Seite 1 18 Prozessbeschreibung Daten und Dokumentenmanagement Autor

Seite 1 /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum 18. 12. 2018 © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 2 /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” 1. Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Diese Prozessbeschreibung regelt, wie bei FUCHS + MÖLLER Dokumente und Aufzeichnungen gehandhabt werden. Zu den Dokumenten zählen vorrangig die eigenen Prozessbeschreibungen und Vorlagen, aber auch externe Vorgaben, die unsere Arbeitsweisen entscheidend beeinflussen oder gar steuern (z. B. Verträge der Kostenträger, Betreiberverordnung zur Aufzeichnungspflicht hinsichtlich Medizinprodukte, usw. ). Zu den Aufzeichnungen zählen unter anderem ausgefüllte Vorlagen. Aber wesentliche Aufzeichnungen sind alle Einträge in der EDV, die auch als solche abgespeichert werden. Jegliche Eingabe in die EDV nennen wir “Daten”. Mit dieser Prozessbeschreibung wird beschrieben, wie Daten und Dokumente erstmalig freigegeben, geprüft und aktualisiert werden, wie sichergestellt wird, dass veraltete Versionen entfernt, aber stets aktuelle Versionen bereitgestellt werden, wie sie benannt und archiviert werden und welche besonderen Regelungen es für externe Dokumente gibt. Unsere Daten- und Dokumentenlenkung soll … - die gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich der Aufbewahrungsdauer gewährleisten - die Erfüllung der Anforderungen an unsere Produkte und Leistungen nachweisen zu können - und auch den internen Informationsfluss im Unternehmen zu verbessern. 2. Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt beim QMB (Qualitätsmanagement-Beauftragten) Wolfram Siegmund. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z. B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Definition von Kennzahlen oder die Anforderung notwendiger Einrichtungen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: . © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 3 /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” 3. Prozesskennzahlen Für Daten- und Dokumentenmanagement sind im Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER keine Prozesskennzahlen definiert, da sich hieraus derzeit noch kein Prozess- oder Geschäftswertbeitrag ermitteln lässt. 4. Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle Nicht anwendbar Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d. h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentationsstände, wird elektronisch aufbewahrt. Es handelt sich dabei um die jeweiligen vollständigen Q-Intranet-Versionen, die über CD in das EDV-System eingespielt werden. Sobald es eine neuere Version gibt, wird die veraltete Version dann einfach elektronisch überschrieben, die Datenträger jedoch werden beim QMB aufbewahrt. Die Verantwortung für weitere Dokumente und Aufzeichnungen sowie ihr Aufbewahrungs- und Archivierungsort ergibt sich aus der Tabelle der Dokumente und Aufzeichnungen im Anhang – im Detail dann aber aus der jeweiligen Prozessbeschreibung, die jeweiligen Dokumente und Aufzeichnungen als “Eingaben” und “Ergebnisse” beinhaltet. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 4 /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” 5. Prozessänderungen Änderungen, die sich im Prozessablauf durch beispielsweise KVP-Maßnahmen oder veränderten Materialbezug ergeben, sind in der Prozessbeschreibung zu dokumentieren und zuvor auf ihren Einfluss auf die Medizinprodukte bezüglich Qualität, Risiko und geltenden gesetzlichen Anforderungen zu prüfen. 