Session 2 Elaboration et tenue jour dune liste

Session 2. Elaboration et tenue à jour d’une liste du formulaire 1

Objectifs • Définir le concept de système du formulaire • Comprendre les principes de base de la gestion d’une liste du formulaire • Décrire les avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement • Identifier les critères utilisés pour la sélection des médicaments • Décrire les ressources de base en matière d’information pharmaceutique pour l’évaluation des médicaments

Points principaux (1) § Introduction § Principes de gestion d’une liste du formulaire § Tenue à jour d’un système du formulaire § Processus de sélection des nouveaux médicaments § Critères de sélection des nouveaux médicaments § Médicaments hors liste

Points principaux (2) § Médicaments d’utilisation restreinte § Dénominations communes internationales pour les médicaments § Sources d’information pour l’évaluation des nouveaux médicaments § Le formulaire § Activités § Résumé

Définitions clés • Liste du formulaire – Liste de médicaments approuvés pour utilisation dans le système de soins de santé par des prescripteurs autorisés • Formulaire – Document décrivant les médicaments disponibles pour utilisation à l’hôpital et dans les dispensaires (contient des informations sur les indications, la posologie, la durée du traitement, les interactions médicamenteuses, les précautions d’emploi et les contreindications) • Système du formulaire – Système d’évaluation et de sélection périodiques de médicaments pour la liste du formulaire, de tenue à jour de la liste et de production de l’information sous forme d’un manuel (le formulaire) ou d’une liste appropriés

Le formulaire modèle de l’OMS (2004 et 2007)

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (1) • Des médicaments approuvés et efficaces, que tous les praticiens seront tenus d’utiliser • Seuls les produits ayant la meilleure efficacité et la meilleure innocuité seront disponibles. • Les médicaments disponibles auront été évalués de façon systématique. • Les médicaments seront choisis et approuvés pour le traitement des maladies prévalentes dans la région ou le pays • Les médecins pourront acquérir une meilleure expérience avec un nombre réduit de médicaments

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (2) • Un traitement médicamenteux dont le coût général sera plus faible • Les médicaments inefficaces et coûteux ne seront pas disponibles. • Les médicaments les plus efficaces seront disponibles pour traiter les problèmes de santé courants, d’où un nombre plus faible de visites, des résultats améliorés et par conséquent des coûts plus faibles. • Le coût des stocks sera réduit.

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (3) • Un approvisionnement régulier en médicaments • La régulation du nombre de médicaments améliorera les systèmes d’acquisition et la gestion des stocks. • Les économies d’échelle amélioreront la disponibilité des médicaments essentiels. • Les économies réalisées permettront des achats plus rationnels de médicaments essentiels et par conséquent une meilleure disponibilité.

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement: résumé § APPROVISIONNEMENT § Acquisitions facilitées § Stocks moins importants § Amélioration de l’assurance de la qualité § Dispensation facilitée § UTILISATION PAR LE PATIENT § Activités éducatives ciblées § Meilleure observance § Disponibilité améliorée § PRESCRIPTION § Plus d’expérience avec moins de médicaments § Alternatives irrationnelles non disponibles § Information pharmaceutique ciblée § Gestion des réactions indésirables facilitée § COÛT § Prix plus bas, concurrence accrue

Principes de gestion d’une liste du formulaire (1) § Choisir les médicaments en fonction des besoins (maladies et affections identifiées au niveau local) § Sélectionner les “médicaments de choix” § Sélectionner un nombre limité de médicaments (éviter les doublons) § Utiliser les DCI (noms génériques) § N’utiliser les associations en proportions fixes que dans des indications éprouvées (p. ex. tuberculose)

Principes de gestion d’une liste du formulaire (2) § Utiliser des critères de sélection explicites: § § Efficacité Innocuité Qualité Coût § Sélectionner des médicaments compatibles avec les listes nationales et régionales et avec les directives thérapeutiques standard § Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens de niveau approprié

Tenue à jour d’une liste du formulaire § Evaluer régulièrement les demandes d’inscription de nouveaux médicaments et de suppression de médicaments anciens § Réaliser un réexamen systématique des groupes et classes thérapeutiques

