SosialisasiKonsultasi Publik Peraturan tentang Pakan dan Obat Ikan

Sosialisasi/Konsultasi Publik Peraturan tentang Pakan dan Obat Ikan Direktorat Jenderal Perikanan Budidaya DIREKTORAT PAKAN DAN OBAT IKAN 2019

Penataan Perizinan Berusaha PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 91 TAHUN 2017 TENTANG PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA 1. 2. Penataan kembali perizinan berusaha yang 3. diterbitkan oleh kementerian/lembaga dan pemerintah daerah, diwujudkan dalam bentuk pelayanan, pengawalan (end to end), dan peran aktif penyelesaian hambatan pelaksanaan berusaha melalui pembentukan Satuan Tugas pada tingkat nasional, kementerian/lembaga, daerah provinsi, dan daerah kabupaten/kota; 4. Dalam rangka percepatan pelaksanaan berusaha di kawasan ekonomi khusus, kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, kawasan industri, dan/atau kawasan pariwisata sudah dapat dilaksanakan dalam bentuk pemenuhan persyaratan (checklist); Untuk penyederhanaan lebih lanjut perlu diatur dan ditetapkan kembali standar pelayanan pada kementerian/lembaga, daerah provinsi, dan daerah kabupaten/kota, melalui reformasi peraturan yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan usaha; Untuk mempercepat dan mempermudah pelayanan untuk berusaha perlu menerapkan penggunaan teknologi informasi melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission);

PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA TAHAP I 1. Pengawalan dan penyelesaian hambatan melalui pembentukan Satuan Tugas; 2. Pelaksanaan Perizinan Berusaha dalam bentuk pemenuhan persyaratan (checklist) yang dilakukan di KEK (Kawasan Ekonomi Khusus), KPBPB (Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas), Kawasan Industri, dan KSPN (Kawasan Strategis Pariwisata Nasional); dan 3. Pelaksanaan Perizinan Berusaha dengan menggunakan data sharing dan penyampaian yang tidak berulang yang dilakukan di luar KEK, KPBPB, Kawasan Industri, dan KSPN; Tahap II 1. Pelaksanaan reformasi peraturan Perizinan Berusaha; dan 2. Penerapan Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi secara elektronik (Online Single Submission).

Online Single Submission Diatur dalam PP Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

Layanan Pakan Ikan

DASAR HUKUM Peraturan Lama – Permen KP Nomor : PER. 02/MEN/2010 Tentang Pengadaan dan Peredaran Pakan; – Peraturan Direktur Jenderal Perikanan Budidaya Nomor : 173/Per- DJPB/2015 tentang Pendaftaran Pakan Ikan – Peraturan Direktur Jenderal Perikanan Budidaya Nomor 176 a/PER- DJPB/2015 tentang SKT Bahan Baku dan Pakan Impor – Peraturan Direktur Jenderal Perikanan Budidaya Nomor: 114/PER- DJPB/2016 tentang Cara Pembuatan Pakan Ikan yang Baik (CPPIB) Peraturan Baru Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan No 55 Tahun 2018 tentang Pakan Ikan

RUANG LINGKUP PERATURAN MENTERI PERMEN KP 02 Tahun 2010 PERMEN KP 55 Tahun 2018 a. Pengadaan; a. Ketentuan Umum b. Pendaftaran; b. Penyediaan ; c. Pengujian; c. Layanan Surat Keterangan dan Sertifikat; d. Penerbitan Sertifikat; e. Peredaran pakan ikan; dan f. Pembinaan, pengawasan, dan evaluasi d. Pelaporan; dan e. Pengawasan;