6. Auslagerung von (Teil-)Prozessen Werden (Teil-) Prozesse der Fertigung, Wartung, Logistik an externe Dienstleister ausgelagert, so sind mit diesen Qualitätssicherungsvereinbarungen zu treffen, die auf die Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards von FUCHS+MÖLLER sowie geltenden gesetzlichen Regelungen verpflichten. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 5 /18 Ablaufdiagramm “Daten- und Dokumentenmanagement” 1 Neuer Prozess 1 Gesetzliche, norm. Forderungen 1 CAPA [PB Qualifikation] 6 Schulung der Mitarbeiter Prozessmanager Vorlage Legende Person, Organisation 2 Entwurf neues Dokument 7 Änderung vorhandenes Dokument 3 Dokumenten. Review 8 Dokumenten. Review QMB 4 Freigabe durch den QMB Prüfung Handlung Freigegebenes Dokument Entwurf neues Dokument Freigegebenes Dokument Prozess. Ordner 9 Freigabe durch den QMB Q-Intranet 5 Veröffentlichung im Intranet 10 Veröffentlichung im Intranet Prozessmanager Geändertes Dokument Freigegebenes Prozessgeändertes Ordner Dokument Q-Intranet Entscheidung EDV Papier © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse 6 /18 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § V Prozessbeschreibung § V Arbeitsanweisung § V Word-Dokument A 4 hoch § V Word-Dokument A 4 quer § Entwurf neues Dokument Prozess-Schritt Beschreibung 1 Anlass für neues Dokument Anlässe für neue Dokumente gibt es z. B. , wenn eine Prozessbeschreibung aufgrund eines neuen Ablaufs erforderlich wird, wenn neue oder geänderte gesetzliche, normative oder andere externe Regelungen zu befolgen sind, oder wenn der Bedarf für eine korrigierte oder zusätzliche Beschreibung über CAPA festgestellt wird (z. B. aus Internen Audits, oder als Mail an den Prozessverantwortlichen). Grundsätzlich ist der Prozessmanager verantwortlich für die Prozessdokumentation. Alles, was als „Eingaben“ und „Ergebnisse“ in einer PB gelistet ist, zählt zur Prozessdokumentation. Der Prozessmanager ist verantwortlich für alle Aufzeichnungen (= Ergebnisse), die in einem Prozess entstehen, aber auch alle Dokumente, die dafür erforderlich sind (= Eingaben). 2 Entwurf neues Dokument Der Prozessmanager kann nun selbst ein entsprechendes Dokument erstellen – er kann diese Aufgabe aber bei entsprechender Befugnis und Qualifikation auch an einen Kollegen übertragen. Zur Erstellung neuer Dokumente sind die jeweiligen Vorlagen, die für FUCHS + MÖLLER definiert sind, zu verwenden. Grundsätzlich müssen alle Papier-Dokumente folgendes ausweisen: - Titel mit Kennung des Dokumententyps (V = Vorlage, AA = Arbeitsanweisung, PB = Prozessbeschreibung) - Änderungsstand des Dokuments (wird üblicherweise unten links angezeigt, beginnend mit „ 1“) - Datum des Dokuments (wird üblicherweise unten links angezeigt) - Copyright und Firmenbezeichnung (wird üblicherweise unten links in der Ecke angezeigt) - Seitennummerierung (bei Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen oben rechts) - und ein Vermerk, dass nur die Online-Version als stets aktuell vorausgesetzt werden kann. Vorlagen können „Blau-Text“ beinhalten, der eine Anleitung zur Verwendung der Vorlage gibt. © 2006 -18 F + M V: Prozessmanager M: Mitarbeiter I: --- • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse 7 /18 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § V Prozessbeschreibung § V Arbeitsanweisung § V Word-Dokument A 4 hoch § V Word-Dokument A 4 quer § Freigegebenes neues Dokument § QM-Ordner Prozess-Schritt Beschreibung 3 Dokumenten-Review Ein Dokument muss einem „Review“, also einer systematischen Begutachtung unterzogen werden. Das muss mindestens im 4 -Augen-Prinzip erfolgen, d. h. also, dass neben dem Autor noch ein weiterer Mitarbeiter das Dokument lesen und prüfen soll – üblicherweise der QMB, der dann auch die Freigabe des Dokuments vorzunehmen