The GATE a Generic Appraisal Tool for Epidemiology

The GATE : a Generic Appraisal Tool for Epidemiology ～木を見ず森を見る～ 虎の門病院分院 内科総合診療科 南 郷 栄 秀 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

Evidence-based practice? Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

Evidence-based practice? Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

今日は，step 3，特に研究デザインに ついて考えてみましょう！ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

では，チェックしてみましょう！ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEフレーム a Generic Appraisal Tool for Epidemiology おでん？ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：Patients Source Population を 者 加 参 て やっ か？ う ど 選ぶ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：Patients Source Population Eligible Population を 者 加 参 て っ ？ や か う ど 選ぶ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：Patients Source Population Participants Eligible Population を 者 加 参 て っ ？ や か う ど 選ぶ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：CHARM-Added source Population 1999年 3月から1999年 11月までに 26ヶ国 618の施設に来た患者 Participants Eligible Population Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：CHARM-Added source Population Participants Eligible Population 18歳以上で，左室駆出率LFEF 40% 以下，NYHA心機能分類Ⅱ-Ⅳ， ACE阻害剤による治療を 30日以上 行っている患者 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：CHARM-Added 研究参加患者2548人 source Population Participants Eligible Population Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ： Intervention/Comparison Participants Exposure Grp (intervention) Comparison Grp (control) どんな群が比較されたか？ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：CHARM-Added ARB 4 or 8 mgから開始， 維持量 32 mgで追加 誰？ Participants ？ 何 Exposed (intervention) Comparison (control) ACE阻害剤のみ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ： Intervention/Comparison ～介入が多数の場合～ EG 1 Participants EG 2 EGn CG Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ： Participants 割付け？ Intervention/Comparison EG CG 患者はどのようにしてグループに 割り付けられたか？ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：outcomes (2つに分かれるアウトカムの場合) Outcomes? + - EG Participants CG どんなアウトカムが測定されたか？ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：CAHRM-Added 誰？ Outcomes 死亡または入院 ？ 何 Participants ACE-I＋ARB + - yes no ACE-I Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：outcomes (複数のカテゴリに分かれるアウトカムの場合) Outcomes? 1 2 3 n EG Participants CG Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：outcomes （連続した指標を用いたアウトカム） Outcomes? + EG - high low Participants CG Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：time （縦断評価） Outcomes? + - EG Participants CG いつ？ Time アウトカムはいつ測定されたか？ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：time （横断評価） Outcomes? + - EG Participants CG いつ？ Time アウトカムはいつ測定されたか？ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

今一度考えてみよう！ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEフレーム：妥当性 Outcomes + Participants EG A CG B - Time 交 選 測 絡 択 因 バ イア ス 子 定 バ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. イア ス

GATE 選択バイアス：外的妥当性 source Population Outcomes + Participants EG A CG B 選 Time 択 バ eligible Population イア ス Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. -

GATE 選択バイアス：CHARM-Added 1999年 3月から1999年 11月までに 26ヶ国 618の施設に来た患者 研究参加患者2548人 source Population Participants Eligible Population 18歳以上で，左室駆出率LFEF 40% 以下，NYHA心機能分類Ⅱ-Ⅳ，ACE 阻害剤による治療を 30日以上行って いる患者 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

交絡因子 Outcomes + EG CG A B Time 交 絡 因 子 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. -

測定バイアス －全ての正しい数字を右のスペースに書く Outcomes Exposure & Comparison + - EG A C CG B D Time 測 測 定 定 バ バ イア ス Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. イア ス

分類の間違い 区別されているか？ 再現性はあるか？ Outcomes Exposure & Comparison + EG CG - A C B D Time 測 定 バ 測 定 イア ス Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. バ イア ス

分類の間違い コンプライアンス／割付けの不遵守 A EG CG B Time 測 定 バ イア ス Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

確認すべし！ 全てを解析したか？ Outcomes + Participants 割付け EG 1 CG 1 EG 2 CG 2 - A C B D 測 定 バ イア ス Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE The numbers 宝くじではありません． Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

OCCURRENCE = アウトカムの発生数／集団／時間 分子／分母／時間 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：the numbers 分母 ？ 分子 Outcomes + 露 暴 Participants 比 較 ？ TIME Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. -

