SANDOZ Osteoprotekcija menopauz Dr Dagnija Poreitere PGV SANDOZ

SANDOZ Osteoprotekcija menopauzē Dr. Dagnija Poreitere PGV SANDOZ

Osteoporoze • Sistēmiska kaulu slimība, ko raksturo samazināta kaulu masa un mikroarhitektoniskas izmaiņas, kā rezultātā samazinās kaulu stiprums un palielinās lūzumu risks. • Norit ilgstoši, biežāk bez specifiskiem klīniskiem simptomiem un parasti manifestējas ar «trauslā kaula» lūzumu (radušies nelielas intensitātes iedarbības rezultātā). • Tipiskas lūzuma vietas – mugurkaula skriemeļi, augšstilba kaula kakliņš un apakšdelma kauli. Sandoz d. d. Latvia filiāle 2 Public

Osteoporoze • Primāra – pēcmenopauzes un senila • Sekundāra (hroniskas slimības, medikamentu lietošanas dēļ) • Idiopātiska • Osteoporoze skar aptuveni 200 miljonus pacientu pasaulē. • Starptautiskā Osteoporozes fonda dati liecina, ka ik trīs sekundes notiek kaulu lūzums osteoporozes dēļ. Katrai trešajai sievietei un katram piektajam vīrietim pēc 50 gadu vecuma iespējams osteoporotisks kaulu lūzums. (1) 1. Ingvars Rasa ar līdzautoriem. LOKMSA, Osteoporozes klīniskās vadlīnijas; Rīga, 2011. Sandoz d. d. Latvia filiāle 3 Public

Osteoporotiskie lūzumi un citas saslimšanas (ASV) 1. 5 l Incidence (milljonos) 300, 000 citi 250, 000 plaukstas locītava 1. 0 700, 000 Skriemeļi 565, 000 0. 5 211, 240 300, 000 gūža 0 Lūzumi 1 infarkti 2 3 Insulti 2 Krūts vēzis 1. National Osteoporosis Foundation. 2005. Available at: http: //www. nof. org/osteoporosis/stats. htm. 2. Heart Disease and Stroke Statistics: 2006 Update. Circulation. E-pub ahead of print, January 2006. Available at: http: //circ. ahajournals. org/cgi/content/abstract/CIRCULATIONAHA. 105. 171600 v 1. 3. Cancer Facts & Figures 2005. American Cancer Society. Available at: http: //www. cancer. org/docroot/ MED/content/downloads/MED_1_1 x_CFF 2005_ Estimated_New_Cases_Deaths_by_Sex_US. asp Sandoz d. d. Latvia filiāle 4 Public

Riska faktori osteoporotiskam lūzumam Neietekmējami • • • Vecums* >65 gadiem Sieviete Aziāts vai eiropiešu rase Anamnēzē lūzums* Ģimenes anamnēzē gūžas lūzums* • Kaulu ģeometrija • Neiromuskulāras saslimšanas* *Papildus lūzuma risks, kas nav atkarīg no BMD. Iespēja ietekmēt • Menopauze bez hormonālas terapijas • Zema ķermeņa masa* • Ca/ D vit deficīts • Nepietiekamas fiziskas aktivitātes • Ilgtermiņa imobilizācija • Augsts kritienu risks • Slikta redze* • Pārmērīgs alkohola patēriņš • Smēķēšana* • Ilgstoša glikokortikoīdu lietošana* Adapted from Kanis JA, et al. Lancet. 2002; 359: 1929 -1936. Sandoz d. d. Latvia filiāle Public 5

10 gadu simptomātisku osteoporozes izraisītu lūzumu riska iespējamība pieaugušajiem 50 -80 gadu vecumā atkarībā no KMB T skalas rādītājiem 40 Osteoporotisku lūzumu risks (% 10 gados) 30 20 Vecums (gadi) 80 70 60 50 10 0 3 Kanis JA, et al. Osteoporos Int. 2001; 12: 989 -995. 2. 5 2 1. 5 1 0. 5 0 0. 5 1 BMD T-Score Sandoz d. d. Latvia filiāle Public 6

Osteoporoze – slogs pacientam un sabiedrībai Mugurkaula 1, ārpus mugurkaula 2 un gūžas lūzumi 2 būtiski ietekmē pacientu dzīvi § Ievērojami ietekmē pacientu veselību un dzīves kvalitāti 1, 2 • Palielina saslimstību un mirstību • Palielina lūzumu risku • Sāpes un kustību samazināšanās § Ievērojami ietekmē sabiedrību 1, 3 • Sabiedrības veselību • Veselības aprūpes resursus • Tiešos medicīniskos izdevumus, piem. ķirurģiskās manipulācijas • Netiešās medicīniskās izmaksas 1. 2. 3. Delmas PD et al. J Bone Res. 2005; 20: 557 -563 Hernlund E, et al. Arch Osteoporos. 2013; 8: 136 Burge R, et al. J Bone Res. 2007; 22: 465 -475 Sandoz d. d. Latvia filiāle 7 Public