hat. In den Fällen, in denen der QMB auch der Prozessmanager ist, sollte es nach Möglichkeit ein Mitarbeiter sein, der später bei der Ausführung dieses Verfahrens beteiligt ist – dies entscheidet der QMB. Natürlich können aber auch mehr Personen zur Dokumentenprüfung hinzugezogen werden. Die im Review festgestellten Änderungen werden diskutiert und wenn sie anwendbar und richtig sind, entsprechend gleich eingearbeitet. Ziel ist, dass jedes Dokument verständlich, richtig und praktikabel ist. Unnötige Informationen sollen entfallen, aber erforderliche Informationen müssen widerspruchsfrei und verständlich enthalten sein. 4 Freigabe durch den QMB Wenn das Review positiv ausgefallen ist und alle ggf. erforderlichen Änderungen eingearbeitet wurden, dann kann das Dokument freigegeben werden. Dies geschieht durch den QMB, der gleichzeitig ja zur Unternehmensleiter gehört. So ist gewährleistet, dass neue Dokumente nicht nur externen Anforderungen (z. B. aus Normen und Gesetzen) entsprechen, sondern auch im Sinne des Unternehmens erstellt wurden und zum Geschäftszweck beitragen. Änderungsfreigaben an den QM-Dienstleister durch den QMB können auch durch emails geschehen). Die Freigabe wird beim Management Manual, Prozesslandkarte, Organigramm und Prozessbeschreibungen durch Unterschrift des Autors (und ggf. des QMBs) auf dem Deckblatt dokumentiert. (Wenn der Autor auch der QMB ist, geschieht die Freigabe durch die GL). Da alle QM-Dokumente über das QIntranet gelenkt werden, auf das ausschließlich der QMB Zugriff hat, genügt die eingescannte Version. © 2006 -18 F + M V: Prozessmanager M: QMB M: Mitarbeiter I: --- • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse 8 /18 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Freigegebenes Dokument § PB „Qualifikation …“ § V Protokoll § QM-Schulungsmodul § Protokoll § Q-Intranet Prozess-Schritt Beschreibung 5 Veröffentlichung im Intranet Jedes QM-Dokument wird im Intranet veröffentlicht. Dazu ist auf einem Laufwerk ein eigenes Q-Verzeichnis angelegt, in dem in verschiedenen Unterverzeichnissen die Dokumente gespeichert werden. Diese Unterverzeichnisse entsprechen den Prozessen der Prozesslandkarte – das ist das derzeitige FUCHS + MÖLLER Q-Intranet. Ein Link (Verknüpfung) über den Internet-Browser auf jedem Rechner gewährleistet den schnellen Zugriff auf die Dokumente. Die Pflege und Aktualisierung des Intranets ist Sache des QMB: Das neue Dokument wird in das entsprechende Prozessverzeichnis abgelegt. Falls es für das neue Dokument noch kein Prozessverzeichnis gibt, wird dies über den QMB veranlasst. Im Normalfall aber wird die Datei in das vorhandene Prozessverzeichnis gespeichert: - alle Vorlagen (z. B. MS-Word-Vorlage) im Original, um die Verwendung als Vorlage zu ermöglichen; - eine Prozessbeschreibung ( = eine MS-Powerpoint-Datei) erst im „ppt“-Format, um die Links auf die anderen Dokumente einzurichten, und dann umgewandelt als „Bildschirmpräsentation“ im „“pps“Format, um sie für versehentliche Veränderungen zu sperren. Grundsätzlich werden alle anderen Dokumente, die nicht mehr verändert werden dürfen und keine Hyperlinks (automatische Verknüpfungen) haben, im Acrobat „pdf“-Format gespeichert und angezeigt. 