Seite 1 21 Prozessbeschreibung Orthopdieschuhtechnik Autor Prozessmanager Unterschrift

Seite 1 /21 Prozessbeschreibung “Orthopädieschuhtechnik” Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum 18. 12. 2018 © 2006 -18 F + M Freigabe QMB: Unterschrift, Datum 18. 12. 2018 • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 2 /21 Prozessbeschreibung “Orthopädieschuhtechnik” 1. Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Gesunde Füße sind die Basis, will man mit beiden Beinen fest im Leben stehen. Der Bereich der Orthopädieschuhtechnik fußt auf dieser Erkenntnis und lässt ihr mit höchster Leistungsgüte und mit professioneller Kompetenz Taten folgen. Alle Produkte, ob es sich dabei um orthopädische Maßschuhe, um orthopädische Schuhzurichtungen an Konfektionsschuhen oder um individuelle Schuheinlagen handelt, werden nach neuesten medizinischen Kenntnissen und unter Anwendung topaktueller Techniken gefertigt. Vor diesem Hintergrund regelt diese Prozessbeschreibung die Abläufe zur Herstellung von Schuheinlagen – dabei werden auch hier die entsprechend anzuwendenden gesetzlichen und normativen Anforderungen – insbesondere das► MPG (Medizinproduktegesetz) und das in der ► ISO 13485 geforderte Produktrisikomanagementsystem nach ► ISO 14971 berücksichtigt. 2. Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt beim Produktionsleiter: David Reißenweber. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z. B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: . © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 3 /21 Prozessbeschreibung “Orthopädieschuhtechnik” 3. Prozesskennzahlen Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d. h. ob dieser Prozess gut ausgeführt wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen. 4. Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle Durchlaufgeschwindigkeit für Standard. Versorgungen Auch wenn gerade in der individuellen Versorgung der Faktor Zeit nicht die bestimmende Rolle spielt, so ist dennoch eine auf Daten basierende, zuverlässige Aussage über die wahrscheinliche Lieferzeit von orthopädischen Hilfsmitteln durchaus von Wert für den Kunden und beweist die Qualitätsfähigkeit. X = Anzahl Tage von der Genehmigung des Kostenträgers bis zur Abgabe an den Patienten (im Durchschnitt pro Monat) Auswertung aus EDV Nacharbeitsquote Neben Geschwindigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen darf die Qualität der Versorgungen nicht vernachlässigt werden. X = Anzahl an Nacharbeiten pro Versorgung (im Durchschnitt pro Monat) Auszählen aus Mängelliste Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d. h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentationsstände, wird zentral digital aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert. Gleiches gilt für die Aufzeichnungen zu Orthopädieschuhtechnik, d. h. den Versorgungsaufzeichnungen, Bestellunterlagen, Produktriskoanalysen usw. – diese Aufzeichnungen werden beim Prozessmanager aufbewahrt. Die Daten der elektronischen Fussdruckmessung, wie sie insbesondere für die diabetesadaptierten Fußbettungen erstellt werden, werden im System aufgezeichnet und elektronisch archiviert. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 4 /21 Prozessbeschreibung “Orthopädieschuhtechnik” 5. Prozessänderungen Änderungen, die sich im Prozessablauf durch beispielsweise KVP-Maßnahmen oder veränderten Materialbezug ergeben, sind in der Prozessbeschreibung zu dokumentieren und zuvor auf ihren Einfluss auf die Medizinprodukte bezüglich Qualität, Risiko und geltenden gesetzlichen Anforderungen zu prüfen. 6. Auslagerung von (Teil-)Prozessen Werden (Teil-) Prozesse der Fertigung, Wartung, Logistik an externe Dienstleister ausgelagert, so sind mit diesen Qualitätssicherungsvereinbarungen zu treffen, die auf die Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards von FUCHS+MÖLLER sowie geltenden gesetzlichen Regelungen verpflichten. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

