THNG T QUY NH V THC HNH TT

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC DS. Lê Ngọc Danh Phó trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược 1

CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Nghị định Luật Dược 105/2016/QH 13 Thông tư Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tư 02/2018/TT-BYT 1/30/2022 2

CƠ SỞ PHÁP LÝ § Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. § Hiệu lực thi hành: 08/3/2018. § Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT. 1/30/2022 3

CẤU TRÚC THÔNG TƯ Chương Điều I (2 Điều) 1– 2 Quy định chung II (2 Điều) 3– 4 Ban hành, áp dụng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 5– 8 Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 9 – 12 Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc III (4 Điều) IV (4 Điều) Nội dung V (2 Điều) Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt 13 – 14 cơ sở bán lẻ thuốc VI (3 Điều) 15 – 17 Điều khoản thi hành 4

CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung I – 1 a Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc I – 1 b Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc I – 1 c Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm y tế xã II – 1 a Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc II – 1 b Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc II – 1 c Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm y tế xã 5

CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung III 01/GPP Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” Biên bản đánh giá “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ 02/GPP thuốc” 03/GPP Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 6

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC 1/30/2022 7

NH N SỰ 1. Người phụ trách chuyên môn: có CCHND 2. Nguồn nhân lực: phù hợp 3. Trình độ chuyên môn: - Người trực tiếp bán lẻ thuốc: từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH - Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng: DSĐH 4. Đạo đức nghề nghiệp 5. Đào tạo nhân viên 1/30/2022 8

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 1. Xây dựng và thiết kế: - Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo - Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác - Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh - Đủ ánh sáng cho các hoạt động, nhưng …. - … không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời 1/30/2022 9

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực thuốc 1/30/2022 Khu vực sản phẩm không phải là thuốc 10

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 2. Diện tích: - Diện tích tối thiếu là 10 m 2, - Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán - Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: § Khu vực ra lẻ § Khu vực tư vấn § Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, DCYT § Khu vực pha chế (nếu có) 2. Kho bảo quản (nếu cần) 1/30/2022 11

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực sản phẩm không phải là thuốc Thực phẩm CN tách biệt với MP, DCYT, Sữa 1/30/2022 12

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Nơi ra lẻ thuốc 1/30/2022 13

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực tư vấn riêng cho khách hàng 1/30/2022 14

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực ngồi chờ của khách hàng 1/30/2022 15

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Nơi rửa tay Phải xác định nơi rửa tay 1/30/2022 16

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 3. Thiết bị bảo quản thuốc: § Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, bao gồm: – Tủ, quầy, giá kệ – Có đủ ánh sáng để hoạt động – Nhiệt kế, ẩm kế (hiệu chuẩn) – Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (đến 01/01/2019 tất cả các nhà thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi). 1/30/2022 17

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 3. Thiết bị bảo quản thuốc: § Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc § Điều kiện bảo quản (ở nhiệt độ phòng): § nhiệt độ ≤ 30°C § độ ẩm ≤ 75% § Có tủ lạnh hoặc phương tiện 31 o. C bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8 - 15° C), lạnh (2 - 8° C) 1/30/2022 18

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 3. Thiết bị bảo quản thuốc: § Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc: § Trường hợp không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải: dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín § Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc § Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt 3. Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng 1/30/2022 19

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 3. Thiết bị bảo quản thuốc: § Ghi nhãn thuốc: § Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng § Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) 1/30/2022 20

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Phải có bao bì kín khí và nhãn hướng dẫn sử dụng 1/30/2022 21

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Tài liệu chuyên môn và quy chế dược § Tài liệu hoặc phương tiện tra cứu hướng dẫn sử dụng thuốc và quy chế dược § Tài liệu phải cập nhật § Thông báo của cơ quan quản lý nhà nước về dược 1/30/2022 22

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Sổ sách và hệ thống máy vi tính để quản lý theo dõi § Thông tin thuốc § Nguồn gốc thuốc § Cơ sở vận chuyển § Số lượng nhập xuất tồn § Thông tin liên quan đến người mua thuốc phải KSĐB § Thông tin về đơn thuốc (nếu bán thuốc kê đơn) § Triển khai ứng dụng CNTT: 01/01/2019 1/30/2022 23

