Secretaria de Estado da Sade Superintendncia de Vigilncia

Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância em Saúde Gerência de Imunizações e Rede de Frio Coordenação de Eventos Adversos Pós Vacinais e CRIE VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Oficina de Preparação da Campanha de Vacinação contra Poliomielite e de Seguimento contra Sarampo Tânia Cristina Barboza 20 de Julho de 2011

ALGUMAS CONSIDERAÇÕES SOBRE OS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO (EAPV)

EAPV § O impacto da vacinação no crescimento da expectativa de vida foi imenso e esta realidade só foi possível através da vacinação sistemática da população exposta. (SILVA, 1997) § As vacinas não são 100% efetivas, e também não estão isentas de oferecerem possíveis riscos para a população. (SILVA, 1997; COMITÉ DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LA AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, 1996)

EAPV § Nenhuma vacina está totalmente livre de provocar eventos adversos, porém, os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas do calendário de imunizações são muito menores do que os das doenças contra as quais elas protegem. (BRASIL 2008) § Mesmo as vacinas mais reatogênicas, a análise dos riscos comparativos entre a vacina e as doenças correspondentes mostram claramente os benefícios da vacinação. (BRASIL 2008)

EAPV § É grande a frequência de quadros infecciosos e de natureza alérgica na população infantil, bem como dos quadros neurológicos que eclodem inevitavelmente, com ou sem vacinação, e que tornam frequentes estas associações temporais. (BRASIL, 1998) § Quando se pensa no desenvolvimento de uma vacina, o objetivo é conseguir o maior grau de proteção (eficácia), com a menor frequência de eventos adversos (inocuidade). (BRASIL, 1998)

EAPV § A sensibilidade para detecção de reações incomuns ou raras, ou que tem o seu início demorado, antes do licenciamento, é consequentemente baixo. Como consequência, a vigilância pós – licenciamento é necessária para identificar e avaliar tais eventos. (CHEN, RASTOGI, MULLEN et al, 1993) § O primeiro passo para a solução de um problema é reconhecer a sua existência e entender a sua dimensão. Não é possível reduzir este riscos à zero, mas é possível torná-los mais identificáveis e previsíveis. Não é uma tarefa fácil, mas necessária e prioritária. (SILVA, 1997)

EAPV § Vacinações em campanhas, realizadas em curtos períodos de tempo, requerem a observação rigorosa das boas práticas de vacinação. Quando se vacina mais é esperado que reações indesejáveis como eventos adversos graves e mais raros aconteçam. Portanto, é preciso que os relatos dos eventos adversos pós-vacinais sejam apreciados numa perspectiva adequada, como instrumento de busca de qualidade dos programas de imunização e da própria vacina, sabendo-se que muitos deles consistem em associações temporais em que a vacina muitas vezes não é a responsável. (BRASIL 2011)

Doenças de Notificação Compulsória Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005 Diário Oficial de União seção-1 ISSN 1677 -7042 Pág. 111 PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005 Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional. ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória I. Botulismo II. Carbúnculo ou "Antraz" III. Cólera IV. Coqueluche V. Dengue VI. Difteria VII. Doença de Creutzfeldt-Jacob VIII. Doenças de Chagas (casos agudos) IX. Doenças Meningocócica e outras Meningites X. Esquistossomose (em área não endêmica) XI. Eventos Adversos Pós-Vacinação XII. Febre Amarela XIII. Febre do Nilo Ocidental XIV. Febre Maculosa XV. Febre Tifóide XVI. Hanseníase XVII. Hantaviroses XVIII. Hepatites Virais XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical XX. Leishmaniose Tegumentar Americana XXI. Leishmaniose Visceral XXII. Leptospirose XXIII. Malária XXIV. Meningite por Haemophilus influenzae XXV. Peste XXVI. Poliomielite XXVII. Paralisia Flácida Aguda XXVIII. Raiva Humana XXIX. Rubéola XXX. Síndrome da Rubéola Congênita XXXI. Sarampo XXXII. Sífilis Congênita XXXIII. Sífilis em gestante XXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDS XXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica Aguda XXXVI. Síndrome Respiratória Aguda Grave XXXVII. Tétano XXXVIII. Tularemia XXXIX. Tuberculose XL. Varíola

Conceito de Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV) Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que tenha recebido algum imunobiológico. Associação temporal Vacina EAPV Um evento está temporalmente associado ao uso da vacina, mas nem sempre tem relação causal com ela. Dificuldade de se estabelecer associação causal.

Fluxo de Notificação e Investigação dos EAPV* Unidade Notificador a Suspeita de EAPV Imediato (fax/telefone/meio eletrônico) Nível local/Distritos Evento inusitado/grave Nível Municipal Comitê Estadual de VE- EAPV ? CIEVS Nível Regional Nível Estadual VISA de Produtos - Farmacovigilância Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais Outros parceiros *Adaptado e modificado do Manual de EAPV Nível Nacional Comitê Nacional de Imunizações

Classificação dos EAPV Conforme Gravidade CLASSIFICAÇÃO DESCRIÇÃO EXEMPLOS DE EAPV FREQUÊNCIA Leve Não necessita de exame complementar ou atendimento médico Dor, rubor, calor no local da aplicação da vacina. Frequente 40 a 60 % Moderado Necessita de exame complementar ou atendimento médico, não se incluindo na categoria grave Abscessos, Febre alta, Urticária, Cefaléia intensa, Mialgia Pouco Frequente 1 a 10% Grave Hospitalização por pelo menos 24 horas Resulta em Sequelas Risco de morte Óbito Eventos neurológicos graves (convulsão, EHH, encefalite, SGB) Choque anafilático Púrpura trombocitopênica Doença Viscerotrópica Óbito l. Tetra - convulsão: 1/5. 000 doses EHH: 1/1. 500 doses l. FA – Encefalite: 1/22 milhões de doses Dça Viscerotrópica: entre 0, 043 e 2, 13 para cada 1 milhão de doses aplicadas. l. VTV – Encefalite: 1/1. 000 a 2. 500. 000 Meningite: 1/250. 000 a 1. 800. 000 Púrpura: 1/40. 000 l. Influenza – SGB: 0, 3/ 1. 000

SISTEMA DE VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Criado pelo Programa Nacional de Imunização em 1992 ? ? ? ? ?

