Semin Radioterapie Setkn s DP 2019 Karla Petrov

Seminář Radioterapie Setkání s DP 2019 Karla Petrová 24. 1. 2019 1

Principy RO a radiační onkologie 1. Zdůvodnění x další přístupy – chirurgie, cytostatická chemoterapie, hormonoterapie a biologická léčba (RT - ČR 40%, EU 50%, USA 60%) 2. Optimalizace - aplikace předepsané látky na nádor, plánování ochrany pro zdravé tkáně mimo terčový objem (ICRP 103) • • APARA - tak přesně, jak jen je možné dosáhnout ALARA – tak nízké, jak je jen možné rozumně dosáhnout (ostatní tkáně)

Fotony versus Protony • Stanovisko a role SÚJB 3

Protonová terapie v ČR • Protonové centrum (PTC) v provozu od 2011 (soukromé zdravotnické zařízení) • Od počátku problematické z hlediska úhrad a indikací a reklamy • V současné době spíše odpor ze strany SROBF – uváděné důvody různé, SROBF je však nyní považovaná za jedinou odbornou společnost určující pravidla radioterapie ( viz dále podmínky v legislativě protonovou terapii) • Kompetence SÚJB – povolení provozu pracoviště a používání zdroje, fyzikální parametry, zdůvodnění a optimalizace při LO, klinická část – MZ ČR 4

Role SÚJB • SÚJB byl v roce 2018 do problému vtažen zejména na základě několika podnětů ze strany onkologických pacientů a také zástupců protonového centra. • Na základě zjištěných informací jsme museli bohužel konstatovat, že indikace k protonové terapii se opírají nejen o odborně nesprávný požadavek zakotvený v legislativě, ale návrhy k léčbě protonovým svazkem jsou navíc schvalovány nebo zamítány revizními lékaři zdravotních pojišťoven, kteří nemají příslušnou odbornou kvalifikaci k posouzení oprávněnosti těchto návrhů. 5

Role SÚJB Indikace protonové léčby jsou uvedeny ve vyhlášce č 134/1998 Sb. ( tzv. úhradová vyhláška) Pro indikace těchto výkonů jsou však použity z hlediska radiační ochrany odborně naprosto chybné a zavádějící formulace, které jsou navíc v rozporu se základními principy radiační ochrany zakotvenými v zákoně č. 263/2016 Sb. Podle současného textu vyhlášky č. 134/1998 Sb. je volba správné léčebné modality zavádějící, neboť jako primární volba je uvažována fotonová terapie bez zvážení jiného způsobu správného ozáření cílového objemu, a navíc je zcela nesprávně podmíněna dodržením jakýchsi blíže legislativou nedefinovaných „dávkových limitů“ na okolní tkáně a orgány. 6

Role SÚJB Vyhláška č. 410/2012 Sb. , o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření uvádí: V rámci optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření se vedle postupů stanovených právními předpisy upravujícími mírové využívání jaderné energie a ionizujícího záření zajistí tyto postupy: ……. c) při výkonech v oblasti radioterapie se zajistí, aby lékařské ozáření směřovalo na cílový objem tkání, na který je léčba zářením zaměřena; ozáření cílového objemu tkání se provádí pouze v rozsahu nezbytném k dosažení požadovaného léčebného účinku a ozáření ostatních tkání musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčebného přínosu. 7

Role SÚJB Původní text tzv. „úhradové vyhlášky“ Protonová léčba se indikuje v těchto diagnózách: Radioterapie protony u dětských malignit • nádory mozku a paranasálních dutin, nelze-li fotonovou technikou dodržet dávkové limity na zdravé tkáně a orgány • …………. 8

Role SÚJB Po intervenci SÚJB Protonová léčba se indikuje zejména v těchto diagnózách: Radioterapie protony u dětských malignit • nádory mozku a paranasálních dutin, nelze-li fotonovou technikou zajistit přiměřenou ochranu zdravých tkání a orgánů, 9

