Systme dinformation hospitalire et pidmiologie clinique Rencontres entre

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Système d’information hospitalière et épidémiologie clinique Rencontres (? ) entre deux mondes parallèles Pr

Système d’information hospitalière et épidémiologie clinique Rencontres (? ) entre deux mondes parallèles Pr Geneviève Chêne 1

Plan de la présentation • Epidémiologie clinique – Définition et champ de recherche –

Plan de la présentation • Epidémiologie clinique – Définition et champ de recherche – Infrastructures et organisation en France • Exemples concrets (et simples) BDD recherche – DMI-2 – GECSA – COHERE • Dossier Médical, soins et recherche clinique • Conclusion 2

Recherche clinique Epidémiologie Recherche orientée vers le patient Recherche orientée vers la population Ø

Recherche clinique Epidémiologie Recherche orientée vers le patient Recherche orientée vers la population Ø méthodes Ø contexte Epidémiologie clinique « A basic science for clinical medicine » (Sackett et al. 1991) 3

Qu’est-ce que la recherche clinique ? Activité qui consiste à évaluer les innovations pour

Qu’est-ce que la recherche clinique ? Activité qui consiste à évaluer les innovations pour la pratique médicale Translation à la pop. cible Translation à l’humain Recherche fondamentale Recherche clinique Evaluation en pratique Amélioration de la santé des populations 4

But de la recherche clinique Aboutir aux stratégies optimales à utiliser pour améliorer la

But de la recherche clinique Aboutir aux stratégies optimales à utiliser pour améliorer la prise de décision clinique à toutes les étapes : du diagnostic au pronostic en passant par le traitement 5

Evolution des paradigmes de la médecine Explication des phénomènes observés Prédiction et anticipation du

Evolution des paradigmes de la médecine Explication des phénomènes observés Prédiction et anticipation du cours naturel de la maladie hypothèses : approche créatrice hypothèses : expérience clinique, validation d’innovations Expérimentation Recherche sur l’être humain « comme il est » Contexte plus large (démographie, socio-, biologie, médecine) Travail sur un modèle Preuve, nouvelle hypothèse Amélioration des connaissances, Création de meilleures méthodes 6

Exemple essai clinique 7

Exemple essai clinique 7

Exemple fiabilité AJR 2004 8

Exemple fiabilité AJR 2004 8

Ex. validité 9

Ex. validité 9

Facteurs pronost. 10

Facteurs pronost. 10

Grands principes des études de recherche clinique • Recherche – Hypothèse/question – Reproductibilité –

Grands principes des études de recherche clinique • Recherche – Hypothèse/question – Reproductibilité – Evaluation par les pairs • Méthode scientifique – Choix d’un schéma d’étude adapté pour répondre à la question, maitrisant les biais inhérents au contexte – Mesure par des instruments standardisés – Planification et « mémoire » par un protocole • Prise en charge des malades – Evaluation des innovations : les soins de demain – Hospitalière et non hospitalière 11

Recherche clinique académique Physiopathologie et prise en charge études publications soins des patients Organisation

Recherche clinique académique Physiopathologie et prise en charge études publications soins des patients Organisation Infrastructures de recherche clinique, CIC Evaluation Formation Valorisation D’après C. Gaultier. Congrès d’Epidémiologie Clinique, Bordeaux, Mai 2007 12

Infrastructures de recherche clinique 1992 DRC CIC DHOS Méthodes Inserm-DHOS Patients 23 CIC 2000

Infrastructures de recherche clinique 1992 DRC CIC DHOS Méthodes Inserm-DHOS Patients 23 CIC 2000 URC Hôpx U 7 CIC-Epid. Clin Bilan 2006 File active, 825 protocoles 2/3 multicentriques 49% physiopathologie 51% thérapeutique 36% recherche translationelle CIT CRB Inn. Tech Collections 11 CIC-Bioth 2006 DIRC CIBAP-HP Biologie Structure fédérative de recherche clinique de CHU D’après C. Gaultier. Congrès d’Epidémiologie Clinique, Bordeaux, Mai 2007 13

Organisation des CIC 2003 Inserm Le réseau national • Tarification • Procédures • Systèmes