PENGERTIAN – Pakan Ikan adalah bahan makanan tunggal atau campuran baik yang diolah maupun tidak yang diberikan pada Ikan untuk kelangsungan hidup, pertumbuhan, pemulihan, dan berkembang biak baik berupa Pakan Ikan Alami atau Pakan Ikan Buatan. – Pakan Ikan Alami adalah organisme hidup atau mati baik tumbuhan maupun hewan yang dapat dikonsumsi oleh Ikan. – Pakan Ikan Buatan adalah kombinasi beberapa bahan baku pakan yang dibuat melalui suatu proses sehingga dapat dikonsumsi oleh Ikan. – Pelengkap Pakan adalah suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam Pakan Ikan, tetapi jumlahnya perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam Pakan Ikan. – Imbuhan Pakan adalah suatu zat yang secara alami tidak terdapat dalam Pakan Ikan, yang ditambahkan dengan tujuan pemakaiannya terutama sebagai pemacu pertumbuhan ikan dan kesehatan ikan. – Pakan Mandiri adalah pakan yang dihasilkan melalui kegiatan memproduksi pakan ikan secara mandiri dengan pemanfaatan bahan baku lokal yang dilaksanakan oleh kelompok.

ALUR LAYANAN PERIZINAN PAKAN IKAN PERMEN KP 02 Tahun 2010 JENIS PELAYANAN SKT IMPOR BAHAN BAKU DAN PAKAN IKAN PRODUSEN (PERUSAHAAN/POKANRI)/ IMPORTIR PAKAN IKAN/BAHAN BAKU PAKAN IKAN PENDAFTARAN PAKAN IKAN PROSES Produsen dan importir Pakan Ikan dan/atau Bahan Baku Pakan Ikan Dokumen Teknis Pakan Ikan Mengajukan Permohonan Sesuai Persyaratan Penyampaian dokumen DIRJEN PB CQ. DIREKTUR PAKAN & OBAT IKAN Pengendalian CPPIB Penerapan 17 Prinsip CPPIB PEMANTAUAN DAN PEMANFAATAN PEREDARAN IKAN

ALUR LAYANAN PERIZINAN PAKAN IKAN Revisi Permen KP Tahun 2018 PROSES JENIS PELAYANAN SKT IMPOR BAHAN BAKU DAN PAKAN IKAN PRODUSEN (PERUSAHAAN/POKANRI)/I MPORTIR PAKAN IKAN/BAHAN BAKU PAKAN IKAN PENDAFTARAN PAKAN IKAN Produsen dan importir Pakan Ikan dan/atau Bahan Baku Pakan Ikan Dokumen Teknis Pakan Ikan Pengajuan NIB secara On line : www. oss. go. id Penyampaian dokumen DIRJEN PB CQ. DIREKTUR PAKAN & OBAT IKAN Pengendalian CPPIB Penerapan 17 Prinsip CPPIB PEMANTAUAN DAN PEMANFAATAN PEREDARAN IKAN Layanan SKT Impor Bahan Baku dan/atau Pakan Ikan, Pendaftaran Pakan Ikan dan CPPIB dilakukan oleh Pelaku Usaha yang telah mempunyai NIB

BAHAN BAKU PAKAN – Bahan baku utama, merupakan bahan yang harus tersedia dalam pembuatan Pakan Ikan yang mengandung protein, lemak, karbohidrat, vitamin, dan/atau mineral. – Bahan baku penunjang, merupakan bahan baku tambahan dalam pembuatan Pakan Ikan yang mengandung agensia anti oksidan, agensia cita rasa, agensia pewarnaan, agensia reproduksi dan/atau agensia untuk memanipulasi pencernaan dan absorbsi nutrient. – Pemasukan Bahan Baku Pakan Ikan dari luar negeri hanya dapat dilakukan dalam bentuk bahan baku yang telah diolah. – Bahan baku tersebut diatas wajib digunakan untuk pembuatan pakan ikan.

SURAT KETERANGAN TEKNIS IMPOR BAHAN BAKU PAKAN IKAN DAN/ATAU PAKAN IKAN – Surat Keterangan Teknis Pakan Ikan dan/atau bahan baku Pakan Ikan (SKT) adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa Pakan Ikan yang diimpor telah memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. – Pelaku Usaha yang melakukan impor Pakan Ikan dan/atau bahan baku Pakan Ikan, wajib memiliki Surat Keterangan Teknis Impor Pakan Ikan dan/atau Bahan Baku Pakan Ikan.

