Seminrio intersetorial de preveno conscientizao e combate s
Seminário intersetorial de prevenção, conscientização e combate às drogas Respostas regulatórias do Brasil frente às Novas Substâncias Psicoativas (NSP) Renata de Morais Souza Gerente Gerência de Produtos Controlados GPCON/GGMON/DIRE 5/ANVISA
NOVAS SUBST NCIAS PSICOATIVAS (NSP) Definição (Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crime - UNODC) “Substâncias de abuso, tanto em sua forma pura ou em preparação, que não são controladas pelas Convenções de 1961 e de 1971, mas que podem causar risco à saúde pública. ” “Novas” recentemente disponíveis nos mercados (não necessariamente novas invenções). Maioria desenhada especificamente para fins ilícitos – designer drugs. OBJETIVO: burlar medidas de controle aplicadas às substâncias das quais derivam ou imitam os efeitos (ainda não estão incluídas nas listas de controle) – legal highs.
NSP MIMETIZAM OS EFEITOS DE DROGAS “TRADICIONAIS” Burlar medidas de controle NSP DROGAS “TRADICIONAIS” Feniletilaminas Ex. NBOMe, NBOH, 2 C Estimulantes e alucinógenos Ex. LSD Canabinoides Sintéticos Ex. JWH, AM Catinonas Sintéticas Ex. Etilona, DMBDB Imitam os efeitos Cannabis sativa (THC) Estimulantes Ex. MDMA (Ecstasy)
FENÔMENO GLOBAL 2009 -2018 119 PAÍSES 888 SUBST NCIAS Média de surgimento: > 1 nova substância/semana Fonte: UNODC Early Warning Advisory on NPS, 2019 (Disponível em: https: //www. unodc. org/LSS/Page/NPS)
PROPORÇÃO DE NSP POR EFEITO PSICOATIVO Mecanismos de ação similares a “drogas tradicionais” Quant. global de apreensões (massa): 1º CANABINOIDES SINTÉTICOS 2º CATINONAS SINTÉTICAS Diversidade de substâncias: 1º CANABINOIDES SINTÉTICOS (251) 2º OUTRAS SUBST NCIAS (155) 3° CATINONAS SINTÉTICAS (148) 4º FENILETILAMINAS (136) Fonte: UNODC Early Warning Advisory on NPS, 2019 (Disponível em: https: //www. unodc. org/LSS/Page/NPS)
CONCEITO DE “DROGAS" LISTAS DA PORTARIA N° 344/1998 - portal. anvisa. gov. br/controlados Lei n° 11. 343/2006 Repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas Art. 66. (. . . ) “denominam-se drogas substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998”. DROGA Portaria nº 344/1998 Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial Drogas tradicionais Ex. Cocaína, heroína, LSD, MDMA Novas Substâncias Psicoativas (NSP) Ex. NBOMe, JHW, AM, etilona, α-PVP Competência da Anvisa: ”publicar listas atualizadas periodicamente das substâncias ou produtos capazes de causar dependência” (Dec 5912/06, Art. 14, I, a)
RESPOSTAS REGULATÓRIAS Grupo de Trabalho Interministerial (Saúde + Justiça e Segurança Pública) – Portaria n° 898/2015 SENAD POLÍTICA de DROGAS REGULAÇÃO SANITÁRIA ANVISA FORENSE POLÍCIA FEDERAL SENASP REPRESSÃO
RESPOSTAS REGULATÓRIAS Listas da Portaria n° 344/1998 – portal. anvisa. gov. br/controlados • Aperfeiçoamento do processo de atualização das listas de substâncias controladas e proibidas (Listas da Portaria 344/1998): ü ü ü ü Redesenho e sistematização do processo Aumento da frequência de atualizações Célere e dinâmico Decisão da Diretoria Colegiada Tramitação em regime especial não depende de alteração em LEI 2014 -2018: 28 atualizações 104 NSP, 2 precursores e 2 classes estruturais Sistema rápido de classificação * RH-34: 45 dias entre notificação à Anvisa e proibição (RDC 265/2019)
Notificações 2017 -2018: RESPOSTAS REGULATÓRIAS • Formulário para Notificação de NSP ü ü 4 -Cl-PENTEDRONA N-ETILPENTILONA ADB-FUBINACA 4 -HO-MIPT 25 I-NBOH 25 B-NBOH 25 E-NBOH 25 H-NBOH RH-34 Criado pelo Grupo de Trabalho Celeridade à inclusão de NSP na Portaria 344/98 Canal de comunicação direta Anvisa-Laboratórios Forenses Acesso via internet: http: //formsus. datasus. gov. br/site/formulario. php? id_aplicacao=28129 LABORATÓRIO FORENSE / POLÍCIA • IDENTIFICAÇÃO DE NSP • COMUNICAÇÃO ANVISA / GRUPO DE TRABALHO • AVALIAÇÃO • RECOMENDAÇÃO DE CLASSIFICAÇÃO ANVISA • LISTA DE PROIBIÇÃO – PORTARIA 344/98 (DROGAS)
NOVAS SUBST NCIAS PSICOATIVAS (NSP) Sistemas de controle de substâncias • Listagem nominal Lícitas até inclusão nas Listas de substâncias proibidas • Designer drugs: ü Pequenas alterações estruturais em moléculas já controladas ü Rápido desenvolvimento de estruturas químicas não classificadas • Procedimentos de atualização: complexos e demorados Desafio para todos os países: legislação de controle de drogas que acompanhe o rápido aparecimento e diversidade de NSP
