Teste Rpido Molecular TRMTB uma nova tecnologia para

Teste Rápido Molecular (TRM-TB): uma nova tecnologia para o diagnóstico da tuberculose Programa Nacional de Controle da Tuberculose Departamento de Vigilância Epidemiológica Secretaria de Vigilância em Saúde

Diagnóstico de Tuberculose Baciloscopia • Exame realizado há mais de 100 anos • Rápido e barato • Principal limitação: sensibilidade muito baixa (6070%)

Baciloscopia Descrição

Descrição

Baciloscopia

TRM – TB: que nova tecnologia é esta? • Método molecular para diagnóstico da TB (Reação em Cadeia da Polimerase – PCR em tempo real) • Detecta: DNA do Mycobacterium tuberculosis Resistência à Rifampicina (RIF) • • Material: Amostras respiratórias (escarro, escarro induzido) 01 amostra Tempo: 2 horas Energia elétrica estável e ar condicionado Geladeira Não exige profissional especializado Point of care Amplificação DNA

TRM-TB: preparação da amostra

2 hs

Cartucho e Equipamento

Resultados TRM-TB 1. Mycobacterium tuberculosis: Não Detectado. 2. Mycobacterium tuberculosis: Detectado. Rifampicina: Não Detectada 3. Mycobacterium tuberculosis: Detectado. Rifampicina: Detectada 4. Mycobacterium tuberculosis: Indeterminado → solicitar novo exame 5. Mycobacterium tuberculosis: Detectado. Rifampicina: indeterminado → solicitar novo exame

Tempo para resultados exames TRM-TB Baciloscopia 2 horas 1 dia Cultura líquida* sólida* 5 a 12 dias Mín 28 dias (+) 42 (-) Até 60 (-) TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-) TS Líquido: + 5 a 13 dias

TRM-TB x Baciloscopia O TRM-TB NÃO vai substituir totalmente a baciloscopia! • Para o diagnóstico da TB pulmonar em casos novos • Para controle do tratamento, continuaremos a realizar a baciloscopia

TRM x Baciloscopia • Para diagnóstico de MNT continuaremos a realizar a baciloscopia • Para diagnóstico de TB extrapulmonar continuaremos a realizar a baciloscopia • Para diagnóstico de TB pulmonar em crianças < 10 anos continuaremos a realizar a baciloscopia

Ficha de notificação do SINAN-TB • A ficha de notificação do SINAN-TB será modificada para incluir o resultado do TRM-TB • Notificar no campo “baciloscopia” e manter registros no laboratório • GAL (Gerenciamento de Ambiente Laboratorial): para solicitação do exame e obtenção online dos resultados, com proposta de implantação inclusive nas unidades de saúde

Estudo de Implementação Custo-efetividade do TMR-TB do TRM-TB Objetivo Estimar, em condições programáticas, de rotina, o impacto da implementação do Xpert MTB/Rif na: – Taxa de detecção de casos de TB pulmonar – Detecção de TB-MDR

Estudo de Implementação do TRM-TB • Controle: 2 baciloscopias • Intervenção: no laboratório • Rio de Janeiro: 100% laboratórios da AB (11 máquinas) • Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas)

Estudo de Implementação do TRM-TB • Randomizado tipo stepped-wedge Fev 2012 Set 2012

Estudo de Implementação do TRM-TB CONCLUSÕES • TRM-TB aumenta confirmação laboratorial em 60% comparado à baciloscopia • Detecção da resistência à RIF é uma vantagem • Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação (SINAN) • Implantação fácil

Estudo de Implementação do TRM-TB CONCLUSÕES • TRM-TB é custo-efetivo • Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas rotinas • Melhora detecção e antecipa diagnóstico de resistência

Estudo de Implementação do TRM-TB Custo médio total (US$/2012) Teste Baciloscopia (1) TRM-TB Custo médio (US$) 7, 20 17, 80 * Custo subsidiado TRM-TB US$ 9, 98

Melhorias esperadas • Aumento da detecção casos de TB pulmonar confirmados • Maior agilidade no diagnóstico da TB (sensível e resistente) e no tratamento ↓ número de casos tratados erroneamente ↓ transmissão da doença ↓ morbimortalidade

Implantação da Rede de Teste Rápido para a Tuberculose no SUS (RTR-TB) Treinamento para Multiplicadores Locais em Teste Rápido Molecular para Tuberculose Coordenação Geral do Programa Nacional de Controle da Tuberculose /DEVEP Secretaria de Vigilância em Saúde Ministério da Saúde

Rede Laboratorial • Mais de 4. 000 baciloscopias laboratórios públicos realizam • Cerca de 300 realizam cultura para Mycobacterium tuberculosis • Aproximandamente 40 realizam teste de sensibilidade (em dois estados os Lacen não realizam – Rondônia e Tocantins). Somente dois dos que realizam testam para medicamentos de 2ª linha • Teste rápido em fase de implantação

Cronograma de Implantação Abri/2014 - início● do monitoramento e avaliação da “RTR -TB” ●Out/2012: finaliz. do “Estudo Piloto” (RJ e Manaus) ●Nov/2012: reunião/ definições Grupo de Trabalho (PNCT) ●Mar/2013: aprovação final da CONITEC/MS Abr-Mai/2014 início● da Fase 3/3 ●Mai/2013: finaliz. da pactuação c/ estados e município Mar-Abr/2014 - início da● Fase 2 Mar/2014: Início da Implantação da rede Jan/2014: início das capacitações para profissionais de laboratório da “RTR-TB” ●Jun/2013: início do processo de aquisição ●Out/2013: início das capacitações p/ profiss. de saúde

