SEGURIDAD DE ADA EN PACIENTES CON CD SEGUIMIENTO

SEGURIDAD DE ADA EN PACIENTES CON CD: SEGUIMIENTO ABIERTO DE MANTENIMIENTO EN LOS ESTUDIOS GAIN Y CHARM. J. F. Colombel, P. Rutgeerts, W. J. Sandborn, R. Panaccione, W. Lau, J. G. Lomax.

Introducción y método • ADA ha sido aprobado para la inducción y mantenimiento de la remisión en adultos con CD moderada-severa y ha demostrado eficacia y seguridad en pacientes tratados y no tratados previamente con anti- TNF. • Valoramos la seguridad de ADA en terapia de mantenimiento en pacientes que habían completado cualquiera de los estudios en fase III sobre seguridad y eficacia de ADA. Estudios GAIN y CHARM.

Introducción y método • Los pacientes tenían CD activo ( CDAI 220 -450 ) e incluía a pacientes naive ( 50 % de los 854 pacientes del CHARM ) ó que habían perdido respuesta ó eran intolerantes al IFX ( GAIN ). • La seguridad se valoraba través del estudio en fase III y de la extensión de la fase abierta. • Los efectos adversos se valoraban en eventos/100 pacientes/año e incluía 1 año del (estudio abierto observacional) así como el tiempo de permanencia en los estudios previos ( 1 año desde el comienzo de GAIN y 2 años desde inicio de CHARM).

Resultados Efectos adversos GAIN/CHARM ( 1. 169 ) AA(AA/100 -PA) Algún efecto adverso serio AE que obligó a discontinuar. Infección grave Reacción en sitio inyección Infección oportunista Neoplasias malignas Muerte 9. 979 ( 768 ) 456 ( 35 ) 284 (22 ) 1793 ( 138 ) 82 ( 6 ) 388 ( 30 ) 28 ( 2, 2 ) 21 ( 1, 6 ) 2 ( 0, 2 )

Conclusión • ADA ha demostrado ser bien tolerado en el tratamiento de CD después de 1 año de seguimiento en pacientes del estudio GAIN y de 2 años de seguimiento en el estudio CHARM. • Este perfil de seguridad del ADA en CD pacientes coincide con el perfil de seguridad de los estudios originales y también con la seguridad en el tratamiento con ADA para otras indicaciones.