5 Seite Kunden 1 Kundenwunsch / Versorgungsauftrag Reklamationen [PB Reklamationen] Ablaufdiagramm “OST” EDV MA ZD 9 Genehmigung nein d. Kostenträger ja Ggf. Rezept, Auftrags. Verordnung blatt MA OST 3 Stamm- nein kunde? ja 4 Reparatur? nein 3 Kundendaten Kundenmappe 10 a Reparatur 5 Zustandserhebung Dokumentation Kundenmappe ja 10 b Fertigung 11 Anproben 6 Risikobewertung Risikoanalyse 12 Fertigstellung 7 Versorgungsvorschlag 8 KVA erforderlich? ja Auftragsblatt Bestellzettel Dokumentation Kostenträger Ko. Tr Bescheid MA OST 2 Auftragsprüfung KVA /21 Kundenmappe 13 Endkontrolle u. abschl. Risikobewertung 9 Beschaffung + Logistik 8 Klärung mit Kostenträger Bestellung Ver. Kundensorgungsmappe protokoll Dokumentation Legende Person, Organisation Kundenmappe Prüfung Ver. Kundensorgungsmappe protokoll Abgabeprotokoll Lieferant Handlung Entscheidung 15 Wartung EDV Papier 8 KVA 14 Abgabe und Auslieferung Kunden- Empfangsmappe bestätigung Abrechnung [PB Abrechnung] nein © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 6 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § PB Reklamationen § Verordnung § V Auftrag § geprüfte Verordnung § Auftragsblatt Prozess-Schritt Beschreibung 1 Kundenwunsch Versorgungsauftrag Im Normalfall betreten Kunden das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER, Bereich der Orthopädieschuhtechnik, weil sie Versorgungsleistungen wie z. B. Maßschuhe benötigen. Daneben kommt es leider auch vor, dass Kunden bereits versorgt sind, aber mit dieser Leistung nicht völlig zufrieden sind und daher eine Reklamation vorbringen – in diesem Fall wird nach der ► PB Reklamationen vorgegangen. 2 Auftragsprüfung Zuerst wird die ärztliche Verordnung eingehend geprüft, um festzustellen, ob alle relevanten Daten vorhanden sind und der Versorgungsauftrag klar und eindeutig ist: V: Mitarbeiter OST M: Kunde I: Verordner - Patientendaten vollständig? Versichertendaten korrekt? - Kostenträger eingetragen? - verordnender Arzt (Stempel, Unterschrift) - Diagnose und Verordnungstext - Ausstellungsdatum (gültig für 28 bis 30 Tage) Wird das Rezept nachgereicht, so wird dies auf dem ► Auftrag vermerkt und ca. 14 tägig geprüft. Je nach Versorgungsleistung und Kostenträger sind Zuzahlungen durch den Kunden zu leisten - der MA OST muss hier den Kunden bereits auf diese zusätzlichen Kosten hinweisen! Bei unklarer Kostenübernahme ist eine Kostenübernahmeerklärung vom Kunden per Unterschrift auf dem ► Auftrag erforderlich oder die Genehmigung des Kostenträgers abzuwarten. Bei einzelnen Leistungen kann die individuelle Kostenübernahmeerklärung vom Kunden schriftlich per Post erst nach der Genehmigung der Kasse angefragt werden, wenn der genaue Betrag vorliegt. Bei inhaltlichen Unklarheiten hat der OST-Mitarbeiter mit dem verordnenden Arzt telefonisch Rücksprache zu halten – ggf. muss auch das Rezept für Anpassungen zum Verordner geschickt werden. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 7 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Kundenstammdaten (EDV, Kundenmappei) § Rezept, Verordnung § V Arbeitsblatt § neue oder ggf. aktualisierte Kundenkartei mit Versorgungsübersicht § V Diabetikerversorgung Befundbogen § V Erhebungsbogen OST Prozess-Schritt Beschreibung 3 Stammkunde? Für alle OST-Kunden ist eine Kunden-Kartei anzulegen, um ihre Versorgungshistorie aufzeigen zu können. Daher ist zu prüfen, ob die Daten des Kunden bereits aufgenommen wurden, oder ob eine erstmalige Erfassung erforderlich ist. Ggf. müssen die Daten in der SIC aktualisiert werden. Dazu reicht der OST-MA die entsprechenden Unterlagen (► Arbeitsblatt) an die ZD weiter, diese Aktualisierung oder auch den ersten Eintrag der Kundendaten in der EDV vornehmen und dann die entsprechenden Arbeitspapiere aus der EDV wieder an die OST-Fachabteilung zurückgeben. Wenn nein, dann. . . Kundendaten 4 Reparatur? © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST M: Mitarbeiter Zentrale Dienste (MA ZD) I: --- Für die weitere Bearbeitung ist zu klären, ob es sich um eine Versorgung