Osteoporozes ārstēšanas ideālais scenārijs Mērķis: Novērsti lūzumi Uzlabojas kaulu MB Pacienta līdzestība terapijai Terapija nodrošina KMB pieaugumu Sandoz d. d. Latvia filiāle 8 Public

Osteoporozes ārstēšanas reālais scenārijs Mērķis: Novērsti lūzumi Līdzestība terapijai ir viena no būtiskām problēmām, ja pacientiem ar hroniskām, bieži bez klīniskiem simptomiem noritošām slimībām (t. sk. osteoporozes) ārstēšanā ilgstoši jālieto medikamenti Uzlabojas kaulu MB Vājais posms Pacienta līdzestība terapijai Terapija nodrošina KMB pieaugumu Sandoz d. d. Latvia filiāle 9 Public

Bisfosfonāti – zelta standarts osteoporozes medikamentozā terapijā • Bisfosfonātu grupas medikamenti ir sintētiski pirofosfātu atvasinājumi, kuros skābekļa atoms aizvietots ar oglekļa atomu, t. i. , šīs grupas medikamentu pamatstruktūru veido divu fosfora un viena oglekļa atoma komplekss P-C-P, kas ir noturīgs pret ķīmisku un fermentatīvu hidrolīzi, cieši saistās ar kaulu un nomāc tajā resorbcijas process • Bisfosfonātu grupas medikamentu darbības mehānisms ir sekojošs: - bisfosfonāti uzkrājas pārsvarā tajās skeleta vietās, kur notiek kaula resorbcija. Bisfosfonātu grupas medikamentu darbības pamatmehānisms ir osteoklastu aktivitātes mazināšana • bisfosfonātu grupas medikamenti aizkavē kaulu masas zudumu sievietēm menopauzē un arī vīriešiem ar osteoporozi (Pierādījuma līmenis A) • kaulu masas zudums palēninās, jo bisfosfonāti samazina kaulu vielmaiņas ātrumu: osteoklastu izraisītās kaulu resorbcijas lakūnas vairs nav tik dziļas, kaulu mineralizācijas process ir pilnīgāks, veidojas mazāk trabekulu mikrolūzumu, KMB pieaug vidēji par 2– 10 % trīs gadu laikā (Pierādījuma līmenis A) Osteoporozes klīniskās vadlīnijas (http: //www. vmnvd. gov. lv/ Sandoz d. d. Latvia filiāle 10 Public

Pacientu skaits % Pacientu līdzestība terapijai lietojot p. o. bisfosfonātus samazinās Pacientu skaits %, kuri lieto bifosfonātus. Līdzestība pirmajos 6 mēnešos samazinās līdz 66%, un līdz pat 40% pēc 3. gadu terapijas Source: Penning-van Beest FJA, et al. Poster presented at: EULAR 7 th Annual European Congress of Rheumatology; June 21 -24, 2006; Amsterdam, The Netherlands Sandoz d. d. Latvia filiāle 11 Public

Viena infūzija. Osteoprotekcija gada garumā. Aclasta® – lietošanai gatavs 5 mg/100 ml zoledronskābes šķīdums plastikāta pudelē §Aclasta® pieder pie bisfosfonātu grupas zālēm, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju. 1 §Zoledronskābe ir trešās paaudzes heterociklisks slāpeklis saturošs bisfosfonāts (n-BPs) §Aclasta® darbības mehānisms – osteoklastu mediētās kaulu rezorbcijas inhibitors. 1 Sandoz d. d. Latvia filiāle 1. ZA Aclasta 12 Public

Viena infūzija. Osteoprotekcija gada garumā. Terapeitiskās indikācijas Osteoporozes ārstēšana: • Sievietēm pēc menopauzes; • Vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu; • Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai; Informācija no ZA Sandoz d. d. Latvia filiāle 13 Public

Viena infūzija. Osteoprotekcija gada garumā. Aclasta® – lietošanai gatavs 5 mg/100 ml zoledronskābes šķīdums plastikāta pudelē • Aclasta nav nepieciešama ne atšķaidīšana, ne uzglabāšana ledusskapī, kā arī nav ierobežojumu preparāta ievadīšanai atkarībā no diennakts laika. • Pirms infūzijas pacienti drīkst ēst un dzert kā parasti. Viņiem jāizdzer vismaz 2 glāzes šķidruma, piemēram, ūdens, lai infūzijas laikā nodrošinātu pietiekamu hidratāciju. Pirms infūzijas: § Nosakiet kreatinīna līmeni serumā un pārliecinieties, vai kreatinīna klīrenss ir >35 ml/min. § Esoša hipokalciēmija jāārstē ar atbilstošām kalcija un D 3 vitamīna devām. Sandoz d. d. Latvia filiāle 14 Public

