SIKKERHET VED DIALYSE OG BRUK AV SENTRALT VENEKATETER

SIKKERHET VED DIALYSE OG BRUK AV SENTRALT VENEKATETER Atle Aabrekk MTA Sykehuset Buskerud 1

2 En teknisk beskrivelse av sikkerhet Sikkerhet er bare oppnådd, når: • Maskinen er sikker • Innstallasjonen, hvor maskinen vil bli brukt er sikker • applikasjonen eller bruken er utført forskriftsmessig

3 Farlig effekt ved lekkstrømmer 10 A Brannskade 1 A Respirasjons stans 100 m. A Ventrikkel flimmer 10 m. A “Frigjøringsterskel” 1 m. A 100 µA Jord lekkstrømsgrense Ventrikkelflimmer (intra-cardial) Forstyrrlese av hjertets pumpefunksjon 10 µA Lekkstrømsgrense (intra-cardial) Vekselspenning 50 Hz Pasient og bruker av MTU må beskyttes mot farlige lekk-strømstyrker

4 Lekkstrømstyper Klasse 1 • Lekkstrømmer er uventa strøm, som kommer fra nettspenningen eller fra andre apparater, gjennom eller over isolasjonen til jord • I følge IEC 601 -1 er de delt inn i: • B for eksterne applikasjoner på pasient, uten isolert applied part (dialyse maskiner) • BF for ekstern applikasjoner mot pasient, med isolert applied part (body floating) • CF for ekstern og intrakardiell applikasjon, med isolert applied part (dialyse behandling med intrakardiell sentralt vene kateter; cardiac floating)

Fenomen ved dialysemaskiner De er klassifisert som Type B Benyttes som Type CF 5

Jording av pasientkretsløp i dialysemaskiner for å redusere pasientlekkstrøm ¡ ¡ Alle Fresenius maskiner er jordet i et rør av rustfritt stål rett før og etter inntak av dialysevæske I Gambro maskinene er pumpe huset jordet, samt en jordet karbonsylinder. 6

IEC 60 601 -2 -16 Spesielle krav for sikkerhet ved hemodialyse utstyr. ¡ I henhold til disse direktivene er dialysemaskiner tillatt brukt ved CF applikasjon selv om de er klassifisert som type B 7

8 Lekkstrøms grenser Maksimal tillatte grenseverdier for lekkstrømmer Jordlekkstrøm Appl. lekkstrøm Pas. lekkstrøm Type BF Type CF n. c. 0. 5 m. A 0. 5 m. A f. f. c. 1. 0 m. A n. c. 0. 1 m. A f. f. c. 0. 5 m. A n. c. 0. 1 m. A 0. 01 m. A f. f. c. 0. 5 m. A 0. 05 m. A N. c. : normal case / f. f. c. : first fault case

9 Resistansmåling av beskyttelses- jord (PE) - Løse nettkabler er ikke tillatt å kryssbytte mellom apparater - Andre datakabler må være fjernet dersom de er tilkoblet jord - Dersom resistansmålingen ikke kan måles isolert fra jord, må alle andre jordtilkoblinger fjernes (f. eks. Potensialjord) - For egen sikkerhet må resistansmålingen utføres før lekkstrømsmålingene starter.

10 Definisjon av pasientnært område i. h. h. t IEC 601 -1 -1/A 1 R 1, 5 m 2, 5 m 1, 5 m

11 Resultat av målinger utført ved Umeå Universitetssykehus utført i 2000 · · · · · Eln PCb. Gr Exc AK 10 144 14, 6 78 1, 100 AK 100 75 7, 7 60 2, 000 4008 E 77, 5 2, 3 67, 5 2008 E 85 2, 0 85 3, 450 Grenser CF <500 <10 <50 Eln: Jordlekkstrøm normal case PCn: Pasientlekkstrøm nc PCb. Gr: Pasientlekkstrøm brutt jord. Exc: Ekstern strøm (Mains on applied part)

12 Endringer i IEC 601 med hensyn på bruk av dialysemaskiner · Som en følge av endringene i standarden er det endringer i rutiner for plassering av utstyr ved dialysebehandling.

13 Lekkasjestrøm over et sentralt venekateter • HD maskiner med en applied part type B (Ikke galvanisert) er tillatt brukt til intrakardielle applikasjoner (CF) når: • HD maskinene er tilkoblet en jording uten sikring og • Verdiene for CF er under grenseverdiene ved “normal case” og • Unntaksvis kan annet MTU tilkobles pasient eller settes i pasientnært område, dersom pasient og applikasjonslekkstrømmen ikke overstiger grenseverdiene for CF pasient lekkstrøm ved “normal case” og ved “first fault case” Dette betyr 10 u. A ved nc og 50 u. A ved ffc. Dette gjelder også pasientstoler. • Det betyr at elektrostimulatorer og defibrillatorer, ikke er tillatt brukt ved dialyse.

14 Lekkasjestrøm over et sentralt venekateter forts · Dersom disse kravene er oppfylt, kan apparatene benyttes på pasient eller benyttes i pasientens nærområdet, forutsatt at de, som dialysemaskinen er tilkoblet ekvipotensialjord · Dersom disse kravene ikke er oppfylt, kan ikke noe annet utstyr tilkobles pasient, eller plasseres i pasientens nærområdet.

15 Måling av apparatlekkstrøm · Apparatlekkstrøm må måles under disse forholdene: · Dialyse temperatur: >/= 37 °C · Flow: >/= 300 ml/min · Konduktivitet: >/= 13 m. S

16 Lekkstrømmer fra andre apparater (type B) over et sentralt vene kateter til den jorda delen av applied part I dialysemaskinen Elektromedisinsk utstyr Med. type B strøm lekkasje Utstyr 10 ganger høyere Strøm gjennom hjertet til jord enn „CF“ pasient lekkstrøm Dette apparatet må ikke tilkobles pasient. Det er nok at det er slått på Pasienten er elektrisk koblet til jord via Og innen rekkevidde for pasienten. blodet og dialysevæsken

Tusen takk for oppmerksomheten 17