handelt, die eine Zustandserhebung erfordert, oder eine Reparatur, bei der die jeweiligen Daten der letzten Versorgung bereits vorliegen. Jedoch kann – abhängig von der Höhe der Reparaturaufwände – auch hier je nach Kostenträger ein Kostenvoranschlag erforderlich sein. • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 8 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § V Erhebungsbogen § V Maßblatt § ggf. Röntgenbild § Versorgungsprotokoll § Maßblätter § ggf. Fotodokumentation (beschriftet) Prozess-Schritt Beschreibung 5 Zustandserhebung Eine Zustandserhebung ist der systematische, analytische Ansatz, versorgungsrelevante Informationen zu einem individuellen Fall zu sammeln und zu bewerten. Dadurch werden die spezifischen Anforderungen des Patienten ermittelt, die sich auf Fragen nach dem allgemeinen Gesundheitszustand, Begleiterkrankungen, Berufs- und Freizeitaktivität, Muskelstatus, Gelenkfunktion, Zustand der Haut etc. erstrecken. Durch die Zustandserhebung wird die Wissensbasis geschaffen, um die optimale individuelle Versorgung ermitteln zu können. Bei FUCHS + MÖLLER wird die Zustandserhebung für OST-Versorgungen im Maßblatt, im Erhebungsbogen und für besonders schwierige Versorgungen auch mit Fotos dokumentiert. Ggf. sind auch Röntgenbilder vom Patienten (Arzt, Klinik) zur Verfügung gestellt, die nach der Versorgung dem Kunden (Arzt, Klinik) zurückgegeben werden müssen. Vorliegende Röntgenbilder und die Fotodokumentation werden in der SIC zum Vorgang abgelegt. Fotodokumentation wird nur für interne Zwecke verwendet. Die Weitergabe an Externe (z. B. Kostenträger) geschieht nur auf Anfrage und nur mit ausdrücklicher Erlaubnis des Kunden, unter Berücksichtigung der EU Datenschutzgrundverordnung. ► Hygienevorschriften !!! © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST M: Kunde • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 9 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Risikoanalyse § ggf. überarbeitete Risikoanalyse Prozess-Schritt Beschreibung 6 Risikobewertung Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Risikomanagement-Prozess leben, damit sie - die mit dem Produkt oder Prozess verbundenen Gefährdungen feststellen (z. B. Materialunverträglichkeit) - die entsprechenden Risiken einschätzen und bewerten (z. B. wie häufig dies auftreten kann) - und diese Risiken kontrollieren (z. B. Beschaffung von Material, das als verträglich deklariert ist). Dies gilt nicht nur für die Zeit der Entwicklung und Herstellung des Produkts sondern auch in der nachgelagerten Zeit, nämlich dem Gebrauch des Produkts beim Kunden bis zu dessen Vernichtung. Informationen, die also erst später vom Kunden gemeldet werden, z. B. bei Reparaturaufträgen oder Beschwerden (Fehlerprotokolle), müssen wieder in die Risikobeurteilung mit einfließen. Der Risikomanagement-Prozess ist für alle Sonderanfertigungen anwendbar. Diese Produkte werden im Unternehmen bereits seit Jahren nahezu unverändert entwickelt und hergestellt. Neue Risiken wurden dabei bislang kaum erkannt oder bekannt. Vorkommnisse mit diesen Produkten, die auf solche Risiken hindeuten, gibt es kaum. Und dabei sind die aufgetretenen Gefährdungen hinsichtlich der Bedeutung als „geringfügig“ oder schlimmsten-falls „kritisch“ einzustufen (siehe Bewertungsschema in der Risikoanalyse) – vor allem jedoch sind sie meist hinsichtlich der Auftretenswahrscheinlichkeit als „selten“ zu kategorisieren. Damit sind die bisher bekannt gewordenen Fälle als „akzeptabel“ (= allgemein vertretbar) einzustufen. Neben den Bewertungen des Restrisikos in den Risikoanalysen (Tabelle letzte Seite), die für die Produkte maximal den ALARP-Bereich („as low as reasonable possible“ = „noch akzeptabel“) kennen, wurden diese Erfahrungen für die Definition des Risikomanagement-Prozesses zugrunde gelegt. Für alle Sonderanfertigungen wurden ► Risikoanalysen auf Grundlage der Vorlagen von der Bu. Fa erstellt. Diese werden bei der Herstellung von Sonderanfertigungen sowie bei der Schulung und