THNG T 032018TTBYT QUY NH V THC HNH

THÔNG TƯ 03/2018/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PH N PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Th. S. Trần Thị Như Thủy Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược

NỘI DUNG TRÌNH BÀY 1. Tổng quan. 2. Cơ sở áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối”. 3. Đối tượng áp dụng. 4. Thực hành tốt phân phối thuốc. 5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc.

1. Tổng quan • Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc • Bộ Y tế ban hành ngày 09/02/2018 • Có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/3/2018

2. Cơ sở áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối” • Áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt của Tổ chức Y tế thế giới • Trường hợp có sửa đổi, bổ sung: Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược • cơ sở kinh doanh phải thường xuyên tự cập nhật để kịp thời áp dụng theo quy định mới

3. Đối tượng áp dụng • Cơ sở phân phối thuốc; • Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc; • Cơ sở phân phối vắc xin trong chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện (không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá).

4. Thực hành tốt phân phối thuốc (Phụ lục I) 4. 1. Giới thiệu chung: - Phân phối: là hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc - Mục tiêu của hướng dẫn: hỗ trợ việc đảm bảo chất lượng và định danh thuốc trong tất cả công đoạn của toàn bộ quá trình phân phối Bảo vệ chuỗi cung ứng tránh khỏi sự xâm nhập của thuốc giả, thuốc kém chất lượng

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 2. Phạm vi hướng dẫn của tài liệu: - Yêu cầu đối với việc phân phối thuốc: thuốc phải kê đơn, thuốc không kê đơn, vắc xin và sinh phẩm

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 3. Giải thích thuật ngữ: - Lô hàng - Tạp nhiễm - Nhiễm chéo - Hết hạn trước/xuất trước - Sản phẩm trung gian - Hồ sơ sản phẩm - Thu hồi sản phẩm - Bảo đảm chất lượng

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 3. Giải thích thuật ngữ (tiếp theo): - Hệ thống chất lượng - Biệt trữ - Lấy mẫu - Tuổi thọ - Quy trình thao tác chuẩn - Bảo quản - Vận chuyển - Phương tiện vận chuyển

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 4. Các nguyên tắc chung: 4. 4. 1: Đảm bảo duy trì chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối 4. 4. 2: Nguyên tắc GDP là tiêu chuẩn tối thiểu 4. 4. 3: Nguyên tắc GDP áp dụng cho thuốc lưu chuyển thuận và cả sản phẩm lưu chuyển nghịch 4. 4. 4: Nguyên tắc GDP cũng phải được áp dụng đối với thuốc viện trợ 4. 4. 5: Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc GDP 4. 4. 6: Tất cả các bên phải hợp tác đảm bảo chất lượng và tính an toàn của sản phẩm

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 5. Quy định về phân phối thuốc: 4. 5. 1: Đúng phạm vi kinh doanh 4. 5. 2: Cơ sở phân phối được cấp phép 4. 5. 3: Phân phối thuốc có giấy phép lưu hành/giấy phép nhập khẩu 4. 5. 4: Mua thuốc từ cơ sở hợp pháp 4. 5. 5: Phân phối thuốc cho cơ sở phù hợp 4. 5. 6: Có thể ủy thác (một số hoạt động), tuân thủ theo đúng quy định

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 6. Tổ chức và quản lý: - Cơ cấu tổ chức thích hợp

Có bảng mô tả công việc Giám đốc PGĐ chuyên môn Thủ kho Thông tin, đào tạo Giao hàng Trình độ chuyên môn phù hợp PGĐ kinh doanh Nhân viên kinh doanh Kế toán

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 7. Nhân sự: - Được đào tạo phù hợp, có năng lực và kinh nghiệm, đủ nhân sự. - Trình độ chuyên môn đúng quy định. - Trang bị trang phục bảo hộ. - Xây dựng quy trình vệ sinh cá nhân; quy trình, điều kiện tuyển dụng; quy định, quy trình xử phạt

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 8. Hệ thống chất lượng: - Chính sách chất lượng - Cơ cấu tổ chức, quy trình, nguồn lực phù hợp, hành động đồng bộ sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng đã đặt ra - Đảm bảo thông báo kịp thời khi thuốc bị làm giả đến: cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm, cơ sở ghi tên trên nhãn, cơ quan quản lý nhà nước - Xây dựng quy trình và hệ thống thích hợp có thể truy xuất nguồn gốc và xác minh chất lượng thuốc khi áp dụng thương mại điện tử

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 8. Hệ thống chất lượng (tiếp theo): - Quy trình mua sắm, cung ứng và xuất kho Nhà cung cấp hợp pháp Cơ sở phân phối Cơ sở có pháp nhân, có giấy phép

