Solution Hydroalcoolique Contrle de qualit Notions thoriques Formulation

Solution Hydro-alcoolique - Contrôle de qualité : Notions théoriques

Formulation N° 1 OMS : Matières Premières • Ethanol : − Principale matière première est produite Localement − Concentration 96% à 90% • Deux constituants importés − Glycérol 98% − Peroxyde d'hydrogène 3% • Eau distillée ou bouillie : Produite à l’hôpital

Formulation N° 1 OMS : Produit fini Éthanol. . . . …. 80% (v/v) Glycérol ……. . … 1, 45% Peroxyde d’hydrogène …. . 0, 125% Flacons de 100 ml : Flacons de poche Flacons de 500 ml avec Pompe-doseuse Flacons de 1000 ml avec Pompe-doseuse

Les contrôles • Concentration de l’éthanol • Concentration du peroxyde d’hydrogène. • Analyses effectuées le jour de la préparation. • Valeurs normales attendues: • Éthanol : 80% v/v, (Intervalle d’acceptation 75% v/v- 85% v/v). • Peroxyde d’hydrogène : 0, 125% v/v, (Intervalle: 0, 112%v/v - 0, 137%v/v) • Autres contrôles • • Absence de germes Absence de particules étrangères Tolérance cutanée Commodités d’utilisation

Concentration de l’éthanol § Mesurée à la pharmacie de l’hôpital par une méthode densitométrique § à l’aide d’un alcoomètre GAY LUSSAC (à l’échelle v/v). • Contrôle sur matière première en début de préparation • Contrôle sur produit fini • Immédiatement après production • Après une période de conservation

Alcoomètre : Principe et Technique d’usage • En principe l’alcoomètre est utilisé pour les mélange eaualcool à une température de 20°c Technique • L’alcoomètre doit être absolument propre avant d’effectuer l’opération • Bien mélanger le liquide avant la mesure. • Verser ensuite le liquide à mesurer dans une éprouvette transparente propre d´une taille appropriée (500 -1000 ml). • Plonger ensuite l’alcoomètre avec précaution dans le liquide (en effet il peut se briser!).

Alcoomètre : Principe et Technique d’usage • Effectuer la lecture une fois que l´alcoomètre se tient en équilibre et flotte librement sans toucher les bords de l´éprouvette, • Vérifier et relever immédiatement la température du liquide • Si la température n’atteint pas 20°C, il faut procéder à une correction à l’aide d’une Table de Correction • ou comme procéder suit : • Soustraire 0, 3 % (v/v) pour chaque degré au dessus de 20°C, • Ajouter 0, 3 % (v/v) pour chaque degré en dessous de 20°C,

Alcoomètre : Principe et Technique d’usage Quelques précautions: • Toujours bien nettoyer l’éprouvette et l’alcoomètre après usage. • L’alcoomètre devra avoir plus ou moins la même température que le liquide à mesurer. • Pour cela, il est conseiller de les mettre tous les deux dans la même pièce quelques heures avant d´effectuer la mesure. • Si quelques bulles d’air restent accolées à l’alcoomètre, il faut le secouer un peu pour les faire disparaitre ou bien le sortir du liquide et le replonger à nouveau. • A tenir en compte qu’avec un alcoomètre on ne peut mesurer avec exactitude que les mélanges d’eau - alcool.

Concentration du Peroxyde Méthode semi-quantitative par Test enzymatique sur Bandelettes Peroxide Test Strips (QUANTOFIX PEROXID). Méthode par Titrage Thiosulfate de Sodium 0. 1 N

Concentration du Peroxyde Test enzymatique sur Bandelettes Test semi-quantitatif ne permet pas de mesurer précisément la concentration en H 2 O 2 dans la solution Permet de détecter des erreurs majeures de concentration en peroxyde d’hydrogène (sous ou surdosage). Matériels • Peroxide test strips, Quantofix, Macherey-Nagel, 50 -1000 mg/L, conservation 4 -30°C • Pipette graduée 1 ml • Poire à pipeter • Ballon jaugé 10 ml

Concentration du Peroxyde Test enzymatique sur Bandelettes • Prélever 1 m. L de la solution de désinfection des mains et la placer dans un ballon de 10 m. L, • Compléter avec de l’eau déminéralisée). • Agiter. • Tremper la bandelette durant 1 sec dans la solution diluée, • La sécher en secouant 1 -2 sec et laisser agir durant 45 secondes. (selon les indications du fabriquant) • Relever les couleurs qui apparaissent en fonction des concentrations en H 2 O 2 sur les bandelettes.