Organisation des CIC 2003 Inserm Le réseau national • Tarification • Procédures • Systèmes d’information • Recherche infirmières • Éthique • Relations industrie Site inter. CIC Réunions, Colloques Les réseaux thématiques Unités de recherche CIC-CHU Médecins de ville • Cardiovasculaire • Neurosciences • Pédiatrie • Gastro-entéro-hépatologie • Diabète, métabolismes • Onco-Hématologie Cible: protocoles inter. CIC et de recherche translationnelle D’après C. Gaultier. Congrès d’Epidémiologie Clinique, Bordeaux, Mai 2007 14

Ministère de la Santé D. Costagliola. INSERM U 720 62 Hôpitaux Données économiques Inserm

Ministère de la Santé D. Costagliola. INSERM U 720 62 Hôpitaux Données économiques Inserm U 720 Données Epidémiologiques 2 fois par an Dans 29 CISIH Transmission anonyme Positif pour le VIH-1 ou le VIH 2 Consentement écrit signé Recueil des données standardisé Consultation Hospitalisation Logiciel DMI 2 15

Schéma général de la cohorte - 1 • Nombre de centres – 62 hôpitaux

Schéma général de la cohorte - 1 • Nombre de centres – 62 hôpitaux (répartis dans 29 des 30 CISIH existants) • Début • – 1989 Méthodologie – Cohorte hospitalière, ouverte, multicentrique • Principaux critères d'inclusion – Patients séropositifs pour le VIH-1 ou le VIH-2, âge > 15 ans, suivis dans un centre participant, et ayant donné leur consentement éclairé • Modalités du suivi – Lors de chaque consultation ou hospitalisation, si un événement clinique et/ou thérapeutique s’est produit ou au moins tous les six mois. • Identification des patients – Les patients sont identifiés par un code anonyme généré lors de l’extraction des bases locales à partir du nom, du prénom et du jour et mois de naissance 16

Schéma général de la cohorte - 2 • Informations collectées – Données collectées à

Schéma général de la cohorte - 2 • Informations collectées – Données collectées à partir des dossiers médicaux – Données invariables (groupe de transmission, date de première sérologie positive, notion de contage daté, antécédents cliniques et thérapeutiques de l’infection à VIH, . . . ) – Données cliniques (pathologies classantes, autres diagnostics), biologiques (charge virale et CD 4, …), et thérapeutiques (antirétroviraux, prophylaxies primaires et secondaires, traitements des manifestations cliniques) • Depuis 2005 – Consommation d’alcool et de tabac, bilan lipidique, transaminases et motif d’arrêt des ARV – module VHC pour les patients coinfectés 17

Qualité des données • Validation • Audit • Retour au dossier possible pour validation

Qualité des données • Validation • Audit • Retour au dossier possible pour validation de certaines informations (Pneumocystose, Infarctus, Ostéonécrose, …) • > 113 000 sujets dont 106 888 avec au moins un suivi entre 1992 et juin 2006, avec un suivi moyen de 63 mois, et 47 190 patients suivis en 2005 • Représentativité – Caractéristiques des patients très semblables à celles observées dans VESPA qui inclut des services participants et ne participant pas à la base • Couverture – Estimé en 1993 par croisement avec les données de DO du SIDA (In. VS) : 53, 5 % – 77 449 patients à l’ALD 30 au 31 -10 -2004 18

Objectifs • Contribuer à la surveillance épidémiologique de l’infection à VIH en France •

Objectifs • Contribuer à la surveillance épidémiologique de l’infection à VIH en France • Étudier l’histoire clinique de la maladie et mettre en relation les résultats biologiques et cliniques • Étudier la survenue de pathologies rares, susceptibles d’être liées à l’exposition aux traitements • Développer des études d’évaluation des pratiques et des études sur l’usage des différents antiretroviraux 19

Evolution du pourcentage de patients pris en charge tardivement 20

Evolution du pourcentage de patients pris en charge tardivement 20

 Evolution du pourcentage de patients traités depuis au moins 6 mois avec une

Evolution du pourcentage de patients traités depuis au moins 6 mois avec une charge virale < 500 copies/m. L et CD 4 >= 500 cellules/mm 3 21

