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RÉVOLENS : étude multicentrique randomisée 1: 1 Traitement par coils endobronchiques versus traitement habituel dans l’emphysème sévère 100 patients, un an de suivi • Critère principal : – Différence entre les deux bras du % de patients présentant une amélioration d’au moins 54 m au TM 6 à 6 mois • Critères secondaires : – Variation à 6 et 12 mois du score de dyspnée, fonction pulmonaire, QDV • Tolérance : – EI sévères, EI • Médico-économique : – Coût total à 1 an • Promoteur de l’étude : – Ministère de la Santé – France La Lettre du Pneumologue ATS 2015 - D’après Deslée G. et al. , abstr. 6364 actualisé

Traitement par coil endobronchique • • Anesthésie générale Endoscopie bronchique souple (diamètre de travail 2, 8 mm) Déploiement guidé par fluoroscopie 10 coils par lobe 1 lobe par procédure Traitement bilatéral 1 -3 mois entre les traitements La Lettre du Pneumologue ATS 2015 - D’après Deslée G. et al. , abstr. 6364 actualisé

Inclusion Nombre de patients • Principaux critères d’inclusion – – – Emphysème bilatéral VEMS Post-BD < 50 % val préd. , VR Pré-BD >220 % pred. Dyspnée 2 -4 (échelle m. MRC) Arrêt tabac au moins 8 semaines Réhabilitation respiratoire (dans les 12 derniers mois) • Inclusions : – Mars 2013 à octobre 2013 – Dernière visite de suivi : décembre 2014 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Randomisation Prévus Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb 2013 La Lettre du Pneumologue 2014 ATS 2015 - D’après Deslée G. et al. , abstr. 6364 actualisé

Caractéristiques à l’inclusion Traitement par coil Traitement standard 50 50 Age, ans, moyenne (DS) 62 (8) 62 (7) 0, 91 Hommes, No. (%) 39 (78) 32 (64) 0, 12 Paquets/année, moyenne (DS) 44 (19) 46 (21) 0, 66 TM 6, moyen (DS) 300 (112) 326 (121) 0, 28 MRCm >2, No. (%) 39 (78) 36 (72) 0, 89 VEMS, % pred. , moyenne (DS) 26 (7) 27 (6) 0, 21 CVF, % pred. , moyenne (DS) 67 (16) 72 (20) 0, 14 VR, % pred. , moyenne (DS) 271 (38) 269 (44) 0, 82 SGRQ, total, moyenne (DS) 61 (13) 57 (14) 0, 17 No. p ➜ Aucune différence significative entre les deux bras à l’inclusion La Lettre du Pneumologue ATS 2015 - D’après Deslée G. et al. , abstr. 6364 actualisé

Détail des procédures Nombre de procédures Nombre total de coils Nombre de coils par procédure (DS) 1 er traitement par coil 2ème traitement par coil 97 960 10 (1) 9, 7 (1) Taille des coils, n (%) 100 mm 125 mm 555 (58) 405 (42) Localisation des coils, n (%) lobe supérieur droit lobe supérieur gauche lobe inférieur droit lobe inférieur gauche Lobe médian 406 (42) 350 (37) 123 (13) 81 (8) 0 (0) Temps de la procédure, min (DS) 1 er traitement par coil 2ème traitement par coil 56 (18) 51 (16) Délai entre le 1 et le 2ème coil, jours, moyenne (DS) La Lettre du Pneumologue 79% lobe sup 21 % lobe inf 53 (17) ATS 2015 - D’après Deslée G. et al. , abstr. 6364 actualisé

Critère principal : augmentation ≥ 54 m du TM 6 à 6 mois Nb. Coil/SOC Traitement par coil Traitement standard p ITT, n (%) 44/44 16 (36) 8 (18) 0, 028 Per protocole, n (%) 42/44 16 (38) 8 (18) 0, 02 Critères secondaires Traitement par coil SOC p + 18 m (81) + 9 % (35) - 3 m (63) - 1 % (25) 0, 048 - 2 m (87) 0 % (32) - 23 m (62) - 7 % (20) 0, 09 m. MRC, pts - 0, 5 (0, 9) - 0, 1 (0, 7) 0, 014 VEMS, % + 9 % (18) -3 % (12) 0, 001 - 0, 5 (1) - 0, 1 (0, 6) 0, 023 + 8 % (17) - 3 % (16) 0, 002 + 15 % (23) +5% (24) 0, 015 + 14 % (23) + 4 (21) 0, 023 - 9 % (12) - 2 % (15) 0, 009 - 9 % (11) - 2 % (12) 0, 003 - 11, 1 (16, 1) + 2, 3 (12, 3) < 0, 001 -9, 1 (15, 9) + 1, 5 (10, 8) < 0, 001 Valeur (DS) TM 6, m % CVF, % VR, % SGRQ, pts 6 mois La Lettre du Pneumologue 12 mois ATS 2015 - D’après Deslée G. et al. , abstr. 6364 actualisé

Conclusions • Tolérance : – A 12 mois, les EI sévères ne sont pas plus fréquents dans le bras coil : 45 (26 patients) versus 28 (19 patients) ; p = 0, 16 – Décès : 4 versus 3 (p = 0, 99) – Les pneumonies nécessitant une hospitalisation sont plus fréquentes dans le bras coil : 11 (9 patients) versus 2 (2 patients) ; p = 0, 03 • Médico-économique : – Coût total sur une année/patient 40 581 € versus 4 458 € ; p < 0, 001 ➜ Supériorité du coil sur le critère principal – amélioration de la capacité à l’exercice à 6 mois dans l’emphysème ➜ Amélioration de la fonction pulmonaire, de la dyspnée et de la QDV à 6 et 12 mois ➜ Profil de tolérance acceptable ➜ Surcoût sur 1 an de 36 123 € par patient en comparaison au traitement standard La Lettre du Pneumologue ATS 2015 - D’après Deslée G. et al. , abstr. 6364 actualisé