Standardid ja vastavushindamine Ingrid Tavits Majandus ja Kommunikatsiooniministeerium

Standardid ja vastavushindamine Ingrid Tavits Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Siseturuosakond 05. 10. 2009

Teemad • Standarditest • Standardid õigusaktides • Harmoneeritud ja harmoneerimata valdkond • Vana lähenemisviis • Uus lähenemisviis • Vastavushindamine • CE-märgistus • Tootevastutus ja turujärelevalve

Standardite koostamine • Vabatahtlik • Avatuse printsiip (avalik arvamusküsitlus) • Koostamine – • tehnilised komiteed Standardiorganisatsioon – – Koordineerimine Standardi vastuvõtmine Standardi avaldamine Standardite kättesaadavaks tegemine

Standardite jagunemine • Rahvusvaheline – ISO, IEC (elektrotehnika), ITU (side) • Euroopa – CEN (Euroopa Standardikomitee), CENELEC (elektrotehnika), ETSI (telekommunikatsioon) • Rahvusstandard

Standardite kohustuslikkus • Tehnilise normi ja standardi seadus • Eesti standard - EVS ülevõetud rahvusvaheline EVS-ISO või Euroopa standard EVS-EN (tõlkemeetod, jõustumisteate meetod) – teise riigi standard EVS-SFS … – algupärane standard EVS – • Keelenõuded • Standardile viitamine

Standardiorganisatsioon MTÜ Eesti Standardikeskus – rahvuslik standardiorganisatsioon • Asutajad (1. aprill 2000): – – – • Eesti Kaubandus-Tööstuskoda Eesti Tööandjate Keskliit Majandusministeerium Leping riigiga (tehnilise normi ja standardi seadus) www. evs. ee

EVS/TK 1 Toiduained EVS/TK 2 Tsement ja lubi EVS/TK 3 Telekommunikatsioonitehnika EVS/TK 4 Infotehnoloogia EVS/TK 5 Tuletõrje- ja päästevahendid EVS/TK 6 Mööbel EVS/TK 7 Betoon- ja betoontooted EVS/TK 8 Ehitiste tuleohutus EVS/TK 9 Täitematerjalid EVS/TK 10 Kiirabi- ja päästevahendid EVS/TK 11 Meditsiiniseadmed EVS/TK 12 Turvaline elukeskkond EVS/TK 13 Ehituskonstruktsioonide projekteerimine EVS/TK 14 Ehitiste soojuslik toimivus EVS/TK 15 Avatäited EVS/TK 16 Raudtee EVS/TK 17 Madalpinge EVS/TK 18 Müüritis EVS/TK 19 Kõrgepinge alamkomitee "Ehitiste piksekaitse“ EVS/TK 20 Plaat- ja tükkkatusekattematerjalid EVS/TK 21 Ehituslikud metalltooted EVS/TK 22 Informatsioon ja dokumentatsioon EVS/TK 23 Masinaohutus EVS/TK 24 Valgus ja valgustehnika EVS/TK 25 Trükitehnika (tegevus lõpetatud) EVS/TK 26 Vesi ja veetehnoloogia (tegevus peatatud) EVS/TK 27 Küte- ja ventilatsioon EVS/TK 28 Välisõhu kvaliteet EVS TK 29 Nanotehnoloogia EVS/TK 30 Tehnosüsteemide soojus isoleerimine EVS/TK 31 Teedeala EVS/TK 32 Korstnad EVS/TK 33 Juhtimissüsteemid EVS/TK 34 Kvantitatiivne Struktuur-Aktiivsus Analüüs (QSAR) – projekt lõpetatud EVS/TK 35 Koristusteenused – projekt lõpetatud EVS/TK 36 Kinnisvara korrashoid EVS/TK 37 Kütuste ja määrdeainete kvaliteet EVS/TK 38 Metroloogia; EVS/TK 39 Mänguasjad

Eesti standardite arv EVS - EN EVS - ISO EVS – IEC EVS algupärased 22 087 277 35 280 KOKKU: Eestikeelseid: 22 679 1156 Andmed seisuga 1. september 2009. a. 8

EVS-riik leping (1) Standardikeskuse kohustused: • • Võtab üle rahvusvahelisi, Euroopa ja teiste riikide standardeid Korraldab Eesti standardite koostamist Riikliku standardimiskava täitmine Standardimisalane info (teabekeskuse töö, EVS Teataja, Eesti standardite kataloog)- ning ”raamatukogu”teenus Andmebaaside haldamine Riigiasutuste nõustamine Esindab Eesti riiki standardiorganisatsioonides (rahvusvahelised, Euroopa) 9

