Secretaria Executiva da CMED Ilca Moitinho Porto Alegre

Secretaria Executiva da CMED Ilca Moitinho Porto Alegre, 25 de março de 2015

CP 1/2014 Revisão dos Fatores X, Y e Z de ajuste de preço

Participação Social na CMED Ø A CMED vem modernizando e aprimorando a sua atuação regulatória por meio da introdução de instrumentos de participação social. Ø Após 15 anos de regulação de mercado, a CMED inaugura o uso do instrumento de Consulta Pública para submissão da proposta de resolução de nova metodologia para ajuste de preços.

Consulta Pública dos Fatores Balanço das Contribuições Perfil dos Participantes 26, 67% Pessoa Física 73, 33% § Pessoa Jurídica Participaram da Consulta Pública: • 04 pessoas físicas, das quais 03 não apresentaram qualquer contribuição, apenas preencheram os seus dados e informações pessoais; 11 pessoas jurídicas, sendo: 09 contribuições são idênticas 07 entidades representativas = mais de 150 indústrias farmacêuticas • Total: 15 contribuições •

Contexto Ø A Lei nº 10. 742/2003 autoriza um ajuste anual de preços para os medicamentos sujeitos à regulação; Ø Modelo adotado: um índice de inflação (IPCA), um fator de produtividade (Fator X) fatores de preços relativos entre setores (Fator Y) e intrassetor (Fator Z); Ø Data do ajuste: 31 de março; Ø Publicação dos critérios de composição de fatores: 30 dias antes do ajuste (Dec. 4. 937/2003); Ø Informações contidas no Relatório de Comercialização anual: § quantidade vendida; § faturamento obtido Motivação para a CP Ø Acórdão nº 3016/2012 TCU – considerar poder de mercado no cálculo do Fator Z; Ø Conselho de Ministros/CMED – ajustes nos três Fatores; Ø CTE – autorização da Consulta Pública - novembro/2014.

Mudanças Propostas Regra Antiga Regra Atual FATOR X: ØSéries com ano base 2002, ajustadas por diferentes ØNormatização da metodologia de cálculo utilizada; índices de inflação e deflator. ØAtualização das séries com ano base 2002, ajustandoas pelo IPCA. FATOR Y: ØFórmula com maior complexidade; ØParâmetros calculados a partir de matriz insumoproduto de 1995; FATOR Z: ØDefinição do mercado relevante pelo ATC 3 da EPh. MRA; ØParticipação de genéricos nas classes terapêuticas para medição do poder de mercado de empresas individuais nas classes terapêuticas. ØFonte de dados: PBM/IMS FATOR Y: ØSimplificação da fórmula; ØNovos parâmetros, calculados a partir de matriz insumo-produto mais recente, com dados de 2005; ØSéries das médias anuais (de janeiro a dezembro) da tarifa de energia elétrica e da taxa de câmbio para calcular as variações de custos ano a ano. FATOR Z: ØDefinição do mercado relevante pelo ATC 4 da EPh. MRA; ØAdoção do Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) para medição de concentração de mercado, considerando empresas individuais ou grupos econômicos, quando houver. ØFonte de dados: banco SAMMED/CMED

Ganhos com as mudanças propostas PREVISIBILIDADE Previsão de datas para o ajuste de preços e para a publicação de cada um dos fatores Ø Data de 31 de março para o ajuste de preços Ø Datas específicas para a publicação dos fatores: ü Fator X - mês de setembro do anterior ao ajuste; ü Fator Y - 30 dias antes do ajuste; e ü Fator Z – Até 60 dias após o término do prazo para a entrega do Relatório de Comercialização por parte das empresas.

Ganhos com as mudanças propostas Ø Detalhamento da metodologia de cálculo de todos os fatores para o ajuste de preços será regulamentada por meio de Resolução

Ganhos com as mudanças propostas Ø As fontes de dados utilizadas para o cálculo dos fatores são oficiais e públicas, inclusive a base de dados do CAGED, que fora questionada na Consulta Pública Ø Fontes de dados: BACEN; IBGE; IPEA; RAIS e CAGED/MTE, Classe Terapêutica EPh. MRA.

Ganhos com as mudanças propostas Racionalidade Ø Metodologia internacional para medir concorrência de mercado: Índice Herfindahl-Hirschman (IHH); Ø Mercados não abarcados pela metodologia antiga poderão agora ser considerados concorrenciais, se comprovada baixa concentração de mercado (ex: soluções parenterais, polivitamínicos e biológicos); Ø A base de dados da metodologia nova passa a utilizar informações completas do mercado (vendas hospitalares, mercado varejista e compras públicas).