Einarbeitung der Mitarbeiter berücksichtigt. Neue Risikopunkte, die in der Zustandserhebung festgestellt werden, werden vor Beginn der Versorgung in der jeweiligen Risikoanalyse ergänzt und geeignete Vorbeugungsmaßnahmen formuliert. © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 10 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Versorgungsprotokoll § Maßblatt für diese Versorgung § Risikoanalyse § MP-Richtlinie 93/42/EWG § ISO 14971: 2007 § V Bestellformular § V Arbeitsblatt § V Diabetikerversorgung Befundbogen § Versorgungsprotokoll (aktualisiert) § Arbeitsblatt (mit einzelnen Positionen) § ggf. Bestellzettel / Internet-Bestellung Prozess-Schritt Beschreibung 7 Versorgungsvorschlag Die Ergebnisse der Zustandserhebung werden in einen Vorschlag zur individuellen Versorgung umgesetzt, wobei sich die wesentlichen Merkmale der technischen Indikation auf das Versorgungsziel, die Materialauswahl, Gestaltung bzw. Fertigungsverfahren konzentrieren. Der Versorgungsvorschlag berücksichtigt auch die Sicherheitsaspekte, wie sie in der ► Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG formuliert sind, bzw. auch Gefährdungen, die in der ► Risikoanalyse nach ► ISO 14971 identifiziert sind, und welche Maßnahmen dort zur Minimierung der Risiken definiert sind. So hängt z. B. die therapeutische Wirkung einer Schuhoder Einlagenversorgung entscheidend von der Gestaltung des Produkts ab. Bei der Ermittlung der technischen Indikation hält der verantwortliche Mitarbeiter ggf. Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder einem anderen Mitglied des Rehabilitationsteams. Die einzelnen Positionen (Komponenten) werden auf dem Arbeitsblatt gelistet. Sofern für diese Versorgung Teile erforderlich sind, die nicht auf Lager vorrätig sind oder grundsätzlich nur auf Kommission bestellt werden, wird auf Grundlage der Technischen Indikation gleich ein ► Bestellauftrag ausgefüllt und gesendet, bzw. eine Internet-Bestellung durchgeführt, wo dies möglich ist. ► Hygienevorschriften !!! © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST M: Kunde I: --- • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 11 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Hilfsmittelverzeichnis § Kassenverträge § Rezept, Verordnung § Versorgungsübersicht § Bestellauftrag § V Empfangsbestätigung § V Arbeitsblatt § Kostenvoranschlag (KVA) § Kundenkartei mit Versorgungsübersicht § Bestellung für Kommission Prozess-Schritt Beschreibung 8 KVA erforderlich? Je nach Art des Auftrags, Höhe des Versorgungsaufwands und Regelungen des Kostenträgers in den Kassenverträgen ist – außer für Not- und andere dringliche Versorgungen – eine Genehmigung des Ko. Tr erforderlich, bevor mit der Versorgung begonnen werden kann. Andernfalls ist die Übernahme der dabei entstehenden Kosten nicht gesichert. Für alle Artikel, die im Hilfsmittel-Verzeichnis (. . . wenn sie medizinisch indiziert sind und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen) gelistet sind, besteht eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkassen. Als Vorlage zur Erstellung des Kostenvoranschlags (KVA) muss der OST-MA die einzelnen Positionen auf dem ► Arbeitsblatt listen, die für diese Versorgung erforderlich sind. Der MA ZD erstellt auf Grundlage des Arbeitsblatts und unter Verwendung der in der EDV angelegten Baugruppen einen KVA und reicht ihn – bei sehr schwierigen und seltenen Versorgungen nach Prüfung durch den verantwortlichen OST-MA – beim zuständigen Kostenträger ein. Auf der Verordnung trägt er die Positionsnummer ein und bringt sein MA-Zeichen auf der dafür vorgesehenen Stelle an. Die Verordnung wird in den dafür vorgesehenen Ordner abgelegt. In regelmäßigen Abständen prüfen die Mitarbeiter der ZD auf nicht genehmigte KVA und haken ggf. beim Ko. Tr nach. Ebenso, wenn eine Ablehnung oder ein Teilbescheid eingeht. Wenn ein Bescheid eingegangen ist, werden die OST-MA von den ZD zur weiteren Bearbeitung informiert, und spätestens jetzt die Kommissionsbestellung