6 Schulung der Mitarbeiter Je nach Komplexität des neuen Dokuments, d. h. je nach Schwierigkeitsgrad und Bedeutung der im neuen Dokument beschriebenen Regelungen, muss der Prozessmanager alle betroffenen Mitarbeiter schulen - bei neuen Prozessen muss die Schulung mit dem ► Protokoll dokumentiert werden. Grundsätzlich muss jeder Mitarbeiter die ► Schulung „QM nach ISO 13485 und ISO 9001 bei FUCHS + MÖLLER“ nachweisen können. © 2006 -18 F + M V: Mitarbeiter M: Lieferant I: QMB • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse 9 /18 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § aktuelles Dokument § Geändertes Dokument Prozess-Schritt Beschreibung 7 Änderung vorhandenes Dokument Es wird häufiger der Fall sein, dass vorhandene Dokumente geändert werden, als dass völlig neue Dokumente hinzukommen. Zur Änderung vorhandener Dokumente muss sichergestellt sein, dass das aktuelle Dokument im Papierarchiv abgelegt ist. Aus formalen Gründen genügt die Archivierung der unterschriebenen Dokumentstände (Papier) mit dem Vermerk „ungültig“. Damit kann im Zweifelsfall nachgeprüft werden, welche Arbeitsvorgabe zu welcher Zeit für die Mitarbeiter gegolten hat. Beim Ändern der Datei im jeweiligen Prozessverzeichnis gilt: 1. Ändern der Datei-Identifikationen in der Fußzeile (z. B. über „Seitenansicht“ oder „Master“). 2. Ergänzen der Änderungshistorie auf der letzten Seite des Dokuments (gilt nicht für Vorlagen – bei Vorlagen werden die Änderungen auf dem Ausdruck markiert). 3. Ggf. Hyperlinks neu einrichten und Felder aktualisieren – abspeichern. 8 Dokumentenreview Auch geänderte Dokumente müssen einem „Review“, also einer systematischen „Begutachtung“ unterzogen werden. Hier gelten die gleichen Vorgaben wie für die Erstausgabe des Dokuments: Das Review muss mindestens im 4 -Augen-Prinzip erfolgen. Natürlich kann der Prozessmanager auch bei Änderungen noch andere Kollegen hinzuziehen – es sollten aber die gleichen wie bei der Erstausgabe dieses Dokumentes sein. Die im Review festgestellten Änderungen werden diskutiert und wenn sie anwendbar und richtig sind, entsprechend gleich eingearbeitet. Ziel ist, dass jedes Dokument verständlich, richtig und praktikabel ist. Unnötige Informationen sollen entfallen, aber erforderliche Informationen müssen widerspruchsfrei und verständlich enthalten sein. © 2006 -18 F + M V: Prozessmanager M: QMB I: Mitarbeiter I: --- • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

10 Seite PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse /18 Zurück zum Ablaufdiagramm Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Geändertes Dokument § Geändertes, freigegebenes Dokument § QM-Ordner Prozess-Schritt Beschreibung 9 Freigabe durch den QMB Wenn das Review positiv ausgefallen ist und alle ggf. erforderlichen Änderungen eingearbeitet wurden, dann kann das Dokument freigegeben werden. Dies geschieht wiederum durch den QMB, der auch Mitglied der Unternehmensleitung ist. So ist gewährleistet, dass neue Dokumente nicht nur externen Anforderungen (z. B. aus Normen und Gesetzen) entsprechen, sondern auch im Sinne des Unternehmens erstellt wurden und zum Geschäftszweck beitragen. Die Freigabe wird beim Management Manual, Prozesslandkarte, Organigramm und Prozessbeschreibungen durch Unterschrift des Autors (und ggf. des QMBs) auf dem Deckblatt dokumentiert. (Wenn der Autor auch der QMB ist, geschieht die Freigabe durch einen GL). Da alle QM-Dokumente über das QIntranet gelenkt werden, auf das ausschließlich der QMB Zugriff hat, genügt die eingescannte Version. 10 Veröffentlichung im Intranet Die Veröffentlichung im Intranet erfolgt automatisch, sobald die Datei den gleichen Namen trägt, wie die vorherige Version. Auf die Dateierweiterung, die das Dateiformat (z. B. „doc“, „pps“) ist zu achten, da sonst die Verknüpfung nicht funktioniert. Siehe auch ► Erstveröffentlichung im Intranet (Nr. 5). V: Prozessmanager M: QMB I: Mitarbeiter I: --- Beim Abspeichern („Speichern unter“) erscheint die folgende Abfrage, die dann einfach mit „ja“ bestätigt werden muss: © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