Standardid õigusaktides viide standardile või selle osale: • Soovituslik – Nt - Suurustähistuse märkimisel suurustunnuste ja nende arvväärtuste abil on soovitatav lähtuda Eesti standardist EVS-EN 13402 või muust samaväärsest standardist • Kohustuslik Nt viide standardile - Erialase pädevuse hindamise protseduur peab vastama standardi EVS-EN ISO/IEC 17011: 2004 «Vastavushindamine. Üldnõuded vastavushindamisasutusi akrediteerivatele akrediteerimisasutustele» nõuetele – Nt viide standardi osale - Alates 01. 07. 2004. a väljastatav sõiduki registreerimismärk peab vastama Eesti standardi EVS 597: 2004 punktis 3. 6 kehtestatud nõudele … –

Kohustuslik viide standardile • Direktiiv • Eesti õigusakt • Tehnilised täpsustused • Eesti keeles Eesti standard • EVS-i teavitamine

Otsene viide standardile • sisaldab standardi tähist – Dateeritud (Bensiin ja diislikütus peab vastama Eesti standarditele EVS-EN 228: 2004 ja EVS-EN 590: 2004…) – Dateerimata (Rõivaste ja muude tekstiiltoodete hooldustähistuse märkimisel on soovitatav lähtuda Eesti standardist EVS-EN ISO 3758 või muust samaväärsest standardist)

Üldine viide standardile • ei sisalda standardi tähist • viidatakse mõne standardiorganisatsiooni vastuvõetud või muudel alustel määratletavatele standarditele Nt – “Elektriohutusseaduse” nõuete täitmiseks madal- ja kõrgepinge elektripaigaldistes tuleb lähtuda vastavatest Eesti standarditest (EVS) või nende puudumisel Euroopa Elektrotehnilise Standardimiskomitee (Comité Europeen de Normalisation Electrotechnique – CENELEC) standarditest (EN) või harmoniseerimisdokumentidest (HD) ja/või Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (International Electrotechnical Commission) standarditest (IEC) või nimetatutega vastavuses olevatest dokumentidest.

Näited üldisest viitamisest (1) MKM 4. mai 2004 määrus nr 123, § 3 lg 1: Ehitustoote nõuetele vastavuse tõendamiseks ettenähtud tõendamissüsteem ja hindamisele kuuluvad omadused on määratud: 1) harmoneeritud standardis, kui harmoneeritud standardi ja muude ehitustoote tehniliste kirjelduste kooseksisteerimise tähtaeg on möödunud või. . . Toote ja teenuse ohutuse seadus, § 7 lg 3 Kui vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 2 sätestatule ei ole võimalik toote ohutust eeldada, hinnatakse selle ohutust, arvestades: 1) Eesti standardeiks ülevõetud Euroopa standardiorganisatsioonide standardeid, mis ei ole harmoneeritud standardid; 2) algupäraseid Eesti standardeid …

Näited üldisest viitamisest (2) Riigihangete seadus § 27. Tehnilise kirjelduse koostamine (1) Kui riigihanke eeldatav maksumus on võrdne rahvusvahelise piirmääraga või ületab seda, koostatakse tehniline kirjeldus harmoneeritud standardi, Eesti standardiks ülevõetud Euroopa standardi, tehnilise tunnustuse või muu üldlevinud tehnilise kirjelduse alusel, kui see ei ole vastuolus tehnilise normiga (1’) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud harmoneeritud standard, Eesti standardiks ülevõetud Euroopa standard, tehniline tunnustus või muu üldlevinud tehniline kirjeldus vastavas valdkonnas puudub, võib tehnilise kirjelduse koostada ühe alljärgneva tehnilise normi või standardi alusel alltoodud järjekorras: 1) tehnilise normi alusel, mille ettevalmistamisel on lähtutud Eesti standardist, mis on identne rahvusvahelise standardiorganisatsiooni standardiga, või rahvusvahelise standardiorganisatsiooni standarditest; 2) Eesti algupärase standardi alusel; 3) Eesti standardiks ülevõetud teise riigi algupärase standardi alusel; 4) muu standardi alusel.

