Sistem Penilaian Kesesuaian Presented by National Standardization Agency

Sistem Penilaian Kesesuaian Presented by National Standardization Agency of Indonesia Badan Standardisasi Nasional www. bsn. or. id ©bsn 2006

Definisi Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian didefinisikan sebagai pembuktian bahwa persyaratan acuan yang berkaitan dengan produk, proses, sistem, personel atau lembaga telah terpenuhi Persyaratan acuan dapat dinyatakan dalam dokumen normatif seperti regulasi teknis, standar dan spesifikasi teknis (ISO/IEC 17000) ©bsn 2007

Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan seperti pengujian, inspeksi, sertifikasi serta akreditasi lembaga penilaian kesesuaian ©bsn 2007

Pelaku Penilaian Kesesuaian • Pihak Pertama – Pembuat atau Pemasok (Deklarasi Kesesuaian dari Pemasok) • Pihak Kedua – Pembeli • Pihak Ketiga – Pihak yang independen dari Pembeli maupun Penjual ©bsn 2007

PERSYARATAN Prototip KONSUMEN PEMASOK Rancangan Fabrikasi Suplai INSPEKSI PENGUJIAN SERTIFIKASI Pemeliharaan AKREDITASI METROLOGI Penilaian kesesuaian pada rantai nilai dalam suplai komoditi ©bsn 2007

Badan Akreditasi Jasa akreditasi Penyedia Jasa Penilaian Kesesuaian Lembaga Sertifikasi Laboratorium Pengujian Pemasok (Sistem Manajemen) Pasar Laboratorium Metrologi Barang/ Jasa Lembaga Inspeksi Barang/jasa yang memenuhi spesifikasi) Permintaan penilaian kesesuaian Pembeli Konsumen Regulasi Spesifikasi yang dibutuhkan Hubungan antara pasar, penyedia jasa penilaian kesesuaian dan badan akreditasi ©bsn 2007

Pengujian adalah determinasi satu atau lebih karakteristik dari suatu obyek penilaian kesesuaian, sesuai dengan prosedur. Pengujian pada umumnya diterapkan pada material, produk atau proses. ©bsn 2007

Inspeksi adalah penilaian terhadap desain produk, proses atau instalasi serta determinasi kesesuaiannya terhadap persyaratan tertentu, atau terhadap persyaratan umum berdasarkan pertimbangan profesional. Inspeksi suatu proses dapat mencakup inspeksi terhadap orang, fasilitas, teknologi dan metodologi. ©bsn 2007

Sertifikasi adalah penetapan (attestation) dari pihak ketiga berkaitan dengan produk, proses, sistem atau orang. Sertifikasi sistem manajemen kadang disebut registrasi. Sertifikasi berlaku untuk semua obyek penilaian kesesuaian kecuali untuk lembaga penilaian kesesuaian itu sendiri, dimana istilah akreditasi dipergunakan. ©bsn 2007

Lembaga Penilaian Kesesuaian Lembaga penilaian kesesuaian adalah lembaga yang menyediakan jasa penilaian kesesuaian. Lembaga akreditasi bukan lembaga penilaian kesesuaian. Lembaga Akreditasi Lembaga akreditasi adalah lembaga yang memiliki kewenangan melaksanakan akreditasi. Kewenangan lembaga akreditasi pada umumnya diperoleh dari pemerintah ©bsn 2007

Definisi Akreditasi (ISO/IEC 17000) Penetapan (attestation) dari pihak ketiga berkaitan dengan pembuktian formal bahwa suatu lembaga penilaian kesesuaian memiliki kompetensi untuk melakukan tugas penilaian kesesuaian tertentu ©bsn 2007

Akreditasi dan Penilaian Kesesuaian Badan Akreditasi Demonstrasi kompetensi Lembaga Penilaian Kesesuaian Demonstrasi kesesuaian Produk (Barang dan Jasa) ©bsn 2007

Pendekatan Fungsional Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian adalah suatu rangkaian tiga fungsi yang diperlukan untuk membuktikan apakah persyaratan acuan dapat dipenuhi, yaitu : § seleksi § determinasi § kajian (review) dan penetapan ©bsn 2007