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 8. Hệ thống chất lượng (tiếp theo): - Khuyến khích việc thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng do các cơ quan bên ngoài chứng nhận, tuy nhiên các chứng nhận này không thay thế cho việc tuân thủ hướng dẫn GDP. - Nếu có biện pháp đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển thì các biện pháp này phải được quản lý chặt chẽ. - Phải định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 8. Hệ thống chất lượng (tiếp theo): - Đảm bảo khả năng truy nguyên ngồn gốc thuốc: § Xây dựng và áp dụng quy định nhằm đảm bảo hệ thống phân phối an toàn, truy nguyên sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. § Tất cả bên tham gia chuỗi cung ứng phải được xác định và nhận dạng. § Thuốc phải có hồ sơ kèm theo: nhập hàng, xuất hàng, số lô, hạn dùng…. Nếu thích hợp, nên xây dựng hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: - Nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh bảo quản thuốc và trong suốt quá trình phân phối Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: Biện pháp ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản Diện tích Kho thuốc Bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền 30 m 2 200 m 2 Khu vực bảo quản thuốc đủ diện tích và không gian để bảo quản thuốc Thể tích Thuốc bảo quản 3 100 m vị trí cao hơn sàn 600 m 3 nhà

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: - Thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ: Kho riêng hoặc khu vực riêng, có biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh. - Thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: bảo quản ở khu vực riêng biệt, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: - Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo quản: tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. - Khu vực dành riêng cho việc biệt trữ, đảm bảo cách li cơ học. - Khu vực giao nhận phải đảm bảo tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: - Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng. - Không gian giữa các giá kệ phải phù hợp cho việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. - Đảm bảo FEFO, có thể ngoại lệ nhưng phải kiểm soát tránh phân phối sản phẩm hết hạn sử dụng. - Khu vực bảo quản phải cung cấp đầy đủ ánh sáng

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: - Điều kiện bảo quản o Đáp ứng yêu cầu nhà sản xuất: thường/mát/lạnh. o Phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp, số liệu phải được lưu lại. § Thuốc bảo quản điều kiện thường: 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy mùa. § Thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt: theo dõi liên tục điều kiện bảo quản. o Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản cần được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: - Điều kiện bảo quản o Thực hiện đánh giá đồng đều điều kiện bảo quản, kết quả đánh giá phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. o Thiết bị theo dõi nhiệt độ đặt ở khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất. o Tất cả hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất hết tuổi thọ của thuốc cộng thêm 01 năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản: - Kiểm soát hàng hóa o Định kỳ kiểm kê đối chiếu số lượng thuốc tồn kho so với sổ sách. o Tất cả sai lệch phải được điều tra theo quy trình: nhầm lẫn vô tình/ cấp phát, tiếp nhận chưa đúng/trộm cắp/biển thủ thuốc. lưu giữ hồ sơ của cuộc điều tra này.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 10. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: - Phù hợp mục đích sử dụng, bảo vệ được thuốc, đảm bảo vệ sinh, bảo trì theo quy định Hồ sơ thực hiện phải được ghi chép và lưu giữ theo quy định. - Sử dụng dịch vụ vận chuyển: phải có hợp đồng bằng văn bản, duy trì sổ sách ghi chép và hồ sơ phù hợp. - Hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế trên PTVC

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 10. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: - Sử dụng phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng để vận chuyển thuốc, nếu không có, phải có quy trình phù hợp. - Xem xét bổ sung thiết bị định vị toàn cầu và công tắc ngắt động cơ của phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh. - Có quy trình và hồ sơ sổ sách phù hợp: - Quy trình đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm - Quy trình vận hành và bảo trì PTVC - Quy trình kiểm soát động vật gây hại….

