Studia przypadku sektor farmaceutyczny i naukowobadawczy Studium przypadku

Studia przypadku – sektor farmaceutyczny i naukowobadawczy

Studium przypadku 1: Dekontaminacja pomieszczeń Ferring A. B, Malmo, Szwecja Dotychczasowa praktyka > Tradycyjne metody „ścierania” preparatami biobójczymi były czasochłonne, pracochłonne i trudne do zwalidowania. > Fumigacja formaldehydem jest procesem długotrwałym, stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa, przez co nie jest metodą zalecaną w Szwecji do systematycznego użycia. > W czasie fumigacji formaldehydem konieczna była ewakuacja budynku. > Konieczność dekontaminacji obejmowała 10 pomieszczeń stale wykorzystywanych do napełniania fiolek, ampułek i strzykawek, śluzy materiałowe, pomieszczenia filtracji sterylnej, składowania niskotemperaturowego oraz przebieralnię (rozmiary pomieszczeń sięgały od 9 do 89 metrów sześciennych)

Dekontaminacja pomieszczeń – FERRING A. B. Wymagania instalacyjne VHP > > > > Każde pomieszczenie posiadało oddzielny zamknięty system HVAC Każde pomieszczenie dawało możliwość odizolowania od pozostałych na czas dekontaminacji VHP. Określono umiejscowienie portów wlotowych i wylotowych VHP dla każdego pomieszczenia. Zoptymalizowano dystrybucję gazu w każdym pomieszczeniu. Każde pomieszczenie zostało zwalidowane do dekontaminacji VHP okazało się kompatybilne ze wszystkimi materiałami wykończeniowymi oraz sprzętem, nie pozostawiając pozostałości po procesie. Dekontaminacja przeprowadzona została przy minimalnym nadzorze, co umożliwiło kontynuację normalnej pracy w pomieszczeniach sąsiednich. W firmie Ferring A. B. zainstalowano jeden generator VHP 1000

Ferring AB: rozkład pomieszczeń aseptycznych

VHP Dekontaminacja pomieszczeń (Ferring, Malmo, Szwecja)

Śluzy materiałowe Drzwi z uszczelką pneumatyczną Próg płaski Doprowadzenie i odprowadzenie VHP

Zwalidowane zastosowania VHP® w placówkach farmaceutycznych i badawczych Firma Miejsce Zastosowanie Kubatura Roche Niemcy Napełnianie aseptyczne (7 pomieszczeń) Od 15 do 90 m 3 Ferring Szwecja Napełnianie aseptyczne (10 pomieszczeń) Od 9 do 89 m 3 Hameln Niemcy Magazyn czysty 56 m 3 Max Plank Niemcy Pomieszczenia 190 m 3 Centrum Badań Medycznych, Wlk. Brytania 88 pomieszczeń 40 - 500 m 3 Inne dane i informacje o studiach przypadków udostępniane są na życzenie

Mobilna jednostka VHP do dekontaminacji pomieszczeń (na zewnątrz i wewnątrz) Jednostka niezależna, umieszczona w korytarzu lub przylegającym pomieszczeniu Wewnątrz pomieszczenia można przymocować dodatkowe węże wspomagające dystrybucję

Moduł odprowadze Osuszacz waporyzatora nie VHP M 1000 Dekontaminacja pomieszczeń Moduł pojemnika z preparatem i interfejs operatora Konwerter katalityczny

Studium przypadku 2 : Napełnianie aseptyczne w produkcji szczepionek Evans Medical (Medeva) Liverpool, Wielka Brytania Projekt i funkcjonowanie procesu napełniania aseptycznego w ramach systemu izolatorów. > > Pierwsza linia napełniania aseptycznego, wykorzystująca technologię izolatorów umieszczonych poza pomieszczeniem sterylnym (Klasa 1000) lub czystym (Klasa 10, 000), która uzyskała akceptację MCA i FDA. Przejście od procesu w pomieszczeniu czystym do napełniania ‘aseptycznego’ z wykorzystaniem konfiguracji izolatorów, aby napełniać szczepionkami 1 ml korpusy strzykawek Beckton Dickinson (system Hypak SCF)

Tradycyjna metoda pomieszczenia czystego Pomieszczenie napełniania aseptycznego Śluza powietrzna ze zbiornikiem magazynowym 3 etapowa przebieralnia Strefa napełniania ‘przepływ laminarny’ Dezynfekcja strzykawek

