Servicios de Irradiacin como tratamiento poscosecha Maricarmen Casar

Servicios de Irradiación como tratamiento poscosecha Maricarmen Casar Lara Octubre 23, 2008 1

32ª Reunión Anual Organización Norteamericana de Protección a las Plantas ¡¡Bienvenue, Welcome, Bienvenidos!! 2

Temas § Perfil de la Compañía § Servicios Fitosanitarios § Perfil de la Planta 3

Perfil de la Compañía 4

Sterigenics § Sterigenics cuenta actualmente con 40 plantas en 11 países nace de la fusión de las plantas de Griffith Micro Science y Sterigenics, quienes fueron adquiridos por IBA en 1999 y vendidos a Silver Fleet Capital junto con PPM America Capital Partners, propietarios actuales de la empresa. § Sterigenics tiene la capacidad de dar servicio en las siguientes áreas: • Gamma • Óxido de Etileno • Haz de Electrones • Rayos X • Servicios de Laboratorio • Servicios en México 5

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Plantas de Ionización Gamma en Estados Unidos § Corona, CA § Rockaway, NJ § Charlotte , NC § Salem, NJ § Forth Worth, TX § Schaumburg, IL § Gilroy, CA § Tustin, CA § Gurnee, IL § Westerville, OH § Haw River, NC § West Memphis, AR § Hayward, CA 8

Plantas de Ionización con Haz de Electrones y Rayos X en Estados Unidos § Bridgeport, NJ § Gaithersburg, MD § San Diego, CA 9

Plantas de Ionización en Otros Países Gamma § Fleurus, Bélgica § Hidalgo, México § Rayong, Tailandia Haz de Electrones § Copenhagen, Dinamarca § Rayong, Tailandia § Shangai, China 10

Operación en México § Sterigenics Internacional • Sterigenics Oxido de Etileno • Sterigenics Gamma § ISO 9001: 2000 por DNV 11

Siempre pioneros: § 1930. El Dr. Lloyd Hall, Gerente Técnico de Griffith Laboratories, creo la primera patente de esterilización con óxido de etileno la cual se denominó Vacugas § Durante la 2 a, Guerra Mundial. Las aplicaciones del OE se extendieron a los alimentos utilizados en las raciones de las fuerzas armadas § 1950 s. Las aplicaciones del OE se extienden a productos médicos y farmacéuticos 12

Planta de Óxido de Etileno en México § Inicia Operaciones en México desde 1974 § En las instalaciones de Cuautitlán, Estado de México desde 1985 § Operación bajo estándares ISO 11135 13

Cámara de Esterilización con Óxido de Etileno 14

Irradiación de Frutas Tratamiento Fitosanitario 15

Antecedentes § La irradiación es un método alternativo a otros tratamientos fitosanitarios que dañan la capa de ozono, como el Bromuro de Metilo, ya que no causa fitotoxicidad o bien con el agua caliente que pueden alterar las propiedades organolépticas de las frutas § En Estados Unidos, USDA aprobó la irradiación como un tratamiento fitosanitario en Octubre 23, 2002 y se publicó en el 7 CFR Parts 305 and 319 § El 8 de agosto se publicó en el DOF el cambio a la regulación Norma FITO-22 de México que incluye la irradiación como un proceso fitosanitario lo cual facilitará la movilización de las frutas a zonas libres de mosca de la fruta § El 14 de octubre se publicó en el 7 CFR Parts 319 el aviso para expedir permisos para la importación de la guayaba de México a los EU 16

Estudios de Calidad en Fruta Irradiada § Estudio de Calidad de la irradiación de la guayaba a dosis de 150, 400, 800 y 1, 000 Gy, realizado en conjunción con los productores de guayaba de Aguascalientes y la Universidad Autónoma de Aguascalientes y Sterigenics § Las conclusiones fueron que se puede irradiar en forma segura la guayaba en un rango de dosis de 400 a 1, 000 Gy sin la pérdida de sus propiedades organolépticas, fisicoquímicas y nutricias § Se realizó el Estudio de Calidad de Irradiación de Mango por la FESC junto con los productores de mango de Guerrero y Sterigenics en agosto, en tres variedades de mango, estamos en espera de los resultados 17

Provisiones a la Regla Final de APHIS § Hay 12 plagas • A. Ludens, Mosca Mexicana de la Fruta , dosis mínima 150 Gy • Sternochetus mangiferae, gusano de la semilla del Mango, dosis mínima 300 Gy • Dosis para 8 plagas adicionales 60 -300 Gy § Planta Certificada • Capaz de administrar las dosis apropiadas • Capaz de mantener los productos tratados y sin tratar separados físicamente 18

Certificación de Sterigenics por APHIS § Ian Winborne de APHIS de Carolina del Norte certificó la planta el pasado 26 de septiembre, con la irradiación de: • Tres presentaciones de guayaba • Tres variedades de mango: Manila, Ataulfo y Haden, • Ambas frutas en la caja a prueba de insectos para exportación § En el proceso participó personal de la oficina de APHIS en México y en Guadalajara al igual que el personal de Sanidad Vegetal 19