ausgelöst. Wenn ja, dann. . . KVA und Klärung mit Kostenträger © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST M: Kostenträger M: Mitarbeiter ZD I: Kunde • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 12 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Rezept, Verordnung § Versorgungsübersicht § Bestellung § Kostenvoranschlag (KVA) § Kundenmappe mit Versorgungsübersicht § Bestellungen § Lieferunterlagen (Lieferschein, Rechnung, etc. ) Prozess-Schritt Beschreibung 9 Beschaffung + Logistik Um einer Überalterung vorgehaltener Ware vorzubeugen und unnötige Kosten zu vermeiden, sind nicht immer alle Artikel oder Materialien in allen Varianten vor Ort verfügbar. Wenn also das gewünschte Produkt nicht vorhanden ist, oder wenn erst die Genehmigung eines Ko. Tr vorliegen muss, wird der entsprechende Artikel dann durch den jeweilig bestellberechtigten Mitarbeiter bei einem freigegebenen Lieferanten in der erforderlichen Größe und Variante bestellt. Auf dem Bestellformular ist insbesondere die Kundenkommission angegeben, damit die später eingehende Lieferung einfach dem Kundenauftrag zugeordnet werden kann. Die Bestellung und ggf. später auch eine eingehende Auftragsbestätigung (prüfen!) werden im Bestellordner abgelegt oder in der Kundenakte bei kommissionierter Ware. Der Wareneingang erfolgt üblicherweise vormittags. Die Sendungen: ► Lagerordnung !!! V: Mitarbeiter WWS M: Mitarbeiter ZD I: MA OST - bestellte Ware auf Kommission - Lagerbestellungen oder auch - Reparaturaufträge bzw. Reklamationen beim Hersteller. . . werden bereits bei der Anlieferung durch den Spediteur vom WWS-Mitarbeiter auf Unversehrtheit, richtige Lieferadresse und Vollständigkeit geprüft. Nach dem Auspacken werden dann die Waren gegen den Lieferschein und gegen die vorliegenden Bestellungen geprüft. Sofern alles in Ordnung ist, wird der Lieferschein mit Datum und Zeichen abgezeichnet, andernfalls wird beim Lieferanten reklamiert. Kommissionierte Ware wird dem Auftrag zugeordnet, Lagerware wird nach ► Lagerordnung einsortiert. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 13 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § V Arbeitsblatt § V Versorgungsprotokoll § V Liste „Schuhzurichtungen“ § Herstellerhinweise Material § Fehlerprotokoll § Versorgungsprotokoll Prozess-Schritt Beschreibung 10 a Reparatur Für eine Reparatur, nimmt der Mitarbeiter den defekten Artikel entgegen und klärt die aufgetretenen Fehler. Dann wird abgeprüft, ob eine Reparatur möglich und sinnvoll ist, oder ob zu einer Neuversorgung zu raten ist. Dazu wird ein ► Arbeitsblatt ausgefüllt. Zudem wird der Garantieanspruch geklärt. Bei einer Reparatur an eigenen Produkten, ist folgendes zu berücksichtigen: 1. Keine Reparatur ohne Dokumentation im Versorgungsprotokoll. Die Dokumentation ist immer am Produkt mitzuführen, bis die Arbeit fertig gestellt ist. 2. Die Reparatur wird nach Erledigung einer Endkontrolle unterzogen – siehe ► Nr. 15 – die mit Datum und Namenskürzel abgezeichnet wird 3. Die Herstellerhinweise müssen stets berücksichtigt werden! ► Hygienevorschriften !!! 10 b Fertigung ► Hygienevorschriften !!! © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST M: Kunde I: Lieferant Bei der Herstellung eines Maßschuhs oder einer diabetesadaptierten Fußbettung richten sich die MA nach dem Stand von Wissenschaft und Technik (z. B. Ausbildung in der Fachschule, Wissenschaftliche Literatur, Veröffentlichungen auf Kongressen, etc. ) und Herstellervorgaben von Materialien soweit vorhanden. Gibt es verschiedene Ausführungsmöglichkeiten, ist die Option zu wählen, die am meisten Sicherheit für den Anwender bringt – eine Lösung in der Konstruktion und Ausführung ist einem Gebrauchshinweis für den Anwender vorzuziehen! Schuhzurichtungen sind in der entsprechenden Übersicht ► „Schuhzurichtungen“ zu dokumentieren. • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 14 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Maßblätter § Versorgungsprotokoll § Risikoanalyse § Herstellerhinweise § V Anprobe- und Abgabeprotokoll § Versorgungsprotokoll (aktualisiert) § Anprobeprotokoll Prozess-Schritt Beschreibung 11 Anproben In den Anproben wird überprüft, ob das Entwicklungskonzept zu einem optimalen Ergebnis geführt hat. Die Anproben sind somit als Überprüfung und Optimierung der technischen Indikation zu verstehen. Gleichzeitig wird während der Anproben auch kontrolliert, ob alle Maßnahmen umgesetzt wurden, die erforderlich sind, um mögliche Gefährdungen für den Patienten auszuschließen. Während der Anproben wird die Entwicklung der Sonderanfertigungen fortgeführt. Ganganalytische Methoden werden zur Überprüfung und Optimierung der Versorgung herangezogen. Die Ergebnisse der Anproben werden auf dem Maßblatt und dem ► Anprobeprotokoll dokumentiert. Die in der Anprobe erforderlichen Änderungen werden auf dem Produkt (z. B. Probeschuh) angezeichnet und ebenfalls sofort umgesetzt. Besonders auffällige Abweichungen werden auf dem Versorgungsprotokoll vermerkt. ► Hygienevorschriften !!! 12 Fertigstellung © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST M: Kunde Entsprechend der Ergebnisse aus den Anproben wird die Sonderanfertigung korrigiert und angepasst. Alle wesentlichen Korrekturen und Veränderungen werden nachvollziehbar dokumentiert. • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 15 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Versorgungsprotokoll § Risikoanalyse § Versorgungsprotokoll Prozess-Schritt Beschreibung 13 Endkontrolle und abschließende Risikobewertung Aufgrund der hohen Anforderungen an Maßschuhe und diabetesadaptierte Fußbettungen, ist für deren Freigabe ein Orthopädieschuhmechanikermeister zuständig. Die Endanprobe bedeutet eine abschließende Überprüfung der fertigen Sonderanfertigung (Maßschuh, Diabetes-Einlage) am Kunden. Hier wird die Gesamtentwicklung, z. B. mit Hilfe von ganganalytischen Methoden abschließend geprüft. Sie gliedert sich in die a) abschließende Anprobe am Patienten, b) eine Sicherheitsüberprüfung (inkl. Überprüfung der entsprechenden Versorgungsdokumentation), c) Einweisung in die Funktionsweise, Handhabung und Hygiene und d) Risikobetrachtung. In der Risikobetrachtung wird durch den verantwortlichen Mitarbeiter geprüft und anschließend bestätigt, dass alle Maßnahmen, die in der Risikoanalyse beschrieben sind, umgesetzt wurden und gegenüber den in der Risikoanalyse beschriebenen keine neuen oder anderen Restrisiken identifiziert wurden sowie das Gesamt-Restrisiko für das Produkt vertretbar ist, und der Nutzen des Produkts die noch bestehenden Gefährdungen überwiegt. Auffälligkeiten für diese Versorgung müssen mit allen Details beschrieben werden und mit dem SB MPG besprochen werden (= Risikomanagement-Bericht). ► Hygienevorschriften !!! © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST (Meisterqualifikation) M: Kunde • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 16 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Versorgungsprotokoll § Gebrauchsanweisung § Medizinproduktegesetz (MPG) § Risikoanalyse § GA Orthopädische Maßschuhe § V Anprobe- u. Abgabeprotokoll § V Empfangsbestätigung § Versorgungsprotokoll § Abgabeprotokoll § Empfangsbestätigung § Kennzeichnung als „Sonderanfertigung“ Prozess-Schritt Beschreibung 14 Abgabe und Auslieferung Sind der verantwortliche Mitarbeiter und der Kunde mit der Versorgung zufrieden, wird die Versorgung als beendet betrachtet. Um der Sorgfaltspflicht gegenüber den Kunden nachkommen zu können, wird die Nachsorge mit dem Kunden geplant. Der Kunde erhält eine Gebrauchsanweisung inklusive Pflege- und Wartungshinweisen (bei Maßschuhen: ► „Orthopädische Maßschuhe“), die auch besondere Maßnahmen aus der Risikoanalyse berücksichtigt, sofern der Kunde hierüber informiert werden muss. Die Kennzeichnung entsprechend ► MPG als „Sonderanfertigung“ auf dem Produkt bestätigt dem Kunden, dass diese Versorgungslösung in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen entwickelt und hergestellt wurde, und beinhaltet folgende Daten: V: Mitarbeiter OST M: Kunde I: Mitarbeiter ZD - Abgabe-Datum - Hersteller (Firmenname FUCHS + MÖLLER, Firmenstandort Mannheim) - Auftragsnummer (= KVA-Nr) oder Kundenname Eine schriftliche Bestätigung hierzu („Erklärung für Produkte zu besonderen Zwecken“) ist dem ► Abgabeprotokoll zu entnehmen. Die Abgabe von Artikeln ohne KVA bestätigt der Kunde durch Datum und Unterschrift auf der Rückseite des Rezepts oder auf der ► Empfangsbestätigung – die Unterlagen gehen an die ZD. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” Eingaben Ergebnisse 17 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Maßblätter § Versorgungsprotokoll § Risikoanalyse § Herstellerhinweise § V Anprobeprotokoll §Versorgungsprotokoll § Empfangsbestätigung § Kennzeichnung als „Gewartet“ Prozess-Schritt Beschreibung 15 Wartung Die in Sonderanfertigung erstellten Produkte sind nach ihrer Abgabe entsprechend den rechtlichen Vorgaben regelmäßig und sorgfältig zu warten, um ihre dauerhafte Funktion und Anwendungssicherheit zu gewährleisten. © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter OST M: Kunde I: Mitarbeiter ZD • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” 18 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Lagerordnung Alle Artikel sind ihrer Beschaffenheit und Empfindlichkeit entsprechend zu handhaben. Ggf. sind Transportbehälter zu verwenden und die Herstellerhinweise zu Handhabung und Lagerung zu beachten. Nach Möglichkeit ist Ware in der (Original-)Verpackung zu belassen, Umverpackungen können bei Bedarf allerdings entfernt werden, um Platz zu sparen und einfacheren Zugriff auf die Ware zu haben. Es gilt prinzipiell, das Fi. Fo-Prinzip (first in – first out = zuerst rein – zuerst raus) anzuwenden. Das heißt also, neue Artikel werden nach hinten / unten / rechts. . . eingelagert, so dass ältere, bereits eingelagerte Ware zuerst abverkauft werden kann. Außerdem ist darauf zu achten, dass alle wichtigen Informationen (CE, Klebepunkte, Verfallsdatum, Sterilitätshinweis etc. ) auf der Verpackung sofort lesbar sind, ohne dass die Ware aus dem Regal genommen werden muss. Lagerbedingungen für. . . Leder Empfindliches Leder nicht knicken, sondern nach Möglichkeit hängen oder rollen (lichtgeschützt, da lichtempfindlich) Gefahrstoffe (Kunststoffe, Klebstoffe, Chemikalien): Kühl und trocken, Entflammbarkeit beachten. Bei Klebstoffen, Chemikalien nur die Tagesmenge in der Produktion lagern. Wenn notwendig im Kühlschrank lagern. Dabei sind die Sicherheitsdatenblätter (z. B. Otto Bock u. andere Lieferanten ) zu beachten, die deswegen in der Werkstatt – in unmittelbarer Nähe zu den Gefahrstoffen – aufbewahrt werden! Grundsätzlich dürfen keine Lebensmittel neben Gefahr- und Giftsstoffen abgelegt werden. Gefahrstoffe werden max. 2 Jahre gelagert oder – falls vorhanden – nach Herstellerangabe. Begrenzt haltbare Produkte kühl, trocken und vor Licht geschützt. Im Abstand von ca. einem Vierteljahr ist das Verfallsdatum zu überprüfen. Bandagen, Kompressionsartikel etc werden max. 3 Jahre oder – falls vorhanden – nach Herstellerangabe gelagert. Es erfolgt eine regelmäßige Prüfung bei der Inventur. Verfallene Ware wird, wenn möglich, an den Lieferanten zurückgesendet. Ware, die in Kürze verfällt, wird nach Angabe des BL verwendet. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Orthopädieschuhtechnik” 19 /21 Zurück zum Ablaufdiagramm Hygienevorschriften Die Abteilungsleiter überwachen die Einhaltung der Hygienevorschriften und mahnen diese bei Zuwiderhandlungen zur Einhaltung an. Die Spender für Seifen und Desinfektionsmittel in der Werkstatt und in den Fahrzeugen werden wöchentlich von den Abteilungsleitern überprüft und bei Bedarf die Neufüllung veranlasst § Für Mitarbeiter gilt, dass am Arbeitsplatz darf nicht gegessen werden darf. Dies gilt auch für den Bereich Anproberäume und Kabinen (Kunden dürfen gern mit Kaffee bewirtet werden). Lebensmittel (z. B. Getränkeflaschen, Kaffeebecher, offene Speisen) dürfen