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Lưu trữ hồ sơ sổ sách § Ít nhất 01 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng § Hồ sơ liên quan đến đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt phải lưu tại nhà thuốc Hồ sơ liên quan đến kinh doanh thuốc phải KSĐB § Kinh doanh thuốc GN, HT, TC: có kho hoặc tủ hoặc ngăn riêng có khóa § Có phần mềm quản lý thuốc phải KSĐB 1/30/2022 24

CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn § QT Mua thuốc và kiểm soát chất lượng § QT Bán thuốc, thông tin, tư vấn HDSD thuốc phải kê đơn § QT Bán thuốc, thông tin, tư vấn HDSD thuốc không kê đơn § QT Bảo quản và theo dõi chất lượng § QT Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 4. QT Pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn 5. Các quy trình khác có liên quan 1/30/2022 25

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 1. Mua thuốc: § Nguồn thuốc: mua tại cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp § Hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp § Mua thuốc được phép lưu hành § Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói § Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ 1. Kiểm tra thuốc khi nhập vào 2. Kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản 1/30/2022 26

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 2. Bán thuốc: Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc § Hỏi § Tư vấn § Bán thuốc § Cung cấp thông tin § Niêm yết giá 1/30/2022 27

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 2. Bán thuốc: Các quy định về tư vấn cho người mua § Tư vấn đúng đắn § Tư vấn của người có chuyên môn § Khuyên đến thầy thuốc chuyên khoa thích hợp § Tư vấn trường hợp chưa dùng thuốc § Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định 1/30/2022 28

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 2. Bán thuốc: Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc GN, HT, TC: § Phải có trình độ chuyên môn phù hợp § Phải tuân thủ quy chế thuốc kê đơn § Phải bán theo đúng đơn thuốc § Phải thông báo lại cho người kê đơn biết các trường hợp đơn thuốc không phù hợp § Từ chối bán những đơn thuốc không phù hợp § DSĐH được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc § Hướng dẫn cách sử dụng thuốc 2. Ghi chép sổ sách đối với thuốc GN, HT, TC 1/30/2022 29

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 3. Bảo quản thuốc: § Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn § Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý § Các thuốc kê đơn được bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” § Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn § Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt và đảm bảo biện pháp an ninh 1/30/2022 30

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Khu vực thuốc Thuốc kê đơn tách biệt với thuốc không kê đơn 1/30/2022 31

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp: Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: § Có thái độ hoà nhã, lịch sự § Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin đúng § Tư vấn cần thiết § Giữ bí mật các thông tin của người bệnh § Trang phục phù hợp § Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược 4. Tham gia các lớp đào tạo đầy đủ 1/30/2022 32

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp: Đối với người quản lý chuyên môn: § Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn § Tư vấn cho người mua § Chịu trách nhiệm quản lý pha chế thuốc theo đơn § Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết 4. Kiểm soát chất lượng thuốc 5. Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật 6. Đào tạo nhân viên 1/30/2022 33

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp: Đối với người quản lý chuyên môn: § Cộng tác với y tế cơ sở § Tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án § Tham gia truyền thông giáo dục sức khỏe § Theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc 4. Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở hoặc thực hiện ủy quyền đúng quy định 1/30/2022 34

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp: Quy định về ủy quyền: § Phải ủy quyền bằng văn bản § Người được ủy quyền phải có CCHND phù hợp § Thời gian vắng mặt dưới 30 ngày: tự ủy quyền § Thời gian vắng mặt trên 30 ngày: phải báo cáo Sở Y tế § Thời gian vắng mặt trên 180 ngày: phải thay người phụ trách chuyên môn (cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới) 1/30/2022 35

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp: Các hoạt động khác: § Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc thu hồi § Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý 4. Có hồ sơ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết 5. Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định 6. Thực hiện báo cáo theo quy định 1/30/2022 36

CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Tủ thuốc biệt trữ chờ xử lý Lưu giữ thuốc quá hạn dùng, kém chất lượng, thuốc trả về. . . 1/30/2022 37

XIN TRỌNG CẢM ƠN! 38