Etapes de l’addition ou de la suppression d’un médicament

Etapes de l’évaluation d’un médicament § Rassembler les ressources en matière d’information § Procéder à l’évaluation au moyen de critères reconnus § Rédiger la monographie du médicament, avec description du processus d’évaluation et des résultats § Elaborer des recommandations pour la liste du formulaire et les soumettre au CPT § Obtenir des avis et recommandations d’experts § Prendre une décision lors de la réunion du CPT § Diffuser les résultats de l’évaluation et les recommandations du CPT

Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (1) § § Tableau de morbidité Efficacité Innocuité Qualité (produits pharmaceutiques et fournisseurs)

Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (2) § Coût et rapport coût-efficacité du médicament § Médicaments déjà connus § Disponibilité de personnel de santé avec les compétences requises pour gérer le médicament § Disponibilité de ressources financières pour l’achat du médicament

Médicaments hors liste § Listes ouvertes § Listes fermées § Gestion des médicaments hors liste § Limiter le nombre de médicaments hors liste § En limiter l’accès § Tenir un registre de toutes les demandes de médicaments hors liste (nom du médicament, quantité, indication) § Examiner et discuter fréquemment cette question lors des réunions du CPT

Médicaments d’utilisation restreinte (1) § Médicaments qui ne doivent être utilisés que par un personnel ou pour des affections spécialement désignés § Définis et contrôlés par le CPT § Cette catégorie est nécessaire pour contrôler l’utilisation de médicaments qui ne doivent être employés que par un personnel médical possédant des compétences spécialisées § Nécessité d’une surveillance soigneuse pour assurer leur utilisation appropriée

Médicaments d’utilisation restreinte (2) § Exemples : § Certains antimicrobiens pour utilisation par des spécialistes des maladies infectieuses et parasitaires § Neuroleptiques pour utilisation par des professionnels de la santé mentale § Antinéoplasiques pour utilisation par des spécialistes en oncologie et médecine interne

Dénominations communes internationales § Noms de marques ou de spécialités § Inconvénients § Dénominations communes ou noms génériques § Avantages dans le système de santé

Ressources en matière d’information § Ressources primaires § Ressources secondaires § Ressources tertiaires

Littérature primaire : exemples § British Medical Journal § Lancet § New England Journal of Medicine § Journal of the American Medical Association § Annals of Internal Medicine § American Journal of Health-System Pharmacists (AJHP)

Littérature secondaire : exemples § Lettres d’information ou bulletins produits par des organismes nationaux chargés de surveiller l’efficacité, l’innocuité et le coût des médicaments § Medical Letter (Etats-Unis), Drug & Therapeutics Bulletin (Royaume -Uni), The International Society of Drug Bulletins § Revues avec comité de lecture § Australian Prescriber, Journal Watch, Prescrire § Bases de données électroniques § MEDLINE et EMBASE (résumés) § International pharmaceutical abstracts § Cochrane Library (résumés et évaluations)

Sources tertiaires : exemples § Martindale: The Extra Pharmacopoeia § British National Formulary § USP DI Drug Information § American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information

British National Formulary

Ressources sur Internet : exemples § MEDLINE § Organisation mondiale de la Santé § Centers for Disease Control and Prevention § National Institutes of Health § U. S. Food and Drug Administration § Cochrane Collaboration § Agency for Healthcare Research and Quality

Le formulaire (1) § Liste des médicaments du formulaire § Par ordre alphabétique § Par catégorie thérapeutique § Informations sur les médicaments § § § Nom générique Formes et dosages Indications, contre-indications, précautions d’emploi Effets secondaires Posologie Mode d’emploi, mises en garde, interactions médicamenteuses

Le formulaire (2) § Informations supplémentaires sur les médicaments § § § Prix Catégorie de réglementation Instructions de stockage Information destinée aux patients Information figurant sur l’étiquette et dans la notice § Noms de spécialités et synonymes