Pendekatan Fungsional Penilaian Kesesuaian Kebutuhan membuktikan pemenuhan Persyaratan acuan Seleksi Informasi tentang sesuatu yang dipilih untuk pembuktian kesesuaian Determinasi Informasi tentang pemenuhan persyaratan acuan Ya Kajian dan Penetapan Pemenuhan persyaratan acuan telah dapat dibuktikan Diperlukan surveilen ? Tidak ©bsn 2007 Selesai

Seleksi mencakup kegiatan perencanaan dan persiapan dalam rangka mengumpulkan atau menghasilkan informasi dan input untuk pelaksanaan fungsi determinasi. Kegiatan seleksi dapat beragam jenis dan kompleksitasnya. Dalam hal tertentu, kegiatan seleksi yang diperlukan sangat terbatas. ©bsn 2007

Seleksi Pengambilan sampel atau pemilihan spesimen untuk memastikan keterwakilan dari suatu populasi yang sedang menjadi obyek penilaian kesesuaian adalah contoh kegiatan seleksi. Kegiatan seleksi dapat juga mencakup pemilihan prosedur yang tepat, misalnya metode pengujian atau metode inspeksi, untuk dipergunakan dalam kegiatan determinasi kesesuaian. ©bsn 2007

Determinasi Kegiatan determinasi dilakukan untuk mendapatkan informasi lengkap berkaitan dengan pemenuhan ketetapan persyaratan oleh obyek penilaian kesesuaian atau sampelnya. ©bsn 2007

Kegiatan determinasi mencakup kegiatan pengujian, inspeksi, audit, dan peer assessment. Beberapa kegiatan determinasi tidak mempunyai nama spesifik, misalnya penilaian atau analisis terhadap desain atau terhadap informasi deskriptif lainnya. ©bsn 2007

Kajian (Review) Kajian merupakan tahap final dari rangkaian kegiatan penilaian kesesuaian sebelum ditetapkan keputusan apakah obyek penilaian kesesuaian telah mendemonstrasikan kesesuaiannya terhadap persyaratan acuan (memenuhi persyaratan). ©bsn 2007

Penetapan (attestation) Kegiatan penetapan menghasilkan suatu pernyataan dalam bentuk yang dapat disebarluaskan ke semua pihak yang menjadi penggunanya. Istilah umum yang digunakan untuk menyatakan bahwa persyaratan acuan telah dipenuhi adalah “pernyataan kesesuaian”. ©bsn 2007

Surveilen Penilaian kesesuaian dapat berakhir pada saat penetapan kesesuaian telah dilaksanakan. Akan tetapi untuk memelihara validitas pernyataan kesesuaian yang telah dihasilkan melalui proses penetapan maka dapat memerlukan suatu proses pengecekan berkala yang sistematik melalui kegiatan surveilen. Sebagai contoh adalah obyek penilaian kesesuaian yang dapat berubah dari waktu ke waktu sehingga dapat mempengaruhi keberlanjutan pemenuhan persyaratan acuan. ©bsn 2007

Lembaga Penilaian Kesesuaian terdiri dari : § Laboratorium § Lembaga Sertifikasi § Lembaga Inspeksi ©bsn 2007

Persyaratan Kompetensi : § Laboratorium penguji dan kalibrasi ISO/IEC 17025 § Laboratorium klinik/medik ISO 15189 § Lembaga sertifikasi sistem manajemen ISO/IEC 17021 § Lembaga sertifikasi personel ISO/IEC 17024 § Lembaga sertifikasi produk ISO/IEC Guide 65 § Lembaga inspeksi ISO/IEC 17020 ©bsn 2007

ISO/IEC 17025 : 2005 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi dalam mengoperasikan sistem manajemen mutu untuk memastikan kompetensinya sebagai persyaratan kompetensi laboratorium oleh lembaga regulator (pemerintah), customer dan lembaga yang memberikan pengakuan (badan akreditasi) digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan antar negara melalui perjanjian saling pengakuan (mutual recognition arrangement) ©bsn 2007

Ruang lingkup ? persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, dengan menggunakan: · metode standar · metode tidak standar · metode yang dikembangkan laboratorium ? diterapkan pada semua organisasi mencakup · laboratorium pihak pertama · kedua · ketiga · bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk · pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang terkait dengan laboratorium dan persyaratan keselamatan laboratorium tidak dicakup dalam standar ini · dapat diterapkan oleh semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi ? memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 jika telah memenuhi ISO/IEC 17025 ©bsn 2007