Concentration du Peroxyde Titrage Thiosulfate de Sodium • Principe, • le dosage du peroxyde d’hydrogène est effectué par réaction oxydoréduction par l'iodure de potassium en milieu acide • En milieu acide le peroxyde d’hydrogène agit comme oxydant • Il oxyde l’ion Iodure (I-) en donnant de l’iode (I 2) qui restera dissout grâce à un excès d’ions Iodure • Réaction accélérée par un catalyseur: le molybdate d’ammonium H 2 O 2 + H 2 SO 4 + 2 KI K 2 SO 4 + I 2 + 2 H 2 O • L’iode libéré est ensuite dosé par une solution de thiosulfate de sodium 0. 1 N 2 Na 2 S 2 O 3 + I 2 Na 2 S 4 O 6 + 2 Na. I

Concentration du Peroxyde Titrage Thiosulfate de Sodium • Contrôle sur produit fini • Immédiatement après production • Après une période de conservation Technique • Dans un bécher de 400 ml introduire les quantités suivantes • 20 ml de solution hydroalcoolique à analyser, • 10 ml de solution Acide Sulfurique 1 N, • 0, 25 ml de réactif de molybdate d’ammonium, • 5 ml d’iodure de potassium 20%. • Procéder au titrage du mélange dans le bécher avec la solution de thiosulfate de sodium 0. 1 N sur une plaque d’agitateur magnétique (avec un barreau magnétique)

Au titrage la couleur du mélange dans le bécher passe du brun au clair

Concentration du Peroxyde Titrage Thiosulfate de Sodium • La solution de molybdate d’ammonium est préparée à partir de la dissolution de la poudre du molybdate d’ammonium dans de l’eau distillée suivi de l’addition d’un mélange d’eau distillée et d’acide sulfurique concentré (Laisser refroidir le mélange). • La Solution d’iodure de potassium 20% est obtenue par dissolution de la poudre d’iodure de potassium dans de l’eau distillée. • Après le titrage du mélange, la concentration de peroxyde d’hydrogène (H 2 O 2) est obtenue en procédant au calcul suivant : • 1 ml de Thiosulfate Na 0. 1 N = 1. 701 mg H 2 O 2 soit: (Nombre de ml de titrant x 1. 701) / 200 = % de H 2 O 2 dans la préparation

Préparation des réactifs 1 Solution de molybdate d’ammonium Mesures et pesées − Molybdate d’ammonium (NH 4)6 Mo 7 O 24, 4 H 2 O): 5 g − Eau distillée 60 ml − Eau distillée 25 ml − Acide sulfurique concentré 15 ml Préparation : • Dans un flacon de 150 ml (ou 250 ml), dissoudre 5 g de molybdate d’ammonium (NH 4)6 Mo 7 O 24, 4 H 2 O dans 60 ml d’eau distillée. • A 25 ml d’eau distillée dans un bécher de 250 ml (ou 400 ml), ajouter 15 ml d’acide sulfurique concentré • Laisser refroidir. • Mélanger les deux solutions ensemble dans le flacon de 150 ml (ou 250 ml). NB : La solution de molybdate d’ammonium ne se conserve qu’une journée.

Préparation des réactifs 2 Solution d’iodure de potassium 20% Mesures et pesées − Iodure de potassium − Eau distillée 20 g 100 ml Préparation : • Dans un flacon de 150 ml (ou 250 ml), dissoudre 20 g d’iodure de potassium dans 100 ml d’eau distillée.

Matériel et produits nécessaires pour le contrôlequalité • • • • Alcoomètre Gay LUSSAC (à échelle v/v) Barreau magnétique Becher en verre 400 ml Bidon de 20 litres avec robinet Burette volumétrique 50 ml Cylindre gradué 100 ml Pipettes graduées 10 ml Pipettes graduées 1 ml Pipettes graduées 20 ml Pipettes graduées 5 ml Plaque d’agitateur magnétique Propipette Balance de précision (électronique) Flacons de 250 ml (ou 500 ml) Spatules

Matériel et produits nécessaires pour le contrôle -qualité • • Solution hydroalcoolique (à analyser) Acide Sulfurique solution 0, 5 mol/l, 1 N Acide Sulfurique solution concentrée Eau distillée Iodure de potassium Poudre Molybdate d’ammonium Poudre Thiosulfate de sodium 0. 1 N Solution

Laboratoire de référence OMS • Le service de Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève (Le Laboratoire de contrôle) • Envois périodiques d’échantillons de Solution hydroalcoolique produite localement • Mesure de la concentration de l’éthanol: (par une méthode plus spécifique: Chromatographie en phase gazeuse) • Dosage du peroxyde d’hygiène • Autres contrôles • Ultrafiltration pour contrôler l’Absence de germes • Comptage particulaire pour contrôler l’Absence de particules étrangères

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