Viena infūzija. Osteoprotekcija gada garumā. Pierādīta efektivitāte osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, vīriešiem, t. sk. pacienti ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu: Lietojot Aclasta 5 mg 1 infūziju 1 reizi gadā 3 gadus, ievērojami samazinās ¹: ▬ mugurkaula lūzumi par 70% ¹ ▬ gūžas lūzumi par 41% ¹ ▬ ārpus mugurkaula lūzumi par 25% ¹ ▬ invaliditātes dienu skaits dēļ lūzuma vai muguras sāpēm ² ▬ auguma samazināšanās ¹ 1. 2. Black DM, et al. N Engl J Med. 2007; 356: 1809 -1822; Black DM, et al. Presented at: ASBMR 28 th Annual Meeting; Sep 15 -19, 2006; Philadelphia, Pa. Abstract 1054 Sandoz d. d. Latvia filiāle 15 Public

Viena infūzija. Osteoprotekcija gada garumā. 100% Biopieejamība vs. < 1% p. o. bifosfonāti 2 -5 Aclasta ® tiek ievadīts i. v. 15 min, apejot kuņģa zarnu traktu un nav saistības ar uzsūkšanās barjeru pārvarēšanu. 61% ir tieši piesaistījies kauliem 39% 1) Aclasta® Sm. PC; 2) Fosamax® weekly tablets Sm. PC; 3) Fosavance® tablets Sm. PC; 4) Actonel® weekly tablets Sm. PC; 5) Bonviva® tablets Sm. PC Sandoz d. d. Latvia filiāle 16 Public atlikums tiek eliminēts caur nierēm un nepaliek asinsritē. 1

Pēc devas simptomi un to mazināšana 30 25 20 < 3 dienas pēc infūzijas % 15 10 > 3 dienas pēc infūzijas % 5 Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Aclasta lietošanas us Pa M au gs t. ķ er m. te m ku p. ļ u G s rip āp ai es līd zī G gi al sy va s sā pe s Ar tra ļģ Sl ija ik ta dū ša D M re ug bu ur ļi as sā pe s As tē ni ja 0 Ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana Sandoz d. d. Latvia filiāle 17 Public

Biežākie simptomi (≥ 5% ZOL), kas var izpauzties 3 dienu laikā pēc Aclasta infūzijas ievadīšanas drudzis 16 Placebo 15% 14 Incidence (%) 12 Muskuļu sāpes 10 Gripai līdzīgie simptomi Galvassāpes 7% 6% 8% 8 6 4 2% 2 0 1% 1 2 3 2% 1% 1% 1 2 3 2 5% 2% 1% 1 Locītavu sāpes 3 2% 1% 1 2 3 1% 1 2 Annual Infusion Ikkadēja infūzija Black DM, et al. Presented at: ACR Annual Scientific Meeting; November 10 -15, 2006; Philadelphia, Pa. Abstract 665 Sandoz d. d. Latvia filiāle 18 Public 3

Aclasta 5 mg - izrakstīšanas nosacījumi ¹ KZS ietvaros: 1. Sandoz d. d. Latvia filiāle www. vmnvd. gov. lv; 19 Public

Viena infūzija. Osteoprotekcija gada garumā. • Pacientiem ar osteoporozi: – – Tikko diagnosticētiem pacientiem; Pacientiem ar zemu līdzestību p. o. bifosfonātu terapijai; Pacientiem ar sliktu panesamību lietojot p. o. bifosfonātus; Izvēlas ērtu terapiju - reizi gadā; • Viena infūzija: – Gadu ilga pacientu līdzestība; – Gadu ilga nepārtraukta kaulu aizsardzība; Sandoz d. d. Latvia filiāle 20 Public

Osteoporozes ārstēšanas ideālais scenārijs Mērķis: Novērsti lūzumi Uzlabojas kaulu MB Pacienta līdzestība terapijai Terapija nodrošina KMB pieaugumu Sandoz d. d. Latvia filiāle 21 Public

Thank you Reklāma medicīnas speciālistiem. Recepšu medikamenti. Sandoz d. d. Latvia filiāle K. Valdemāra 33– 30, Rīga, LV-1010, tālr. +371 67892006 NP 4 B 11708683864 Mater. sagat. 10. 08. 2017. Mater. derīgs līdz 09. 08. 2019