Systme dinformation et Accrditation Docteur Anne GRUSON Biologiste

Système d’information et Accréditation Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Validation biologique Vérification Delta Check é-a n ex alyt ter iq ne ue Environnement Pr Post-analytique validation biotechnique PRV Marquage du PRV Transport au laboratoire Stockage échantillon Check Qc Pré tri Centrifugation Débouchage Tri e Calibration ytiqu Anal Programmation Pr Temps analyse é-a n int alyti ern qu e e Réception et contrôle Vérification volume et index Préparation réactifs « Aliquoter » Tri Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Prescription Transmission Validation biologique Pré-analytique externe Post-analytique validation biotechnique ACCREDITATION Pré-analytique ISO 15189 Analytique interne ISO 22870 A) Référentiels Cofrac ISO 17025 Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Législation Réglementaire NF EN ISO 15189 SH GTA 01 Normalisation Accréditation en Biologie Médicale S E I L REFERENTIEL INTERNE (Cofrac) Préconisations E X I G E N C E S REFERENTIEL EXTERNE Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale + SH GTA 14 En vue d’évaluer les incertitudes de mesure en Biologie Médicale B RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES PU SH GTA 04 D’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE Vérification BIOLOGIE MEDICALE (Portée A) GTA 09 Validation SH REF 02 – Rév 01 (Portée B) Dématérialisation des méthodes en des données dans Biologie Médicale les laboratoires Préconisations (guide) SH GTA 06 Contrôles de SH GTA Qualité Evaluation des systèmes informatiques des LBM (En cours) Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 Pouvoirs publics

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Représentation schématique des interactions entre logiciels Sondes (Ph. Chatron) Démographie Diffusion des comptesrendus Gestion du dossier patient hospitalisé (SIH) Metrologie Prescription Validation biologique Facturation Management de la qualité Gestion du dossier patient (SIL) CQI MW Pilotage de processus de laboratoire Gestion des CQI à court terme Externalisation des CQI Gestion de la validation biotechnique(règles d’expertise) Gestion des flux Alerte des retards Traçabilité Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 AUTOMATES Résultats Inventaire dynamique Lots réactifs Lots calibrateurs Alertes analyseur Serveur de résultats Pilotage Robotique LAS. s ROBOTIQUE PRE/POST- ANALYTIQUE Alertes prélèvement Pannes modules Légende : Matériel Logiciel Fonction

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Prescription Transmission Capacité à exploiter le DMP (DMP compatibilité) Validation biologique Exploitation du système CPS Post-analytique pour identifier et authentifier les Acteurs Pré-analytique Capacité à exploiter l’Identifiant externe National de Santé : INS-C (INS compatible). validation biotechnique Dématérialisation des comptes rendus d’examens biologiques Analytique Utilisation de la Messagerie Sécurisée de Santé (MSS) Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 Pré-analytique interne

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Exemples : Signalement d’incidents à l’ANSM - Dispositions relatives à la protection des SI et à la déclaration des incidents. Identitovigilance (5. 4. 5 – SH Ref 02) “La vérification de la concordance des informations figurant sur la prescription, sur les échantillons biologiques et dans le dossier informatique du patient doit être systématique”. (Cofrac) “Une procédure d’identitovigilance interne au laboratoire ou à l’établissement de santé est fortement recommandée”. (Note) Recommandations relatives à protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) concernent : (Annexe B – Norme 15189) - Environnement - Manuel de procédures - Sécurité du système - Saisie des données et enregistrements - Récupération et stockage des données - Matériel et logiciels - Maintenance du système Objectif : Niveau élevé d’intégrité des données/informations. Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Vérification des transferts de données informatiques à périodicité définies - Prestataire : Tests installation/livraison - Intégration : Interfaces et/ou intéropérabilité conforme aux besoins réglementaires et/ou exprimés “En cas de changement ou de changement de version de système informatique (SIL, logiciel embarqué…), il appartient au laboratoire de s’assurer de l’accès aux données conservées sur le système précédent (“non-régression”), sur la période définie de conservation, dans un délai compatible avec les besoins”. En cas d’archivage des données dématérialisées, le LBM doit être en mesure de reproduire fidèlement le rapport transmis par voie électronique, pendant toute la durée d’archivage définie et convenue (5. 8 – SH Ref 02) Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Transmission Prescription Deux modalités possibles de communication : papier ou électronique Validation biologique Pré-analytique Préservation de la confidentialité et intégrité externe Post-analytique L’authentification de l’émetteur des comptes-rendus validation biotechnique Conservation de la trace de la diffusion des comptes-rendus aux destinataires habilités à les recevoir Pré-analytique Analytique interne Possibilité de reproduire les comptes-rendus transmis tout au long de leur durée de conservation Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Compte-rendu examen LBM SH Ref 02 – Rev 01 5. 8. 1 - 5. 8. 2 – 5. 8. 14 Transmission papier Signature manuscrite Transmission électronique Signature électronique présumée fiable (carte CPS ou dispositif agréé) Signature électronique simple Convention de preuve : contrat au préalable à la transmission entre le LBM et les destinataires du compte-rendu (cliniciens, patients…) définissant notamment les garanties en terme de : confidentialité, authenticité, intégrité, non-répudiation, destinataires, archivage. Apposition signature numérisée ou scannée sur CR envisageable si processus d’authentification du signataire. Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Compte-rendu examen LBM SH Ref 02 – Rev 01 5. 8. 1 - 5. 8. 2 – 5. 8. 14 - Les logiciels d’aide à la validation peuvent proposer une aide à l’émission d’interprétations, dans la mesure où les algorithmes décisionnels sont validés par le biologiste médical. - Le LBM ainsi que les évaluateurs peuvent se reporter au Guide Technique d’Accréditation (LAB GTA 09) – Dématérialisation des données dans les laboratoires : définitions, comparatif des pratiques « papier » et « électronique » , recommandations pour une démarche en vue de définir les outils adaptés. Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Prescription Transmission Validation biologique Pré-analytique externe Post-analytique validation biotechnique ACCREDITATION Pré-analytique ISO 15189 Analytique interne ISO 22870 A) Référentiels Cofrac ISO 17025 B) Documents SFIL Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Exigences Métier pour la qualification et la certification des logiciels de LBM : a) Document d’accompagnement pour l’Accréditaiton des LBM à destination des Biologistes et des éditeurs de logiciels b) Cahier des charges National pour l’informatisation des LBM c) Charte d’utilisation Système informatique dans un LBM Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Transmission Validation biologique Post-analytique Prescription Pré-analytique externe validation biotechnique ACCREDITATION Pré-analytique ISO 15189 Analytique interne ISO 22870 A) Référentiels Cofrac C) Certification HAS ISO 17025 complémentaire B) Documents SFIL Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012