11 Seite /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” 5. Daten Durch die Arbeit mit EDV-Systemen wie der Sani. Vision werden viele Aufzeichnungen nun elektronisch als Daten angelegt und geführt. Die Benutzerführung in der EDV lässt nur bestimmte Einträge zu, dabei werden sogar im definierten Rahmen Plausibilitätsprüfungen durchgeführt. Pflichteinträge werden abgefordert, andernfalls kann nicht weitergearbeitet werden. Die Daten können in vorbestimmten Umfang auch ausgedruckt werden, liegen aber üblicherweise nur im Rahmen des jeweiligen EDVProgramms vor. Sofern Daten und Aufzeichnungen aus der EDV ausgedruckt werden können, unterliegen sie den Anforderungen aus der nachfolgenden Tabelle. Die Archivierung der elektronischen Aufzeichnungen geschieht im Rahmen der allgemeinen EDV-Sicherung und Speicherung für das gesamte Unternehmen: Es werden alle Vorgänge, die mit Sani. Vision bearbeitet werden, automatisch im Sani. Vision-Modul Windream (Server) gespeichert. Alle Dokumente mit Kundenunterschrift oder Freigaben von Kostenträgern werden per Hand gescannt und dem Auftrag über die Vorgangsnummer zugeordnet. Sonstige Aufzeichnungen der Mitarbeiter werden von diesen auf separaten Laufwerken gespeichert. Wöchentliche Sicherungen werden auf Medien gezogen und extern gelagert. Zusätzlich erfolgt eine automatische Tagessicherung der beiden Arbeitsterminal, die auf den Servern selbst verbleibt. Datenschutz für Zugriffe von außen ist über Firewall gesichert, die Leitung zwischen drei Standorten und dem Lager ist mit VPN gesichert. Passwörter und definierte Zugriffsrechte regeln den Zugang zu den Daten. Darüber hinaus sind Vorgaben zur Vertraulichkeit der Daten im Arbeitsvertrag niedergelegt. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

12 Seite /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” 6. Externe Dokumente FUCHS + MÖLLER hat externe Dokumente in Verwendung. Zu den wichtigsten gehören neben den Grundlagen des QM-Systems (Gesetze und Normen) die Vorgabe-Dokumente der Kunden, d. h. Vorgaben der Kostenträger und Kunden (Preislisten, Kassenverträge und entsprechende Regelungen, Rezepte und Verordnungen). Diese externen Dokumente sind durch den Namen ihres jeweiligen Herausgebers (z. B: AOK) und das jeweilige Layout und Papier als externe Dokumente zu erkennen. Nur interne Dokumente tragen das FUCHS + MÖLLER-Logo. Die für die Prozesse erforderliche Lenkung der Externen Dokumente ist in der folgenden ►Tabelle geregelt, Detailanforderungen sind in den jeweiligen Prozessbeschreibungen zu finden, in denen sie als Eingabeninformationen beinhaltet sind. Die wesentlichsten externen Dokumente sind in den jeweiligen Prozess-Seiten unseres Q-Intanets verlinkt. Dazu zählen auch z. B. die Vereinbarungen mit externen Dienstleistern. Außerdem werden externe Dokumente, die für die einzelnen Versorgungen wichtig sind, in die jeweiligen Leistungsvorgänge in SIC Sanivision mit Scan via Windream eingefügt (z. B. Qualifizierungsnachweise externer Dienstleister). 7. Aufbewahrungsfristen Die Aufbewahrungsdauer für alle Dokumente und Aufzeichnungen ist für uns auf mindestens 10 Jahre festgelegt. Nach dieser Zeit werden die vorhandenen Dokumente gesichtet, ob sie ausgesondert werden können. Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Doch mit einer Frist von 10 Jahren ist auf alle Fälle gewährleistet, dass produktbezogene Dokumente und Aufzeichnungen ausreichend lange (nämlich länger als die für einzelne Sonderanfertigungen vorgesehene Anwendungsdauer von ca. 7 – 8 Jahren) vorhanden und im Bedarfsfall einsehbar sind. Ausnahme von dieser Regelung sind alle kaufmännisch erforderlichen Aufzeichnungen, die mindestens 12 Jahre oder länger aufbewahrt werden müssen. © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

