015’in giriş maddesinde proses yaklaşımının tamamlayıcı bir kısmı olarak anlatılmıştır. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 8

ISO 9001: 2015 VE RİSK TABANLI DÜŞÜNME GİRİŞ - Risk tabanlı düşünme kavramı açıklanmıştır Madde 4 - Kuruluş gerekli Kalite Sistemi proseslerini belirlemeli ve bu prosesler için risk ve fırsatları tanımlamalıdır. Madde 5 - Üst Yönetim; o Risk tabanlı düşünmeyi desteklemeli, o Ürün ve hizmet uygunluğunu etkileyen risk ve fırsatları belirlemeli ve tanımlamalıdır. Madde 6 - Kuruluş, KYS performansını etkileyen risk ve fırsatları belirlemeli ve tanımlamalı, uygun faaliyetleri başlatmalıdır. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 9

Madde 7 - Kuruluş, gerekli kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. Madde 8 - Kuruluş, gerekli operasyonel prosesleri yönetmelidir. (Madde 7 ve 8’de Risk kavramı “uygun” tanımlamalarının içinde yer almaktadır. ) Madde 9 - Kuruluş, risk ve fırsatlar için gerekli izleme, ölçme, analiz ve etkinlik değerlendirme faaliyetlerini belirlemelidir. Madde 10 - Kuruluş, istenmeyen sonuçları düzeltmeli, önlemeli veya azaltmalı ve KYS’ni iyileştirmeli ; risk ve fırsatları güncellemelidir. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 10

9001: 2015’in DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ TALEBİ 4. 3 KYS Kapsamı 4. 4 KYS ve Prosesleri 5. 2 Kalite Politikası 5. 3 Kurumsal Görev, Yetki ve Sorumluluklar 6. 1. 1 Genel Risk ve Fırsatlar, Planlama ve Planlamaya Uygunluk 6. 2 Kalite Amaçları 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 11

7. 1. 5 İzleme ve Ölçme Kaynakları 7. 1. 5. 1 Ölçümlerin İzlenebilirliği (Kalibrasyon, Doğrulama vb. ) 7. 2 Yeterlilik 7. 5. 3 Dış Kaynaklı Dokümante Edilmiş Bilgiler 8. 1 Operasyonel Planlama ve Kontrol Kayıtları 8. 2. 3 Ürün ve Hizmetler İçin Şartların Gözden Geçirilmesi 8. 2. 4 Ürün ve Hizmetler İçin Şartların Değişmesi 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 12

8. 3 Ürün ve Hizmetin Tasarımı ve Geliştirilmesi (Planlama, girdiler, çıktılar, değişiklikler vb. ) 8. 4 Dış Tedarikçi Değerlendirme 8. 5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 8. 5. 2 Tanımlama ve İzlenebilirlik 8. 5. 3 Müşteri ve Dış Tedarikçiye Ait Mülkiyet 8. 5. 6 Değişikliklerin Kontrolü 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 13

8. 6 Ürün ve Hizmetin Sunumu 8. 7 Uygun Olmayan Çıktı Kontrolü 9. 1. İzleme Ölçme Analiz Değerlendirme 9. 2 İç Tetkik 9. 3 YGG Kayıtları 10. 2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyetler 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 14

DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİNİN ÖNEMİ • Yönetim sisteminin etkin olarak sürdürülmesi, • Amacın iletilmesi, • Faaliyetlerin tutarlılığı, • Terminoloji birliği, • Müşteri şartlarına uygunluğu, • Eğitim, • Objektif delil, • İzlenebilirlik, • Sürekli uygunluğun değerlendirilmesi. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 15

7. 5 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ 7. 5. 1 GENEL Kuruluşun KYS’si aşağıdakileri içermelidir: a) Bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş bilgi, b) Kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin etkinliği için gerekli olduğu belirlenen dokümante edilmiş bilgi. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 16