Certificación de Sterigenics por APHIS § El proceso de certificación tuvo una duración de 5 días que incluyeron las siguientes actividades: • Inspección documental y de planta • Pruebas para certificar los dosímetros de alanina con los estándares NIST • Mapeos de las diferentes presentaciones de frutas • Lectura de dosímetros • Entrenamiento en IRADS • Cálculo y evaluación de resultados 20

Certificación de Sterigenics por APHIS… Día 2: cajas a prueba de insectos. . . Día 1: preparación de dosímetros NIST. . 21

Certificación de Sterigenics por APHIS… Día 2: colocación de dosímetros. . 22

Día 5: ¡¡El Certificado!! 23

Frutas con potencial para Irradiar y exportar a Estados Unidos § Las frutas deben de cumplir con los requisitos de Sanidad Vegetal en cuanto al registro y control de huertos (mosca de la fruta) y de APHIS el Análisis de Riesgos de Plagas § Determinar el mercado potencial y volúmenes de producción § Hacer los estudios de irradiación para evaluar las propiedades sensoriales y nutricias de diversas frutas exóticas 24

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Perfil de la Planta Gamma 27

Operación en México Abril 7, 2000. ¡¡Inauguración de la planta NGS ahora Sterigenics!! Primera planta comercial de esterilización con irradiación gamma en México 28

Sterigenics Av. C en tra l Norte Tres Norte siete (Cerrada) Parque Industrial Tepeji Citsa Km. 60 Autopista México -Querétaro Sterigenics S. de R. L. de C. V. Norte Siete S/N Esquina con Av. Central Parque Ind. Tepeji del Río, Hidalgo CP 42850 México Ca rr. Re fine ría - Tu la Monumento a Hidalgo Aut opis ta M éxic o -Q ueré taro r rio e t x o E se t i rcu en Ci xiqu Me Presa de San Miguel 29

Perfil de la Planta § Superficie total 11, 160 m 2 § Planta Multipropósito § Proceso Continuo § Capacidad del Irradiador: • 45 Totes de 59 cm ancho x 92 cm largo x 142 cm altura • Capacidad máxima por tote: 440 kg § El blindaje soporta hasta 5 millones de Curíes § Operación bajo estándares ISO 11137 30

Diagrama de Planta Acceso de Personal Recepción Ingredientes Oficinas Ingredientes Procesados Patio de Maniobras Ingredientes Sin Proceso Entrega Ingredientes Entrega Mat. Médico Recepción Mat. Médicos Procesad os Cuarto de Control Irradiador Mat. Médicos Sin Proceso 31

Proceso de Irradiación Diagrama de Flujo Muestreo Recepción Irradiación Entrega Dosimetría 32

Proceso de Irradiación Diagrama de Flujo Muestreo Recepción Irradiación Entrega Dosimetría 33

Muestreo de la fruta 34

Proceso de Irradiación Diagrama de Flujo Muestreo Recepción Irradiación Entrega Dosimetría 35

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Proceso de Irradiación Diagrama de Flujo Muestreo Recepción Irradiación Entrega Dosimetría 38

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Carga de Materiales 41

Cámara de Irradiación 42

Irradiador Industrial 43

Proceso de Irradiación Diagrama de Flujo Muestreo Recepción Irradiación Entrega Dosimetría 44

Dosimetría con dosímetros de Alanina 45

Proceso de Irradiación Diagrama de Flujo Muestreo Recepción Irradiación Entrega Dosimetría 46

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Irradiador de Muestras § Validación: • Elaboración de Protocolos de Validación de Dosis Consultoría en Corporativo Steri. Pro - Gamma • Irradiación de Muestras 48

Sistema de Calidad 49

Sistema de Calidad Políticas QSPs Procedimientos Corporativos PPs WIs MDEO; FSGA Etiquetas Formas MIS Emergencia Software Medio Ambiente, Salud y Seguridad Procedimiento s de Planta PWI, Formas, etiquetas 50

Certificaciones y Licencias § Licencia de Operación por CNSNS desde 1999 § Licencia de la Secretaría de salud para esterilizar § § § material medico y para procesar alimentos desde 2000 Certificada ISO 9000 por DNV en 2001 Registro ante FDA para proceso de dispositivos médicos en 2001 Registro ante FDA para cumplir con los requisitos de la Ley de Bioterrorismo desde 2003 Licencia de Operación de Sanidad Vegetal para procesamiento de fruta en 2008 Certificación de APHIS para tratamiento fitosanitario en 2008 51

Nuestra Política de Calidad Hacer el trabajo correcto a la primera vez y siempre 52

Validación del Proceso de Irradiación § Para procesamiento de Material Médico, Alimentos, Frutas y Vegetales e Ingredientes Activos Farmacéuticos y comprende las siguientes etapas: • Comisionado inicial o calificación de la instalación • Mapeo de Dosis • Recalificación del Irradiador 53

Validación del Proceso de Irradiación 54

Resultado del Proceso: Certeza de que las dosis monitoreadas y reportadas son efectivamente las Dosis Mínimas y Máximas que se obtuvieron en cada contenedor de irradiación. 55

¡Muchas Gracias por su atención! 56