13 Seite /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Die wichtigsten Dokumente Autor Verbleib Dauer Archivierungsort Management Manual QMB QM-Ordner + Q-Intranet Gültigkeit QM-Ordner/ digitales DMS (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J PB: § „Qualifik. + Weiterb. “ § „Interne Audits“ § „Daten + Dokumente“ § „KVP“ GF / QMB QM-Ordner + Q-Intranet Gültigkeit QM-Ordner/ digitales DMS (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J PB: § „OT“ § „Verbrennung“ § „OST“ § „EL“ § „RSB“ § „San“ § „Reha“ § „Care“ § „Abrechnung“ § „Großhandel“ Prozess Manager Prozess-Ordner + Q-Intranet Gültigkeit digitales DMS (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J Arbeitsanweisungen + Vorlagen. . . Siehe jeweilige PB Prozess Manager Prozess-Ordner + Q-Intranet Gültigkeit digitales DMS (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J QM-Normen: § ISO 13485 § ISO 14971 extern QM-Ordner bei QMB im Q -Intranet Gültigkeit QM-Ordner (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J © 2006 -18 F + M Archivierungsdauer mind. • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

14 Seite /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Die wichtigsten Dokumente Autor Verbleib Dauer Archivierungsort § MPG + § MP-Betreiberverordnung § MPSV extern Ordner bei SB MPB + im Q-Intranet Gültigkeit QM-Ordner/ digitales DMS (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J Krankenkassen-Verträge und -regelungen extern Zentrale Dienste Gültigkeit Digital: Infopool/Kassenverträge (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J Produkt-Risikoanalysen SB MPG Gültigkeit Ordner MPG (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J Stellenbeschreibungen QMB Personalordner + QIntranet Gültigkeit Personallaufwerk (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J nach Ausscheiden des MA Lieferanteninformationen, Kataloge, Preislisten, etc. extern Bereichsleiter Gültigkeit Digital: Einkaufslaufwerk (gekennzeichnet „ungültig“) 5 J Innungsverträge extern Zentrale Dienste Gültigkeit Digital: Infopool/Kassenverträge (gekennzeichnet „ungültig“) 5 J Kundenreklamationen, (Fehlerprotokolle) MA im jeweiligen Bereich Bis zur Erledigung Archiv SIC/Windream 10 J Vereinbarungen mit externen Dienstleistern und Leistungsnachweise extern Bereichsleiter Gültigkeit Ablage für Vertragsdokumente und in SIC Sanivision gescant Vorlagen von Extern (z. B. Kostenträger. Formulare) Extern Bereichsleiter + QIntranet Gültigkeit Archiv SIC/Windream © 2006 -18 F + M Archivierungsdauer mind. 5 J nach Gültigkeitsende 10 J • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

15 Seite /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Die wichtigsten Aufzeichnungen Autor Verantwortlicher Prozess Archivierungsort Archivierungsdauer mind. Auditaufzeichnungen (intern + extern) Auditor QM Audits QM-Ordner 10 J Ausgangsrechnungen Zentrale Dienste ZD Archiv SIC/Windream 12 J Besprechungsprotokolle Bereichsleiter alle Digital im jeweiligen Projektordner 1 J Bestellungen Zuständige MA Bereiche Archiv SIC/Windream 12 J Eingangsrechnungen extern Buchhaltung Archiv SIC/Windream 12 J Gesetzlich relevante Leistungsnachweise (z. B. STK-Protokolle) Extern, ggf. auch MA im Bereich Reha Archiv SIC/Windream 10 J Medizinproduktakte (enthält Angaben zum Patienten, dem Auftrag, Bestellung, Versorgungsprotokoll und Empfangsbestätigung Zuständiger MA Bereiche Archiv SIC/Windream 10 J Q-Zielsetzung und Management-Bewertung sowie Q-Auswertungen QMB KVP QM-Ordner 10 J Risikoanalysen SB MPG OT, OST, EL, RSB Ordner „MPG“ 10 J Schulungsnachweise extern Qualifikation Digital: Verwaltung/DMS/Zertifikate Versorgungsvorgänge MA Bereiche Archiv SIC/Windream 10 J nach Ausscheiden des MA 10 J Zertifizierungsnachweis (DQS Extern QM QM-Ordner 10 J -Zertifikate) • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. © 2006 -18 F + M