GECSA-DMI 2/ ANRS CO 3 Aquitaine • 1987 : Système hospitalier de surveillance régionale

GECSA-DMI 2/ ANRS CO 3 Aquitaine • 1987 : Système hospitalier de surveillance régionale VIH GECSA-DMI 2 Organiser la collecte des informations Analyse médico-économique Cohorte Aquitaine Conditions de la prise en charge Etudes pronostiques • 1992 : Labellisation par l’ANRS • 2007 Hôpital nbre services Bordeaux 8 Libourne 1 Villeneuve/Lot 1 Dax 1 Mont de Marsan 1 Bayonne 1 F. Dabis, U 593, Bordeaux 22

Schéma d’étude Eligibilité : VIH-1, adulte, 2 contacts hospitaliers, consentement éclairé Date d’origine :

Schéma d’étude Eligibilité : VIH-1, adulte, 2 contacts hospitaliers, consentement éclairé Date d’origine : 1 er contact avec un service participant 1985 1987 1996 2007 Cohorte ouverte, prévalente, inclusions consécutives Recueil de données : Collection biologique : clinique immunologie, virologie antécédents, tabac, alcool thérapeutique biothèque (depuis 2006) 23

GECSA : circuit des données Coordination Scientifique Traitement informatique et statistique Rétroinformation Gestion des

GECSA : circuit des données Coordination Scientifique Traitement informatique et statistique Rétroinformation Gestion des données Monitorage Recueil et codage des données Contrôle de qualité des données, Recherche perdus de vue Services cliniques et biologiques 24

Mortality rates and standardized mortality ratio (SMR) in HIV-infected adults after c. ART according

Mortality rates and standardized mortality ratio (SMR) in HIV-infected adults after c. ART according to cumulated time spent with CD 4+ ≥ 500 /mm 3, after the time of truncation ANRS CO 3 Aquitaine & ANRS CO 8 COPILOTE Lewden et al. J AIDS in press 25

COHERE • Unique effort of collaboration among 33 ongoing cohorts representing 30 different European

COHERE • Unique effort of collaboration among 33 ongoing cohorts representing 30 different European countries – 6, 410 paediatric and 246, 600 adult HIV-infected patients – 28, 000 mother-infant pairs • Mission – to conduct hypothesis-driven epidemiological research on the prognosis and outcome of HIV-infected people from across Europe including pregnant mothers, children, and adults – to focus on scientific questions requiring a large sample size of patients which the contributing cohorts cannot answer individually and which do not overlap with existing collaborations between participating COHERE cohorts • Specific governance – Steering committee: all participating cohorts, project leaders, Executive Committee – Executive Committee: Ian Weller (Chair), Bruno Ledergerber, Dominique Costagliola (Vice-Chairs), Jens D Lundgren, Geneviève Chêne (Heads, RCCs) 26

Databasis • Available core dataset (all cohorts): patient demographics, use of c. ART, CD

Databasis • Available core dataset (all cohorts): patient demographics, use of c. ART, CD 4 counts and HIV RNA measurements, clinical events (AIDS and death) • Other data for specific projects (subgroup of cohorts): – Lymphomas: diagnosis and treatment of lymphomas – PLATO II: HIV subtypes, resistance test results • Information submitted according to a Standardised Operating Procedure, using the HIV Cohort Data Exchange Protocol (HICDEP), & Co. De system (causes of death) 27

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Age & treatment outcome Total Median age in years (IQR) Female gender Mode of

Age & treatment outcome Total Median age in years (IQR) Female gender Mode of infection: Homo/bisexual Injecting drug use Heterosexual Perinatal Other/unknown Country of origin: Europe Africa Other/unknown Median CD 4 count in cells/mm 3 (IQR) Median HIV RNA in log 10 copies/ml (IQR) Previous AIDS Start of c. ART 1998 -1999 2000 -2001 2002 -2003 2004 -2006 49, 921 37 14, 228 15, 780 7, 541 20, 233 652 5, 715 30, 655 6, 774 12, 492 210 4. 9 12, 997 15, 278 13, 447 12, 280 8, 916 (100%) (31, 43) (29%) (32%) (15%) (41%) (12%) (61%) (14%) (25%) (91, 338) (4. 3, 5. 4) (26%) (31%) (27%) (25%) (18%) 29