Occurrence (Incidence) = 分子／分母／T 分母 Participants 集団 分子 Outcomes + - EG A C CG B D TIME Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

Occurrence (Prevalence) = 分子／分母 分母 Participants 集団 分子 Outcomes + - EG A C CG B D TIME = 1 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE アプローチ： the numbers 分母 + 割付け EG 1 Participants 分子 Outcomes EG 2 CG 2 A B CG 1 EGO = A/EG 1 (Intention To Treat [ITT]解析) or EGO = A/EG 2 (On Treatment [OT]解析) Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. -

効果の推定 EGO = A/EG 1 (Intention To Treat [ITT]分析) or EGO = A/EG 2 (On Treatment [OT]分析) 相対リスクRelative risk (RR) = CGO EGO 絶対リスクAbsolute risk (AR) = EGO - CGO 治療必要数Number Needed to Treat (NNT) = 1 / Absolute risk Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEアプローチ：CHARM-Added 分母 Participants 割付け EG 1=1276 分子 Outcomes + EG 2 CG 1= 1272 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. -

GATEアプローチ：CHARM-Added 分母 Participants 割付け EG 1=1276 =3 EG 2 CG 2 =1 CG 1= 1272 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D. 分子 Outcomes + -

GATEアプローチ：CHARM-Added 分母 Participants 割付け EG 1=1276 分子 死亡または入院 + =3 EG 2 A=483 CG 2 B=538 - =1 CG 1= 1272 Time= 41 Mos Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

Occurrence推計 EGO = 483 events / 1276 on ACE-I＋ARB / 41 Mos = 11. 1 / 100 persons / year CGO= 538 events /1272 on ACE-I only/ 41 Mos = 12. 4 / 100 persons / year Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

効果の推定 EGO = A/EG 1 (Intention To Treat [ITT]分析) or EGO = A/EG 2 (On Treatment [OT]分析) 相対リスクRelative risk (RR) = CGO EGO 絶対リスクAbsolute risk (AR) = EGO - CGO 治療必要数Number Needed to Treat (NNT) = 1 / Absolute risk Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

効果の推定 相対リスク (RR) = EGO = 11. 1 = 0. 90 CGO 12. 4 絶対リスク(AR) = EGO - CGO = 11. 1/100/yr - 12. 4/100/yr = -1. 3/100/yr 治療必要数 (NNT) = 1 / ARR = 1/1. 3/100/yr =76 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATEはRCTに限らずい ろんな研究デザインの解 釈にも使える Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE: 介入試験と観察研究（縦断研究） Participants ランダム割付？ 介入群 Outcomes + - EG A C CG B D 比較群 Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE: ケースシリーズ Participants 非ランダム割付 介入 Outcomes + - EG A C CG B D 非介入 Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE: 観察研究（予後／病因／頻度） Participants 測定 リスクファクターあ り Outcomes + - EG A C CG B D リスクファクターなし Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE: 有病率研究 Participants 測定 リスクファクターあり Outcomes + - EG A C CG B D リスクファクターなし Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE: 診断のための横断研究 検査陽性 Participants 測定 + 疾患 - EG A C CG B D 検査陰性 Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

GATE: ケースコントロール研究 （リスクファクター） リスクファクターあり CG cg リスクファクターなし 測定 Population EG eg Outcomes + - A c C B d D Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

すごいでしょ？？ でしょ？ Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

The GATE Frame: a Generic Appraisal Tool for Epidemiology Rod Jackson Director EPIQ July 2003 http: //www. health. auckland. ac. nz/comhealth/epiq. htm Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.

このスライドは，2003 How to Teach Evidence Based Medicine Workshop in OxfordでProf. Rod Jacksonが 講演されたスライドを，翻訳，改変して，2003年 11月 8日にp. ES clubのTTDで発表したものです．翻訳許可を 頂いたProf. Rod Jacksonに感謝いたします This slides are the translated modified version of which Prof. Rod Jackson, the director of EPIQ, New Zealand talked on 2003 How to Teach Evidence Based Medicine Workshop in Oxford, UK. They used for Tutors Training Days on November 8 th, 2003 by Eishu Nango, the administrator of the SPELL, at p. ES club, the evidence-based journal club. I would like to thank Prof. Rod Jackson for permitted translation. http: //www. health. auckland. ac. nz/comhealth/epiq. htm Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M. D.