Sveikatos apsaugos ministerija GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS GGP REIKALAVIMUS

Sveikatos apsaugos ministerija GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) REIKALAVIMUS ATITINKANČIOS INFRASTRUKTŪROS, KURI SKIRTA STRATEGINĖS REIKŠMĖS PRADINĖS MEDŽIAGOS RINKIMUI IR RUOŠIMUI KRAUJO, PAŽANGIOS TERAPIJOS (ATITINKAMAI, KV, PTV) PREPARATAMS BEI REAGENTAMS GAMINTI BEI JUOS VALIDUOTI, SUKŪRIMAS SANTAROS KLINIKOSE 1 DNR VEIKSMO KONCEPCIJOS PRISTATYMAS 2020 -09 -18

KĄ SPRENDŽIAME? PROBLEMA IR JOS PRIEŽASTYS - Pažangios terapijos vaistiniai preparatai (PTVP) Lietuvos pacientams yra iš esmės neprieinami. Nėra garantuotas nenutrūkstamas kraujo vaistinių preparatų (KVP) tiekimas (ypač krizės sąlygomis). Nevystomos PTVP technologijos bei moksliniai tyrimai. Dėl GGP tinkamos infrastruktūros nebuvimo bei personalo kvalifikacijos stokos Daugiau kaip 100 Lietuvos pacientų per metus negauna gyvybę gelbstinčio PTVP gydymo* 2 Neapsirūpinusi pradine medžiaga KVP gamybai Lietuva yra pažeidžiama, trūkstant KVP didžiosiose rinkose** Lietuvoje atliekami tik pavieniai komerciniai PTVP klinikiniai (moksliniai) tyrimai***, iš esmės nevystomos PTVP technologijos. *Prognozuojama, kad per penkis metus šis poreikis išaugs daugiau kaip 2 kartus. Lietuva nėra farmacinių kompanijų prioritetas komercinių PTVP tiekimui, jų spektras yra nepakankamas, vidutinė kaina siekia apie 300 000 eur. **Dėl 2019 metais kilo svarbiausio KVP imunoglobulino trūkumo krizė JAV. Tikimasi KVP trūkumo 2021 metais dėl 40% sumažėjusių plazmos ruošimo apimčių dėl COVID-19. Protekcionizmo rizika. ***Lietuvos mokslininkai nėra sėkmingai inicijavę bei baigę PTVP klinikinių tyrimų.

KO SIEKIAME? TIKSLAS, REZULTATAS, RODIKLIAI Užtikrinti Lietuvos pacientų gydymą PTVP, jų klinikinius tyrimus bei nenutrūkstamumą KVP tiekimą 2 PTVP technologijos „ligoninės išimties taisyklė“ – EB 1394/2007, FĮ 291 10 000 donacijų PSO rekomenduoja valstybėms turėti pilno KVP poreikių apsirūpinimo sistemą Nenutrūkstamas KVP tiekimas ~100 pacientų gydoma PTVP ir užtikrintos ASP paslaugos Įdiegti geros gamybos praktikos procesai bei GGP apmokyti 32 specialistai. Sukurta ≥ 10 darbo vietų. • • 3 PTVP / KVP moksliniai tyrimai 2 ISI publikacijos, naujų technologijų diegimas

KAIP ĮGYVENDINSIME? ĮGYVENDINIMO MECHANIZMAS Veiksmo plėtotojas (-ai) Veiklos Projektai, jų atranka Partneriai Tikslinė grupė 4 Viešoji įstaiga Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos 1) Infrastruktūros pritaikymas GGP veiklai: priestato statyba; GGP patalpų įrengimas; PTVP skyrimo klinikinių patalpų rekonstrukcija bei įrengimas. 2) Būtinos medicininės įrangos, IT įrangos ir baldų įsigijimas; 3) Mokslo ir inovacijų infrastruktūros sukūrimas ir įrengimas; 4) Metodinės veiklos įgyvendinimas, įskaitant specialistų kvalifikacijos kėlimą. Netaikoma. Veiksmo projektų atrankos būdas – valstybės projektų planavimas. Projektas įgyvendinamas be partnerių - pacientai, kuriems jau nustatyta ar patvirtinta diagnozė pagal TLK-10 -AM: T 86. 9, Z 94, T 86. 0, D 80 -84, U 07. 1, C 83. 3, C 91. 0, D 66 -67, D 68. 3 ir D 69. 3; Santaros klinikų personalas (gydytojai specialistai, rezidentai, medicinos biologai).

KADA ĮGYVENDINSIME? ĮGYVENDINIMO TERMINAI Pradžia: 2020 10 mėn. Pabaiga: 2022 12 mėn. Svarbiausi įgyvendinimo terminai Vykdytojo atranka Iki 2020 -10 -30 5 Projekto veiklų pabaiga Iki 2022 -12 -31

KIEK KAINUOS? LĖŠŲ POREIKIS, POVEIKIS BIUDŽETUI, FINANSAVIMO PLANAS Finansavimo planas 9 000 Eur 2020 metai Lėšų poreikis veiksmui įgyvendinti Sukurtų rezultatų palaikymas kainuos Vid. 3 315 371 Eur per metus 2021 metai 2022 metai III ketv. 0 Eur IV ketv. 20 000 Eur Iš viso: I ketv. 50 000 Eur II ketv. 250 000 Eur III ketv. 1 000 Eur IV ketv. 2 720 000 Eur I ketv. 1 000 Eur II ketv. 1 500 000 Eur IV ketv. 960 000 Eur 9 000 Eur Iš viso (2020 – 2022 m): 6 20 000 Eur

KOKIĄ NAUDĄ SUKURS? Naudos gavėjai, įverčiai, naudos santykis Naudos gavėjai pacientai, kuriems nustatyta TLK-10 -AM diagnozė: T 86. 9, Z 94, T 86. 0, D 80 -84, U 07. 1, C 83. 3, C 91. 0, D 66 -67, D 68. 3 ir D 69. 3 ENIS: 2, 68 EVGN: 64 proc. EGDV: 50, 19 mln. Eur Investicijų grąža 7 Įverčiai Sveikatos apsaugos sektoriaus įvertis: Statistinio gyvenimo vertė