Age & treatment outcome Age group (years) 6 -12 13 -17 18 -29 30

Age & treatment outcome Age group (years) 6 -12 13 -17 18 -29 30 -39 40 -49 50 -54 55 -59 60+ Unadjusted (diamond) and adjusted (square) hazard ratios of the impact of age on time to confirmed immunological response Sabin et al. CROI 2007. Poster 528 30

Système d’information en épidémiologie clinique • Durée limitée à l’étude • Outils de recueil

Système d’information en épidémiologie clinique • Durée limitée à l’étude • Outils de recueil : papier, e-CRF, stylo numérique • Données recueillies : spécifiques à la question de recherche, limitées si possible, standardisées, vérifiables • Codage : dictionnaires (MEDDRA, CIM, classifications de maladies, WHODRUG, CIP, etc. ) • Acteurs impliqués : soignants et personnel spécialisé (Moniteurs, Attachés de Recherche Clinique, etc. ) • Traitement des données : spécifique à la question de recherche, qualité et sécurité, disponibilité rapide • Infrastructures impliquées et financements spécifiques 31

Dossier Médical, soins et recherche clinique Médecin (source unique) Flux différents Décision, traitement, soins,

Dossier Médical, soins et recherche clinique Médecin (source unique) Flux différents Décision, traitement, soins, documentation (patient) Dossier patient Données de l’essai clinique (sujet) Stockages différents formats différents D’après M. Fieschi. Congrès Epidémiologie Clinique, Bordeaux, Mai 2007 Bdd Recherche 32

Deux mondes parallèles ? Données du Patient dans un format propre Monde des soins

Deux mondes parallèles ? Données du Patient dans un format propre Monde des soins au patient Monde de la recherche clinique • Sources et types de données multiples • Le standard: HL 7 • Organisation des données centrée sur le patient • Le protocole définit les éléments • Chaque étude est indépendante • Standards: MEDDRA, WHODRUG, • Organisation des données centrée sur l’étude D’après M. Fieschi. Congrès Epidémiologie Clinique, Bordeaux, Mai 2007 33

Défis et enjeux de l’interopérabilité • Défis – Intérêts différents – Réglementation différente (consentement)

Défis et enjeux de l’interopérabilité • Défis – Intérêts différents – Réglementation différente (consentement) – Problème d’identifiant commun – Formats de données différents – Modèles conceptuels différents • Enjeux – Partages et amélioration de la connaissance – Coût – Qualité / Crédibilité des données, sécurité 34

Démarche modélisation CDISC • Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC): organisation à but non

Démarche modélisation CDISC • Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC): organisation à but non lucratif pour développer des standards industriels pour faciliter les échanges de données des essais cliniques. • HL 7 produit des standards pour les échanges de données pour l’interopérabilité des systèmes d’information de santé. Le comité “Clinical Trials” d’HL 7 (RCRIM) a son propre modèle pour les essais thérapeutiques • CDISC et HL 7 sont partenaires pour développer UNE représentation commune du domaine des essais cliniques D’après M. Fieschi. Congrès Epidémiologie Clinique, Bordeaux, Mai 2007 35

BRIDG: Bio. Medical Research Information Domain Group Bridging the gap between Healthcare and Research

BRIDG: Bio. Medical Research Information Domain Group Bridging the gap between Healthcare and Research • Une collaboration entre NCI, FDA, HL 7, l’industrie pour produire un standard d’échange de données partagé • Créer un modèle pour harmoniser les standards de la recherche clinique entre eux et avec le domaine des soins • But: Définir une représentation standard et structurée du protocole informatisable, inter opérable avec le dossier médical D’après M. Fieschi. Congrès Epidémiologie Clinique, Bordeaux, Mai 2007 36

Conclusion • Deux mondes réellement parallèles • Dangers – Séparation soins-recherche – Multiplication bases

Conclusion • Deux mondes réellement parallèles • Dangers – Séparation soins-recherche – Multiplication bases de données « ad hoc » • Premiers pas – « Langage » commun – Identifiant unique – Formats communs de données 37