16 Seite /18 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Die wichtigsten Aufzeichnungen Autor Zertifizierungsnachweis (DQS -Zertifikate) Extern © 2006 -18 F + M Verantwortlicher Prozess QM Archivierungsort QM-Ordner Archivierungsdauer mind. 10 J • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

17 Seite /18 Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungsstand Änderungsdatum Autor Änderungen 1 20. 10. 2006 W. Eichhorn 2 18. 02. 2007 W. Eichhorn Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER Gmb. H im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema Daten- und Dokumentenlenkung ungültig. Änderungen, die als Verbesserungspotentiale im Zertifizierungsaudit am 6. – 8. Februar 2007 adressiert wurden: - Kap. 4, Seite 3 “Prozessdokumentation” … wird nun nicht mehr in Papier ausgedruckt und aufbewahrt, sondern es genügt die Archivierung der CDs, mit denen die neuen Q-Inhalte eingepflegt werden, beim QMB. - Prozess-Schritte 4 und 9 “Freigabe durch den QMB”: Ein Originalausdruck der QMUnterlagen und Unterschrift darauf, ist nicht mehr nötig, da die QM-Unterlagen nur über das vom QMB gelenkte Q-Intranet verteilt werden – damit ist klar, dass nur diese Dokumente Gültigkeit haben. - Kap. 6, Seite 11: Vermerk ergänzt, dass externe Dokumente im Intranet verlinkt sind, bzw. dass externe Nachweise in SIC Sani. Vision eingefügt werden. - Seite 13 “Die wichtigsten Dokumente” … Zeile für “Verträge und Leistungsnachweise für externe Dienstleister” ergänzt - Seite 14 “Die wichtigsten Aufzeichnungen” … Zeile für “gesetzlich relevante Leistungsnachweise” ergänzt 3 siehe nächste Seite © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

18 Seite /18 Änderungshistorie für dieses Dokument - Fortsetzung Änderungsstand Änderungsdatum Autor Änderungen 3 12. 02. 2008 W. Siegmund 4 27. 11. 2009 W. Siegmund Änderungen aufgrund der Ausgliederung des Reha-Standard- und Care-Bereichs: - Neuer QMB ist Wolfram Siegmund (Seite 2) - Aufzeichnungen zu STK (Reha) entfallen (Seite 11, Seite 14) - Referenz auf Reha und Care entfernt (Seite 12) - Normreferenzen (13485, 14971) auf neue Version angepasst (Seite 12) Anpassung auf das neue Layout der FUCHS+MÖLLER Gmb. H & Co. KG und Ergänzung der Dokumente, die aus dem Bereich Reha & Care für das Gesamtunternehmen der Vollständigkeit halber ergänzt werden müssen. 5 13. 01. 2013 W. Siegmund - Seite 13: Regelungen für Dokumente von extern (z. B. Vorlagen) ergänzt - Norm-Revisionen entfernt 6 23. 02. 2014 W. Siegmund Anpassungen auf die Anforderungen des AMGr. Hdl. Betr. V: Ergänzungen in Kapitel 7 „Aufbewahrungsfristen“ insbesondere hinsichtlich der Archivierung länger als 30 Jahre. 7 01. 2015 W. Siegmund Konkretisierung der Archivierung der verschiedenen QM-Stände (Intranet) (Kapitel 4 Dokumentation elektronisch), und dass die Freigabe von Änderungen über emails an den QM-Dienstleister adäquat ist (Prozess-Schritt 4, Seite 7). 8 02. 2017 W. Siegmund Aktualisierung der Archivierungssysteme und der Speicherroutinen in Kapitel 5 Aktualisierung der Archivierungsorte in Kapitel 7 9 14. 12. 2018 S. Haas Aktualisierung der wichtigsten Dokumente in Kapitel 8 –Medizinproduktakte ergänzt. Ergänzung der Regelungen zu Prozessänderungen (Punkt 5) und Auslagerung von (Teil-) Prozessen (Punkt 6). © 2006 -18 F + M • Ä-Stand: 9 • Ä-Datum: 18. 12. 2018 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.