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Seite 1 / 11 Prozessbeschreibung “KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozess” Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum 18. 12. 2018 © 2006 -18 F+M • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 2 / 11 Prozessbeschreibung “KVP” 1. Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Diese Prozessbeschreibung

Seite 2 / 11 Prozessbeschreibung “KVP” 1. Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Diese Prozessbeschreibung beschreibt den Regelkreis zur Kontinuierlichen Verbesserung bei FUCHS + MÖLLER. Der Regelkreis beginnt mit der auf der Strategie basierenden Zielsetzung durch die Unternehmensleitung, und reicht über die Datenerfassung zu den einzelnen Prozessen aus dem Tagesgeschäft, bis hin zur Auswertung der Prozesskennzahlen, Lieferantenbewertung, Kundenrückmeldungen, Kundenzufriedenheitsermittlung und anderer Informationen – was wiederum die Grundlage neuer oder korrigerter Zielsetzungen sein kann. Ziel unseres KVP´s ist es, zur permanenten Verbesserung - unserer Produkte, - Leistungen und - des gesamten Systems beizutragen. Nur wer dem Kunden bessere Leistungen als der Wettbewerber präsentieren kann und seine Prozesse und Leistungen auch immer wieder neu auf die neuen Bedürfnisse des Kunden ausrichten kann, ohne dabei die wirtschaftlichen Aspekte außer Acht zu lassen, wird auf Dauer zufriedene Kunden und einen stabilen und zukunftsträchtigen Unternehmenserfolg erreichen. Daher gilt für uns, dass wir nie beim Erreichten stehen bleiben, sondern stets aus dem Erreichten lernen und noch ein weiteres Stück vorankommen wollen. 2. Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt bei der Geschäftsleitung: Ludger Frentrop. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z. B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB gesendet werden: . © 2006 -18 F+M • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

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Seite 3 / 11 Prozessbeschreibung “KVP” 3. Prozesskennzahlen Für den KVP-Prozess selbst, also den gesamten Regelkreis von Zielsetzung über die Messung und Analyse bis hin zur Verbesserung haben wir keine eigenen Kennzahlen definiert. 4. Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle Nicht anwendbar Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d. h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentationsstände, wird zentral digital aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert. Alle mit den Zielen, den zugrundeliegenden Auswertungen und der Management-Bewertung zusammenhängenden Aufzeichnungen und Dokumente werden bei der Geschäftsleitung verwahrt. © 2006 -18 F+M • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite 4 / 11 Prozessbeschreibung “KVP” 5. Prozessänderungen Änderungen, die sich im Prozessablauf durch

Seite 4 / 11 Prozessbeschreibung “KVP” 5. Prozessänderungen Änderungen, die sich im Prozessablauf durch beispielsweise KVP-Maßnahmen oder veränderten Materialbezug ergeben, sind in der Prozessbeschreibung zu dokumentieren und zuvor auf ihren Einfluss auf die Medizinprodukte bezüglich Qualität, Risiko und geltenden gesetzlichen Anforderungen zu prüfen. 6. Auslagerung von (Teil-)Prozessen Werden (Teil-) Prozesse der Fertigung, Wartung, Logistik an externe Dienstleister ausgelagert, so sind mit diesen Qualitätssicherungsvereinbarungen zu treffen, die auf die Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards von FUCHS+MÖLLER sowie geltenden gesetzlichen Regelungen verpflichten. © 2006 -18 F+M • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

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Seite 5 / 11 Ablaufdiagramm “KVP” Unternehmensleitung 9 Kontinuierliche Prozess- und Produktverbesserung 1 Zielsetzung / Strategiemeeting Prozesskennzahlen wie in den jeweiligen Prozessbeschreibungen definiert 7 Bewertung im Management-Review QBericht Prozessmanager MMReview QMB 2 Datenerhebung Auswertung im Tagesgeschäftt. Prozesskennzahlen Führungskräfte 3 Bewertung in der Bereichsleiterbesprechung Nein 4 Zielkorrektur ? © 2006 -18 F+M Person, Organisation 6 ggf. CAPA Prüfung Handlung Ja 5 ggf. Zielkorrektur Legende QBericht Entscheidung EDV Papier • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

