SOSIALISASI APLIKASI MONITORING INDUSTRI FARMASI EWas Obat I

SOSIALISASI APLIKASI MONITORING INDUSTRI FARMASI (E-Was Obat) I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S. Si. , Apt. , MPPM Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

OUTLINE 1. 4. Pendahuluan 2. Pelaporan Saat Ini 3. Sistem pelaporan menggunakan aplikasi E-Was Penutup

1. Pendahuluan

Dasar Hukum Pelaporan Informasi Industri Farmasi 1. Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 00. 05. 23. 3874 tahun 2003 tentang Pelaksanaan Pelaporan Informasi Industri Farmasi. Jenis pelaporan: a. Data perusahaan Industri Farmasi (Form POM-9) b. Data realisasi produksi obat jadi (Form POM-9 a) c. Data realisasi produksi bahan baku farmasi (Form POM 9 b, khusus IF yang memproduksi bahan baku farmasi) d. Data realisasi penggunaan bahn baku/penolong (Form POM – 9 c) e. Data realisasi impor obat jadi (Form POM – 9 d) f. Data realisasi ekspor obat jadi dan atau bahan baku farmasi (Form POM-9 e, khusus bagi IF yang melakukan ekspor) g. Data tahunan produksi dan pemasaran (Form POM-9 f) 2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Pasal 23 tentang Pelaporan Industri Farmasi. jenis pelaporan: 1. Laporan realisasi produksi obat jadi (formulir 13) 2. Laporan tahunan produksi dan pemasaran (formulir 14), obat jadi dan bahan baku

2. Pelaporan Saat Ini

Jenis dan Periode Pelaporan No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Jenis Laporan Data perusahaan IF (Form POM-9) Data realisasi produksi obat jadi (Form POM-9 a) Data realisasi produksi bahan baku farmasi (Form POM-9 b) Data realisasi penggunaan bahan baku/ penolong (Form POM-9 c) Uraian Periode Meliputi profil perusahaan secara lengkap Tiap tahun Data tiap obat jadi yang diproduksi dalam periode 3 bulan Tiap 3 bulan Data tiap bahan baku yang diproduksi dalam periode 3 bulan Tiap 3 bulan Semua bahan baku aktif dan bahan baku penolong yang digunakan dalam produksi dalam periode 3 bulan Tiap 3 bulan Data realisasi impor obat jadi (Form POM-9 d) Data realisasi ekspor obat jadi atau bahan baku farmasi (Form POM-9 e) Meliputi data obat jadi yang diimpor dalam periode 1 bulan Data tahunan produksi dan pemasaran (Form POM-9 f) Jumlah dan nilai produksi obat jadi atau bahan baku yang diproduksi dalam periode 1 tahun (bentuk sediaan) Meliputi data obat jadi dan bahan baku farmasi yang diekspor dalam periode 1 bulan Tiap tahun

Pelaporan Saat Ini Sistem pelaporan saat ini: Menggunakan aplikasi Monifar (Monitoring Industri Farmasi) IF mengirim laporan melalui email dalam bentuk excell Admin meng-entry data pada aplikasi Monifar Entry secara manual dan terdapat ketidakseragaman data yang dilaporkan kendalam melakukan monitoring dan evaluasi pelaporan secara efektif dan efisien

3. Sistem pelaporan menggunakan aplikasi E -Was

Tujuan Pengembangan aplikasi e-was Tujuan membangun sistem terpadu yang berfungsi sebagai wadah pelaporan dan pengawasan menyeluruh terhadap industri farmasi. mempermudah IF Mempermudah proses pelaporan BPOM Membantu proses pembuatan data pengawasan dan pengambilan tindak lanjut

Sistem Pelaporan menggunakan aplikasi E-Was - masing-masing IF diberikan 1 akun - agar ditetapkan satu personil sebagai penanggung jawab akun (penanggung jawab akun yang terdaftar dalam aplikasi e-was saat ini adalah penanggung jawab akun AERO)

Sistem Pelaporan menggunakan aplikasi E-Was - Menu pelaporan pemasukan dan penggunaan bahan baku dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9 c dan form POM-9 d - Menu pelaporan produksi obat jadi dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9 a dan form POM-9 b - Menu pelaporan distribusi obat jadi dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9 a dan form POM-9 e. - Data tahunan produksi dan pemasaran yang sebelumnya dilaporkan melalui Form POM-9 f, dapat dilaporkan pada menu kapasitas terpasang. - Menu data industri (perusahaan dan gudang) dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9.

Sistem Pelaporan menggunakan aplikasi E-Was No. Jenis Laporan Periode Pelaporan Saat Ini Periode Pelaporan Menggunakan Aplikasi E-Was 1. Data perusahaan IF (Form POM-9) Tiap tahun Data diupdate ketika terjadi perubahan 2. Data realisasi produksi obat jadi (Form POM-9 a) Tiap 3 bulan 3. Data realisasi produksi bahan baku farmasi (Form POM-9 b) Tiap 3 bulan 4. Data realisasi penggunaan bahan baku/ penolong (Form POM-9 c) Tiap 3 bulan 5. Data realisasi impor obat jadi (Form POM-9 d) Tiap 1 bulan Data dibuat per bulan, namun diupload setiap 3 bulan 6. Data realisasi ekspor obat jadi atau bahan baku farmasi (Form POM-9 e) Tiap 1 bulan Data dibuat per bulan, namun diupload setiap 3 bulan 7. Data tahunan produksi dan pemasaran (Form POM-9 f) Tiap tahun

4. Penutup

Penutup - Aplikasi E-was diperlukan untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi pelaporan kegiatan Industri Farmasi. IF diharapkan dapat memberikan masukan untuk perbaikan dan penyempurnaan sistem. - Industri Farmasi diharapkan agar tepat waktu dan akurat dalam pelaporan kegiatannya sehingga data yang disampaikan terjamin kualitas dan kesahihannya. - Badan POM secara berkelanjutan akan terus-menerus meningkatkan kualitas kinerja sistem aplikasi yang dikembangkan.

15