Ganhos com as mudanças propostas PARTICIPAÇÕES NO FATURAMENTO 2013 DO SAMMED POR NÍVEL DE AJUSTE 057 Modelo Atual X Modelo Proposto 052 060 050 042 027 022 030 020 002 010 - Nível de Ajuste 1 - Participação de Genéricos >20% ou Mercados não concentrado HHI<1500 Nível de Ajuste 2 - Participação de Genéricos >15% e <20% ou Mercados Moderadamente concentrados 1500<HHI<2500 Atual Proposto Nível de Ajuste 3 - Participação de Genéricos <15% ou Mercados altamente concentrados HHI >2500

Institucionalização e fortalecimento do Banco SAMMED

Banco SAMMED Ø Caracterização do Banco SAMMED O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) é uma base de dados que contempla informações farmacêuticas relativas ao registro sanitário do produto, bem como às informações econômicas relativas aos preços, quantidades vendidas e faturamentos do mercado nacional dos medicamentos alopáticos, objetos da regulação de mercado. Ø O encaminhamento do Relatório de Comercialização por parte das empresas é condição necessária para aplicarem os ajustes anuais de preços permitidos pela CMED

Banco SAMMED Ø Motivação: § § Recomendação da CGU 2013/15441; Necessidade de qualificar as informações da base para aprimorar o monitoramento do mercado. Ø Encaminhamentos da CMED: § Previsão de apresentação de novo Relatório de Comercialização a partir da Resolução CMED n. 2/2010; § Realização de Audiência Pública em 11 de fevereiro de 2014; § Previsão de novo modelo e nova periodicidade do Relatório de Comercialização na Resolução CMED n. 2/2014.

Banco SAMMED Ø Instituição da base de dados SAMMED junto à CMED. Ø Reestruturação da base com informações referentes a segmento e destinação de venda: § § § § Governo (G); Distribuidor (D); Estabelecimento Privado de Saúde (H); Rede de Farmácias e Drogarias Privadas (R); Farmácias e Drogarias Privadas (F); Pessoa Física (P); Exportação (E); Outros estabelecimentos, não previstos nas hipóteses acima (O). Ø Periodicidade semestral de envio das informações (minuta de Comunicado já aprovada pelo CTE).

Banco SAMMED Ø As mudanças no Banco Sammed irão permitir um monitoramento mais preciso das movimentações do mercado de medicamentos, possibilitando uma regulação mais inteligente com medidas mais focalizadas; § Permitirá que o Ministério da Saúde consiga estimar melhor os preços adotados no mercado privado e no público dando mais precisão na elaboração de políticas públicas para o setor; § Possibilitará mensurar o impacto e acompanhar com mais rapidez os efeitos da intercambialidade de medicamentos e identificar o comportamento do mercado farmacêutico e os efeitos da nova medida; § Permitirá que os reajustes de preços de medicamentos e preços de entrada de novos medicamentos similares e genéricos reflitam estruturas de mercado sem grandes defasagens temporais.

Precificação de medicamentos Clones

Medicamentos Clones - RDC nº 31/2014 Definição Medicamento matriz Medicamento clone A Medicamento clone B Medicamento clone C O medicamento clone possui o mesmo relatório técnico e clínico do medicamento matriz, diferindo apenas no nome comercial, rotulagem e dizeres legais da bula. PROCESSO SIMPLIFICADO DE REGISTRO

Medicamentos Clones - RDC nº 31/2014 Medicamento Clone A Medicamento Matriz Medicamento clone A Medicamento Clone C Medicamento Clone B clone B Medicamento clone C O medicamento clone possui o mesmo relatório técnico e clínico do medicamento matriz, diferindo apenas no nome comercial, rotulagem e dizeres legais da bula. PROCESSO SIMPLIFICADO DE REGISTRO

Precificação de Clones Apresentação com preço já aprovado pela CMED Nova Apresentação decorrente de Transferência de Tecnologia Critérios e procedimentos Alteração do número do registro apenas para adequação à Resolução 31/2014 Análise do preço de acordo com a Resolução 2/2004 Transferências e absorções de tecnologias consideradas estratégicas pelo MS Cálculo de preços Análise simplificada (notificação à SCMED) Documento Informativo de Preço Documento. Informativo de Preço Mantém-se o preço anteriormente aprovado Analisa-se o preço com base na Res. nº 2/2004 Mantém-se o preço do medicamento do parceiro/matriz

Impacto da Medida Ø Ganho de tempo em todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento, desde seu registro até os procedimentos de pós-registro. Ø No Pós-registro § A área de pós-registro representa 60% da demanda da área técnica da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa; § A resolução da CMED possibilitará a redução de até 25% da demanda de petições pós-registro com consequente redução do tempo de fila e maior celeridade na implementação de alterações em produtos já registrados no mercado nacional, considerado principal gargalo das atividades da Gerência Geral de Medicamentos.