Le formulaire (3) § Directives de prescription et de dispensation § Techniques de prescription rationnelle § Principes de la rédaction d’une ordonnance § Guide des quantités à dispenser § Spécifications pour les médicaments soumis à contrôle § Spécifications pour la notification des effets indésirables § Directives de dispensation § Liste des étiquettes et encadrés de précautions d’emploi et mises en garde § Tableaux des interactions médicamenteuses

Le formulaire (4) § Protocoles thérapeutiques § Directives pour l’administration par voie IV § Médicaments utilisés pendant la grossesse et l’allaitement § Médicaments utilisés chez l’insuffisant rénal § Directives concernant les intoxications § Prescription chez les sujets âgés

Le formulaire (5) § Autres informations § Tables d’équivalence des mesures § Imprimé pour la notification des effets indésirables § Imprimé pour le rapport sur la qualité du produit § Imprimé pour les demandes d’addition ou de suppression de médicaments § Imprimé pour les demandes d’utilisation de médicaments hors liste § Abréviations § Index

Le formulaire (6) § L’acceptation d’un formulaire nécessite l’adhésion de : § § Personnalités locales Administration de l’hôpital Personnel médical de rang supérieur Associations professionnelles § Le formulaire doit être préparé avec soin § Informations reposant sur des données factuelles § Rédaction par des experts § Réexamens fréquents pour rester à jour

Exemples de sélection rationnelle des médicaments, Delhi, Inde* § La liste des médicaments essentiels (LME) a été élaborée par un groupe multidisciplinaire d’experts au moyen de critères d’efficacité, d’innocuité et de coût § La LME révisée a permis de réaliser une économie de près de 30%, et l’argent économisé a servi à acquérir davantage de médicaments, avec comme résultat une amélioration de 80% de la disponibilité des médicaments dans les établissements de santé

Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire § Votre CPT a reçu une demande d’addition du céfapime à la liste du formulaire de l’hôpital. Voir le Guide du participant pour de plus amples informations sur ce nouveau médicament et son utilisation. • Quels sont les critères nécessaires pour évaluer ce médicament en vue de son addition à la liste du formulaire ? • En vous servant des principes de gestion de la liste du formulaire décrits dans cette session, quelles seraient vos principales préoccupations concernant l’addition de ce médicament à la liste ? • Quelles ressources en matière d’information pharmaceutique seraient utilisées pour l’analyse de ce médicament par le CPT ? Quelle source serait la plus utile ?

Activité 2. Gestion d’une liste d’AINS § Examinez la liste d’anti-inflammatoires non stéroïdiens figurant dans le Guide du participant • Pensez-vous que les médicaments qui figurent sur cette liste paraissent logiques et bien choisis ? • Combien d’entités chimiques la liste contient-elle ? • Combien d’AINS une liste du formulaire doit-elle contenir ? • Quels médicaments recommanderiez-vous d’ajouter ou de supprimer ? • Quelle est la meilleure méthode pour énumérer les médicaments dans une liste du formulaire ? Cette liste est-elle facile à lire et à comprendre ?

Résumé (1) § Principes de gestion d’une liste du formulaire § Choisir les médicaments en fonction des besoins (maladies et affections identifiées au niveau local) § Sélectionner les “médicaments de choix” § Eviter les doublons et utiliser les DCI (noms génériques) § N’utiliser les associations en proportions fixes que dans des indications éprouvées (p. ex. contre la tuberculose)

Résumé (2) § Principes de gestion d’une liste du formulaire (suite) § Evaluer et sélectionner les nouveaux médicaments selon des critères reconnus et explicites (efficacité, innocuité, qualité, coût) § Assurer la compatibilité entre la liste du formulaire et les directives thérapeutiques standard § Réexaminer régulièrement la liste et la mettre à jour § Surveiller et contrôler l’utilisation des médicaments hors liste § Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens de niveau approprié

Résumé (3) § Assurer le maintien de ressources fiables (humaines, financières, documentaires) pour l’évaluation des médicaments § Veiller à ce que le processus du formulaire soit correct sur le plan éthique et transparent § Obtenir le soutien des principaux décideurs et des personnalités influentes dans le domaine de la santé pour le CPT et le système du formulaire