TESTS QUALITE PRODUITS Prsentation des tests dessai normaliss

TESTS QUALITE PRODUITS Présentation des tests d’essai normalisés appliqués aux Dispositifs Médicaux fabriqués par ASKLE SANTE Référentiel : cahier des charges LPP 2006

Mousse _ essais en compression 3 éléments testés pour une référence de produit testé Indentation non destructive _ sur élément fini ou semi fini - comprimer puis décomprimer l’élément à 70% de sa hauteur initiale - valeurs de résistance observées à différents pourcentages de compression (25%, 40%, 65%) - l’essai s’effectue à la vitesse de 100 mm/min. La Résistance à l’indentation à 40 % de déformation (Ri 40%) = Force appliquée pour une compression de 40 % Indentation standard _ test destructif sur éprouvettes découpées à cœur des éléments , sans « peau » -Idem mais sur des éprouvettes (=échantillons) normalisées de dimensions ~ 380*50 mm Sag Factor : SF = Force à 65% / Force à 25% Hystérésis (Hc 70%) = Mesure de l’énergie d’absorption relative après 70% de compression /décompression.

Mousse _ essais en traction Résistance au déchirement - déchirer 1 éprouvette en mousse de type pantalon en tirant sur ses 2 « jambes » dans 2 directions opposées - la traction se poursuit jusqu’à la rupture de l’éprouvette, à vitesse constante = 100 mm/min - la déchirure amorcée se propage lentement Force maxi nécessaire pour atteindre le déchirement

Mousse _ essais en traction Résistance en traction / allongement à la rupture : - éprouvettes normalisées de type haltère - mesurer la résistance des mousses viscoélastiques aux efforts de traction auxquels elles sont soumises pendant leur manipulation - reprendre le même cheminement que celui utilisé pour effectuer l’essai de déchirement Résistance en traction Rt (k. Pa) = Force Maximale à la rupture / Section de l’éprouvette = Largeur * épaisseur = 12. 7 * Epaisseur Mini mesurée = … mm² Allongement à la rupture (%) =[(Lr-L 0) / L 0] * 100 Pourcentage d’élongation entre la longueur initiale (L 0) d’une éprouvette et celle qu’elle admet au moment de la rupture (Lr).

Mousse _ essais dimensionnels Densité approximative par poids de pièce - détermination du poids (M) des moulages en g - comparaison aux valeurs de référence - convertir poids en densité moyenne D=M/V en kg/m 3, connaissant le volume (V )de chaque moule Densité à cœur (Masse volumique) - essai sur éprouvettes utilisées pour les essais de compression - peser chacune des éprouvettes, relever les valeurs obtenues et effectuer la moyenne - dimensions des éprouvettes : 100*50 mm = 0. 0005 m 3 Densité (kg/m 3)= [Masse moyenne éprouvettes (g) * (L*l*h en mm)] * 1 000

Mousse _ essais dimensionnels Déformation rémanente à la compression - mesure de la déformation rémanente d’éléments en mousse - comprimer l’échantillon à 50 ou 75% en hauteur - maintenir constante cette déformation pendant 22 h sous 70°C - mesurer la perte de hauteur de cette éprouvette après sollicitation Mesure des hauteurs initiales do et finales dr de l’éprouvette D (%) = 100 x (do-dr) / do Déformation rémanente à la compression en conditions humides : - idem en conditions humides - la compression s’effectue sous 40°C & 98% d’Humidité Relative Mesure des hauteurs initiales do et finales dr de l’éprouvette. DRCH (%) = 100 x (do-dr) / do

Mousse _ essais dimensionnels Dimensions de pièces - mesure de dimensions sur des éléments en mousse viscoélastique ALOVA - effectuer des relevés de mesures en divers points d’une pièce pour en assurer les dimensions réelles Eléments de surmatelas ALOVA (ESA) : Coussins ALOVA Ergonomique et Galbé (CAE et CAG): Mesure de la hauteur à chaque angle d’un élément à l’aide du trusquin Mesure des côtés : mesurer la largeur puis la longueur d’un élément Mesure de la hauteur - réaliser une mesure de hauteur à chaque angle d’un élément et une au sommet du galbe à l’aide du trusquin - noter chacune des valeurs et faire la moyenne Mesure des côtés - mesurer la largeur puis la longueur d’un élément à sa base

Gel viscoélastique PU Pénétrabilité au cône - mesure de la dureté du gel viscoélastique - plus la valeur affichée est grande (enfoncement important) plus le gel est souple - le test effectué 24 h après coulée - un test réalisé 1 h après coulée peut permettre de détecter rapidement une anomalie de process - positionner l’échantillon sur le plateau du pénétromètre environ 1 h après la coulée - ajuster l’appareil de telle manière que l’extrémité du cône effleure la surface de l’échantillon et laisser descendre l’équipage dans le gel - baisser lentement la tige indicatrice jusqu'à la butée et lire la valeur - recommencer l’essai après 24 h de conditionnement au laboratoire La pénétrabilité est donnée en dixièmes de millimètre, et exprimée en unités

Gel viscofluide Mesure de la viscosité et du p. H - après chaque fabrication d’un lot de gel aqueux, prélever un échantillon de gel dans un bécher de 1 litre - faire une pesée de l’échantillon - la mesure de viscosité est réalisée dans les conditions de Tre et d’humidité relative du laboratoire : 23 +/-2°C & 50 +/-5% d’HR - le viscosimètre détecte et affiche automatiquement la température, la vitesse (tr/min), la référence du mobile et calcule la viscosité - vérifier le p. H en plongeant un morceau de papier p. H dans l’échantillon de gel fluide - se référer au nuancier présenté sur le rouleau de papier p. H pour en déterminer la valeur - la valeur de la viscosité est stable pour un p. H compris entre 6 et 9 - relever la valeur de la température

Néoprène cellulaire Essai de résistance au collage Test de résistance entre 2 éléments collés entre eux afin d’évaluer l’efficacité du collage - éprouvette constituée de 2 parties en Néoprène cellulaire collées bout à bout dans le sens de la largeur - appliquer un effort croissant aux 2 extrémités de l’éprouvette - relever l’effort maximal pouvant s’exercer sur l’éprouvette avant rupture de l’assemblage - cet effort permet de mesurer la résistance au collage (force/largeur) lors de la séparation des éléments Résistance au pelage Rm (N/mm) = Force Maximale obtenue / largeur de l’éprouvette Rm = (Fmaxi / Largeur)

Elastomères Test d’étanchéité - surgonflage des coussins et détermination de fuites éventuelles Allongement à la rupture - mesure de la qualité d’adhésion entre les 2 faces de néoprène collées - essai réalisé 24 h post production sur 5 éprouvettes d’un même produit (1 à chaque angle du coussin et 1 au centre du coussin)

Elastomères Mesures :

Répartition de pression Mesures :

Répartition de pression

Répartition de pression Mesures :