the Sprin g DR SUNARYA 1 the Sprin

the Sprin g DR. SUNARYA 1

the Sprin g ISO/IEC 17065 ISO/IEC Guides & Standards yang Berkaitan dengan Sertifikasi Produk General requirements for bodies operating product certification system ISO/IEC 17067 Fundamentals of product certification & guideline for product certification shcemes ISO/IEC Guide 28 Conformity assessment – Guidance on a third party certification system for products ISO/IEC Guide 53 Conformity assesment – Guidance on the use of an organization’s quality managements system in product certification ISO/IEC 17030 Conformity assessment – General requirements for third party marks of conformity ISO/IEC Guide 23 Methods of indicating conformity with standards for third party certification system ISO 9001 : 2000 Quality management system – Requirements 2

the Sprin g§ Sertifikasi Produk Proses atau kegiatan yang dilaksanakan oleh suatu pihak ketiga yang terpercaya(1) untuk menyatakan bahwa suatu produk telah memenuhi persyaratan teknis tertentu(2). § Sertifikasi produk dapat diterapkan terhadap sebuah atau sekumpulan produk tertentu atau pada suatu jenis produk yang diproduksi secara kontinyu (produk seri)(3) oleh suatu fasilitas produksi tertentu. CATATAN : (1) Pihak yang terpercaya adalah lembaga sertifikasi produk yang telah diakreditasi oleh lembaga akreditasi terpercaya (2) Persyaratan teknis dapat merupakan standar, regulasi teknis atau ketentuan teknis yang dipersyaratkan oleh produsen atau pembeli. (3) Sertifikasi produk diharapkan dapat mencakup semua produk yang sama dan diproduksi pada fasilitas produksi yang sama. 3

the g Sprin Sertifikasi Produk § Memberikan keyakinan bagi pembeli atau pengguna produk, serta pihak-pihak berkepentingan lain seperti pemerintah, bahwa suatu produk telah memenuhi ketentuan teknis tertentu § Dapat dipergunakan oleh produsen untuk menunjukan bahwa produk yang dipasok olehnya telah dinyatakan memenuhi standar atau regulasi teknis tertentu oleh pihak lain (pihak ketiga yang memiliki kompetensi teknis yang terpercaya) § Dapat dipergunakan oleh pemerintah untuk menyediakan mekanisme yang dapat dipergunakan oleh produsen untuk membuktikan bahwa produk yang mereka edarkan kepasar telah memenuhi regulasi teknis tertentu 4

Sampel Produk 5

Sampel Produk 6

Sampel Produk 7

Sampel Produk 8

the g Sprin Pertimbangan Penting dalam Sertifikasi Produk • Apakah karakteristik suatu produk memenuhi ketentuan teknis yang dipersyaratkan? Bagaimana menentukannya? • Apakah pemenuhan persyaratan tersebut dapat dipertahankan secara kontinyu? Bagaimana cara menentukannya? • Faktor apa yang perlu diperhatikan untuk memastikan bahwa pemenuhan persyaratan tersebut dapat dipertahankan? • Apa cara yang harus dipergunakan untuk mengetahui kondisi faktor tersebut? 9

the Sprin g Konsep Sertifikasi Produk Persyaratan produk Sertifikasi produk Determinasi karakteristik produk (type testing) Keputusan Sertifikasi (review & decision) Design appraisal Lisensi (attestation) Penguji atau inspeksi Skema sertifikasi Asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu Konsistensi Kesesuaian produk surveilan Sampling 10

the Sprin g Tahapan Sertifikasi Produk Initial Assessment Tahapan Selection (sampling) Determination Review Decision Licensing (Attestation) Surveillance Process Skema Sertifikasi produk Memastikan Kelengkapan informasi Asesmen proses Produk dan/ atau sistem mutu Menentukan Pengambilan sample/contoh Determinasi Karakteristik produk SNI Evaluasi qualitative & Quantitative evidence Granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing certificate Signing licensing agreement Certificate & mark license Reguler & non reguler surveillance 11

the Sprin Asesmen Awal g. F Tujuan asesmen awal adalah untuk mengetahui : – Apakah produk yang dimaksud dalam suatu kegiatan sertifikasi produk telah memenuhi persyaratan (standar atau regulasi teknis) tertentu – Apakah sistem produksi atau sistem mutu dapat menjamin bahwa yang dipasok kepasar hanya produk yang memenuhi persyaratan F Apabila produk yang dinilai adalah prototipe maka konfirmasi kesesuaian produk hasil produksi harus dilakukan F Asesmen terhadap proses produksi atau sistem mutu diperlukan untuk menilai pengendalian faktor-faktor yang memungkinkan terjadinya pasokan produk yang tidak memenuhi persyaratan kepasar F Asesmen proses produksi atau sistem mutu harus mencakup semua lini produksi, batch atau pengelompokan lain 12