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Seite PB “KVP” Eingaben 6 / 11 Zurück zum Ablaufdiagramm Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § FUCHS + MÖLLER Qualitätsgrundsätze im Manual § Prozesskennzahlen § V Prozessbeschreibung § Qualitätsziele § Unternehmensziele § Prozessziele § Besprechungsprotokolle Prozess-Schritt Beschreibung 1 Zielsetzung Basierend auf den Grundsätzen von FUCHS + MÖLLER, wie sie im ► Management Manual niedergelegt sind, werden – z. B. im Rahmen eines Jahreszielmeetings – von der Unternehmensleitung die Ziele für die Firma gesetzt: dies sind allgemeine qualitätsbezogene Unternehmensziele (z. B. Kundenzufriedenheit), aber auch wirtschaftliche Ziele zu beispielsweise Umsatz und Kosten. Wichtig ist, dass diese Ziele miteinander harmonieren und gemeinsam dazu beitragen, die Unternehmensvision Wirklichkeit werden zu lassen. Kundenzufriedenheit und wirtschaftlicher Erfolg für das Unternehmen sind die Kernfaktoren – aber auch geltende gesetzliche oder normative Vorgaben müssen berücksichtigt werden. Die Diskussion über den Stand der unternehmensweiten Qualitätsziele und Prozesskennzahlen, wie sie in den Prozessbeschreibungen festgelegt werden, sind Bestandteil der Bereichsleiterbesprechungen im Führungskräfte-Kreis. Gleichermaßen wird ein Jahresüberblick an Verbesserungsprojekten nach Bedarf durch die BL überwacht und mit einzelnen Projektplänen nachverfolgt. Diese werden ggf. auch im Strategiemeeting aufgesetzt und ggf. unterjährig ergänzt. Die Ziele und Verbesserungsprojekte werden über das Management-Review bewertet. 2 Datenerhebung im Tagesgeschäft Fast alle Prozesse bei FUCHS + MÖLLER sind mit Prozesskennzahlen belegt (Ausnahme: der Datenund Dokumentenmanagement-Prozess – Prozesskennzahlen hierzu haben keinen wesentlichen kundenbezogenen oder wirtschaftlichen Informationsgehalt). Die Kennzahlen sind im Detail aus den einzelnen ► Prozessbeschreibungen (Abschnitt 3 „Prozesskennzahlen“) abzulesen. Der für den Prozess verantwortliche Prozessmanager ist für die Definition, aber auch für die Erhebung der Daten zuständig. Das bedeutet in der Praxis, dass der Prozessmanager die entsprechenden Unterlagen auswerten muss, um die geforderten Ist-Zahlen zu ermitteln. © 2006 -18 F+M V: QMB = Prozessmanager KVP M: Prozessmanager (andere Prozesse) I: --- • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

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Seite PB “KVP” Eingaben 7 / 11 Zurück zum Ablaufdiagramm Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Qualitätsgrundsätze § Management Manual § Prozessauswertungen § Qualitätsziele § Unternehmensziele § Prozessziele § Besprechungsprotokoll Prozess-Schritt Beschreibung 3 Auswertung in der Bereichsleiterbesprechung Qualitätsthemen werden in den Bereichsleiterbesprechungen diskutiert. Mit der Einladung zur Besprechung wird auch das Protokoll des letzten Meetings verschickt, damit sich die Teilnehmer gut auf die nächste Sitzung vorbereiten können. Teilnehmer sind alle Prozessmanager, die für ihre Prozesse. . . - die Prozesskennzahlen, - die Prozess- ►CAPAs (engl. : Corrective Actions, Preventive Actions = Korrektur- und Vorbeugung) - vorhandene Informationen zu Änderungen, Neuerungen, Organisatorisches - und sonstige Daten nach aktueller Unternehmenssituation einbringen müssen. Die in den Prozessbeschreibungen festgelegten Kennzahlen wurden von der Unternehmensleitung mit Zielwerten versehen. Die heutigen Zielsetzungen stellen echte Ziele dar („dieser Wert soll im Idealfall erreicht werden“) oder Grenzwerte („dieser Wert darf nicht unter- oder überschritten werden“). In der Besprechung werden gemeinsam – QMB und Prozessmanager – die aktuellen Werte mit den Zielvorgaben verglichen und ggf. diskutiert, z. B. falls die Datengrundlage nicht eindeutig ist, oder falls besondere Umstände (Urlaub, Krankheit, etc. ) einen besonders spürbaren Einfluss auf die Ergebnisse hatte. Die Zielergebnisse werden mit Ampelfarben dargestellt: - Grün für „Ziel erreicht oder besser“, - Gelb für „Nicht erreicht, aber noch akzeptabel“ und - Rot für „Nicht akzeptabel!“. Die Einstufung in „Gelb“ geschieht durch die Geschäftsleitung in Berücksichtigung der jeweiligen Unternehmenssituation. © 2006 -18 F+M V: QMB = Prozessmanager KVP M: Prozessmanager (andere Prozesse) I: --- • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