Bir KYS için dokümante edilmiş bilginin boyutu aşağıdakiler temelinde bir kuruluştan diğer kuruluşa değişebilir: Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerinin, proseslerinin, ürünlerinin ve hizmetlerinin türleri, Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, Kişilerin yeterliliği. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 17

7. 5. 2 OLUŞTURMA VE GÜNCELLEME Dokümante edilmiş bilgi oluşturulacağı ve güncelleneceği zaman Kuruluş; a) Uygun tanımlamayı ve açıklamayı (örneğin; başlık, tarih, yazarı veya referans numarası) yapmalı, b) Format (örneğin; dil, yazılım sürümü, grafik), ortam (örneğin; kağıt veya elektronik) belirlemeli, c) Uygunluk ve yeterlilik açısından gözden geçirilmesini ve onaylanmasını sağlamalıdır. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 18

7. 5. 3 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİNİN KONTROLÜ 7. 5. 3. 1 KYS’nin ve bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş bilgi aşağıdakileri sağlamak için kontrol edilmelidir: a) Gereken yerde ve zamanda kullanım için kullanılabilir ve uygun olması b) Yeterli bir şekilde korunması (örneğin, gizlilik kaybından, uygun olmayan kullanımdan veya bütünlük bozulmasından). 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 19

7. 5. 3. 2 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü için Kuruluş, uygun olması durumunda aşağıdaki faaliyetleri ele almalıdır: a) Dağıtım, erişim, kullanım ve tekrar kullanım, b) Okunaklılığın korunması da dâhil olmak üzere saklama ve koruma, c) Değişikliklerin kontrolü (örneğin sürüm kontrolü) ve d) Muhafaza ve elden çıkarma 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 20

Kuruluş tarafından KYS’nin planlaması ve işletimi için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümante edilmiş bilgiler, uygun şekilde tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir. Uygunluğun delili olarak muhafaza edilen dokümante edilmiş bilgi, istenmeyen değişikliklere karşı korunmalıdır. Not: Erişim, sadece dokümante edilmiş bilgilerin görüntülenmesi konusunda bir izin kararını veya dokümante edilmiş bilgileri görüntüleme ve değiştirmeye dair izin ve yetkiyi ifade eder. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 21

KYS KAPSAMININ BELİRLENMESİ Kapsam belirlenirken • Dış ve iç konular • İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri • Kuruluşun ürün ve hizmetleri göz önünde bulundurulmalıdır. Kapsamda kuruluşun ürün ve hizmetleri, uygulanamayan maddelerin haklı gerekçeleri yer almalıdır. Uygulanamayan durumlar; kuruluşun uygun ürün ve hizmet sunma sorumluluğunu ve müşteri memnuniyetini artırma yeteneğini etkilememelidir. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 22

KYS VE PROSESLERİ Kuruluş, Standardın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemini prosesler arası etkileşimleri de içerecek şekilde oluşturmalı, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve sürekli iyileştirmelidir. Proseslerin uygulanmasını desteklemek için dokümante edilmiş bilginin sürekliliğini sağlanmalı; Proseslerin planlandığı şekilde uygulanmasının güvence altına alınması için dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmelidir. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 23

KALİTE POLİTİKASI a) Kuruluşun amacına ve içeriğine uygun olmalı ve stratejik yönünü desteklemeli. b) Kalite amaçlarının oluşturulması için bir çerçeve sağlamalı. c) Uygulanabilir şartları karşılama taahhüdü içermeli. d) KYS’nin sürekli iyileştirilmesi taahhüdünü içermeli. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 24

PRATİK ÇALIŞMA 1 Kalite Politikası Yazılması 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 25

