Subpart c Subpart b Subpart a Part 11

| דוגמאות Sub-part c | Sub-part b | | Sub-part a |Part 11 |21 CFR | מה בהרצאה | מי אנחנו? | רקע ? CFR מה זה . Code of Federal Regulation קיצור של . מכיל בתוכו את מערכת החוקים של מדינת ארה"ב . (Titles ) כותרים 50 מחולק ל : בין היתר • • • Title 16: Commercial Practices Title 17: Commodity and Securities Exchanges Title 18: Conservation of Power and Water Resources Title 19: Customs Duties Title 20: Employees' Benefits • •

| דוגמאות Sub-part c | Sub-part b | | Sub-part a |Part 11 |21 CFR | מה בהרצאה | מי אנחנו? | רקע (Title 21) ? 21 CFR מה זה • מכיל בתוכו תקנות עבור תחום : התרופות והמזון : • בשמו המלא • Title 21: Food and Drugs (administered by the US Food and Drug Administration and the US Drug Enforcement Administration). : פרקים אשר כל פרק פונה לגופים הרלוונטיים 3 • מחולק ל • Chapter I — Food and Drug Administration • Chapter II — Drug Enforcement Administration • Chapter III — Office of National Drug Control Policy

| דוגמאות Sub-part c | Sub-part b | | Sub-part a |Part 11 |21 CFR | מה בהרצאה | מי אנחנו? | רקע (Title 21) ? 21 CFR מה זה ( בינהם Parts ) • מכיל מספר חלקים • • • 11 — electronic records and electronic signature related 50 Protection of human subjects in clinical trials 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators [1] 56 Institutional Review Boards that oversee clinical trials 58 Good Laboratory Practices (GLP) for nonclinical studies

תיק וולידציה שלם Performance (Qualification (PQ User Requirements (Specification (URS Validation Master (Plan (VMP Functional Requirements (Specification (FRS Design Specification ((DS , GAMP 21 CFR Part 11 Operational (Qualification (OQ Installation (Qualification (IQ Design Qualification ((DQ (System Build (Installation and initial operation

Electronic Records – b חלק - תת מה דרוש על מנת שהמערכת - • החלק הטכני והאופרטיבי . תהיה מאושרת • 11. 10 : Controls for closed systems Persons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity… of electronic records, …. . . Such procedures and controls shall include the following: הנחיה לביצוע סט של פעולות אשר יבטיחו את אמינות הנתונים ואמינות החותם . על מנת שלא יוכל להתכחש לפעולותיו : התמונה המהאתר נראה כך • •

Electronic Records – b חלק - תת

Electronic Records – b חלק - תת : 11. 10 תקנה • 11. 10 (a) : Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records. : ביצוע בפועל . • צירוף תיק ולידציה : הבדיקות הדרושות . • שהמערכת תבחין בין רשומות לא מתאימות ורשומות שהשתנו (discern invalid or altered records. ) •

Electronic Records – b חלק - תת (c) : 11. 10 תקנה • (c) Protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period. הדרישה . • הוכחה שהרשומות מוגנות . • אפשרות לאחזור הנתונים . • שלא ניתן לגשת אל המידע משום מקום אחר

Electronic Records – 2 חלק - תת : ( וולידציה c) : 11. 10 תקנה : Test case: • דוגמא ל Try to delete the electronic records database. Try to rename the electronic records database. Try to copy the electronic records database. Acceptance criteria: database can not be deleted, renamed or be copied. Verify the existence of Industrial SQL in the system Verify that for every value has been saved to the Industrial SQL database. • •

Electronic Records – 2 חלק - תת : ( דוגמא d) : 11. 10 תקנה Access Level Access level 1 Access level 2 Access level 3 Level name Guest Operator Supervisor Rights Ability to navigate between screens except Event screen (electronic records). Guest rights AND ability to Start/Stop modules and manually activate instruments Operator rights AND ability to change system Setpoints and view Event screen Guest rights AND ability to access operating Access level 4 Administrator system in order to add/remove configure users.

Electronic Records – 2 חלק - תת Verifying the system limiting access to authorized individuals : וולידציה (d 4. 4. 5 ) : 11. 10 תקנה Acceptance criteria: Refer to Section Access level 1 Expected result Actual Pass/fail Test System records attempt of unauthorized access to system System allows access if combination of user and password is correct HMI feature access Test Permission only to view & navigate between screens No permission to change SP No Permission to quit HMI and configure users ("Configure user" button cannot be accessed) No permission to start/stop operations of equipment items Expected result Actual date / By Pass/fail date / By

Electronic Records – 2 חלק - תת (g) : 11. 10 תקנה • “Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system … …or perform the operation at hand. ” : הדרישה . • שהמערכת תוודא שרק מורשים יכולים לבצע פעולות : ראוי בכללם Authentication • סט של בדיקות המראות

Electronic Records – 2 חלק - תת (g) : 11. 10 תקנה • “Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system … …or perform the operation at hand. ” • • • Password complexity Password Aging Inactivity Inability to Quit. Disabling External devices

Electronic Records – 2 חלק - תת : ( וולידציה g) : 11. 10 תקנה Required Capabilities Authorization Level Module Navigation between screens SP changes Manual unit operation Acknowledgement of alarms and events start/stop Visitor Enabled Denied Operator Enabled Enabled Manager Enabled Enabled Developer/ Engineer Enabled Enabled Administrator Enabled Denied Pass/ Fail Initials/Date Performed by: Signature: Date: Approved by: Signature: Date:

Electronic Records – 2 חלק - תת (i) : 11. 10 תקנה • Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks. מה דרוש : • סעיף רגולטורי בלבד . • יש לצרף לתיק המתקן את תעודות ההכשרה של הצוות . • תעודות אלו דרושות להתאים לסוג המקצוע שמבצע

Electronic Records – 2 חלק - תת (k) : 11. 10 תקנה Use of appropriate controls over systems documentation including: (1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance. (2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents time-sequenced development and modification of systems documentation. מה דרוש : • סעיף רגולטורי בלבד • הנחיה לניהול הגרסאות ולבקרת איכות על הפצת וניהול המסמכים

Electronic Signatures – c חלק - תת CFR PART 11 Sub Part a . דרישות כלליות : 11. 100 תקנה מרכיבים : 11. 200 תקנה . ומערכות בקרה . בקרות לזיהוי : 11. 300 תקנה Sub Part b Sub. Part c General requirements Component & control Identification / codes