ISO 15189 (Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competence) Ø ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 Ø ISO 15189 disiapkan oleh ISO TC 212 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test system) Ø Digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi laboratorium medik ©bsn 2007

Mengapa persyaratan kompetensi laboratorium medik berbeda dengan ISO/IEC 17025 ? Ø Memerlukan terminologi dan definisi yang mudah dipahami oleh komunitas medik Ø Tahapan pra dan pasca pemeriksaan perlu dicakup dalam standar Ø Perlu mencakup keselamatan (safety) dan etika (ethics) ©bsn 2007

Definisi laboratorium klinik/medik (ISO 15189) : laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological, biophysical, cytological, pathological or other examination of materials derived from the human body for the purpose of providing information for the diagnosis, prevention and treatment of disease in, or assessment of the health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service covering all aspects of laboratory investigation including the interpretation of results and advice on further appropriate investigation ©bsn 2007

ISO/IEC 17021 Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems Standar ini memuat prinsip dan persyaratan kompetensi, konsistensi dan ketidakberpihakan audit dan sertifikasi seluruh tipe sistem manajemen (misalnya sistem manajemen mutu atau sistem manajemen lingkungan) dan juga sebagai persyaratan untuk lembaga yang melaksanakan kegiatan tersebut. ©bsn 2007

Prinsip-Prinsip (ISO/IEC 17021) § Ketidakberpihakan : tidak memihak atau dipersepsikan memihak dalam memberikan sertifikasi § Kompetensi : diperlukan personel yang kompeten dalam memberikan jasa sertifikasi § Tanggung jawab : organisasi klien dari lembaga sertifikasi memiliki tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan sertifikasi § Keterbukaan : menyediakan akses kepada publik mengenai proses sertifikasinya § Kerahasiaan : menjaga kerahasiaan seluruh informasi klien ©bsn 2007

Pilihan Penerapan Sistem Manajemen § Pilihan 1 : Persyaratan sistem manajemen berdasarkan ISO 9001 § Pilihan 2 : Persyaratan sistem manajemen umum ©bsn 2007

ISO/IEC 17024 (Conformity assessment – General requirements for bodies operating certification of persons) Sertifikasi personel merupakan salah satu cara untuk memberikan jaminan bahwa personel yang tersertifikasi telah memenuhi persyaratan Salah satu karakteristik lembaga sertifikasi personel adalah melaksanakan ujian (examination) menggunakan kriteria kompetensi dan skoring yang obyektif Standar ini berisi persyaratan untuk memastikan bahwa lembaga sertifikasi personel beroperasi secara konsisten, ekivalen (comparable) dan terpercaya ©bsn 2007

ISO/IEC Guide 65 (General requirements for bodies operating product certification systems) Sertifikasi produk merupakan salah satu cara untuk memberikan jaminan bahwa produk yang tersertifikasi telah memenuhi persyaratan Guide ini berisi persyaratan untuk memastikan bahwa lembaga sertifikasi produk yang melakukan sertifikasi pihak ketiga beroperasi secara konsisten dan terpercaya Pernyataan kesesuaian terhadap standar atau ketentuan lainnya dibuat dalam bentuk sertifikat atau tanda (mark) kesesuaian ©bsn 2007

Sistem sertifikasi yang digunakan oleh lembaga sertifikasi dapat mencakup : § Uji tipe atau eksaminasi § Pengujian atau inspeksi terhadap sampel yang diambil dari pasar atau pabrik atau kombinasi keduanya § Pengujian atau inspeksi terhadap setiap produk atau produk tertentu § Pengujian atau inspeksi batch § Penilaian design ©bsn 2007

ISO/IEC 17020 (General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection) ¨ Inspeksi adalah pemeriksaan suatu desain produk, jasa, proses atau pabrik dan penentuan kesesuaiannya terhadap persyaratan tertentu atau persyaratan umum berdasarkan pembuktian secara profesional ¨ Lembaga inspeksi melaksanakan asesmen atas nama pelanggan, organisasi induknya, dan/atau otoritas resmi dengan tujuan menyediakan informasi mengenai kesesuaian terhadap peraturan, standar atau spesifikasi ¨ Parameter inspeksi dapat mencakup mengenai kualitas, kuantitas, keamanan, kelaikan untuk digunakan serta kesesuaian keamanan yang berkelanjutan suatu pabrik atau sistem yang beroperasi ©bsn 2007

©bsn 2007