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Seite PB “KVP” Eingaben 8 / 11 Zurück zum Ablaufdiagramm Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Qualitätsgrundsätze § Management Manual § Prozessauswertungen § Auswertungen zu Prozesskennzahlen § Q- und Prozessziele § Qualitätsziele § Unternehmensziele § Prozessziele § Besprechungsprotokoll § CAPA (MS Outlook „Aufgaben“) Prozess-Schritt Beschreibung 4 Entscheidung: Ist eine Zielkorrektur erforderlich? Ein weiteres Ergebnis der Diskussion kann auch die Feststellung sein, dass die bisher festgelegten Ziel - und Grenzwerte nicht mehr weiterhin gültig sind, sondern angepasst werden müssen. Dies kann der Fall sein, wenn sich z. B. die Umgebungsbedingungen geändert haben indem neue Kundenanforderungen durch geänderte Kostenträgerregelungen hinzukommen. Besonders einfach erreichte Ziele, aber auch dauerhafte Abweichungen zum Negativen, sind Indikatoren dafür, das die Zielsetzungen an die aktuellen Gegebenheiten angepasst werden sollten. 5 ggf. Zielkorrektur Da die Ziel- und Grenzwerte selbst direkt im Protokoll verankert sind, genügt es, diese entsprechend zu ändern und eine Begründung für diese Änderung zu ergänzen. Grundsätzlich aber sind die Ziele stets daraufhin zu prüfen, ob sie realistisch, erreichbar, messbar sind und mit den Qualitätsgrundsätzen und der Unternehmensstrategie in Einklang stehen! 6 ggf. CAPA Wenn die gesetzten Ziele nicht erreicht werden, wird in der Führungsrunde geprüft, ob ► CAPA erforderlich sind: - Bei „Gelb“-Werten KANN es sinnvoll sein, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. - Bei „Rot“-Werten MÜSSEN Korrekturmaßnahmen definiert werden. Die Maßnahmen werden direkt im Protokoll vermerkt und anschließend einem zuständigen Mitarbeiter vom Prozessmanager in MS Outlook Aufgabe zugewiesen. Der Prozessmanager überwacht die CAPA und berichtet den Stand beim nächsten Treffen! © 2006 -18 F+M V: QMB = Prozessmanager KVP M: Prozessmanager (andere Prozesse) I: --- • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

Seite PB “KVP” Eingaben 9 / 11 Zurück zum Ablaufdiagramm Ergebnisse Beteiligte V =

Seite PB “KVP” Eingaben 9 / 11 Zurück zum Ablaufdiagramm Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info § Qualitätsgrundsätze § Management Manual § Prozessauswertungen § Auswertungen zu Prozesskennzahlen § Q- und Prozessziele § Auditergebnisse § V Management-Review § Management Review § Ggf. CAPA Prozess-Schritt Beschreibung 4 Bewertung im Management. Review Die Norm ► ISO 13485 verlangt mindestens einmal jährlich eine Bewertung des gesamten Management-Systems durch die Unternehmensleitung. In den ca. monatlich stattfindenden Bereichsleiterbesprechungen wird bereits ein Großteil der wesentlichen Fragestellungen zum Management-System beantwortet. Um noch weitere Forderungen abzudecken, wird einmal jährlich ein Management-Review durchgeführt. Die Themen, die unbedingt anzusprechen und zu bewerten sind, sind in der entsprechenden Vorlage ► Management-Review bereits vorgegeben. Gemeinsam mit den Führungskräften (z. B im Rahmen des Jahreszielmeetings) werden die Fragen beantwortet und Erläuterungen gegeben. Möglicherweise noch zusätzlich erkannter Handlungsbedarf wird wieder als CAPA betrachtet. Anpassungen, z. B. bei der Zielsetzung, werden dann ins System integriert. So schließt sich der Kreis und trägt und zur kontinuierlichen Verbesserung des gesamten Management. Systems bei. © 2006 -18 F+M V: QMB = Prozessmanager KVP M: Prozessmanager (andere Prozesse) I: alle Mitarbeiter • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