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Estratégia de Implantação da RTR-TB Implantação da rede, critérios de seleção dos municípios e algoritmos aprovados pelo Comitê Técnico Assessor do PNCT

Estratégia de Implantação da RTR-TB Critérios de seleção dos municípios • Capitais e Municípios com mais de 130 casos novos de TB em 2012 • Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de baciloscopia • Municípios de fronteira e/ou com população indígena (> 50 casos novos notificados em 2011) • Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) que tenham demanda significativa de baciloscopia

Estratégia de Implantação da RTR-TB Pactuações • Programas Estaduais e Municipais de Tuberculose dos municípios selecionados para compor a RTR-TB • Laboratórios Municipais • LACEN

Estratégia de Implantação da RTR-TB Pactuações • Quantidade de baciloscopias diagnósticas de primeira amostra realizadas no ano de 2012 • Estrutura física, recursos humanos, turnos de trabalho e fluxo de recebimento de amostras/entrega de resultados • Prioridade estratégica para a Coordenação Estadual do Programa de Controle da Tuberculose (PCT).

Estratégia de Implantação da RTR-TB Número de testes rápidos moleculares realizados por dia e ano segundo horas de trabalho do laboratório e número de módulos disponíveis

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Estratégia de Implantação da RTR-TB • Laboratórios: 125 • Municípios selecionados e pactuados: 92 • Esses municípios contribuem com mais de 55% do total de casos novos e retratamentos de TB notificados por ano

Estratégia de Implantação da RTR-TB Algoritmos

Investigação de TB em possíveis casos novos (nunca antes tratados para TB) Sintomático Respiratório Realizar TRM (1 amostra escarro) MTB detectado MTB não detectado Paciente com TB Mantém sintomas Resistência a Rifampicina Detectada Realizar cultura +TSA automatizados Iniciar EB e encaminhar para Referência Terciária Resistência a Rifampicina Não Detectada Realizar Cultura + TSA Iniciar Tratamento para TB com EB Não Sim Excluído Diagnóstico de TB Realizar Cultura + TSA Continuar investigação

Investigação de TB em populações mais vulneráveis (PS, PVHA, PPL, PSR, Indígenas e contatos de TBDR) Sintomático Respiratório Realizar Teste Rápido Molecular + Cultura +TSA MTB não detectado por teste rápido MTB detectado por teste rápido Mantém sintomas Paciente com TB Resistência a Rifampicina Detectada Iniciar EB e encaminhar para Referência. Aguardar cultura e TSA Resistência a Rifampicina Não Detectada Iniciar tratamento para TB com EB (aguardar cultura e TSA) Não Sim Aguardar cultura e TSA e Continuar investigação

Investigação de TB em retratamentos (recidiva ou retorno após abandono) Sintomático Respiratório Realizar TRM +baciloscopia + Cultura + TSA MTB detectado por TRM e Baciloscopia positiva Paciente com TB Resistência a Rifampicina Detectada Iniciar EB e encaminhar para Referência Terciária. MTB não detectado por TRM e baciloscopia positiva MTB não detectado por TRM e baciloscopia negativa TB provável – Iniciar EB e aguardar cultura e TSA 1 Resistência a Rifampicina Não Detectada Iniciar tratamento para TB com EB (aguardar cultura e TSA) 1 - Afastar MNT 2 - Possibilidade de detecção de bacilos inviáveis MTB detectado por TRM e baciloscopia negativa 2 Mantém sintomas Não Aguardar cultura e TSA Sim Sem Resistência: encaminhar para referência secundária Com resistência: encaminhar para referência terciária Aguardar Cultura e Continuar TSA investigação Aguardar cultura e TSA

Cultura Racional/Universal até 2015

Cultura Racional/Universal até 2015 Em 2012 apenas 17, 4% dos casos novos de tuberculose notificados no SINAN realizaram o exame de cultura de escarro, Nas populações vulneráveis: § 20, 9% dos pacientes com HIV § 32, 6% da população privada de liberdade § 26, 3% dos indígenas Fonte: MS/SINAN 2012. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo 5

Cultura Racional/Universal até 2015 Realização de cultura entre os casos de retratamento de TB (%). Brasil, 2001 a 2012* Fonte: MS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo

Cultura Racional/Universal até 2015 • Semeadura em cultura padronizada (Ogawa - meio sólido) p/ laboratórios do nível municipal (inicialmente nos municípios prioritários) • Cultura automatizada (MGIT – meio líquido) • Identificação de espécie (M. tuberculosis) • Teste de sensibilidade LACENs

AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA “Cultura Racional/Universal até 2015”

AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA “Cultura Racional/Universal até 2015” Teste Rápido Molecular Obs. : *Quando o teste molecular rápido for negativo em populações mais vulneráveis , contatos de TBDR e retratamento, a cultura em meio sólido deve ser realizada.

OBRIGADO! Visite o site do PNCT: www. saude. gov. br/tuberculose www. unasus. gov. br/Curso. TB