Harmoneerimata ja harmoneeritud valdkond (I) Harmoneerimata valdkond Harmoneeritud valdkond EL tasemel ühtsed nõuded toote suhtes puuduvad EL on toote suhtes ühtsed nõuded kehtestanud Liikmesriigid võivad kehtestada omi nõudeid, arvestades kaupade vaba liikumise põhimõtteid Liikmesriigid ei või täiendavaid nõudeid kehtestada ~ 70 % ~ 30 %

Harmoneerimata ja harmoneeritud valdkond (II) Harmoneerimata valdkond Harmoneeritud valdkond Vastastikuse tunnustamise põhimõte Vana lähenemisviisi direktiivid Tehnilistest normidest teavitamine (eelnõudest) direktiiv 98/34 Uue lähenemisviisi direktiivid kaubandustõketest teavitamine (Otsus 3052/95 ja määrus 2679/98) Vastastikuse tunnustamise lepingud (MRA-d, PECA-d, ACCA-d), määrused jm

Harmoneerimata valdkond Vastastikune tunnustamine (I) q Cassis de Dijon (1974): liikmesriik ei tohi takistada toote müüki, mida mõnes teises liikmesriigis juba seaduslikult turustatakse isegi sel juhul, kui see toode on valmistatud teistsuguste tehniliste või kvaliteedinõuete alusel kui rakendatakse konkreetse riigi oma toodangule q Vastastikuse tunnustamise põhimõte on kohaldatav ka toodetega seonduvatele teenustele (nt katsetulemuste vastastikkune tunnustamine)

Harmoneerimata valdkond Vastastikune tunnustamine (II) q Erandid lubatud näiteks järgmistel alustel: Ø kõlbluse, avaliku korra või julgeoleku seisukohalt Ø inimeste, loomade või taimede elu ja tervise kaitsmiseks Ø kunstilise, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvusliku rikkuse või tööstus- ja kaubandusomandi kaitsmiseks q Erandid peavad olema proportsionaalsed: vajalikud, sobivad ja võimalikest abinõudest vähim koormavad

Toote kontaktpunkt • Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus 764/2008 • Jõustumine 13. mai 2009 • Kohaldamine toote turule laskmise keelamine – muudetakse või katsetatakse toodet täiendavalt enne turule laskmist – kõrvaldatakse toode turult – • Tehnilise normi ja standardi seaduse muutmine – MKM • Ülesandeks vastata ettevõtjate taotlustele: – tehniliste eeskirjade ja vastastikuse tunnustamise põhimõtete kohta, eelloa nõude olemasolu kohta; – pädevate- ja järelevalveasutuste kontaktandmete kohta; – teave õiguskaitsevahendite kohta vaidluste korral; Ø Vastamiseks 15 tööpäeva Ø Teabe esitamine tasuta

Harmoneerimata valdkond: tehnilistest normidest ja standarditest teavitamine • Direktiiv 98/34 • Tehniline norm Teavitamine eelnõu faasis – Ooteperioodid 3 -18 kuud – • Õiguslikud tagajärjed • Standard – Standardiprogrammi teavitamine Rahvusvaheline standard • Rahvuslik standard või selle muutmine • Standardikavandite kättesaadavus – Euroopa standardite ülevõtmisel ei rakendata –

Harmoneeritud valdkond: Vana lähenemisviis q Vana lähenemisviisi direktiivid (kuni 1985) Ø väga detailsed nõuded toodetele Ø erinevad nõuded vastavushindamisele Ø kõik nõuded kohustuslikud q Probleemid: Ø direktiivide väljatöötamine aeganõudev Ø liikmesriikide vahel konsensuse saavutamine väga raske Ø muudatuste tegemiseks kulub palju aega Ø tehnilise progressiga raske sammu pidada Ø pole paindlikud, administreerimine kulukas ja keerukas

Vana lähenemisviisi valdkonnad • sõidukid • ravimid • kemikaalid • toiduained • tekstiil • kosmeetika

Harmoneeritud valdkond: Uus lähenemisviis Ø Katta palju tooteid ja nendega seotud riske ühe direktiiviga Ø Kehtestada üldised nõuded, mis ei aegu Ø Tagada kohustuslike vastavushindamisprotseduuride ühtsus ja paindlikkus Ø Seadusandja rolli piirata hädavajalikuga

Uue lähenemisviisi direktiivid • Kohustuslikud on vaid üldised ohutusnõuded (direktiivis) • Vajalikud tehnilised täpsustused tehakse direktiiviga harmoneeritud standardites • Nõuetele vastavuse eeldus • Erinevad võimalused nõuetele vastavuse tagamiseks • Nõuded vastavushindamisele • Ühele tootele võib kohalduda mitu uue lähenemisviisi direktiivi

