Sellos de Calidad ISO 9001 2008 SISTEMAS DE

Sellos de Calidad, ISO 9001. 2008 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 1

APARTADOS PRINCIPALES -Calidad: Definición. Concepto. -Calidad: Evolución Histórica -Calidad: Organizaciones, Entidades y Otros Participantes -Un sello de calidad, correcta implantación y obtención del certificado: -Familia ISO 9000 -¿Cuándo se implanta? -Secciones de la ISO 9001. 2008 (0 -8) -Certificación -Bibliografía SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 2

DEFINICION DE CALIDAD SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 3

STANDARD DE CALIDAD: -Conjunto de especificaciones que un producto ó servicio deben cumplir para ser conforme. No cuantificables en caso de servicios (puntualidad) y cuantificables en caso de productos (unidades formadoras de colonias) -Se establecen internamente y se fundamentan en la legislación, criterios internos y la percepción del cliente. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 4

EVOLUCIÓN HISTÓRICA • CONTROL DE CALIDAD: reactivo desechando el producto final no conforme ó preventivo, durante la producción • ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD (ISO 9002. 1994): establece acciones planificadas y sistemáticas encaminadas a evitar la no conformidad. • GESTION DE LA CALIDAD (ISO 9001. 2008): se implanta un sistema de gestión de la calidad (SGC) que establece una política y unos objetivos para dirigir y controlar toda la organización desde la visión de la calidad. • MEJORA CONTÍNUA (ISO 9001. 2008): Sistema de mejora del SGC SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 5

PARTICIPANTES-1 NORMALIZAR ACREDITAR CERTIFICAR SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 6

• PARTICIPANTES-1 ORGANIZACIONES NORMALIZADORAS: – Hacen las normas – Organizaciones privadas sin ánimo de lucro – España: AENOR, Europa: CEN (Comité Europeo de Normalización), Internacional: ISO – Comités Técnicos de Normalización (CTN): formados por los máximos representantes de un sector que en nuestro país por ejemplo elaboran normas españolas ó adaptan otras exteriores – Las normas aparecerán en las relaciones contractuales y se usarán por las administraciones públicas. Por ejemplo en sanidad como RTS (Reglamentos Técnico Sanitarios) SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 7

PARTICIPANTES-2 • ENTIDADAS ACREDITADORAS: – Reconocen la competencia técnica de las entidades certificadoras – Organizaciones privadas ó públicas. – España: ENAC – Acreditan a: PARTICIPANTES-3 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 8

PARTICIPANTES-3 • ¿Qué es acreditable para la calidad? – Entidades de Certificación. AENOR, SGS, Boureau Veritas. – Laboratorios de Ensayo. – Entidades de Inspección. – Laboratorios de Calibración Industrial. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 9

SELLO DE CALIDAD ISO 9000: no es un fin a alcanzar, es una herramienta para garantizar la calidad. Nunca debe aparecer en el envase primario de un producto. • Obsoletas: ISO 900 X. 1994, ISO 9001. 2000 • Actual: ISO 900 X. 2008 – http: //www. iso. org/iso_catalogue/management_an d_leadership_standards/quality_management/iso_9001_ 2008. htm, – Tiene 3 partes. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 10

SELLO DE CALIDAD ISO 9000: ¿Cúando y para que se implanta? -NO IMPLANTAR: si van a tener lugar cambios importantes en organigrama, tecnológicos ó cambio de proveedor importante. Se suele tardar 6 meses ó más, aunque depende del tipo de organización. -¿PARA QUÉ? : es un error implantarlo para conservar un cliente, será correcto para mejorar la gestión o la productividad ó como paso intermedio hacia otro sello de calidad más específico. -ECONÓMICAMENTE: balance gastos (asesoramiento, material, certificación) beneficio (más venta por mejora de percepción del cliente ó por menos producto no conforme). SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 11

SELLO DE CALIDAD ISO 9000: ¿Cúando y para que se implanta? -¿QUIÉN SERÁ EL REPRESENTANTE? : dirección debe elegir a alguien que pertenezca a la organización y debe tener libertad de decisión y ejecución. -¿POR DONDE EMPIEZO? : sondea al cliente para ver que opina, viabilidad económica, redacta procedimientos de gestión de reclamaciones, seguimiento y medición de productos y procesos para evitar producto no conforme SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 12

SELLO DE CALIDAD ISO 9000 1ª PARTE: ISO 9000. 2008 Fundamentos y vocabulario: -conceptos -terminología -son muy diferentes y concretas. Son un mundo aparte. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 13

SELLO DE CALIDAD ISO 9000 2ª PARTE: ISO 9001. 2008 SGC. Requisitos: tiene 9 partes (0 -8), es la única certificable. Establece criterios a cumplir si queremos funcionar conforme a la norma y certificarnos -Secciones: 0 -3 no normativas, 4 -8 normativas: 0 -3: Enfoque basado en procesos: proceso es una o varias actividades que consume unos recursos y transforman unos elementos de entrada (inputs) en unos de salida (outputs). Esa salida es la entrada del siguiente proceso. Todo proceso tiene además de la anterior, su responsable, requisitos de control y medida de la eficacia de los mismos. Son imprescindibles para gestionar actividades que no pertenecen a un solo departamento. Tipos: estratégicos (política de la empresa, objetivos, auditorías internas, etc…), operativos (productivo) y de soporte (RRHH, Facturación, seguimiento y medición del producto, etc…) SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 14