10 Seite / 11 Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungsstand Änderungsdatum Autor Änderungen 1 16.

10 Seite / 11 Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungsstand Änderungsdatum Autor Änderungen 1 16. 10. 2006 W. Eichhorn Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER Gmb. H im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und KVP und insbesondere die - VA 00. 12 Fehler und Reklamationen mit den entsprechenden Formblättern - FB 00. 18 Fehlerprotokoll - FB 00. 10 Fehlerprotokoll MPG ungültig. 2 30. 01. 2007 W. Eichhorn Anpassung aufgrund des Ergebnisses des Internen Audits – es wird keine Q-Quartalsbesprechungen geben, aber dafür werden mithilfe einer Checkliste Q-Themen in den Bereichsleiterbesprechungen abgefragt und der aktuelle Stand berichtet. Diese Prozessbeschreibung wurde auf fast allen Seiten entsprechend aktualisiert. 3 12. 02. 2008 W. Siegmund Anpassungen aufgrund der Ausgliederung des Reha-Standard und Care-Bereichs: - Neuer Prozesseigner (Seite 2) ist Harald Fischer - Entfernen der Prozessbeschreibungen Reha und Care als Input für den KVP-Prozess auf Seite 4 (Flussdiagramm) - Seite 8: Referenz ISO 13485: 2003 auf ISO 13485: 2007 geändert 4 siehe nächste Seite © 2006 -18 F+M • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

11 Seite / 11 Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungsstand 4 Änderungsdatum Autor Änderungen 08.

11 Seite / 11 Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungsstand 4 Änderungsdatum Autor Änderungen 08. 04. 2008 W. Siegmund Im Flussdiagramm (Seite 4) wurde der “Q-Bericht” entfernt, weil er so nicht genutzt wird. Die Kennzahlen der Prozesse “Qualifikation” und “San” werden nicht als Input für das Management-Review verwendet und daher ebenfalls entfernt. 5 27. 11. 2009 W. Siegmund Anpassung auf das neue Layout der FUCHS+MÖLLER Gmb. H & Co. KG sowie Ergänzung der Reha- und Care- sowie der Verbrennungs-PB (“PB VB”) als Eingangsinformation für das Kennzahlensystem. 6 13. 01. 2013 W. Siegmund Normausgabe für ISO 13485 (Jahr 2007) gelöscht auf Seite 2 und Seite 8 7 02. 2014 W. Siegmund Die Checkliste für Bereichsleiterbesprechungen wurde entfernt (Seite 6, Seite 8). 8 13. 02. 2014 W. Siegmund Im Flußdiagramm auf Seite 4 wurde der Prozess “Care” als input für die Kennzahlen entfernt. 9 01. 2015 W. Siegmund Ergänzung in Prozess-Schritt 1, dass neben den üblichen Jahreszielen und den Prozesskennzahlen auch sonstige Verbesserungsprojekte von den Bereichsleitern erfasst, ggf. überwacht, nachverfolgt und in der QM-Bewertung auch entsprechend bewertet werden. 10 07. 02. 2016 W. Siegmund Neuer Prozessmanager für KVP ist Ludger Frentrop (siehe Seite 2). 11 27. 01. 2017 S. Haas Aufbewahrung alter Prozessdokumentation erfolgt nicht mehr beim Prozessverantwortlichen, sondern zentral digital 12 18. 12. 2018 S. Haas Ersetzen der alten Norm in Punkt 4 Bewertung im Management-Review durch ISO 13485. Ergänzung der Regelungen zu Prozessänderungen (Punkt 5) und Auslagerung von (Teil-) Prozessen (Punkt 6). © 2006 -18 F+M • Ä-Stand: 12 • Ä-Datum: 18. 12. 18 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.