T C Salk Bakanl Trkiye Halk Sal Kurumu
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Bekir Sıtkı KOCAMAN Kimyager
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Mevzuat • “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” 31. 12. 2009 tarihli ve 27449 sayılı 4. Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Piyasaya arz edilmiş olan biyosidal ürünler, aktif maddeleri, temel maddeleri ya da biyosidal ürünlerin diğer bileşenleri ve bunların üretim, depolama ve satış yerleri, Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 2 nci maddesine göre Kurum veya valilik tarafından söz konusu Yönetmeliğin hükümleri ile uygunluğunun sağlanması amacıyla denetlenir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Kurum, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, • Re’sen veya şikâyet üzerine, • Kurum veya müdürlüklerindeki denetim görevlileri aracılığıyla yürütür. • Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Denetim görevlilerinin yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan; • Uygunsuzluklar, • Kaza nedenleri araştırılırken ortaya çıkan bilgiler, • Ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, şikâyetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kullanılır.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda denetim görevlileri, gözetim, denetim, inceleme ve araştırma yapmak ve gerektiğinde Kurumca verilen diğer görevleri yerine getirmekle görevli ve yetkilidir. • Gözetim ve denetim; biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, fabrika, atölye, işletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo, ambar gibi her türlü üretildiği, depolandığı, satıldığı veya kullanıldığı yerlerde re’sen veya şikâyet üzerine yapılır.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Gözetim ve denetim görevi, üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi ile ürünlerin izlenmesi, ürünlerin görsel incelemesinin yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve gerektiğinde her türlü test veya muayenenin yapılması veya yaptırılması için numune alınması suretiyle yerine getirilir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Kurum, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli görülen durumlarda, test veya muayene laboratuvarları dâhil olmak üzere, Kurumun imkânlarından veya gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi işlemlerinde yer almayan, ancak yeterliliği olan test, muayene veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanabilir. Ancak, test veya muayene sonucuna göre nihai karar verme yetkisi Kuruma aittir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir. • Denetim görevlileri endüstriyel ve ticari açıdan gizli olarak nitelendirilen bilgileri açıklayamazlar ve denetim faaliyetleri süresince 46 ve 47 nci maddelerde tanımlanan gizlilik kurallarına uymak zorundadırlar. • Denetim elemanının PGD ile ilgili talep ettiği tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetlenen yerin sorumlusu denetim elemanına sunar.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Gözetim ve denetimde üreticinin veya ithalatçının muhatap alınması esastır. • Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde, üreticinin veya ithalatçının adı ve adresi tespit edilir. • Üreticinin veya ithalatçının tespit edilemediği durumlarda, beş iş günü içinde üreticinin veya ithalatçının veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi işlem yapılır.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim • Denetim birimlerinin eğitim ihtiyaçları yıllık olarak Kurum ve Müdürlük tarafından belirlenir ve bu eğitimlerin koordinasyonu Kurum tarafından yapılır. • Kurum, denetim görevlilerinin niteliklerini ve eğitim konularını kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ ile düzenler.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim Faaliyetlerinin Koordinasyonu • Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerinin, temel maddelerinin ve diğer bileşenlerinin piyasa gözetim ve denetimi için Ek-XI’deki Biyosidal Ürün Denetim Formu kullanılır. • Müdürlük denetimlere ilişkin yıllık bir çalışma planı hazırlayarak her yılın ilk üç ayı içerisinde Bakanlığa bildirir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim Faaliyetlerinin Koordinasyonu • Müdürlük raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde gerçekleştirdikleri denetimleri içeren yıllık rapor hazırlayarak Kuruma sunar. Müdürlükler denetim faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar aşağıdaki hususları içerir; 1) Denetlenen firmanın adı, 2) Denetlenen ürünün adı, 3) Ürünün menşei, 4) Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve yaptırım kararları.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Denetim örneklerinin alınması ve muayenesi • Denetim görevlileri, gerekli gördükleri durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden ve temel maddelerden ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerekli miktarlarda numune almaya yetkilidir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Ürünlerin piyasadan çekilmesi • Kurum aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri ve aktif maddeleri ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Ürünlerin piyasadan çekilmesi • Kurum; • a) Biyosidal ürüne ilişkin olarak 5, 8 ve 12 ila 16 ncı maddelerinde belirtilen ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiş ise, • b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak 39 uncu maddede belirtilen hükümler yerine getirilmemiş ise,