Turule laskmine • Turule laskmine – tegevus, millega toode tehakse esmakordselt kättesaadavaks kas levitamiseks või kasutamiseks, tasu eest või tasuta, EEA liikmesriigis Sellest hetkest alates peab toode vastama kõigile nõuetele, allub liikmesriigi turujärelevalvele

Harmoneeritud standard • Sisaldavad tehnilisi lahendusi toote direktiivi nõuetele vastavuse tagamiseks • Loovad vastavuseelduse (inglise keeles: presumption of conformity) • Rakendamine on vabatahtlik • Väljatöötajateks Euroopa standardiorganisatsioonid – CEN, CENELEC, ETSI

Üldine lähenemine vastavushindamisele (1990) • Ühtlustatud nõuded vastavushindamisele uue lähenemisviisi direktiivides (8 moodulit) • Kriteeriumid protseduuride kasutamiseks • Vastavushindamisasutused – notified body • Vastavusmärk ehk CE märk • Direktiivid jätavad tootjale valikuvõimaluse erinevate moodulite kasutamise osas • Vastavushindamise moodulite valik sõltub kohaldatavast direktiivist

Vastavushindamise moodulid (1) • Vastavushindamine erinevates etappides toote kavandamisfaas Ø tootmisfaas Ø • Moodulite sisu Ø Ø Ø Ø Moodul A - tootmise sisekontroll Moodul B – tüübihindamine Moodul C - tüübile vastavus Moodul D - tootmise kvaliteeditagamine Moodul E - toote kvaliteedi tagamine Moodul F - toote tõendamine Moodul G - tooteühiku tõendamine Moodul H - täielik kvaliteeditagamine

Vastavushindamise moodulid (2) Kavandamine A Tootmine tootmise sisekontroll C B D E F G tooteühiku tõendamine H täielik kvaliteeditagamine CE

A Tootmise sisene kontroll. Moodul ei eelda teavitatud asutuse sekkumist B Hõlmab projekteerimisetappi ning sellele peab järgnema tootmisetappi hindava mooduli rakendamine. Teavitatud asutuse tüübihindamissertifikaat C Näeb ette vastavust mooduli B kohaselt väljastatud tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile. Moodul ei eelda teavitatud asutuse sekkumist D Kvaliteeditagamise standard EN ISO 9001, teavitatud asutus kiidab heaks ja kontrollib tootja tootmist, toote lõppkontrolli ja katsetamist puudutavat kvaliteedisüsteemi E Kvaliteeditagamise standard EN ISO 9001, teavitatud asutus kiidab heaks ja kontrollib tootja toote lõppkontrolli ja katsetamist puudutavat kvaliteedisüsteemi F Teavitatud asutus kontrollib vastavust ning väljastab vastavussertifikaadi G Teavitatud asutus kontrollib iga üksikut toodet ning väljastab vastavussertifikaadi H Kvaliteeditagamise standard EN ISO 9001 ning sisaldab teavitatud asutuse sekkumist tootja poolt koostatud projekteerimise, toote lõppkontrolli ja katsetuste kvaliteedisüsteemi heaks kiitmise ja kontrolli osas

Tootja kohustused UL direktiivides Tootja peab: Ø tagama, et toode vastab nõuetele Ø koostama tehnilise dokumentatsiooni Ø koostama vastavusdeklaratsiooni Ø varustama toote CE märgiga Ø vajadusel pöörduma teavitatud asutuse poole Ø vajadusel toimima teavitatud asutuse poolt heakskiidetud kvaliteedisüsteemi kohaselt Ø säilitama toote kohta käivat dokumentatsiooni 10 aastat viimase toote valmistamisest

Tootja volitatud esindaja Ø Tootja ei pruugi asuda EL-is. Tootja võib nimetada volitatud esindaja (erand – meditsiiniseadmete direktiivid) Ø Volitatud esindaja peab suutma oma volitusi kirjalikult tõendada Ø Volitatud esindaja võib allkirjastada vastavusdeklaratsiooni ja paigaldada CE-märki. Ei saa ega või täita kõiki tootja kohustusi Ø Põhiliseks funktsiooniks on olla EL-i turujärelevalveasutustele kättesaadav (hoiab tehnilist dokumentatsiooni) Ø Maaletooja ≠ tootja volitatud esindaja!

