TABLET PENGERTIAN Tablet adalah sediaan padat dibuat secara

TABLET

PENGERTIAN • Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (Anief, 1994). • Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. (USP 26, Hal 2406) • Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)

KEUNTUNGAN • Ketepatan yang tinggi dalam dosis; • Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan; • Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain : • Memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan; • Menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah; • Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil; • zat aktif lebih stabil; • Cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air; • Menutupi rasa • Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali); • Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah;

KERUGIAN Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan); • Formulasi tablet cukup rumit, antara lain : • Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat • Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian rupa); • Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.

METODE PEMBUATAN 1. GRANULASI BASAH • • Memperoleh aliran yang baik Meningkatkan kompresibilitas Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai Mengontrol pelepasan Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses Distribusi keseragaman kandungan Meningkatkan kecepatan disolusi

2. GRANULASI KERING • Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi • Zat aktif susah mengalir • Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab • Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab • Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat 3. KEMPA LANGSUNG • Digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab • Zat aktif dosis tinggi • Zat aktif mudah mengalir

KOMPONEN TABLET 1. ZAT AKTIF 2. ZAT TAMBAHAN 1. 2. 3. 4. 5. PENGISI PENGIKAT PENGHANCUR PELINCIR/PELICIN ESSENS

ZAT PENGISI Zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan Syarat : • Harus non toksik dan dapat memenuhi peraturan-peraturan • Harus tersedia dalam jumlah yang cukup di sesuai negara tempat produk itu dibuat. • Harganya harus cukup murah. • Tidak boleh saling berkontraindikasi • Harus stabil secara fisik dan kimia • Harus bebas dari segala jenis mikroba yang patogen atau yang ditentukan. • Harus color compatible (tidak boleh mengganggu warna). • Tidak boleh mengganggu bioavailabilitas obat.

PENGIKAT Untuk membentuk granul atau menaikkan kekompakan kohesi bagi tablet yang dicetak langsung (Lachman Industri, 701) • Pengikat bisa berupa gula dan polimer. • Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin) • Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, hidroksipropilselulosa • Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.

Disintegran / Penghancur Berfungsi untuk memudahkan hancurnya tablet ketika berkontak dengan cairan saluran cerna (Lachman Industri, 702). Cara pakai/penambahan disintegran: • internal addition (saat granulasi) : disintegran dicampur dengan bahan lainnya sebelum ditambah dengan larutan penggranul • external addition : disintegran ditambahkan setelah granul terbentuk Yang paling baik adalah menambahkan disintegran secara kombinasi (internal & external)

Lubrikan / Pelincir (mengurangi gesekan) Fungsi utama dari lubrikan adalah untuk mengurangi gesekan atau friksi yang terjadi antara permukaan tablet dengan dinding die selama proses pengempaan dan penarikan tablet. (Lachman Tablets, 110) Konsentrasi optimum: 1%

GLIDAN / Memperbaiki aliran Fungsi utama dari glidan adalah menunjang karakteristik aliran dari granul atau meningkatkan aliran granul Glidan dapat meminimalisasi kecenderungan granul untuk memisah selama tahap vibrasi yang berlebihan (Lachman Tablets, 115)

ANTI ADHEREN • Fungsi utama dari anti adheren adalah mencegah penempelan tablet pada punch atau pada dinding die. (Lachman Tablets, 110) • Bahan yang paling baik adalah yang larut air dan yang paling efisien adalah DL-leusin. (Lachman Tablets, 114) • Biasa digunakan pada produk yang mengandung vitamin E dosis tinggi karena cenderung terjadi picking.

Contoh Pengisi : Avicel, Kalsium sulfat trihidrat, Laktosa, Sukrosa, Dekstrosa, Manitol, Amylum Pengikat : starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin), PVP, metilselulosa, hidroksipropilselulosa Penghancur : Starch (amylum), Starch 1500, odium starch glycolate (primogel, explotab), Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC-Na, Avicel, Acdisol), Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum), Alginat (asam alginat dan Na-alginat)

Pengikat 10% Gelatin 50% Glukosa 2% Metilselulosa (400 cps) Air 10% Akasia 10% Musilago Amili 50% Alkohol 10% PVP (dlm air) 10% PVP (dlm alkohol) 10% sorbitol (dlm Volume larutan granulasi yang dibutuhkan (ml) untuk beberapa Pengisi Sukrosa Laktosa Dextrosa Manitol 200 290 500 560 300 325 500 585 290 400 835 570 300 220 285 460 260 780 400 460 700 340 650 660 685 660 1000 470 825 750 675 810 1000 525 900 280 440 750 655

LUBRIKAN Water Soluble Lubricant Water Insoluble Lubricant Jenis Kadar (%) Asam borat 1 Logam (Mg, Ca, Na) stearat ¼-2 Sodium klorida 5 Asam stearat ¼-2 DL-leusin 1 -5 Sterotex ¼-2 Carbowax 4000/6000 1 -5 Talk 1 -5 Sodium oleat 5 Waxes 1 -5 Sodium benzoat 5 Stearowet 1 -5 Sodium asetat 5 Gliseril behapate (Compritol 888); dapat pula sebagai pengikat; dikombinasi dengan Mg-stearat untuk mengurangi resiko sticking dan caping. Sodium lauril sulfat 1 -5 Mg-lauril sulfat 1 -2

GLIDAN Jenis Talk Cornstarch ANTI ADHEREN Kadar (%) Jenis Kadar (%) 5 Talk Cornstarch Cab-O-Sil Siloid DL-leusin Sodium lauril sulfat Metalik stearat 1 -5 3 -10 0, 1 -0, 5 3 -10 <1 5 -10 Cab-O-sil 0, 1 -0, 5 Siliod 0, 1 -0, 5 Aerosil 1 -3 <1

PRE FORMULASI & MASTER FORMULA 1. Deskripsi Umum Zat Aktif 2. Alasan Pemilihan dan Definisi Bentuk Sediaan 3. Nomor Registrasi dan Nomor Batch 4. Pengembangan formula a) Rancangan Formula Nama Produk : Jumlah Produk : Tanggal Formulasi : Tanggal Produksi : No. Reg : No. Batch : Komposisi Tiap tablet mengandung : . . . . b) Master Formula c) Uraian zat tambahan d) Alasan penambahan eksipien e) Perhitungan dan penimbangan f) Prosedur pembuatan tablet g) Uji Sediaan (contoh di slide selanjutnya)

Diproduksi oleh Tanggal formulasi Tanggal produksi Dibuat oleh Disetujui oleh PT. Pol. Tek Farma 23 Feb 2017 27 Feb 2017 Ibnu Aniq Barlian Kode bahan Nama bahan Kegunaan Perdosis perbatch Isosorbit dinitrat Magnesium stearat Gelatin Laktosa Zat aktif Zat pelicin Zat pengikat Zat pengisi 01 -ICL 02 -MS 03 -GL 04 - L

CATATAN SETIAP BAHAN TAMBAHAN YANG DIGUANAKAN DALAM PEMBUATAN TABLET, MEMPUNYAI SYARAT DAN KETENTUAN TERDAPAT KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PENGGUNAANNYA

TUGAS MACAM – MACAM BENTUK SEDIAAN TABLET MEMBUAT FORMULASI SEDIAAN TABLET CARA PENENTUAN NO REGISTRASI & NO BACH SESUAI PERATURAN (SEDIAAN OBAT & OBAT TRADISIONAL)