in den Werkstätten nicht am Arbeitsplatz oder in Kontaktnähe zur Ware oder Gefahrstoffen stehen. § Vor und nach jeder Kundenbetreuung / Kundenversorgung sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Dafür sind in allen Behandlungsräumen, Kabinen und Toiletten Spender für Seife und Desinfektionsmittel aufgestellt. § Nach der Arbeit an den Hilfsmitteln sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. § Die Mitarbeiter tragen die von der GL vorgegebene Arbeitskleidung § Bei Bedarf stehen jedem MA eine Schutzbrille, Staubschutzmaske, Schutzhandschuhe zur Verfügung – für die Maschinen gibt es einen Gehörschutz. § In Räumlichkeiten, in denen sich Patienten ggf. ausziehen (z. B. Gipsraum, ggf. Anproberäume), ist für alle Sitz- und Liegegelegenheiten Hygienepapier (Einwegpapier) vorgesehen. § In den Fahrzeugen sind Schutzhandschuhe und Desinfektionsmittel vorhanden und werden entsprechend angewendet. § Bei stärker gebrauchsbedingten Verschmutzungen (Schweiß, Urin, etc. ) von orthopädischen Hilfsmitteln sind vor der Bearbeitung Handschuhe und Mundschutz anzulegen und nach der Bearbeitung die Hände, das benötigte Werkzeug und das restliche Material zu desinfizieren. § Im Einlagenbereich ist das schwarze Einlagen-Trittbrett (Maßtrittplatte) nach jeder Kundenbenutzung mit einem Desinfektionsmittel einzusprühen. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 20 /21 Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungsstand Änderungsdatum Autor Änderungen 1 13. 11. 2006 A. Doppleb Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER Gmb. H im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema “Orthopädieschuhtechnik” ungültig. Auch die für die Maßschuhfertigung relevanten Inhalte der - VA 00. 17 Hygiene- und Reinigungsrichtlinie und der - VA 00. 19 Produktsicherheit MPG wurden übernommen. 2 12. 02. 2008 A. Doppleb - Normreferenzen für ISO-Normen 13485 und 14971 auf 2007 aktualisiert (Seite 2 + 9) - “WWS Warenwirtschaftssystem” gegen “Lieferant” geändert, da es keine Warenwirtschaft mehr gibt und die Bestellung so zum Lieferanten geht (Seite 4 Flussdiagramm) 3 24. 01. 2010 F. Thiele Verweis auf die neue Vorlage “V Erhebungsbogen” im Prozess-Schritt 5 “Zustandserhebung” auf Seite 7; Ergänzender Vermerk auf Seite 7, dass Fotodokumentation nur auf Anfrage an Kostenträger ausgehändigt wird. Neuer Prozessverantwortlicher F. Thiele auf Seite 2. 4 13. 01. 2013 W. Siegmund Ausgabeversion 2007 der Normen ISO 13485 und ISO 14971 in Kap. 1 entfernt. 5 02. 2014 W. Siegmund Anpassungen zu Bestellungen auf Seite 9 und 11, um auch die mittlerweile gängige Praxis von Internet-Bestellungen zu ermöglichen. 6 08. 03. 2015 W. Siegmund Neues Logo in Kopfzeile; Auf Seite 13 und 15 das neue An- und Abgabeprotokoll vermerkt und verlinkt. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 21 /21 Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungsstand 7 Änderungsdatum Autor Änderungen 27. 01. 2017 S. Haas Aufbewahrung alter Prozessdokumentation erfolgt nicht mehr beim Prozessverantwortlichen, sondern zentral digital Gültigkeitsdauer von Verordnungen von einem Quartal auf 28 bis 30 Tage reduziert (S. 5) Ablage von Röntgenbildern und der Fotodokumention geschiet digital statt in einer Kundenmappei 8 16. 02. 2018 S. Haas Löschung des Prozessverantwortlichen F. Thiele und Eintragung David Reißenweber Ergänzung Vorlage V Diabetikerversorgung Befundbogen und V Erhebungsbogen OST als Ergebnis der Eingangsanalyse des Kundenauftrags (S. 6). Ergänzung eingefügt bez. der Weitergabe von Fotodokumentationen “nur mit ausdrücklicher Erlaubnis des Kunden, unter Berücksichtigung der EU Datenschutzgrundverordnung“ (S. 7). Ergänzung Vorlage V Diabetikerversorgung Befundbogen bei den Eingaben für den Versorgungsvorschlag (S. 9). 9 18. 12. 2018 S. Haas Ergänzung der Regelungen zu Prozessänderungen (Punkt 5) und Auslagerung von (Teil-) Prozessen (Punkt 6). Ergänzung des Prozessschritts 15 “Wartung”. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.