Informes Grupo Econômico e apresentações por subclasse ATC 4

Grupo Econômico • • INFORME N. 1/2015 - Relação de grupos econômicos A Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos, determinou, no item 4. 2. 1 de seu Anexo que, para a avaliação do grau de concentração de mercado, para fins de definição do Fator de Ajuste de Preços Relativos Intrassetores (Fator Z), será utilizado o Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) a ser calculado por meio da soma dos quadrados das participações de mercado (faturamento em R$) individuais das empresas e dos grupos econômicos, quando houver, participantes de um mesmo mercado. Para definição de grupo econômico, a CMED utilizou-se da conceituação dada pela Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012, que considera grupo econômico: a) As empresas que estejam sob controle comum, interno ou externo; e b) As empresas nas quais qualquer das empresas do item anterior seja titular, direta ou indiretamente, de pelo menos 20% (vinte por cento) do capital social ou votante. Assim, fica divulgada a relação de dos grupos econômicos identificados no mercado farmacêutico e respectivas empresas, considerados para o cálculo do Fator Z. As empresas que não constarem da relação serão consideradas empresas individuais

Grupo Econômico LISTA DE GRUPOS ECONÔMICOS POR EMPRESA PARA CÁLCULO DO FATOR Z - SAMMED 2015 Grupo CNPJ GRUPO ABBOTT 56. 998. 701/0001 -16 GRUPO ABBOTT 60. 499. 639/0001 -95 GRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 44. 211. 936/0001 -37 GRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 49. 475. 833/0001 -06 GRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 53. 162. 095/0001 -06 GRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 60. 659. 463/0001 -91 GRUPO ALTHAIA 48. 344. 725/0007 -19 GRUPO ALTHAIA 48. 344. 725/0001 -23 GRUPO ARISTON 61. 391. 769/0001 -72 GRUPO ARISTON 13. 382. 686/0001 -74 GRUPO BAYER 18. 459. 628/0001 -15 GRUPO BAYER 14. 372. 981/0001 -02 Razão Social ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA ABBOTT PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. AVERT LABORATÓRIOS LTDA BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S. A. ALTHAIA S. A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. ARISTON INDUSTRIAS QUIMICAS E FARMACEUTICAS LTDA ARISTON INDÚSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDA BAYER S. A.

Apresentação por Subclasse ATC 4 • • INFORME N. 2/2015 - Divulgação das subclasses terapêuticas Tendo em vista o disposto na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos, fica divulgada a lista de apresentações de medicamentos por subclasses terapêuticas, que serão consideradas para o cálculo do fator de ajuste de preços intrassetor (Fator Z).

Apresentação por Subclasse ATC 4 Secretaria Executiva - CMED LISTA DE APRESENTAÇÕES POR SUBCLASSES TERAPÊUTICAS PARA CÁLCULO DO FATOR Z - SAMMED 2015 13/03/2015 CNPJ EMPRESA CÓDIGO GGREM PRODUTO 56. 998. 982/0001 -07 56. 998. 982/0001 -07 BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S. A. APRESENTACAO CLASSE TERAPÊUTICA ORENCIA 125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO M 01 C 0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS 505113100020505 ORENCIA 125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO M 01 C 0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS 505113030019605 ORENCIA 125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA M 01 C 0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS 505113030019705 ORENCIA M 01 C 0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS 505113030019805 ORENCIA 505113030019905 ORENCIA 125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDA 125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE 125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE 505107701157215 ORENCIA 250 MG PO LIOF INJ CT FA + SER DESC M 01 C 0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS 505113100020405 M 01 C 0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

Obrigada! Maria Ilca da Silva Moitinho Secretária-Executiva Substituta da CMED SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200, Bloco D – 3º andar Brasília/DF CEP: 71205 -050 Telefone/Fax. : (61) 3462 -4068 cmed@anvisa. gov. br