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 11. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì: - Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì vận chuyển: bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên ngoài, kể cả ô nhiễm. - Thông tin trên bao bì: xác định được nội dung và nguồn gốc hàng hóa chứa bên trong; điều kiện vận chuyển, bảo quản, yêu cầu pháp lý đặc biệt, . . - Vhỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 11. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì: - Cần phải đặc biệt thận trong khi sử dụng đá khô đặt trong bao bì chuyên chở. - Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 12. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận: - Pháp nhân cơ sở mua hàng: văn bản chứng minh tính hợp pháp. - Hồ sơ thuốc được giao hàng, gửi hàng: Truy nguyên nguồn gốc, thu hồi sản phẩm • Ngày, tháng, năm gửi hàng • Thông tin cơ sở chịu trách nhiệm vận chuyển • Thông tin cơ sở nhận hàng • Thông tin sản phẩm: tên, dạng bào chế, nồng độ, số lượng, số lô, hạn dùng. • Điều kiện vận chuyển và bảo quản. • Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 12. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận: - Xây dựng kế hoạch giao hàng. - Việc xếp hàng phải được thực hiện một cách thận trọng và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ hàng, và tránh hư hỏng hàng hóa và giảm nguy cơ mất an ninh. - Không được cung ứng hoặc tiếp nhận các thuốc sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết hạn sử dụng đến mức chắn sản phẩm sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 13. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển: - Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản. - Phải có biện pháp đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mất trộm và các trường hợp biển thủ khác trong quá trình vận chuyển. - Phải có biện pháp đảm bảo vệ sinh, ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo… - Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 14. Hồ sơ, tài liệu: - Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc. Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 14. Hồ sơ, tài liệu: Hồ sơ về thuốc đã tiếp nhận Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Thông tin thuốc Giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm Ngày sản xuất, số lô, hạn dùng Hồ sơ thuốc Thông tin nhà cung cấp Thông tin cơ sở mua thuốc Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà cung cấp Số lượng nhập, thời gian nhập, biên bản kiểm nhập Tên, địa chỉ, sđt, email cơ sở mua thuốc Số lượng bán, thời gian xuất kho, biên bản giao nhận thuốc

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 14. Hồ sơ, tài liệu: - Máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính. - Có cơ chế chuyển giao thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc: khách hàng, nhà sản xuất, cơ quan quản lý - Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo đúng quy định pháp luật tại các quy chế liên quan.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 14. Hồ sơ, tài liệu: - Xây dựng, duy trì, rà soát, phê duyệt, sử dụng, kiểm soát thay đổi đối với tất cả hồ sơ, sổ sách liên quan tới quá trình phân phối. - Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu cầu. - Đối với các cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải được sao lưu dự phòng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 15. Đóng gói lại và dán nhãn lại: - Việc đóng gói lại và dán nhãn lại phải bị hạn chế, vì các hành động này có thể gây ra nguy cơ đối với sự an toàn và an ninh của chuỗi cung ứng. - Trường hợp phải đóng gói lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp phép thực hiện và phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc hiện hành.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 16. Khiếu nại: - Quy trình bằng văn bản để xử lý. - Xem xét các thông tin và điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn gốc hoặc nguyên nhân khiếu nại. - Nếu phát hiện hay nghi ngờ một thuốc bị lỗi thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản phẩm khác

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 17. Thu hồi: - Quy trình bằng văn bản để xử lý. Chỉ rõ người chịu trách nhiệm - Thông báo cho cơ sở sản xuất gốc/cơ sở đăng ký thuốc. - Cách li thuốc trong quá trình vận chuyển, đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng. - Ghi lại tiến độ thu hồi và có báo cuối cùng. - Quy trình thu hồi khẩn cấp khi cần thiết.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 18. Sản phẩm bị trả lại: - Việc đánh giá đưa ra quyết định về sản phẩm trả về do người được ủy quyền phù hợp thực hiện. - Cách li sản phẩm trả lại, duy trì điều kiện bảo quản cho đến khi có quyết định cuối cùng.

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 19. Thuốc giả: - Lập tức phải tách riêng khỏi thuốc khác để tránh nhầm lẫn. - Báo cáo đến cơ quan quản lý dược, cơ quan có thẩm quyền, cơ sở đăng ký thuốc. - Đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả. - Khi khẳng định là thuốc giả, phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 20. Hoạt động theo hợp đồng: - Có hợp đồng bằng văn bản. - Hợp đồng xác định rõ trách nhieejmc ủa mỗi bên và tuân thủ nguyên tắc GDP. - Các bên nhận hợp đòng phải được kiểm tra định kỳ

4. Thực hành tốt phân phối thuốc 4. 21. Tự kiểm tra: - Hoạt động tự kiểm tra phải được thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GDP. - Việc tự kiểm tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết. - Kết quả của tất cả các cuộc tự kiểm tra phải được ghi chép.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 1. Quản lý chất lượng: - Chính sách chất lượng. - Hệ thống quản lý chấy lượng phải bao gồm, nhưng không hạn chế ở các nguyên tắc bảo đảm chất lượng đưa ra trong tài liệu hướng dẫn này. - Phải có hệ thống để tạo điều kiện cho việc định kỳ tiến hành kiểm tra nội bộ với mục đích không ngừng cải thiện/nâng cao hệ thống.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 2. Tổ chức và nhân sự: - Cơ sở có tư cách pháp nhân, được phép bán buôn nguyên liệu làm thuốc. - Nhân sự: số lượng, trình độ phù hợp, được đào tạo, có mô tả công việc, thiết bị bảo vệ cần thiết. .