4 -CLOROMETCATINONA RDC N° 159, 02/06/2017 3 -METILMETCATINONA RDC N° 143, 17/03/2017 ESTRUTURA GENÉRICA 2 -aminopropan-1 -ona RDC N° 175, 19/09/2017 CONTROLE PRÉVIO 4 BROMOMETCATINONA RDC N° 103, 31/08/2016
Título da apresentação Subtítulo Abrange pelo menos 123 substâncias (EWA/UNODC)
CLASSIFICAÇÃO GENÉRICA PARA CATINONAS SINTÉTICAS IDENTIFICAÇÃO PELO INC/PF Estrutura genérica para catinonas sintéticas • Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por monociclo • Substituída no monociclo (-R 1) por grupo haleto • Substituída no átomo de nitrogênio (R 2 e -R 3) por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica • Sem substituição em -R 4 (hidrogênio) • Substituída na posição 3 (-R 5) por grupo alquil 4 -F-alpha-PHP
SISTEMA GENÉRICO DE CLASSIFICAÇÃO DE DROGAS Definição (segundo UNODC) Proíbe grupos e subgrupos de NSP de uma só vez a fim de antecipar controles sobre novas substâncias. A legislação define uma estrutura molecular nuclear e especifica variações particulares na estrutura que geram substâncias que devem ser controladas. Substâncias que se enquadram na definição genérica apresentam similaridade estrutural a drogas ilícitas conhecidas ou a outros compostos descritos na legislação. Passam a ser proibidas automaticamente todas as substâncias cujo esqueleto molecular se enquadre na definição, com exceção das isenções de controle (ex. medicamentos registrados).
SISTEMA GENÉRICO DE CLASSIFICAÇÃO DE SUBST NCIAS • Necessidade de estratégias inovadoras para enfrentamento do problema de drogas classificação por grupos químicos • Evolução no sistema de controle (mais abrangente, controle prévio) • Medidas de controle previstas para listagem nominal estendidas para classes estruturais genéricas (nominal continua existindo) • Abrange moléculas comprovadamente utilizadas para fins ilícitos • Base em literatura científica, manuais UNODC e legislações de outros países • Alinha a legislação brasileira com as principais estratégias internacionais adotadas ü Canabinoides sintéticos: RDC nº 79/2016 ü Catinonas sintéticas: RDC nº 175/2017
SISTEMA GENÉRICO DE CLASSIFICAÇÃO DE DROGAS Desenvolvido pelo Grupo de Trabalho • 2016 – CANABINOIDES SINTÉTICOS – RDC nº 79/2016 (guidelines: https: //goo. gl/Lxqn. BW) • • 2017 – CATINONAS SINTÉTICAS – RDC nº 175/2017 (guidelines: https: //goo. gl/9 qknye) • 2019 – FENILETILAMINAS – EM ELABORAÇÃO
RESPOSTAS REGULATÓRIAS • Reuniões técnicas, simpósios, conferências e outros eventos nacionais e internacionais – Promover e participar de discussões • Monitoramento de Sistemas de Alerta Prévio de organismos internacionais e de outros países/regiões – Tendências, ações preventivas • Divulgação de informações na página da Anvisa - portal. anvisa. gov. br/controlados/nsp ü Relatório de Atividades 2015/2016 do GT – https: //goo. gl/Rc. Vtu. F ü Relatório de Atividades 2017/2018 do GT – http: //bit. do/e. Q 9 n. F
RESPOSTAS REGULATÓRIAS • Elaboração de subsídios técnicos para controle internacional de substâncias • Articulação para simplificação do processo de importação de padrões analíticos à base de substâncias controladas ü RDC nº 186/2017: isenção de AI/AEx para padrões analíticos de controle nacional até 500 mg ü RDC nº 182/2017: remessa expressa, 48 h para liberação ü RDC n° 231/2018: formação de estoques • Discussões para elaboração de posicionamentos técnicos para aplicação das normas vigentes
DESAFIOS • Forenses (técnicas, padrões de referência, equipamentos, treinamentos) • Escassez de dados toxicológicos • Escassez de dados epidemiológicos • Necessidade de sistemas de alerta para integrar e fortalecer as ações
CONSIDERAÇÕES FINAIS • Inovação • Resposta rápida e dinâmica • Diminuição no tempo de análise e classificação de drogas • Multidisciplinaridade, diferentes pontos de vista • Integração • Estreitamento das relações entre áreas implicadas no problema de drogas • Alertas prévios no âmbito forense e regulatório • Prêmio Anvisa 20 Anos (2019) • Cooperação internacional
Agradecimentos Gerência de Produtos Controlados (GPCON/GGMON/DIMON/ANVISA) Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205 -050 Brasília - DF www. anvisa. gov. br www. twitter. com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800 -642 -9782 ouvidoria@anvisa. gov. br
- Slides: 23