SURAT KETERANGAN TEKNIS IMPOR BAHAN BAKU PAKAN IKAN DAN/ATAU PAKAN IKAN Semula Per. Men KP No 02 Tahun 2010 Dokumen yang harus dilengkapi: 1. Rencana Pemasukan; 2. Invoice; 3. Certificate of Analysis dengan parameter uji mutu bahan baku/pakan ikan, logam berat (Pb, Hg, Cd), Antibiotik (Oxytetracyclin, Chloramphenicol dan Nitroruran), dan Aflatoksin, . ; 4. Certificate of Origin; 5. Sanitary &Phytosanitary /Health/Fumigasi Certificate; 6. Spesifikasi teknis/informasi produk (brosur); Ditolak (surat penolakan disertai alasan penolakan) Menjadi Per. Men KP No 55 Tahun 2018 Pemohon mengajukan SKT Impor Ditolak (surat penolakan disertai alasan penolakan) Verifikasi kelengkapan dokumen persyaratan Proses 7 Hari Kerja Proses 5 Hari Kerja Penerbitan SKT Impor SKT dig (sat unakan u Mas ) kali im untuk 1 a be rlak por & Bula u SKT 3 n Dokumen yang harus dilengkapi: 1. NIB 2. Daftar Rencana Pemasukan Pakan Ikan dan/atau Bahan Baku Pakan Ikan; 3. Invoice; 4. Certificate of Analysis dari Lab yang telah terakreditasi dengan parameter uji mutu bahan baku/pakan ikan meliputi mutu bahan baku/pakan ikan, aflatoksin, logam berat, antibiotik; 5. Certificate of Origin dari instansi yang berwenang di negara asal; 6. Spesifikasi teknis/informasi produk (brosur); 7. Surat izin penelitian untuk kepentingan penelitian.

PENDAFTARAN PAKAN IKAN – Pakan ikan yang akan diedarkan wajib memiliki sertifikat pendaftaran Pakan Ikan. – Kewajiban memiliki Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan dikecualikan bagi: a. Pakan Ikan yang diadakan oleh instansi atau lembaga pemerintah atau lembaga swasta untuk kepentingan penelitian; b. Pakan Ikan Alami yang tidak diolah atau diolah secara sederhana; dan/atau c. Pakan Ikan yang diadakan oleh orang perseorangan, digunakan untuk pemeliharaan lkan sendiri, dan hasil Ikannya tidak untuk diedarkan. – Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan diberikan untuk setiap jenis dan merek Pakan Ikan.

Pendaftaran Pakan Ikan Menjadi Per. Men KP No 55 Tahun 2018 Semula Per. Men KP No 02 Tahun 2010 Dokumen Persyaratan: 1. Surat Keterangan domisili 2. Fotocopy KTP penanggung jawab 3. Fotocopy Akte pendirian 4. Fotocopy SIUP 5. Fotocopy NPWP 6. Lap hasil uji mutu 7. Lap hasil uji lapangan (jika diperlukan) 8. Surat pernyataan PPC 9. Data teknis pakan ikan Dokumen tambahan khusus importir: 1. Fotocopy API/APIT 2. Fotocopy Co. O 3. Certificate of Freesale 4. Surat penunjukkan dari Produsen kepada importir Ditolak (surat penolakan disertai alasan penolakan) 25 hari kerja Pemohon mengajukan Permohonan pendaftaran Verifikasi kelengkapan dokumen persyaratan Evaluasi atau penilaian terhadap laporan hasil pengujian Lab/Lapang Ditolak (surat penolak an disertai alasan penolak an) 20 hari kerja Penerbitan sertifikat Pendaftaran Pakan/surat penolakan Notifikasi ke dalam sistem OSS Ma s ser a ber tifi lak Tah kat 5 u un Dokumen Persyaratan: 1. NIB 2. Surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPPIB 3. Lap hasil uji mutu dari lab yang telah terakreditasi dalam negeri 4. Lap hasil uji lapangan (jika diperlukan) 5. Fotocopy Sertifikat PPC 6. Data teknis pakan ikan Dokumen tambahan khusus importir: 1. Certifcate of GMP 2. Co. O dari instansi yang berwenang di negara asal 3. Co. A dari lab yang telah terakreditasi 4. Certificate of Freesale 5. Surat penunjukkan dari Produsen kepada importir

CARA PEMBUATAN PAKAN IKAN YANG BAIK (CPPIB) – Pelaku usaha yang melakukan penyediaan pakan ikan melalui kegiatan pembuatan pakan ikan di dalam negeri wajib menerapkan prinsip CPPIB. – Pelaku Usaha yang telah menerapkan prinsip CPPIB wajib memiliki sertifikat CPPIB.