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 3. Kho bãi và bảo quản: - Các nguyên tắc GSP được áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo quản. - Lấy mẫu nguyên liệu: tách riêng và thực hiện trong môi trường được kiểm soát.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 3. Kho bãi và bảo quản: Khu vực bảo quản • Đủ không gian • Tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn KV giao nhận, xuất hàng • Bảo vệ nguyên liệu /môi trường • Kiện hàng đến được làm sạch • Cách li trước nhập vào khu bảo quản Biệt trữ • Phân định và nhận dạng một cách phù hợp

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 3. Kho bãi và bảo quản: Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt: - Nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ: Kho riêng hoặc khu vực riêng, có biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh. - Nguyên liệu làm thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: bảo quản ở khu vực riêng biệt, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 3. Kho bãi và bảo quản: Theo dõi điều kiện bảo quản: - Đánh giá đồng đều điều kiện bảo quản. - Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 3. Kho bãi và bảo quản: - Nguyên liệu có hạn sử dụng: nguyên tắc FEFO; không được tái kiểm nghiệm hoặc sử dụng lại sau thời hạn này. - Nguyên liệu không có hạn sử dụng cụ thể: FIFO, kiểm nghiệm lại theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp theo ngày tái kiểm tra.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 4. Thiết bị: - Tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, rửa và vệ sinh theo hướng dẫn. - Cân và dụng cụ đo lường thích hợp, được hiệu chuẩn. - Sử dụng thiết bị kín.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 5. Hồ sơ, tài liệu: - Tài liệu rõ ràng, được ký phê duyệt ban hành, sắp xếp theo trật tự và dễ kiểm tra. - Cung cấp phiếu kiểm nghiệm (Co. A) do nhà sản xuất gốc cấp; trước khi bán ra hoặc phân phối bất kỳ nguyên liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 5. Hồ sơ, tài liệu: - Truy nguyên và minh bạch nguồn gốc. - Nhãn: § § § § Thông tin nguyên liệu (Tên, Tên chung quốc tế) Số lượng Số lô Ngày tái kiểm nghiệm hoặc hạn dùng Điều kiện bảo quản, cảnh báo xử lý khi cần Nhận dạng của địa điểm sản xuất gốc Thông tin cơ sở cung ứng

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 6. Đóng gói lại và dán nhãn lại: Các hoạt động như kết hợp lại thành một lô đồng nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại là các quy trình sản xuất và không được khuyến khích. Trong các tình huống có thực hiện các hoạt động này thì các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải được tuân thủ.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 6. Khiếu nại: - Quy trình bằng văn bản để xử lý. - Xem xét các thông tin và điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn gốc hoặc nguyên nhân khiếu nại. - Nếu phát hiện hay nghi ngờ có lỗi ở nguyên liệu thì phải xem xét việc kiểm tra các lô khác. - Tiến hành động tiếp theo: thu hồi, thông báo cho nhà sản xuất, người tiêu dùng, ….

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 7. Thu hồi: - Quy trình bằng văn bản để xử lý. Hệ thống thu hồi đảm bảo kịp thời và hiệu quả. - Thông báo cho cơ sở sản xuất gốc - Cách li nguyên liệu đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng. - Ghi lại tiến độ thu hồi và có báo cuối cùng. - Tình huống nghiêm trọng: thông báo cho người tiêu dùng và cơ quan thẩm quyền tất cả các nước.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 8. Nguyên liệu bị trả lại: - Nguyên liệu trả về phải được xác định và biệt trữ. - Điều kiện bảo quản và vận chuyển nguyên liệu trả về được đánh giá để quyết định chất lượng của hàng bị trả về. - Có quy trình điều tra chính thức để quyết định loại bỏ nguyên liệu.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 9. Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn: - Phải xử lý theo quy trình và ghi chép lại. - Điều tra các lô khác.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 10. Xuất kho và vận chuyển: - Đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản. - Hợp đồng vận chuyển: bên nhận vận chuyển phải nắm được điều kiện yêu cầu và được kiểm tra việc thực hiện. - Quy trình đảm bảo vệ sinh, tránh nhiễm chéo, quy trình đảm bảo chất lượng nguyên liệu trong quá trình vận chuyển.

5. Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc 5. 11. Hoạt động hợp đồng: - Hoạt động ủy thác thỏa thuận thông qua hợp đồng bằng văn bản. - Phải đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở nhận hợp đồng. - Các bên phải tuân thủ nguyên tắc GDP, và có quy định chi tiết trách nhiệm các bên.

XIN CH N THÀNH CÁM ƠN