the g Sprin Konsep Determinasi Kesesuaian Produk Persyaratan sampling Design appraisal inspeksi Selection (sampling) Determinasi Objective evidance Lini produksi atau batch Persyaratan produk conformity Pengujian Verifikasi validasi 13

the Sprin g Konsep Asesmen Proses Produksi dan Sistem Mutu Proses produksi Sistem mutu Konsistensi kesesuaian Input produksi Personalia quality control requirement Produk conformity Mark of conformity Quality control Non-conformity Tindakan pencegahan Ketertelusuran produk Pengujian pengendalian Test facilities & capability 14

the Sprin g Informasi Penting dalam Asesmen Awal Asesmen proses produksi üProses dan tahapan produksi üLini, batch atau pengelompokan produksi lain üProgram pemeliharaan peralatan produksi üTahap produksi dimana marking dibubuhkan Asesmen terhadap sistem mutu üCara pengendalian dan penilaian kesesuaian üIdentifikasi produk (traceability) üKewenangan dan kualifikasi petugas quality control üPengendalian dan penghapusan produk gagal Type testing üPersyaratan produk üPersyaratan sampling üKetentuan sampling yang representative üMetoda pengujian atau inspeksi produk üKetertelusuran peralatan pengujian dan pengukuran Pengambilan keputusan üHasil pengujian/inspeksi üHasil asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu 15

the g Sprin Lisensi (Attestation) ü Licensing merupakan pemberian otorisasi kepada pihak lain untuk menggunakan tanda kesesuaian (ISO/IEC 17030) ü Apabila pemberi lisensi mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian sebelum pembubuhan tanda kesesuaian, maka lisensi tidak diperlukan (ISO/IEC 17030) ü Apabila keputusan sertifikasi (attestation) telah ditetapkan, LSPro harus memberitahu keputusan tersebut kepada peminta (produsen), dan harus menyampaikan perjanjian lisensi untuk ditanda tangani (oleh produsen). Apabila telah ditanda tangani, LSPro harus menerbitkan lisensi (ISO/IEC Guide 28) ü Perjanjian lisensi harus mengatur kondisi yang harus dipenuhi dalam penggunaan tanda dan sertifikat kesesuaian, serta menetapkan aturan bila terjadi penyalahgunaan (ISO/IEC Guide 28) 16

the Sprin Konsep Lisensi g Persyaratan spesifik (? ) Ketentuan publikasi sertifikat & pembubuhan marking Masa berlaku perjanjian Perjanjian lisensi Sertifikat/tanda kesesuaian produk Lisensi Kerahasiaan informasi Hak & kewajiban LSPro dan penerima lisensi Komplain pengguna produk Modifikasi produk surveilan Pembekuan/ pencabutan lisensi Persyaratan Produk (SNI spesifikasi lain) Perubahan persyaratan produk (SNI spesifikasi lain) 17

the g§ Sprin Surveilan Fungsi ini (surveilan) memberikan jaminan bahwa selama periode waktu yang tengah berjalan, suatu produk yang telah disertifikasi dapat memenuhi persyaratan yang ditentukan (ISO/IEC Guide 53) § Surveilan merupakan evaluasi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian suatu obyek terhadap persyaratan yang ditetapkan, dan harus memadai untuk meyakini bahwa penggunaan tanda kesesuaian dapat diteruskan (ISO/IEC 17030) § LSPro harus melaksanakan surveilan terhadap proses produksi atau sistem mutu berdasarkan persyaratan yang relevan dengan skema sertifikasi produk yang dipergunakan (ISO/IEC Guide 28) § Dalam sejumlah kasus, surveilan tidak harus mengulangi penilaian terhadap semua elemen asesmen awal (ISO/IEC Guide 28) § Apabila LSPro mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian sebelum pembubuhan tanda kesesuaian dilakukan, lisensi tidak diperlukan (ISO/IEC 17030) 18

the Sprin Konsep Surveilan g Persyaratan produk Skema asesmen Pengujian produk Surveilan Sampel dari pasar Sampel dari pabrik Modifikasi produk Design appraisal & pengujian produk Asesmen proses produksi Audit sistem mutu Perubahan sistem mutu Reasesmen 19

the g Sprin Penggunaan Sistem Manajemen Mutu (ISO/IEC Guide 53) Ø Penggunaan ISO 9001 atau sistem manajemen mutu yang ekuivalen (misalnya ISO/TS 16949 atau ISO/TS 29001) sebagai persyaratan sertifikasi produk dapat bervariasi, tergantung pada kombinasi persyaratan yang diterapkan dalam skema sertifikasi produk Ø Asesmen sistem manajemen mutu dapat dilakukan dengan : – Menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu secara sangat terbatas, misalnya hanya mencakup [a] pengendalian peralatan monitoring dan pengukuran (ISO-9001, butir 7. 6); serta [b] monitoring dan pengujian produk (ISO-9001, butir 8. 2. 4); – Atau menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu secara komprehensif mencakup semua persyaratan ISO 9001 20