VIGIL NCIA EPIDEMILÓGICA - EAPV Vigilância ativa Acompanhamento direto Vigilância passiva Recebimento das notificações Diretrizes

SISTEMA DE VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Objetivo principal § Realizar o monitoramento dos eventos adversos pós vacinação de forma a permitir que os benefícios alcançados com a utilização das vacinas sejam sempre superiores aos seus possíveis riscos.

SISTEMA VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Outros objetivos § Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos suspeitos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV); § Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos EAPV; § Identificar eventos novos e/ ou raros; § Estabelecer ou descartar, quando possível, a relação de causalidade com a vacina;

SISTEMA VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Outros objetivos § Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento, manuseio ou administração (erros programáticos) que resultem em eventos adversos pós-vacinação; § Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou lotes com desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou suspensão;

SISTEMA VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Outros objetivos § Dar subsídios ou sinalizar a necessidade de realização de pesquisas pertinentes, bem como realizá-las; § Promover a consolidação e análise dos dados de EAPV ocorridos no país num sistema único e informatizado; § Assessorar os processos de capacitação ligados à área de imunizações visando o aspecto dos eventos adversos pósvacinação, promovendo supervisões e atualizações científicas;

SISTEMA VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Outros objetivos § Assessorar profissionais da assistência para avaliação, diagnóstico e conduta frente aos EAPV; § Avaliar de forma continuada a relação de risco-benefício quanto ao uso dos imunobiológicos; § Contribuir para a manutenção da credibilidade do Programa Nacional de Imunizações junto à população e aos profissionais de saúde; § Prover regularmente informação pertinente à segurança dos imunobiológicos disponíveis no programa nacional.

VACINAÇÃO SEGURA § Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e farmacovigilância § Estratégias de monitoramento dos EAPV § Parcerias e articulações § Legislações § Controle de qualidade (INCQS)

TODO RUMOR DEVE SER INVESTIGADO

Comunicação de risco

INSTRUMENTOS DE NOTIFICAÇÃO/ INVESTIGAÇÃO DOS EAPV § Ficha de notificação/investigação de EAPV § Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV informações sobre os principais eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência desses agravos § Protocolos § Notificação negativa mensal de EAPV § Sistemas de Informação § SI-EAPV (Instância Estadual) § NOTIVISA § Outros (SINAN, SIH, SIM, SIA)

ATUAL FICHA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DE EAPV

Manual VE-APV e Protocolos

FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO NEGATIVA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Governo do Estado de Goiás Secretaria de Estado da Saúde FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO NEGATIVA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO Superintendência de Vigilância em Saúde Gerência de Imunizações e Rede de Frio Coordenação de EAPV/CRIE ANO: MÊS DE NOTIFICAÇÃO: CÓDIGO DO MUNICÍPIO: NOME DO MUNICÍPIO: CÓDIGO DA UNIDADE DE SAÚDE: NOME DA UNIDADE DE SAÚDE INFORMAMOS QUE NO MÊS REFERIDO ACIMA, NÃO OCORREU NENHUMA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO REGIONAL: DATA: ASSINATURA:

Form. Sus. Datasus. gov. br Sistema on-line para notificação de EAPV_VTV

INTEGRAÇÃO DAS AÇÕES NA OCORRÊNCIA DE CASO DE EAPV Ações da equipe – VE-EAPV Ações de Assistência Ações da Vigilância Sanitária Ações da Vigilância Epidemiológica

Frequência de Notificações de EAPV, 1998 a 2011*, Goiás % Nº Fonte: SI-EAPV Goiás/ Form. Sus TETRAVALENTE: 2. 943 (34, 8% total de eventos notificados no período - EHH: 558 (19%) * Até maio de 2011.

EAPV GRAVE - FLUXO DE ATENDIMENTO E REFERÊNCIAS HOSPITALARES, GOIÁS. § Em 2010: § Estabelecido fluxo de atendimento (memorando nº 076/10 – GRCA/SCATS/SES de 20/05/2010); § Referências hospitalares para atendimento nos casos de possíveis eventos adversos graves pós-vacinação (memorando circular nº 41/2010 -GAB/SES de 20/05/2010); § Em 2011: § Agendado reunião com todos os envolvidos no dia 06/07, contudo, as instituições que tem o poder de decisão não enviaram representantes. Aguardando novos contatos para definição de referências hospitalares.

FLUXO DE ATENDIMENTO AOS EVENTOS ADVERSOS GRAVES PÓS VACINAÇÃO Capital As portas de entrada são os CAIS e CIAMS Os pacientes serão regulados para estas ou outras unidades hospitalares, conforme a necessidade Atendimento do paciente com EAPV na rede básica / NVE Outros municípios As portas de entrada são os Hospitais HUGO e HDT. HMI para crianças e gestantes Prováveis hospitais referência: HGG, HDT, HMI, HC, Santa Casa, outros Realizar a notificação por telefone e preencher a ficha de EAPV Manter acompanhamento dos casos

O programa de imunizações deve garantir a segurança nas atividades de vacinação e estar preparado para responder dúvidas da população e dos profissionais afins. Obrigada!