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Ürünlerin piyasadan çekilmesi • c) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş hâlinden farklı olarak bileşimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise, biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Güvenlik önlemleri • Biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerin insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileştirmenin yapılması için Kurum aşağıdaki tedbirleri alır veya alınmasını sağlar.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Güvenlik önlemleri • a) Ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması, • b) Piyasaya arz edilmiş ürünlerin çekilmesi veya toplatılması, • c) Piyasaya arzının yasaklanması, • ç) Profesyonel kullanıcı ve genel kullanıcıların uyarılması, • d) Piyasaya profesyonel veya genel kullanım amaçlı arz edilmiş bulunan ürünlerin uygun şekilde bertaraf edilmesi ve bu kararın yayımlanması.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Güvenlik önlemleri • Bu önlemler biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerin piyasadan çekilmesi ya da piyasadan çekilme kararının yayımlanması eylemlerinin biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin sınıflandırmasının, etiketlenmesinin ve ambalajlanmasının 33 ila 36 ncı maddelere uygun olarak yapılmamış olması ve bu nedenle tehlikenin öneminin değerlendirilememesi ya da etiketin bulunmaması durumlarında da uygulanır.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Güvenlik önlemleri • Üretici, ithalatçı ve dağıtıcılar ürünün öngörülen kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikâyetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafıda dâhil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Özel denetim gerektiren hâller • Biyosidal ürünlere ilişkin reklamların 38 inci madde hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit edilmesi durumunda, sorumlu kişiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu kişinin bu yazılı uyarının tebliğinden itibaren on beş gün içinde konu ile ilgili açıklama yapması istenir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Özel denetim gerektiren hâller • Yapılan açıklama Kurum tarafından değerlendirilir. Açıklamanın yeterli görülmediği durumlarda, Kurum reklam materyalini 38 inci maddeye uygun duruma getirmesi için sorumlu kişiye belirli bir süre tanıyarak reklamın yayından kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde yayınlanan bütün reklam materyallerinin geri çekilmesini talep eder.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Yaptırımlar • Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kişiler hakkında • Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, • 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun • 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümlerine göre yaptırım uygulanır. • 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri saklıdır.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Yükümlülükler • Bu Yönetmeliğe dayanılarak verilen ruhsatlar ve tesciller veya alınan diğer kararlar veya önlemler üreticilerin ya da biyosidal ürünü piyasaya arz eden ya da kullanan kişilerin medeni ya da cezai yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Piyasa Gözetimi ve Denetimi q Ürünlerin Denetimi • Ürün etiketi üzerinde inceleme yapılır. • Yönetmeliğin etiketleme kriterlerine uyup uymadığı ile ilgili gerekli değerlendirmeler yapılır. • Yapılan değerlendirme tutanakla tespit edilir. Güvensizlik şüphesi olan ürünlerden numune alınır.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Piyasa Gözetimi ve Denetimi • Uygunsuzluk tespit edilen ürünlerde piyasaya arzı durdurulur. İdari para cezası uygulanır ve firma marifeti ile ürünün geri çağrılması sağlanır. Düzeltme için süre verilir ve süre sonunda onaylı etiket bilgilerine uygunluğu tekrar kontrol edilir. • Güvensiz ve verilen sürede uygunsuzluğu giderilmeyen ürünler 2. tutanakla tespit edilir ve 4703 sayılı Kanun hükümleri gereğince Kurumca idari para cezası uygulanır ve ürünler piyasadan çekilir. • Güvensizliği düzeltici önlemlerle giderilemeyecek ürünler 4703 sayılı Kanun gereğince bertaraf edilir.
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi -THSK -Halk Sağlığı Müdürlüğü -Toplum Sağlığı Merkezi Ürünlerin piyasada uygunluk kontrolü Uygun değil ise Güvensizlik şüphesi Piyasaya arza devam Numune alımı Laboratuvar Güvenli değil THSK’na bildirilir Firma tarafından geri çağırma ( TV, Gazete) Ürünün imhası İdari para cezası
T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Dinlediğiniz İçin Teşekkür Ederim bestkocaman@mynet. com 0 312 565 51 68 0 532 327 71 71
- Slides: 29