Souasn stav reformy legislativy zdravotnickch prostedk Mgr Bc
Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král 2. července 2013, Praha
Osnova prezentace • Aktuální stav legislativního procesu zákona • Příprava prováděcích předpisů • Hlavní změny • Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) • Kategorizace a úhradová regulace zdravotnických prostředků • Připravenost SÚKL na nové agendy 2
Aktuální stav legislativního procesu zákona • kladné stanovisko komise pro RIA • kladné stanovisko LRV • kladné stanovisko Evropské komise – technická notifikace – OK • závěrečné projednání vládou – středa • scénáře pro další postup • úřednická vláda • politická vláda • předčasné volby 3
Příprava prováděcích předpisů • zpracovaná nařízení vlády • NV – technické požadavky na obecné ZP • NV – technické požadavky na AIZP • NV – technické požadavky na IVD • vnitřní připomínkové řízení • prováděcí vyhláška • dokončení – srpen 4
Nejvýznamnější změny definice • úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky • např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice: o zacházení se zdravotnickým prostředkem o výdej a prodej (včetně zásilkového) o odstraňování o výdejce o uživatel o stažení z oběhu, … 5
výkon státní správy • MZ, SÚKL, ÚNMZ • výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti • definice pojmů • zásady provádění • závěrečná zpráva • podmínky provádění klinické zkoušky registrace a notifikace, certifikát volného prodeje • registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti • registrace ZP před uvedením na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti • notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy v menším rozsahu, nepodléhá správnímu poplatku 6
klasifikace • rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku • rozhodnutí o hraničním výrobku distribuce a dovoz • správná distribuční a dovozní praxe předepisování a výdej • lékařský předpis (poukaz) • úhrada z veřejného zdravotního pojištění • ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán • lékárna, výdejna, odborná způsobilost, oční optika, zásilkový výdej prodej • pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou 7
používání • povinnosti poskytovatele zdravotních služeb • povolení výjimky • zvláštní použití servis • odborná údržba • oprava • zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení) odstraňování • nepoužitelný zdravotnický prostředek • povinnost odběru a zajištění odstranění vybraných ZP (rtuť apod. ) 8
registr zdravotnických prostředků (RZPRO) • jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR • informační systém je již z cca 80 % naprogramován • cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím • obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky • uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ) kontrola • SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb. ) správní delikty • vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno) 9
změna zákona o regulaci reklamy • co je reklamou zdravotnického prostředku • reklama určená široké veřejnosti • reklama určená odborné veřejnosti změna zákona o veřejném zdravotním pojištění • kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, 5 úrovní členění • nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4 10
Kategorizace a úhradová regulace • nahrazení stávající přílohy č. 3 zcela novou a zrušení přílohy č. 4 • omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP • zákonné zakotvení jako novela zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci zákona o zdravotnických prostředcích • opatření obecné povahy o Seznam hrazených zdravotnických prostředků 11
Kategorizace a úhradová regulace • vytvoření tzv. kategorizačního stromu • 5 úrovní členění o Kategorie (nejvyšší úroveň – př. ZP pro stomiky) o Podkategorie (bližší určení oblasti ZP – př. stomické systémy - dvoudílné - mechanické) o Typ ZP (event. druh ZP – př. podložky) o Úhradová skupina (př. podložky konvexní) o konkrétní ZP od určitého výrobce • potřeba jemnějšího členění (cca 180 položek nahrazeno cca 800) 12
Kategorizace a úhradová regulace 13
Kategorizace a úhradová regulace • výstupem bude nová příloha č. 3 • výše a podmínky úhrady: o preskripční omezení o popis o indikační omezení o množstevní omezení o maximální výše úhrady • speciální voucherový systém – vhodné např. u inkontinence nebo stomie 14
Zajímavosti • kategorie 01 o podrobné členění prostředků pro vlhké hojení ran o diskuse ohledně 2 pásem úhrad v závislosti na rozměrech • Kategorie 02 o automatická 5% spoluúčast u absorpčních prostředků o voucherový systém; měsíční budget; možnost kombinace • Kategorie 04 o 1%, resp. 5% spoluúčast u individuálně zhotovovaných ZP; doplatkový strop o alternativy navrhované MZ (odstupňování nebo nominálně limitovaná spoluúčast 10 %) 15
Zajímavosti • kategorie 05 o významné navýšení množstevních limitů o zařazení nových typů ZP • kategorie 07 o příslib doplnění o kategorizaci příslušenství • kategorie 11 o stomatologické ZP členěny na plně hrazené a příspěvkové o klasická kategorizace kompatibilní s kategoriemi 01 - 10 16
Kategorizace a úhradová regulace • budoucí proces o registrace osoby v rámci RZPRO • přidělení registračního čísla o registrace / notifikace ZP v rámci RZPRO • přidělení identifikačního kódu (kód pro celý systém) o podání žádosti o úhradu v rámci RZPRO o kategorizace ZP o zařazení ZP do Seznamu hrazených ZP o speciální postup pro ZP, které nelze zařadit do kategorizačního stromu – 75 % z konečné ceny v případě souhlasu všech zdravotních pojišťoven (u vybraných ZP - HTA) > novelizace P 3 17
Připravenost SÚKL na nové agendy • Sekce zdravotnických prostředků • Oddělení registrací a notifikací • Oddělení úhradové regulace • Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod • Oddělení kontroly • projekt „Agendy ZP 2014“ • legislativa • personalistika • IT • PR • dislokace • školení, semináře a konference (hlavně RZPRO) 18
Děkuji za pozornost Mgr. Bc. Jakub Král vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv tel. : +420 272 185 292 e-mail: jakub. kral@sukl. cz 19
- Slides: 19