Sttn stav pro kontrolu liv 1 Poadavky na

Státní ústav pro kontrolu léčiv [1] Požadavky na pracoviště zacházející s lidskými tkáněmi a buňkami ve vztahu k léčivým přípravkům pro moderní terapie MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[2] Obsah Legislativa a základní pojmy Povinnosti osob zacházejících s LTB Opatřování LTB – požadavky na pracoviště Opatřování LTB – požadavky na dárce Poskytování LTB – průvodní informace Souhrn, diskuse MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[3] Legislativa k lidským tkáním a buňkám Zákon č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) Vyhláška č. 422/2008 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka Příloha č. 1 Požadavky na systém jakosti Příloha č. 2 Opatřování LTB a jejich poskytování tkáňovému zařízení Přílohy č. 3 - č. 5 Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti dárců, požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců, včetně dárců reprodukčních buněk Příloha č. 6 Požadavky na příjem LTB, postupy zpracování, označení, balení…. Příloha č. 7 Oznámení a zprávy (vzory pro oznámení ZNR, ZNU) Příloha č. 8 Žádost o povolení činnosti MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[4] Zákon o lidských tkáních a buňkách stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka stanoví podmínky ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka (např. přípravky moderní terapie) při darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, distribuci MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[5] Základní pojmy (1) Opatřování – odběr LTB a s tím spojené postupy (např. identifikace a posouzení vhodnosti dárce) Sledovatelnost – možnost identifikace místa, kde se LTB nacházejí, možnost identifikace dárce, možnost identifikace zařízení, které opatřuje, zpracovává, skladuje, distribuuje nebo používá, možnost identifikace příjemce LTB, identifikace kritických materiálů/médií (týká se i léčivých přípravků pro moderní terapii) MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[6] Základní pojmy (2) Závažná nežádoucí událost (ZNU)- nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené LTB Závažná nežádoucí reakce (ZNR)- odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností Podléhají oznámení SÚKL – formulář v příloze č. 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. www. sukl. cz/Činnost SÚKL/Lidské tkáně a buňky/Legislativa MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[7] Základní pojmy (3) Odběrové zařízení - zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá v opatřování LTB nebo v provádění části této činnosti Tkáňové zařízení - zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování LTB Diagnostická laboratoř - laboratoř, v níž se provádí laboratorní vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce Výkon činnosti na základě povolení SÚKL (kromě výjimek – povolení činnosti zařízení transfúzní služby, § 10 odst. 2 písm. b) zákona o LTB) MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[8] Povinnosti fyzických osob zacházejících s LTB maximální prospěšnost LTB při použití u člověka a omezení jejich rizik na nejnižší možnou míru podezření nebo výskyt ZNU, ZNR - provést neodkladně veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru nakládat s balením tkání a buněk v souladu s údaji a pokyny uvedenými na balení, popřípadě přiloženými k balení MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[9] Povinnosti provozovatelů ZZ zacházejících s LTB ZNU, ZNR - obdobně jako fyzické osoby anonymizace a ochrana údajů (dárce, příjemce) vedení a uchovávání záznamů zajišťujících sledovatelnost (nejméně 30 let od použití LTB) dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení, které LTB propustilo postupovat v souladu se zveřejňovanými pokyny SÚKL MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] Opatřování LTB – požadavky na pracoviště (1) Povolení činnosti odběrového zařízení Stanovena odpovědná osoba (opatřování v souladu se zákonem, provozován a řízen systém jakosti, součinnost se SÚKL) Vytvořen a udržován systém jakosti, včetně kontrol jakosti Používání kritických materiálů s odpovídající certifikací Dodržování postupů a požadavků tkáňového zařízení Vytvořen systém umožňující identifikaci a sledovatelnost (LTB, dárců, kritických materiálů) Opatřování LTB není zdroj finanční či jiné náhrady (dárce – účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložené výdaje) MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] Opatřování LTB – požadavky na pracoviště (2) U dárce zajištěna - identifikace, poučení, informování, souhlas k odběru, posouzení zdravotní způsobilosti a výběr, Zajištěno - správné značení odběru, balení, přepravy a předání tkáňovému zařízení, vedena záznamová dokumentace – archivace 30 let Jednoznačná identifikace vzorku od dárce Poskytování LTB pouze tkáňovému zařízení, které zpracovává a propouští (včetně LTB určených pro výrobu léčivých přípravků) Ukončení činnosti – zajištění uchování dokumentace a sledovatelnost MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] Opatřování LTB – požadavky na dárce Identifikace dárce (záznam kým a jak) Poučení dárce, informování dárce (dokumentované) Souhlas dárce (podepsán dárcem a pověřenou osobou) Hodnocení dárce (posouzení zdravotního stavu, klinická a laboratorní vyšetření, anamnéza…) MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Poskytování opatřených LTB tkáňovému zařízení (1) [ 13 ] Zpráva pro předání LTB obsahuje minimálně: identifikaci tkáňového zařízení identifikaci dárce, vč. kdo a jak provedl popis a identifikaci LTB a vzorků pro laboratorní vyšetření jméno a příjmení odpovědné osoby OZ a její podpis zprávy datum a čas odběru LTB místo odběru a použité SOP, vč. odchylek a událostí při odběru identifikaci látek/roztoků, které přišly do styku s LTB při odběru a přepravě Zemřelí dárci navíc: podmínky uchování těla, vč. podmínek a času datum a čas úmrtí MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Poskytování opatřených LTB tkáňovému zařízení (2) [ 14 ] Požadavky na balení způsobem, který minimalizuje kontaminaci LTB a zapojených osob vhodný přepravní kontejner zajišťující jakost a bezpečnost LTB vzorky od dárce určené k vyšetření jsou přesně označeny (zaručena identifikace dárce, záznam o čase a místu odběru) Požadavky na označení (primární obal) datum a čas odběru, výstražné varování, případné přísady, „pouze pro autologní použití“, údaje pro identifikaci příjemce MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Poskytování opatřených LTB tkáňovému zařízení (3) [ 15 ] Požadavky označení přepravního kontejneru upozornění „tkáně a buňky – manipulovat opatrně“ identifikace OZ – název, adresa, telefon, kontaktní osoba identifikace TZ - název, adresa, telefon, kontaktní osoba datum a čas začátku přepravy specifikace přepravních podmínek upozornění „NEOZAŘOVAT“, „BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ“, „POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ“, „NEZMRAZOVAT“ MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] Varianty poskytování opatřených LTB I. LTB OZ II. LT B OZ + TZ (propouští LTB) III. LTB TZ (propouští LTB) Zo. L Výrobce LPMT LTB + Zo. L LTB OZ Výrobce LPMT + TZ (propouští LTB jako surovinu) MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] Obsah Legislativa a základní pojmy Povinnosti osob zacházejících s LTB Opatřování LTB – požadavky na pracoviště Opatřování LTB – požadavky na dárce Poskytování LTB – průvodní informace Souhrn, diskuse MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Děkuji za pozornost [ 18 ] MUDr. Ivana Koblihová Přípravky moderní terapie - seminář 19. 11. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv