Sminaire sur les Politiques Pharmaceutiques lattention des experts

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones 09 -13 MAI 2016 LISTES NATIONALES DES MEDICAMENTS ESSENTIELS Prof. Mohammed HASSAR, MD Prof. Honoraire de Pharmacologie Clinique hassarm@yahoo. fr GSM +212 662 071 957 OMS/MAI/2016/MH

A MON FRERE JUMEAU CHELBI BELKAHYA 1944 -2016 OMS/MAI/2016/MH

LME: UNE RÉVOLUTION EN MATIÈRE DE THÉRAPEUTIQUE Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins de santé prioritaires de la population • La première liste modèle des Médicaments Essentiels (LME) de 1977 a aidé les gouvernements dans le choix des produits indispensables pour les soins primaires. • Elle a introduit la notion que certains médicaments sont plus importants que d’autres et a été considéré comme une révolution en matière de thérapeutique. • Elle déclencha une grande polémique internationale dans le milieu de la santé: indignation, surprise, hostilité de la part du corps médical et même résistance de la part de l'industrie pharmaceutique. OMS/MAI/2016/MH

Listes Nationales des Médicaments Essentiels (1) • Aujourd'hui, plus personne de sérieux dans les milieux scientifiques ou académiques ne conteste le principe de la liste des médicaments essentiels recommandée par I'OMS. • Ce concept de ME est mondial. Il peut être appliqué dans tous les pays, dans le secteur privé comme dans le secteur public et à différents niveaux du système de soins de santé. Il a été adopté par de nombreux pays, dont le Maroc dès 1978, et par certains organismes tels que l’UNICEF, le FNUAP ou MSF. • Le principe de sélection et de limitation de médicaments n’est pas une caractéristique d'une médecine de « deuxième classe pour les pays sous développés » . OMS/MAI/2016/MH

Listes Nationales des Médicaments Essentiels (2) • L’établissement d’une LNME fait appel à des critères définis par chaque pays pour répondre à des besoins propres et selon lesquels des médicaments peuvent être ajoutés ou retirés. • Ces listes doivent être envisagées dans le cadre des politiques pharmaceutiques nationales exhaustives couvrant non seulement l’utilisation des médicaments, mais également les stratégies d’achat et de distribution, le financement, les dons de médicaments, les priorités de la recherche en matière d’utilisation et les médicaments nécessaires pour le traitement de certaines maladies. • Malheureusement dans de « très nombreux pays la liste des ME est précieusement mise à l'abri dans un tiroir ou sur une étagère, sans pour autant que cela inspire les prescripteurs. Parfois ces listes sont mises à jour de façon périodique, mais pas toujours » . OMS/MAI/2016/MH

Le concept des médicaments essentiels s'étend au monde entier 156 pays possédaient une LNME en 2000 http: //apps. who. int/medicinedocs/fr/d/Js 2282 f/8. 4. html OMS/MAI/2016/MH

La liste OMS des ME est dite "modèle" • Modèle dans son processus de sélection (une molécule par classe sauf s’il y a des différences cliniquement justifiées ) • Modèle pour faciliter les efforts visant à améliorer la santé de la population grâce à des médicaments: Sélectionnés: en se basant sur l’évidence et la pertinence en matière de santé publique de Qualité Procurés et Disponibles Utilisés de façon rationnelle et responsable (WHA A 67/30, 2014) Médicaments Disponibles , Accessibles, Abordables et Acceptables OMS/MAI/2016/MH

© i. Stock REVISION DE LA LME OMS/MAI/2016/MH

ETAPES POUR LA REVISION DE LA LISTE NATIONALE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS • Volonté politique exprimée par une décision ministérielle • Désignation d’une personne ressource qui constitue une petite équipe pluridisciplinaire • Définition des procédures et règles pour la mise à jour de la LNME, validation et publication. L’approche est basée sur l’évidence et la concertation • Mise en place du comité expert avec ses règles de fonctionnement • Elaboration de la liste avec les attendus des décisions joints en appendice • Approbation et publication de la liste par Ministre de la Santé • Mise en œuvre • Réactualisations périodiques, tous les 2 ans OMS/MAI/2016/MH

PROPOSITION POUR LA COMPOSITION DE LA COMMISSION NATIONALE DU MEDICAMENT ET DU COMITE EXPERT Membres fixes reconnus pour leur expertise Membres de droit ex officio 1. Direction du médicament et de la pharmacie 2. Direction de l’approvisionnement 3. Centre de pharmacovigilance 4. Inspecteur de la pharmacie 5. Responsables des programmes de Santé Publique 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. OMS/MAI/2016/MH Cardiologue Généraliste Gynécologue-Obstétricien Oncologue Interniste Pédiatre Pharmacien hospitalier Profession infirmière Réanimateur

Cible des médicaments Secteur Privé Hôpital régional/CHU Hôpital Centre de Santé Dispensaire LS E I T SEN ES S T MEN ICA D E LNM M E SPECIALISES MEDICAMENTS HOMOLOGUES OMS/MAI/2016/MH D’après l’ OMS

LME Nouveaux critères de selection OMS/MAI/2016/MH

CRITERES DE SELECTION POUR L’ACTUALISATION DE LA LISTE DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS ( DECISION DU COMITÉ EXECUTIF DE L’OMS: EB 109/8, 2001) • Fardeau de la maladie et besoins sanitaires • Pertinence • Données adéquates et solides sur l’efficacité, la sureté et les coûts efficacités des traitements comparatifs existants. Les besoins en tests diagnostiques et en services médicaux spécialisés sont pris en considération. • Le coût absolu du traitement n’est pas une raison pour exclure un médicament de la liste si ce produit rempli les critères établis. Les comparaisons du coût- efficacité prennent en compte les autres médicaments disponibles au sein du même groupe thérapeutique. OMS/MAI/2016/MH

PROCESSUS DE REVISION & EVALUATEURS Annonce de la date de la commission de révision Date limite pour le dépôt des dossiers Réception et validation technique des dossiers Répartition des dossiers entre les experts OMS/MAI/2016/MH Rapport des experts 2 avis par produit Réunion de la commission et décision par agrément général Le ou La Ministre

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LME Evaluateurs et Comité Expert • Les opinions d’au moins 2 évaluateurs sont demandées et transmises au comité expert de l’OMS (CE) • Les évaluateurs agissent en tant que facilitateurs pour introduire la discussion – Les opinions et conclusions des évaluateurs ne sont pas contraignantes et peuvent être contestées par le comité – C’est l’ensemble du comité après des discussions plénières qui fait les recommandations pour inclusion, suppression ou modification de la LME. – La décision finale est du ressort du DG de l’OMS / Ministre • Il ne peut y avoir de vote (Règle 6: Les questions scientifiques ne doivent pas faire l’objet d’un vote. Si les membres d’un comité ne peuvent pas se mettre d’accord, les opinions de chacun sont consignés dans le rapport en expliquant les raisons du désaccord. (WHO Basic Documents. Regulations for Expert Advisory Panels and Committees. ) OMS/MAI/2016/MH

LME et Intérêt en Santé Publique (WHO Bull April 2015) • En 2013, le comité expert a défini que l’intérêt pour la santé publique couvrait l’incidence et la prévalence générale de la maladie ainsi que des maladies qui sont spécifiques à certaines régions ou des maladies, bien que rares, mais pour lesquels il existe un traitement efficace. • Ceci permet d’inclure des maladies comme les leucémies. • Le critère principal pour l’inclusion dans la liste est l’importance du bénéfice clinique et un profil risque- bénéfice favorable, le tout établi après une synthèse systématique des données et leurs validations basée sur la science. OMS/MAI/2016/MH

ME & PROGRAMME NATIONAL OMS/MAI/2016/MH

12. 3 ANTIHYPERTENSEURS (2011/2) MAROC OMS HAITI La mise en œuvre du concept des médicaments essentiels est destinée à être souple et adaptable à de nombreuses situations. C’est à chaque pays qu’il incombe de déterminer quels sont exactement les médicaments qu’il considère comme essentiels. OMS/MAI/2016/MH

Médicaments destinés aux enfants • En décembre 2007, l’OMS a lancé la campagne pour des médicaments destinés aux enfants, qui incite à accroître la disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de bonne qualité pour les usages en pédiatrie. • Il faut notamment inciter les gouvernements à adopter une politique et des mesures réglementaires, les organismes d'achat à tenir compte de ces produits dans leurs décisions, le milieu universitaire et le secteur privé à entreprendre des recherches et l'industrie pharmaceutique à produire ce type de produits. Atelier OMS sur les listes nationales de médicaments essentiels et pour l’amélioration de la qualité et de l'usage des médicaments destinés aux enfants www. who. int/childmedicines/progress/Atelier_Geneve_2010. pdf OMS/MAI/2016/MH

LME Accès et Abordabilité (WHO Bull April 2015) • Les considérations de coût et d’impact budgétaire , de même que l’enregistrement du produit , son utilisation dans différentes situations cliniques et la nécessité d’une surveillance ( ex complémentaires en particulier) doivent influer sur la décision finale. • L’addition des nouvelles substances qui sont très onéreuses nécessitera une approche globale et non pas nationale pour peser sur les prix et rendre ces médicaments abordables. OMS/MAI/2016/MH

ACCÈS DES POPULATIONS AUX MÉDICAMENTS • L'une des priorités de l'Etat en matière de santé est d'assurer à toute la population l'égalité et l'équité dans l'accès aux soins. • L’accès aux médicaments est un axe prioritaire de toute politique de santé. • C’est une étape importante sur la voie de la consolidation du droit constitutionnel des populations à bénéficier des soins de santé. Education du public & Formation des dispensateurs de soins de santé OMS/MAI/2016/MH

Stratégies pour améliorer l’usage des médicaments OMS/MAI/2016/MH

MERCI DR CHAN JE SAIS MAINTENANT QU’IL EXISTE UNE LISTE ESSENTIELLE « Le concept des ME est une des réalisations majeures de l’OMS en matière de Santé Publique. Il est tout aussi pertinent aujourd’hui qu’à son origine » OMS/MAI/2016/MH

LNME CONCLUSION • Avoir une liste c’est bien, c’est une condition nécessaire! • Faire accepter la liste et surtout l’utiliser c’est mieux!! • Vue la transition épidémiologique et l’augmentation continue de la prévalence des pathologies chroniques, Il est nécessaire de faire des études récentes sur l’implémentation du concept des ME, surtout après l’introduction des nouveaux produits par l’OMS en 2015. MERCI OMS/MAI/2016/MH