PRINSIP CARA PEMBUATAN PAKAN IKAN YANG BAIK a. lokasi; i. pengendalian mutu Pakan Ikan; b. bangunan; j. penyimpanan Pakan Ikan; c. tata letak; k. pendistribusian Pakan Ikan; d. sanitasi dan hygiene; e. pengadaan dan penyiapan Bahan Baku Pakan Ikan; f. fpenyimpanan Bahan Baku Pakan Ikan; l. kompetensi personil; m. pengawasan; n. penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali Pakan Ikan yang beredar; o. kemudahan aksesibilitas; g. pembuatan Pakan Ikan; p. pengelolaan lingkungan; dan h. pengemasan dan pelabelan; q. dokumentasi.

Cara Pembuatan Pakan Ikan yang Baik (CPPIB) Semula Per. Dirjen PB No 114 Tahun 2016 Pemohon mengajukan CPPIB Verifikasi Dokumen Tindakan Perbaikan Peninjauan Tindakan Perbaikan Evaluasi Hasil Audit Menjadi Per. Men KP No 55 Tahun 2018 Dokumen Persyaratan: 1. NIB 2. Izin Usaha Industri/TDI utk pelaku usaha pakan mandiri 3. Gambar layout ruangan 4. Formulir data umum produsen pakan ikan 5. Struktur organisasi dan uraian tugas 37 Hari kerja 15 Hari kerja Bila ditemukan ketidaksesuaian dengan prinsip CPPIB Pemohon mengajukan CPPIB Verifikasi Dokumen Audit Lapangan Evaluasi Hasil Audit DITOLAK Penerbitan SERTIFIKAT CPPIB Notifikasi kedalam Sistem OSS Penerbitan SERTIFIKAT CPPIB

PELAPORAN Peraturan Lama Produsen pakan ikan wajib membuat laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal mengenai: a. Jumlah dan jenis pakan ikan yang telah diproduksi/diimpor; b. jumlah dan jenis pakan ikan yang diedarkan c. Jenis dan asal bahan baku pakan ikan; d. Hasil pemeriksaan mutu pakan. Peraturan Baru 1. Pelaku Usaha yang memiliki SKT Impor Pakan Ikan dan/atau Bahan Baku Pakan Ikan wajib membuat laporan setiap 3 (bulan) bulan kepada Menteri meliputi: a. jumlah dan jenis Bahan Baku Pakan Ikan dan/atau Pakan Ikan yang telah diedarkan; dan b. jumlah dan jenis Bahan Baku Pakan Ikan dan/atau Pakan Ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan. 2. Pelaku Usaha yang memiliki Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan wajib membuat laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Menteri mengenai: a. jumlah dan jenis Pakan yang telah diproduksi dan diedarkan; b. jumlah dan jenis pakan ikan yang telah diedarkan, untuk importir; dan c. jumlah dan jenis Pakan Ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.

PENGAWASAN Dilakukan terhadap : 1. 2. Pemenuhan kewajiban melaksanakan prinsip CPPIB dilakukan dengan pemeriksaan lapangan. Pemenuhan kewajiban menjaga konsistensi mutu dilakukan paling sedikit 2 (dua) kali dalam setahun; 3. Pemenuhan kewajiban memiliki sertifikat CPPIB; 4. Pemenuhan kewajiban pelaporan; 5. Sertifikat pendaftaran pakan ikan dilakukan dengan pengujian sampel Pakan Ikan yang telah mendapat Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan di laboratorium terakreditasi atau ditunjuk oleh Direktur Jenderal; 6. Pengujian mutu dilakukan melalui pengambilan sampel sesuai parameter pengujian saat pendaftaran pakan ikan.