Cele nowego systemu napełniania > > > > Rezygnacja z fumigacji formaldehydem Wysoki Poziom Zapewnienia Sterylności (HSAL) w strefie napełniania Zwiększenie wydajności produkcji do ponad 45, 000 strzykawek na zmianę Krótsze przestoje w produkcji Konieczność dekontaminacji złożonych powierzchni (urządzenie napełniające) Projekt izolatorów optymalnie dopasowany do cyklu VHP Ograniczenie zależności od odzieży sterylnej jako metody kontroli zanieczyszczeń. (koszty)

Proponowana linia produkcyjna – napełnianie strzykawek Obszar < Klasa 100, 000 Obszar poza klasą czystości 1 zamykanie Urządzenie napełniające Bausch and Strobel 2 3 4 5 6 7 Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Nowa linia napełniania strzykawek

Pełna linie napełniania aseptycznego. Dekontaminacja pomiędzy partiami produkcji Obszar < klasa 100, 000 Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Obszar poza klasą czystości 1 2 3 4 5 6 7 Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Linia napełniania strzykawek

Rezultaty ‘aseptycznego’ napełniania w produkcji szczepionek z zastosowaniem techniki izolatora i systemu VHP. > > > > Niebezpieczny proces fumigacji zastąpiono technologią VHP. Wydajność produkcji urządzenia napełniającego została zwiększona. Posiadane wcześniej wyposażenie do napełniania zostało zachowane i zintegrowane z izolatorami. Obecność izolatorów ograniczyła zależność od odzieży sterylnej operatora przy kontroli procesu. Wzrosła jakość produktu, poprawiła się wydajność działania, obniżono koszty. Zastosowanie ciągłego procesu dekontaminacji VHP umożliwiło pełne wykorzystanie mocy urządzenia napełniającego (ok. . 100 strzykawek na minutę) - 24 godziny na dobę System został zaprojektowany, wyprodukowany, zainstalowany i zwalidowany w ciągu sześciu miesięcy

Zastosowanie przy farmaceutycznej linii produkcyjnej Biodekontaminacja izolatorów pomiędzy partiami produkcji (CIP/VHP)

Nowe modułowe systemy VHP M 1000 -S umożliwiają integrację z systemami HVAC i urządzeniami produkcyjnymi aby zwiększyć wydajność produkcji

Studium przypadku 3 : Laboratoria badań nad zwierzętami Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy Obecnie stosowane metody dekontaminacji i dezynfekcji zwierzętarni z wykorzystaniem formaldehydu są trudne do standardyzacji, pracochłonne, trudne do zwalidowania i potencjalnie niebezpieczne dla operatora i dla środowiska. Systemy fumigacyjne wykorzystujące formaldehyd uznawane są obecnie za toksyczne i rakotwórcze, a stosowanie formaldehydu jest precyzyjnie regulowane przez niemieckie prawodawstwo. Aby uniknąć tych trudności i ograniczeń przeprowadzono ocenę skuteczności gazowego nadtlenku wodoru - kontrolowanej, bezpiecznej i przyjaznej użytkownikowi technologii dekontaminacji pomieszczeń, klatek zwierzęcych i filtrów HEPA.

Studium przypadku 3 : Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy Dekontaminacja pomieszczenia Zwierzętarnia kubatura 63 m³ - zastosowano cztery grzejniki rotacyjne na ciepłe powietrze aby ułatwić dystrybucję gazu, ujednolicić temperaturę (od 22°C do 35°C) i obniżyć wilgotność z 55 do 22% wilg. wzgl. - jednostka VHP 1000 - walidacja dekontaminacji przy użyciu wskaźników chemicznych VHP i spor bacillus stearothermophilus w ilości 5 x 10>5 - system wentylacyjny wspomagał aerację Cykl VHP Odwilgocenie: przepływ powietrza 32 m³/godz wilg. wzgl. 20% Czas: 10 min Nasycenie: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania 11 g/min Czas: 15 min Dekontaminacja: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania 8. 2 g/min Czas: 75 min Aeracja: System wentylacyjny przez 45 min(< 1 ppm) Łączny czas cyklu < 3 godz w porównaniu z >12 godz przy dekontaminacji formaldehydem

Dekontaminacja przy użyciu VHP pomieszczenia

Dekontaminacja systemu stojaków na klatki zwierzęce przy użyciu VHP

Inne zastosowania do dekontaminacji budynków i pomieszczeń

Możliwość dekontaminacji całych budynków, pomieszczeń i sprzętu. Technologia VHP może być wykorzystywana do dekontaminacji delikatnych urządzeń elektrycznych i elektronicznych Sale, korytarze Centrum Badań Medycznych, Wielka Brytania Pełna dekontaminacja budynku (77 pomieszczeń) Instytut Maxa Plancka, Niemcy Dekontaminacja sprzętu