Role SÚJB Nicméně po dalším jednání SÚJB a MZ ČR vložen následující text • • Výkon indikuje poskytovatel, který má statut centra vysoce specializované zdravotní péče v oboru onkologie udělený podle zákona o zdravotních službách. Tato indikace vychází zejména a) ze zhodnocení zdravotního stavu pacienta (diagnostický souhrn a anamnéza), b) z řádného medicínského odůvodnění indikace protonové terapie jako optimálního způsobu ozáření cílového objemu dávkou nezbytnou k dosažení požadovaného léčebného účinku, přičemž ozáření ostatních tkání musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčebného přínosu, c) ze závěru multidisciplinárního týmu Komplexního onkologického centra vycházejícího z multidisciplinárního indikačního semináře k určení optimálního způsobu léčby u nemocných se zhoubným onkologickým onemocněním, jehož součástí je zápis podepsaný nejméně vedoucím komplexního onkologického centra a radiačním onkologem. 10

Role SÚJB nepreferuje ani nezvýhodňuje žádnou z modalit používaných v současné době k radioterapeutické léčbě. Zůstává jako vždy nestranným orgánem, bez ohledu na to, že některé zúčastněné strany to chtějí zpochybnit pouze proto, že zrovna není plně na jejich straně. Naším úkolem je dbát na správnou implementaci principů radiační ochrany do praxe právě bez ohledu na partikulární zájmy jakéhokoliv charakteru a musíme mimo jiné i dbát na správnou transpozici příslušné evropské legislativy, která jasně stanoví pravidla a požadavky i na aplikování principu optimalizace v medicíně a radioterapii zvlášť. Jsme si bohužel vědomi i problematické propagační kampaně PTC. Víme také však, že jsou jako odstrašující příklady uváděny případy některých pacientů po protonové léčbě dokumentující poškození zdraví nebo dokonce úmrtí – těchto případů je popsáno několik, ale musíme být spravedliví a vidět také to, že i po fotonové léčbě mohou nastat zákonitě méně či více závažné následky. 11

Další kroky SÚJB Dosáhli jsme tedy určité změny, nicméně rozporů jsme se zcela nezbavili. Probíhají další jednání s MZ ČR. Jako nezbytné se jeví zapojení i dalších odborných společností do rozhodování – Česká onkologická společnost, Společnost fyziků v medicíně, Česká společnost radiační ochrany. Úhradová vyhláška je novelizována každý rok a bude i nadále snahou SÚJB se rozporů v legislativě zbavit. SÚJB se začne mnohem intenzívněji a systematicky zaobírat problematikou optimalizace v radioterapii obecně. V roce 2019 – pilotní projekt. 12

IAEA - CONSIDERATIONS ON POTENTIAL REGULATORY ACTIONS FOR RADIATION PROTECTION IN RADIOTHERAPY: MONITORING UNWANTED RADIATION EXPOSURE IN RADIOTHERAPY • It is important to note that advances in radiotherapy techniques, together with improvements in the early detection of cancer and also in supportive care, have contributed to steady gains in the expectation of survival of patients suffering cancers. As a result, the prospective risk of long-term surviving patients to incur ‘second primary cancers’ attributable to radiotherapy is becoming an important issue particularly for pediatrics patients. • (59) The new radiotherapy techniques may lead to higher stochastic radiation risks. Advances in imaging, treatment planning, and dose administration are giving radiation oncologists the ability to more and more closely target the tumour while minimizing the dose to other organs at risk. The transition from 2 D-RT to 3 D-CRT and further to the new procedures, generically referred to in paragraph 33, and radiotherapy techniques referred to in Annex I, has resulted in clear changes in the dose distribution at which prior clinical experience and SPC studies were based. 13

• (60) In general, the new radiotherapy techniques appear to increase doses at the target volume, which includes the tumour and a limited amount of normal tissue. It also appears to be an overall reduction in the volume of normal tissues receiving high doses. However, particularly in the case of IMRT, there is a larger volume of normal tissue irradiated at low doses of radiation. In addition, in comparison to 2 D-RT and 3 D-CRT, IMRT requires a significantly higher number of monitor units of the machine to administer a comparable prescribed dose, resulting in a dose increase to the whole body as a result of the increased leakage and scatter radiation. Also, the increased use of imaging procedures associated to these new radiotherapy techniques adds an additional dose to the patient 14