SANKSI – Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan pelaporan distribusi pakan ikan dan atau bahan baku pakan ikan dikenakan sanksi administrasi berupa tidak diterbitkannya kembali SKT Impor Pakan dan Bahan Baku Pakan Ikan sampai dengan terpenuhinya kewajibannya; – Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban menjaga konsistensi penerapan prinsip CPPIB dikenakan sanksi berupa pencabutan Sertifikat CPPIB; – Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban menjaga konsistensi mutu Pakan ikan dikenakan sanksi berupa pencabutan Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan.

Layanan Obat Ikan

Dasar Hukum Pelayanan Obat Ikan Permen KP No. PER. 04/MEN/2012 Tentang Obat Ikan Permen KP No. 14/Permen-KP/2013 Tentang Perubahan Atas Permen KP. No. 04/MEN/2012 KEPMEN KP No. 52/Kepmen-KP/2014 Tentang Klasifikasi Obat Ikan Permen KP No. 24/Permen-KP/2014 Tentang Cara Pembuatan Obat Ikan Yang Baik (CPOIB) SIMPLIFIKASI Permen KP No. 1/PERMEN-KP/2019 Tentang Obat Ikan

RUANG LINGKUP PERMEN KP No. 1/ PERMEN-KP/2019 ØPenyediaan dan Peredaran Obat Ikan; ØLayanan Sertifikat dan Surat Keterangan; ØPelaporan; dan ØPengawasan;

PENGERTIAN Ø OBAT IKAN adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati ikan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh ikan. Ø Berdasarkan jenis sediaan digolongkan dalam sediaan: a. Biologik yang dihasilkan melalui proses biologi pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa penyakit, atau mengobati penyakit dengan proses imunologik, antara lain vaksin, sera (anti sera), antigen, dan bahan diagnostik biologik); b. Farmasetik yang dihasilkan dari bahan anorganik maupun organik dan/atau reaksi sintesa kimia yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi, antara lain hormone, antibiotik, antibakteria, kemoterapetika, anti parasit, anti jamur, anthelmintik dan anestetika;

c. Premiks dihasilkan dari bahan organik dan anorganik yang dicampurkan dalam pakan ikan sebagai: 1. imbuhan pakan (feed additive) adalah suatu zat yang secara alami tidak terdapat dalam pakan, yang tujuan pemakaiannya terutama sebagai pemacu pertumbuhan ikan dan kesehatan ikan antara lain: Xantophyl, Antioksidan Anti Jamur; dan/atau 2. pelengkap pakan (feed supplement) merupakan suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam pakan tetapi jumlahnya perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam pakan, antara lain asam amino, vitamin, dan mineral. d. Probiotik dihasilkan dari mikroba nonpatogenik yang secara alami ada dalam lingkungan di air dan dalam tubuh Ikan yang bekerja dengan proses bioremediasi, biokontrol saluran cerna dan sebagai penyaing bakteri pathogen, antara lain bakteri Bacillus subtillis, Lactobacillus, Nitrosomonas, dan Nitrobacter.

e. Obat Alami bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan asal tumbuhan, bahan asal hewan, bahan asal mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut tanpa penambahan zat kimia berdaya kerja obat dan khasiatnya hanya berdasarkan data empiris serta belum ada data klinis lengkap, antara lain: ekstrak daun meniran dan ekstrak daun sambiloto. Ø Berdasarkan klasifikasi bahaya yang penggunaannya, digolongkan menjadi: a. obat keras; b. obat bebas terbatas; dan c. obat bebas ditimbulkan dalam

Jenis Layanan Obat Ikan 1. Penerbitan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Ikan Yang Baik (CPOIB); 2. Penerbitan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan; 3. Penerbitan Surat Keterangan Pemasukan / Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan, Sampel Obat Ikan dan Obat Ikan;

ALUR KEGIATAN OBAT IKAN JENIS PELAYANAN Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOIB) Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan Penerapan 11 Prinsip CPOIB Dokumen Teknis Obat Ikan Pengajuan NIB secara On line : www. oss. go. id Penyampaian dokumen DIRJEN PB CQ. DIREKTUR PAKAN & OBAT IKAN PRODUSEN/IMPORTIR OBAT IKAN Surat Keterangan Pemasukan / Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan, Sampel Obat Ikan dan Obat Ikan PROSES Produsen & Importir Obat Ikan Pengendalian PEMANTAUAN DAN PEMANFAATAN PEREDARAN OBAT IKAN Layanan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOIB), Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan / Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan, Sampel Obat Ikan dan Obat Ikan dapat dilakukan oleh Pelaku Usaha yang telah mempunyai NIB

Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik (CPOIB) SEMULA 1. 2. Ditolak (Bila tidak lengkap) Prosedur Permohonan 1. Gambar siteplan pabrik Menerapkan 14 prinsip CPOIB Verifikasi Dokumen Pemeriksaan Lapangan RI A H 25 RJA KE MENJADI Penerbitan Sertifikat CPOIB (Masa berlaku 5 tahun) 2. Ditolak (Bila ditemukan ketidakses uaian dengan prinsip CPOIB) Persyaratan Sertifikasi CPOIB: 1. Memiliki IUI; 2. Gambar site plan (layout) pabrik; 3. Formulir data persyaratan CPOIB yang telah diisi; 4. Bukti pembayaran PNBP; 5. Surat pernyataan memiliki penanggung jawab teknis obat ikan: a. Dokter hewan/apoteker (sediaan: biologik, farmasetik, premiks dan obat alami. b. Dokter hewan/apoteker/sarjana perikanan/sarjana biologi (sediaan: probiotik) Ditolak (Bila tidak lengkap) Gambar siteplan pabrik Menerapkan 14 Prinsip CPOIB Verifikasi Dokumen Ditolak (Bila ditemukan ketidaksesuaian dengan prinsip CPOIB) Pemeriksaan Lapangan I AR H 15 RJA KE Penerbitan Sertifikat CPOIB (Masa berlaku 5 tahun) Catatan: Sertifikat CPOIB akan dinotifikasi kedalam sistem OSS

Pendaftaran Obat Ikan MENJADI SEMULA Prosedur Permohonan Ditolak (Bila tidak engkap) 1. Surat Permohonan 2. Laporan hasil Pengujian Mutu 3. Laporan hasil Pengujian Lapang 4. Data Teknis Obat Ikan Lengkap (2 hari) Pemeriksaaan Kelengkapan/Kesesuaian Dokumen Persyaratan Permohonan Ditolak (disertai surat penolakan dengan alasan) 1. Surat Permohonan 2. Laporan hasil Pengujian Mutu 3. Laporan hasil Pengujian Lapang 4. Data Teknis Obat Ikan Ditolak (Bila tidak lengkap) Pemeriksaaan Kelengkapan/Kesesuaian Dokumen Ditolak (disertai surat penolakan dengan alasan) Lengkap (7 hari kerja) Penilaian Teknis disetujui (3 hari kerja) Penerbitan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan (Masa berlaku 5 tahun) ARI 12 H JA KER Formulir Data Teknis Obat Ikan : 1. Komposisi obat ikan (Formulir A) 2. Proses pembuatan Obat Ikan (Formulir B) 3. Pemeriksaan sediaan obat ikan (Formulir C) 4. Pemeriksaan Obat Ikan (Formulir D) 5. Pemeriksaan Stabilitas (Formulir E) 6. Daya Farmakologi (Formulir F) 7. Publikasi percobaan klinik / Uji Lapang (Formulir G) 8. Keterangan wadah, bungkus dan tutup (Formulir H) 9. Penandaan (Formulir I) 10. Keterangan lain-lain (Formulir J – khusus importir) 1. Fc NIB 2. Surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB; 3. laporan hasil pengujian mutu; 4. laporan hasil pengujian lapangan, untuk Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan; 5. data teknis Obat Ikan; dan 6. surat keterangan (KKH) bila obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika Bila obat berasal dari luar negeri, dilengakapi: 1. Certificate of Origin; 2. Certificate of Free Sale; 3. Certificate of Good Manufacturing Practice (GMP); 4. Certificate Non Genetically Modified Organism, untuk Obat Ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika; dan 5. Letter of Appointment dari Produsen Obat Ikan di luar negeri kepada Importir Obat Ikan di Indonesia. Penilaian Teknis Penerbitan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan (Masa berlaku 5 tahun) RI HA 10 JA KER Dinotifikasi kedalam sistem OSS