Vastavushindamisasutused (1) Ø Notified Body = Teavitatud asutus Ø Iga liikmesriik nimetab ja vastutab Ø Miinimumnõuded direktiivis Ø Akrediteerimine Ø Antakse (vastavalt standarditele) “volitus” lähtuvalt direktiivist (tootest) ja vastavushindamise moodulist Ø Teavitatakse teisi liikmesriike ja Euroopa Komisjoni

Vastavushindamisasutused (2) • • Erinevad asutused (AS-id, OÜ-d, SA-d, riigiasutused jne) Hindavad tooteid, personali, protsesse Tegevusala täpsustatud valdkondlikus õigusaktis (nt masinaohutusseadus, ehitusseadus jne) Üldjuhul saavad volitused MKM juures tegutsevast “volitatud asutuste komisjonist” http: //mtr. mkm. ee NANDO andmebaas http: //ec. europa. eu/enterprise/newapproach/nando/index. cfm

Vastavushindamisasutused Eestis AS Metrosert, Kaalukoda A. A. – mitteautomaatkaalud OÜ Tehnokontrollikeskus –lift, surveseade, surveanum, transporditav surveseade, gaasiseade, madalpingeseadmed, elektriseadmed ja –paigaldised, elektromagnetiline ühilduvus. OÜ ER Test Service – surveseade Ehitustooted: OÜ Kserteks Sertifitseerimisbüroo Est. Cert OÜ Tallinna Tehnikaülikooli Sertifitseerimisasutus (+ surveseadmed) Teede Tehnokeskus AS TÜV Eesti OÜ (+mänguasjad)

Vastavushindamine • Nõuete täitmise tõendamine = vastavushindamine • Vastavushindamise tulemus: – Vastavussertifikaat - vastavushindamisasutuse kirjalik kinnitus toote või kvaliteedisüsteemi nõuetele vastavuse kohta – Tootja vastavusdeklaratsioon - tootja kirjalik kinnitus, et toode vastab nõuetele või heakskiidetud tüübile – Vastavusmärk - visuaalne kinnitus, et nõutav vastavushindamine on tehtud ja et toode vastab sellele kohaldatavate õigusaktide nõuetele

Vastavusmärk • Suunatud turujärelevalve asutustele • Ei ole kvaliteedimärk • Ei näita toote päritolu • Näitab, et toode vastab kõikide kohalduvate õigusaktide nõuetele • Paigaldatakse ainult sellisele tootele, mille puhul see on õigusaktiga • VVm 12. 2000. a nr 423 «Vastavusmärgi ettenähtud kuju, mõõtmed ja • Tootja vastutab paigaldamise kord» • Tagab pääsu Euroopa ühisturule

Uue ja üldise direktiivid q q q q lähenemisviisi (loetelu I) Madalpingeseadmed (73/23/EEC) Lihtsad surveanumad (87/404/EEC) Mänguasjad (88/378/EEC) Ehitustooted (89/106/EEC) Elektromagnetiline ühilduvus (89/336) Masinad (98/37/EC) Isikukaitsevahendid (89/686/EEC) Mitteautomaatsed kaalud (90/384) Meditsiinilised (aktiivsed) implantaadid (90/385/EEC) Küttegaasiseadmed (90/396/EEC) Kuumaveeboilerid (92/42/EEC) Tsiviilkäibes olevad lõhkeained (93/15/EEC) Meditsiiniseadmed (93/42/EEC) Plahvatusohtliku keskkonna seadmed ja kaitsesüsteemid (94/9/EC)

Uue ja üldise lähenemisviisi direktiivid (loetelu II) q q q Väikelaevad (94/25/EC) Liftid (95/16/EC) Kodumajapidamise külmutusseadmed (96/57/EC) Surveseadmed (97/23/EC) Raadio ja telekommunikatsiooniterminalide seadmed (99/5/EC) Köisteed (2000/9/EC) Transporditavad surveseadmed (1999/36/EC) Pakendid ja pakendijäätmed (94/62/EC) Kiirraudteesüsteemid (96/48/EC) Laevavarustus (96/98/EC) Mõõtevahendid (2004/22/EÜ) Pürotehnilised tooted (2007/23/EC)

Tänan tähelepanu eest! Ingrid Tavits Kvaliteedi infrastruktuuri talituse juhataja Tel: 6 256 389 E-post: ingrid. tavits@mkm. ee