KALİTE AMAÇLARI a) Kalite politikasıyla tutarlı olmalı b) Ölçülebilir olmalı, c) Uygulanabilir şartlar göz önünde bulundurulmalı, d) Müşteri memnuniyetinin artırılması ve ürün ve hizmet uygunluğuyla bağlantılı olmalı, e) İzlenmeli, f) Duyurulmalı, g) Uygun şekilde güncellenmelidir. Kuruluş, kalite amaçları konusundaki dokümante edilmiş bilginin sürekliliğini sağlamalıdır. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 26

Kuruluş kalite amaçlarını nasıl başaracağını planlarken, a) Ne yapılacağını, b) Hangi kaynakların gerekli olacağını, c) Kimin sorumlu olacağını, d) Ne zaman tamamlanacağını ve e) Sonuçların nasıl değerlendirileceğini belirlemelidir 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 27

PRATİK ÇALIŞMA 2 Hedef (Amaç) Tablosu Oluşturma 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 28

KURUMSAL GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLAR Üst yönetim, kuruluş içinde ilgili görevler için sorumluluk ve yetkilerin atandığından, iletildiğinden ve anlaşıldığından emin olmalıdır. ==== Görev Tanımları 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 29

Görev Tanımı 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 30

RİSK VE FIRSATLARI BELİRLEME FAALİYETLERİ KYS için planlama yapılırken, iç ve dış konular, ilgili tarafların gereksinimleri ve beklentileri göz önüne almalı ve ; a) KYS’nin istenen sonuçlara ulaşması için güvence vermek, b) Olumlu etkileri artırmak, c) İstenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak, d) İyileştirmeyi hayata geçirmek için risk ve fırsatları belirlemelidir. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 31

İÇSEL KAYNAK DIŞSAL RİSK KAYNAK RİSK İNSAN KAYNAKLARI Kalifiye eleman Maaş İletişim MÜŞTERİLER Satışlar Sözleşmeler İletişim Beklentiler MUHASEBE Yasal Raporlama Finansal Tahmin Vergi İletişim TEDARİKÇİLER Fiyatlandırma Kalite Lojistik İletişim Faturalandırma OPERASYONEL Satış pazarlama Yatırım yönetimi Kalite Bakım Üretim YASAL OTORİTE Mevzuat Değişiklikleri İptal BİLGİ TEKNOLOJİSİ Erişim Teknolojik altyapı Sistemin entegrasyonu TEKNOLOJİ Modeli/yılı Seçim imkanı 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı © 2013 Türk Standardları Enstitüsü

PRATİK ÇALIŞMA 3 Risk Tablosu Oluşturma 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 33

PROSES Eğitim Prosesi Faaliyet Riskin Olasılık Kaynağı (İç-Dış) Şiddet Derece Mevcut Önlem Eğitim Eksik, hatalı, geç gönderim iç 2 4 8 Kontrol listesi dış 2 (karg o) 4 8 Kargo sözleşmesi Notların ın Gönderil mesi 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı Aksiyon Sorumlu(lar) Süre Açıklama, ilgili Doküman (varsa) Kontrolün en az 2 personelce yapılması Kargo sözleşmesinin gözden geçirilmesi Eğitim Müdürü, idari personel Eğitim Dai. Bşk. , Destek Hizm. Dai. Bşk Her Gerekli gönderim durumlarda öncesi Eğitmen, eğitim Her notlarının sözleşme sunumdan yenileme fotokopi ile süreci çoğaltılmasını ve bu arada notların gönderimi için gerekli iletişimi sağlar 34

PERFORMANS DEĞERLENDİRME 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 35

Kuruluş; a) Neyin izlenmesi ve ölçülmesi gerektiğini, b) İzleme, ölçme, mümkün ise geçerli sonuçları temin etmek için analiz ve değerlendirme metotlarını, c) İzleme ve ölçme işleminin ne zaman yapılacağını, d) İzleme ve ölçme işlemlerinde elde edilen sonuçların ne zaman analiz edileceğini ve değerlendirileceğini tespit etmelidir. KYS’nin etkinliğini ve kalite performansını değerlendirmelidir. Sonuçların kanıtı olarak uygun dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 36

