Sterilizcijas procesa un t gala produkta kvalittes kontroles

Sterilizācijas procesa un tā gala produkta kvalitātes kontroles principi

I. Buša 11. 02. 2017 2

Indikatori, to iedalījums � Bioloģiskie indikatori: ◦ Geobacillus Stearotermophilus – sterilizācijai ar piesātinātu tvaiku, tvaiku-formaldehīdu, plazmu ◦ Bacillus Atrophaeus– sterilizācijai ar Etilēna oksīdu ◦ Bacillus Pumilus – sterilizācijai ar karstu gaisu I. Buša 11. 02. 2017 3

Indikatori, to iedalījums � Ķīmiskie un indikatori: Saskaņā ar LVS EN ISO 15882 ķīmiskie indikatori tiek iedalīti 6 līdzvērtīgās klasēs jeb tipos ◦ 1 tips (klase) – procesa indikatori ◦ 2 tips (klase) – testu indikatori (gaisa izvadīšanas ◦ vai tvaika caurspiešanās testi) ◦ 3 tips (klase) – viena parametra indikatori ◦ 4 tips (klase) – daudzparametru indikatori ◦ 5 tips (klase) – integrējošie indikatori ◦ 6 tips (klase) – emulējošie indikatori I. Buša 11. 02. 2017 4

Indikatori, to pielietojums un interpretācija � Pielietojums saskaņā ar ES standartu, vietējo vadlīniju nosacījumiem un ražotāja norādījumiem � Interpretācija saskaņā ar ražotāja norādījumiem � Strikti noteikta un nepārprotama krāsu maiņa Indikatoru_paraugi. doc I. Buša 11. 02. 2017 5

Sterilizācijas metodes � Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku STEAM � Zemas temperatūras tvaika – formaldehīda sterilizācija FORM VH 2 O 2 � Plazmas sterilizācija � Karstā gaisa sterilizācija DRY EO � Sterilizācija ar Etilēna oksīdu IRRAD � Radiācijas sterilizācija I. Buša 11. 02. 2017 6

Sterilizācijas procesa efektivitātes kontrole � Sterilizācijas iekārtu validācija, apkopes, kalibrēšana un darbības pārbaudes testi � Sterilizācijas ielāde I. Buša 11. 02. 2017 7

Sterilizācijas procesa efektivitātes kontrole � Sterilizācijas cikla parametru kontrole: ◦ Automātisks procesa pieraksts ◦ PCD ar indikatoru ◦ Neatkarīgas cikla datu reģistrācijas ierīces � Informācija par komplekta sterilitāti: ◦ Indikators uz iepakojuma ◦ Informācija par sterilizēšanas metodi, iekārtu, ciklu, laiku, derīguma termiņu ◦ Indikators komplekta iekšpusē I. Buša 11. 02. 2017 8

Sterilā materiāla kvalitātes kontrole � Sterilizācijas ◦ ◦ ◦ nodaļu personāls: Sterilizācijas cikla izdruka Cikla kontroles indikatora rādījumi Neatkarīgās datu reģistrācijas ierīces rādījumi Indikators uz iepakojuma Iepakojuma veselums �Mitrums �Plankumi �Automātiskās plombes �Šuves papīra-plastikāta vai Tyvek iepakojumiem �Locījuma vietas krepa vai neaustā materiāla iepakojumiem. I. Buša 11. 02. 2017 9

Sterilā materiāla kvalitātes kontrole � Operāciju māsa: ◦ Iepakojuma veselums �Plombes �Mitrums �Plankumi �Šuves papīra-plastikāta vai Tyvek iepakojumiem �Locījuma vietas krepa vai neaustā materiāla iepakojumiem �Vai nav caurumu ◦ Indikators uz iepakojuma ◦ Derīguma termiņš ◦ Indikators iepakojuma iekšpusē I. Buša 11. 02. 2017 10

Ja indikators nav nostrādājis � Ja nav nostrādājis indikators uz iepakojuma, bet ir nostrādājis indikators iepakojuma iekšpusē � Ja ir nostrādājis indikators uz iepakojuma, bet nav nostrādājis indikators iepakojuma iekšpusē I. Buša 11. 02. 2017 11

Iepakojums nelietots tiek atdots atpakaļ sterilizācijas nodaļai! I. Buša 11. 02. 2017 12

I. Buša 11. 02. 2017 13