Thema Routineberwachung Aufbereitung von Medizinprodukten Routineberwachung Ringveranstaltung 7

Thema: Routineüberwachung Aufbereitung von Medizinprodukten Routineüberwachung Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013 Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAs. D) Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H Seite 1

Thema: Routineüberwachung Warum? Häufige Antworten, z. B. : • Bezug: • Damit nicht jeder machen kann, was er will… • Betriebsablauf • Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen… • Dokumentation • Dadurch werden die Prozesse kontrolliert… • Aufbereitungsprozesse • Ist doch so vorgeschrieben… • Normerfüllung (z. B. ) • Wir haben doch validierte Verfahren… --> Ein MUSS, aber reicht es aus? mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 2

Thema: Routineüberwachung Warum? Praktische Fehlerquellen: • Beispiel: • Beladung • Verpackung • MP • Temperaturund/oder Druckverlauf personenbezogen: Veränderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis … • • gerätebezogen: Während des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, könnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ändern: • mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 3

Thema: Routineüberwachung Warum? Im Routinebetrieb dürfen die während der Validierung vorhandenen und dokumentierten prozessrelevanten Werte nicht verändert werden! Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen müssen gesperrt sein. mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 4

Thema: Routineüberwachung Warum? Im Mittelpunkt stehen Überlegungen zur Qualitätssicherung -> Patientensicherheit mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 5

Thema: Routineüberwachung Wo steht das? Z. B. : Quelle. • Bezug: • Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehört auch die Prüfung… • MPG § 3 Nr. 14 • Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal… • MPBetreib. V § 4 Absatz 2 • Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation… • Unterlagen • KRINKO / Bf. Ar. M – Empfehlung (2012) eine ordnungsgemäße Aufbereitung, wenn die KRINKO-Bf. Ar. M-Empfehlung beachtet wird!. . . • RKI aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc. Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H Indika to aufbe ren müsse wahr t wer n nicht den! mb. H N PLA rk G two Ne O RAG 6

Thema: Routineüberwachung Geltungsbereich? Routineüberwachungen werden grundsätzlich durchgeführt, unabhängig vom Ort der Durchführung, d. h. stationär & ambulant Wer ist verantwortlich? Betreiber mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 7

Thema: Routineüberwachung Wer kontrolliert? Z. B. : Behördliche Überwachung • Gesundheitsämter: … Hygiene in Praxen • Gewerbeaufsichtsamt: … MP-Aufbereitung MPG § 26 Abs. 1 IFSG § 36 Abs. 3 i. V. m. § 16 Abs. 2 Praxisbegehungen mögliche Folge: • Straf- und Bußgeldvorschriften IFSG §§ 73 ff. Stand: 2013 • • Straf- und Bußgeldvorschriften mb. H G k MPG §§ 40 und 42 or etw N N Schließung der Praxis PLA O RAG MPG § 28 Abs. 2 RAGOPLAN Network Gmb. H 8

Thema: Routineüberwachung Was wird „überwacht“? Z. B. : Prozesse a) Reinigungs- und Desinfektiongeräte (RDG) b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung) c) Siegelgerät d) Verpackung e) Sterilisator f) Dokumentation mb. H g) Lagerung N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 9

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu a) RDG • Zeitraum: • Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) • täglich • Kammersiebe / Filter • täglich • Pumpensumpf • täglich • Dreharme und Düsen (Verstopfungen) • täglich • Beschickungswagen & Anschlüsse (z. B. MIC) • täglich • Türdichtungen • täglich • Leitfähigkeitsmessung (VE-Wasser) • täglich • Medien, allgemein • täglich X 1) mb. H N PLA rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 10

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu a) RDG Weitere Überwachungsmöglichkeiten • Zeitraum: • Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z. B. über RDG-Anzeige & Fehlmeldung • je Charge • p. H-Wert (Wasserqualität) • „Selbstverantwortung“ • Chemikalienverbrauch / Dosierung • „Selbstverantwortung“ • Keimproben-Entnahme • „Selbstverantwortung“ • Wartung • min. 1 x p. a. • Validierung / erneute Leistungsbeurteilung • 1 x p. a. X 1) mb. H N PLA rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 11

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu a) RDG • Zeitraum: Prüfung der Reinigungsleistung, durch • Sichtkontrolle • täglich • Indikatoren • „Selbstverantwortung“ • Testanschmutzungen • „Selbstverantwortung“ Prüfung der Desinfektionsleistung, durch • „Selbstverantwortung“ mb. H G k or etw N N PLA O RAG unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten • X 1) Indikatoren (chemo/bio) Stand: 2013 Thermologger • RAGOPLAN Network Gmb. H 12

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu b) Ultraschall • Zeitraum: • Sichtkontrolle • regelmäßig • Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen • 1 x täglich • Alufolientest oder z. B. Sono Check • 1 x monatlich mb. H X 1) N PLA rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 13

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu c) Siegelgerät (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch • Zeitraum: • Sichtkontrolle • Regelmäßig • Peeltest • 1 x täglich • „Seel Check“ • 1 x täglich • Tintentest • 1 x monatlich • Wartung • min. 1 x p. a. • Validierung / erneute Leistungsbeurteilung • 1 x p. a. Eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung im Rahmen der Leistungsbeurteilung nach ISO 11607 -2 wird jährlich wiederholt. X 1) mb. H Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefüllt sein unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H N PLA rk G two Ne O RAG 14

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu d) Verpackung, z. B. Container Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z. B. • Zeitraum: • Beschädigungen vorhanden? • je Einsatz • Filter und Filterhalter • je Einsatz • Dichtung • je Einsatz • Deckel • je Einsatz • Verschlussklappen • je Einsatz • Wartung? • „Selbstverantwortung“ - X 1) mb. H Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung N PLA rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 15

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch • Zeitraum: • Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) • täglich • Türdichtungen • täglich • Medien, allgemein • täglich • Wartung • min. 1 x p. a. • Validierung / erneute Leistungsbeurteilung • 1 x p. a. • • • je Charge Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packen Folie an Folie X 1) N PLA mb. H rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 16

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und 867 -3 Vor Gebrauch Fail nicht kondensierbare Gase Pass gleichmäßiger Farbwechsel Fail überhitzter Dampf Fail Lufteinschluss Fail zu nasser Dampf mb. H N PLA rk G two Ne O X 1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 17

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) • Zeitraum: • 1 x täglich < 1 St. E • 1 x täglich < & > 1 St. E • jede Charge • 1 x monatlich zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch • Bowie und Dick Test ab 1 St. E Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG) • Hohlkörpertest Mittels Holkörpertest, im Leerkammerprofil • Hohlkörpertest • Vakuumtest Mittels Holkörpertest, als Chargenkontrolle Überprüfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit X 1) N PLA mb. H rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 18

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu e) Sterilisator (Prozess) • Zeitraum: Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu überprüfen; • täglich dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, für die bei dem gewählten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) bestätigt wurde (siehe DIN EN 17665 -1) mb. H X 1) N PLA rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 19

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : zu f) Dokumentation • Zeitraum: • Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten. • Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgänglich. • Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) Mindestangaben die auf einem Etikett: • • • je Einsatz Sterilisationsdatum Verfallsdatum Name des Verpacker Produktionsnummer (Rückverfolgbarkeit) mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 20

Thema: Routineüberwachung Was & wann? Z. B. : X 1) zu g) Lagerung • Zeitraum: • regelmäßig • „Sterilgutlager“ ist auf abgelaufene Verpackungen zu prüfen (aber auch auf äußere Bedingungen, z. B. Wärme, Kälte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung) • Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommission bzw. ) im Hygieneplan. • Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen. • Gelagert wird nach dem Fi. Fo-Prinzip! (First in – First out). D. h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden • Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) mb. H X 1) N PLA rk G two Ne O unter Berücksichtigung von Herstellerangaben Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H RAG 21

Thema: Routineüberwachung Wer ist verantwortlich? Betreiber! Was kann helfen? Z. B. t? lde i b ge aus der. n e /o e, usw g d e l n l l u äl Ko nd retung e Ausf e g t t ü r g Fach. Gen ubsve bedin s a l t i r e U nkh kra Mitarbeiter – Schulung! bzw. Sachkundelehrgang Anleitungen und Schulungen durch Fachleute Arbeits- und Verfahrensanweisungen H mb Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes Personal k. G r o w Net N PLA O G RA Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 22

Thema: Routineüberwachung Was kann helfen? Z. B. Arbeitsanweisung 1. Inhaltsverzeichnis Auflistung 2. Zweck Mit der Durchführung soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden… 3. Geltungsbereich Diese Anweisung ist für Betriebsstätte –xy- verbindlich… 4. Verantwortung / Zuständigkeit Verantwortlich für die Einhaltung dieser Ausführungen ist die Leitung… 5. Mitgeltende Dokumente Qualitätsmanagementhandbuch Aufbereitung von MP… Verfahrensanweisung - Aufbereitung von MP Verfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessen Arbeitsanweisung - manuelle Reinigung und Desinfektion Arbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und Desinfektion b. H Formular (A) - Prüfung der Reinigungsleistung rk Gm wo 6. Mitgeltende Herstellerunterlagen Stand: 2013 N PLA Net O Herstellerinformationen (A) usw. RAGOPLAN Network Gmb. H 23

Thema: Routineüberwachung Was kann helfen? Z. B. Arbeitsanweisung 7. Maschinelle R&D-Prozesse Routinekontrollen sind entsprechend der Geräteausstattung am Standorten festgelegt… Desinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prüfung durch Prüflabor. . . Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A) Programm Instrument Prüfung Prüfkörper Anzahl Bemerkung Reinigungswirkung mit -xy- 1 z. B. Gelenkinstrumente MIC. usw. 8. Manueller R&D-Prozesse b. H m In einem bestimmten Zeitraum, wird der Nachweis rk G o w Des Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente Net N A durchgeführt. OPL RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 24

Thema: Routineüberwachung Zusammenfassung Die Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers! Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreib. V) vermutet, wenn die KRINKO-Bf. Ar. M-Empfehlung beachtet wird! Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlage für Sachverständigen-Gutachten und sind einzuhalten! Sie beschreiben: a) grundlegende Anforderungen und b) geben Orientierungshilfen mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 25

Thema: Routineüberwachung Zusammenfassung In Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualität der Aufbereitung zu prüfen: • periodische Routineprüfungen (z. B. täglich) • chargenbezogene Routineprüfungen • ereignisbezogene Verfahrungsprüfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass) • messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter • Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und • Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation) • periodische Verfahrensprüfungen (erneute Leistungsbeurteilung) mb. H N PLA rk G two Ne O RAG Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 26

Thema: Routineüberwachung Für Fragen stehen wir gern zur Verfügung: RAGOPLAN Network Gmb. H Referent: Ekhard Ragotzki Klaus-Groth-Str. 25 b 20535 Hamburg Tel. 040 – 85 10 77 34 Fax 040 – 85 10 77 38 Mail info@ragoplan. de Web www. ragoplan. de Stand: 2013 RAGOPLAN Network Gmb. H 27