MÜŞTERİ ALGISININ İZLENMESİ İÇİN ÖRNEKLER Müşteri anketleri, Teslim edilen ürün ve hizmet kalitesi ile ilgili müşteri geribildirimleri, Müşteri toplantıları, Pazar payı analizleri, Takdir etmeler, Garanti kapsamında gelen talepler, Satıcılardan gelen raporlar, v. b. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 37

İÇ TETKİK Kuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin, belirlenen ve planlanan hususları yerine getirip getirmediği konusunda bilgi elde etmek için planlanan aralıklarda iç tetkikler gerçekleştirmelidir. TS EN ISO 19011 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 38

UYGUNSUZLUK VE DÜZELTİCİ FAALİYET Kuruluş, aşağıdakilerin delili olarak dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir: a) Uygunsuzlukların ve gerçekleştirilen müteakip eylemlerin yapısını b) Herhangi bir düzeltici faaliyetin sonuçları. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 39

10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 40

DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ ATIF SEVİYESİ 1) Politika/Amaç ve Hedefler 2) Varsa El kitabı/Görev Tanımları 1. Seviye Prosedürler/Planlar 3) Talimatlar/Listeler/Tablolar, Formlar 4) 2. Seviye 3. Seviye Dış Kaynaklı Dokümante Edilmiş Bilgi (Yasalar, Kanunlar, Standardlar, Yönetmelikler, Kayıtlar vb. ) 4. Seviye 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 41

PROSEDÜR • • • Ne yapılması gerekiyor? Kim yapacak? Ne zaman ve hangi sıra ile yapılacak? Nasıl yapılacak? Ne gibi teçhizat, alet ya da malzeme kullanılacak? Hangi formlar ya da diğer dokümanlar kullanılacak? Ø Kullanılan tüm formlar için prosedürde bir açıklama(ek) Ø Prosedürle ilgili bir akış şeması (uygulanabilen durumlarda eğer anlaşılır olursa prosedür akış şeması şeklinde olabilir) Ø Kontrollü dağıtımlarda revizyon kontrolü altında imzalı, tarihli yetkilendirme. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 42

PLAN Ø Ne yapılacak, Ø Hangi kaynaklar gerekli olacak, Ø Sorumlu kim, Ø Ne zaman tamamlanacak Ø Sonuçlar nasıl değerlendirilecek 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 43

TALİMAT Talimat; • Bir işi anlatır • Emir kipi içerir Çalışma Talimatı; • İşin nasıl yapılacağını açıklar • Belirli bir işin %100 nasıl tamamlanacağı ile ilgilidir. Genellikle, işi yapan personel tarafından yazılır. Çalışma talimatları prosedürler kadar genel değildirler ve çok fazla işe özeldir. Bir şeyin nasıl yapılacağını ya da kullanılacağını söylemelidirler. (örneğin, lehimin nasıl yapılacağı, yapıştırıcının nasıl kullanılacağı, bir parçanın nasıl monte edileceği, gibi. ). 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 44

PRATİK ÇALIŞMA 4 Prosedür-Talimat Yazılması 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 45

FORM Dokümante edilmiş bilgiyi destekleyen, doldurulması için tasarlanan, formatlı doküman *Bir form doldurulduğu zaman kayıt olur. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 46

KAYIT Özel bir doküman olup, sonuçları gösterir. Kayıtlar ; • Kağıt üzerinde veya elektronik ortamda oluşturulur. • ÇYS kayıtları genellikle, doldurulmuş formlardır. • Neler yapıldığını gösteren tüm dokümante edilmiş bilgidir. • Performansı ispatlayan kanıtlardır. 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 47

SÖZ UÇAR, DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ KALIR! 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 48

TEŞEKKÜR EDERİZ 10. 11. 2015/Rev 00 Eğitim Dairesi Başkanlığı 49