SELLO DE CALIDAD ISO 9000 2ª PARTE: ISO 9001. 2008 SGC. Requisitos: 0 -3: Enfoque basado en procesos: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 15

SELLO DE CALIDAD ISO 9000 2ª PARTE: ISO 9001. 2008 SGC. Requisitos: 4: Requisitos generales. Requisitos de documentación. 4. 1 Requisitos Generales: Respecto a los PROCESOS: encaminados a determinarlos, secuenciarlos, controlarlos, asegurar recursos e información suficientes, y plantear acciones para alcanzar los resultados (mejorando continuamente) 4. 2 Requisitos de Documentación: -Documento de política y objetivos de calidad -Manual de Calidad: alcance del SGC, mapa de procesos y procedimientos documentados. -Procedimientos y Registros obligatorios: control de documentos, control de registros, auditorías internas, control de producto no conforme, gestión de acciones preventivas y gestión de acciones correctivas. La organización por otra parte podrá incluir los que quiera. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 16

SELLO DE CALIDAD ISO 9000 2ª PARTE: ISO 9001. 2008 SGC. Requisitos: 5: Responsabilidad de Dirección: enfoque hacia el cliente, política de calidad, planificación (objetivos de calidad y SGC), responsabilidad _autoridad_comunicación 6: Gestión de Recursos: la organización asegurará los recursos humanos y materiales para el mantenimiento del SGC y la satisfacción del cliente (incluyendo entre otras cosas la determinación de perfiles de competencia, formación del nuevo, registros de CVs actualizados, espacio y material adecuado para trabajar, ambiente en el trabajo (luz, limpieza)). SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 17

SELLO DE CALIDAD ISO 9000 2ª PARTE: ISO 9001. 2008 SGC. Requisitos: 7: Realización del producto. Diseño y Desarrollo de un Producto. Compras. Producción y Prestación de un Servicio. Identificación y Trazabilidad que es la capacidad para seguir el movimiento de un producto a través de etapa(s) especificada(s) de la producción, transformación y/o distribución (aumenta la seguridad y beneficios para la empresa, la confianza en el cliente y una mayor eficacia en la gestión de incidencias para la administración, al disminuir el capital para inspecciones tradicionales solo destinadas ahora a empresas más tradicionales). SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 18

SELLO DE CALIDAD ISO 9000 2ª PARTE: ISO 9001. 2008 SGC. Requisitos: 8: Seguimiento y Medición. Análisis y Mejora. Control de Producto no Conforme. -La organización debe establecer los procedimientos de medición, análisis y mejora para demostrar la conformidad del producto, del SGC y para la mejora continua del SGC. 8. 1 Para el Seguimiento y Medición contamos con el seguimiento de la satisfacción del cliente así como las auditorías internas. AUDITORIAS INTERNAS: determinan si el SGC está correctamente implantado y si es eficaz. El auditor debe ser independiente, estar formado en auditorías, formado en el SGC que va a auditar y en los procesos de la organización. Hay 3 tipos, la 1 es interna, la 2 es externa (proveedor –cliente) la 3 es externa y por entidad certificadora. 8. 2 Producto no conforme. Análisis y Mejora: Debe prevenirse el uso no intencionado del producto no conforme. Deben analizarse los datos del seguimiento y medición y otras fuentes para determinar mejoras en el SGC. La empresa mejorará, mediante la mejora continua de su SGC que se consigue mediante: las acciones correctivas y las preventivas, análisis de datos y resultados de auditorías, política y objetivos de calidad y revisiones de dirección. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 19

SELLO DE CALIDAD ISO 9000: 3ª PARTE: ISO 9004. 2008 Directrices para mejorar el rendimiento: -Basada en los 8 principios de gestión de la calidad. Esta sección esta dirigida a la cúpula directiva para que conduzca a la organización hacia la mejora del rendimiento, es una guía de implantación de la ISO 9001. 2008. -8 Principios: Enfoque al cliente, liderazgo, Participación del personal, “enfoque basado en procesos”, enfoque de sistema para la gestión, “mejora continua” (ciclo Deming) y relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 20

SELLO DE CALIDAD ISO 9000: 3ª PARTE: ISO 9004. 2008 Directrices para mejorar el rendimiento: CICLO DEMING SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 21

SELLO DE CALIDAD ISO 9000: CERTIFICACIÓN: -TIPOS: Voluntarias: productos, sistemas, personas, equipos. Obligatoria: reglamentos técnicos ó Directivas (e. marca de conformidad CE) -FASES: . Viabilidad económica. Solicitud: especificar características de tu empresa. Preauditoría: primer contacto. Revisión de desvicaciones. Revisión de documentación: ver si cumple con la norma y las actividades de la organización. Auditoría inicial: grado de implantación y posibilidad de ser certificado. Se realiza un informe y si no hay “Major Deviations” se certifica. El certificado suele durar 3 años tras los cuales se hace una recertificación igual a la certificación inicial. Anualmente se suele hacer un seguimiento, que es más corto. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 22

BIBLIOGRAFIA • www. enac. es • www. aenor. es • http: //www. iso. org/iso_catalogue/management_and_leader ship_standards/quality_management/iso_9001_2008. htm • ISO 9000. 2008 • ISO 9001. 2008 • ISO 9004. 2008 • Entidad de Normalización Británica BSI (British Standard Institution): www. aenor. es • ISO 9004. 2009 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 23

PREGUNTAS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 24

MUCHAS GRACIAS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 25