the g Sprin Building a Product Certification System (ISO/IEC Guide 67) Elements of product certification 1 a 1 b 2 3 4 5 1) Selection (sampling) as applicable x x x 2) Determination of characteristics, as applicable, by : x x x x 3) Review (evaluation) x x x x 4) Decision on certification x x x x x – – 6 Testing (ISO/IEC 17025 Inspection (ISO/IEC 17020) Design appraisal Assessment of services 5) Licensing (attestation) : granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing the right to use certificate of mark 6) Surveillance, as applicable : – Testing or inspection of sample from market – Testing or inspection of sample from factory – Quality system audits combined with random tests or inspections – Assessment of production process or service x x x 21 n

the g Sprin Certification System 1 a • Mencakup : (a) permintaan sample; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian atau asesmen; (c) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; dan (d) keputusan sertifikasi • Sampel dapat representatif (statistcally significant of the entire population of product) atau tidak representatif • LSPro dapat memberikan sertifikat kesesuaian, (tapi tidak memberi lisensi penggunaan sertifikat atau tanda kesesuaian karena LSPro tidak dapat memastikan apakah produsen dapat memelihara dan mengendalikan kesesuaian produk secara kontinyu) 22

the g Sprin Certification System 1 b • Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (d) keputusan akreditasi; dan (e) penerbitan lisensi • Sampel representatif (statistically significant of the entire population of product) • Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat diberikan kepada semua produk yang terwakili oleh sampel • LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark tersebut sejauh penggunaannya terkait dengan produk yang terwakili oleh sampel 23

the Sprin Certification system 2 gü Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang beredar dipasar ü Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen ü LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu yang sama ü Sistem ini dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap kesesuaian produk, namun memerlukan sumber daya yang besar dan tindakan pencegahan menjadi terbatas karena surveilan dilakukan terhadap produk yang telah beredar 24

the g§ Sprin Certification System 3 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik serta asesmen proses produksi § Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen § LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah § Sistem ini tidak dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap kesesuaian produk, namun apabila pada saat surveilan terdekteksi ketidaksesuaian yang serius maka tindakan perbaikan dapat dilakukan sebelum produk beredar 25

the Sprin Certification System 4 gü Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik serta surveilan asesmen proses produksi; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang telah beredar dipasar ü Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen ü LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah ü Sistem ini mengkombinasikan keunggulan sistem 2 dan 3, namun memerlukan sumber daya yang besar dan menjadi mahal 26

the Sprin Certification System 5 gü Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi; (g) proses produksi atau sistem mutu atau keduanya, dan; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik atau dari pasar atau keduanya ü Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat digunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen ü LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah ü Penggunaan kombinasi surveilan proses produksi atau sistem mutu serta pengujian/inspeksi sample dari pabrik atau dari pasar, dapat disesuaikan dengan kebutuhan, sehingga sistem ini flexibel 27

the Sprin g Certification System 6 ü Sistem ini ditujukan untuk sertifikasi proses atau service, dan mencakup : (a) determinasi karakteristik melalui asesmen proses atau services; (b) asesmen awal terhadap sistem mutu; (c) evaluasi; (d) keputusan akreditasi; (e) penerbitan lisensi; (f) surveilance dengan cara audit sistem mutu serta asesmen proses produksi dan services ü LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifkat/mark, sejauh proses dan service tersebut tidak berubah Catatan : Sistem ini sangat mengandalkan kemampuan sistem mutu untuk menjamin kesesuaian terhadap ketentuan teknis yang dipersyaratkan. Oleh karena itu, penilaian terhadap sistem manajemen mutu sebaiknya cukup komprehensif 28

the g Sprin Other Certification Systems ü Kolom n ditambahkan untuk menunjukan bahwa disamping sistem 1 sampai 6 terdapat berbagai kemungkinan sistem sertifikasi lain yang belum teridentifikasi ü Pengujian setiap batch produksi atau seluruh produk (100% testing) dapat dianggap sebagai sertifikasi produk apabila dilengkapi dengan asesmen awal, setidak – tidaknya sebagaimana dimaksud dalam sistem 1 a 29

the g Sprin Kosideran Penentuan Sistem Sertifikasi Sistem sertifikasi Hanya untuk menentukan kesesuaian sebuah produk tertentu Hanya untuk menentukan kesesuaian suatu kumpulan produk tertentu 1 a 1 b 2 3 4 5 x x x(a) 6 n x x Konsistensi karakteristik produk seri sukar dijaga Produk mengalami kadaluwarsa atau sensitif terhadap kerusakan kemasan atau kondisi penyimpanan Ketidaksesuaian produk menimbulkan bahaya yang serius bagi pengguna Untuk sertifikasi proses dan jasa x X(b) x x Catatan : (n) 100% test atau semua batch produksi (a) Surveilan mencakup pengujian sampel dari pasar (b) penerapan full QMS 30

the Sprin g 31