Surat Keterangan Pemasukan/Pengeluaran Bahan Baku, Obat Ikan dan Sampel Obat Ikan (Akses : www. sibatik. kkp. go. id) SEMULA Prosedur Persyaratan PEMASUKAN BAHAN BAKU Permohonan via online Ditolak Bila tidak lengkap Evaluasi Kelengkapan Dokumen MENJADI Ditolak Bila tidak sesuai 1. Sertifikat Analisa (Co. A) 1. Invoice 2. Angka Pengenal Impor (API) 4. Certificate ofe Free Sale (Co. FS) 5. Certificate of Origin (Co. O) Prosedur Permohonan via online Ditolak Bila tidak lengkap Evaluasi Kelengkapan Dokumen Evaluasi Kesesuaian Dokumen RI 3 HA A J KER Penerbitan Surat Keterangan Pemasukan/Pengeluaran Obat Ikan (SKP digunakan untuk 1 (satu) kali impor & Masa berlaku SKP 3 Bulan) Evaluasi Kesesuaian Dokumen PEMASUKAN SAMPEL DAN OBAT IKAN 1. Sertifikat Analisa (Co. A) 2. Invoice 3. Angka Pengenal Impor (API) RI 2 HA A J KER Penerbitan Surat Keterangan Pemasukan/Pengeluaran Obat Ikan (SKP digunakan untuk 1 (satu) kali impor & Masa berlaku SKP 3 Bulan) Persyaratan 1. NIB 2. Daftar rencana pemasukan distribusi bahan baku/sampel/obat ikan; 3. Brosur untuk sampel obat ikan; 4. invoice; 5. sertifikat Analisa (Co. A) yang diterbitkan oleh produsen; 6. Surat Keterangan Asal (Co. O 7. Surat keterangan sudah diperjualbelikan (Co. FS) untuk bahan baku obat ikan dan obat ikan; by aplikasi berbasis Android

PELAPORAN Pelaku Usaha yang memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi: a. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan Obat Ikan di dalam negeri; b. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan Obat Ikan dari luar negeri; dan c. jumlah dan jenis Obat Ikan peredaran atau dimusnahkan. yang ditarik dari

Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi: a. jumlah dan jenis diedarkan; dan Obat Ikan yang dimasukan dan yang b. jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan. Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi: a. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah dikeluarkandari wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia; dan b. jumlah dan jenis Obat dan/atau dimusnahkan. Ikan yang ditarik dari peredaran

PENGAWASAN Direktur. Jenderal melakukan pengawasan atas: üpemenuhan kewajiban menjaga konsistensi penerapan prinsip Cara Pembuatan Obat Ikan Yang Baik (CPOIB); üpemenuhan kewajiban menjaga konsistensi mutu obat ikan

PENGAWASAN Direktur melakukan atas: Jenderal pengawasan üpemenuhan kewajiban menjaga konsistensi penerapan prinsip cara pembuatan obat ikan yang baik (CPOIB); üpemenuhan kewajiban menjaga konsistensi mutu obat ikan.

PELAKSANAAN PENGAWASAN MUTU Audit Mutu Oleh DG Sante Uni Eropa Konsultas Pemeriksaan Lapang ke Importir Pemeriksaan Lapang ke Produsen

SANKSI (Permen KP No. 1/PERMEN-KP/2019 tentang Obat Ikan) Pasal 43 1) Pelaku Usaha yang tidak menyampaikan laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (1) dikenakan sanksi administrasi berupa: a. peringatan; dan b. pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan. 2) Peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan dalam jangka waktu 1 (satu) bulan. 3) Pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, diberikan apabila sampai dengan berakhirnya jangka waktu peringatan Pelaku Usaha tidak melaksanakan kewajibannya. 4) Direktur Jenderal melakukan notifikasi ke dalam sistem OSS terhadap pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b.

Pasal 44 1) Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) dikenakan sanksi administrasi berupa tidak diterbitkannya Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan dan/atau Obat Ikan untuk permohonan berikutnya; 2) Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (3), dikenakan sanksi administrasi berupa tidak diterbitkannya Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan untuk permohonan berikutnya; 3) Sanksi administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berlaku sampai dengan terpenuhinya kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) atau ayat (3).

TE RI MA KA SIH