RUTA CRTICA y UNIDAD OPERATIVA Plan de Accin

RUTA CRÍTICA y UNIDAD OPERATIVA Plan de Acción de las Autoridades de Salud ante una sospecha de falsificación de medicamentos. Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos I. NA. ME. - A. N. M. A. T. - ARGENTINA mderecho@anmat. gov. ar

¿Cómo enfrentar un caso de falsificación de medicamentos? ¿Qué aspectos son importantes?

Plan estratégico Si no existe un plan estratégico para enfrentar la problemática es muy difícil actuar, y tener éxito sanitario

PLAN ESTRATÉGICO Prevención Plan de acción durante el suceso Plan de acción post suceso

¿Qué es una unidad ejecutora? ¿Cómo ¿Para ¿Por debe qué? actuar?

ALCANCE • Se debe implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización y actuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima de especialidades medicinales al mercado, garantizando al consumidor que los medicamentos cuenten con la autorización sanitaria respectiva. • Hacia tal objetivo se deberá desarrollar un programa de inspecciones a fin de verificar la legitimidad de los productos medicinales comercializados y la documentación de compra/venta que avale el origen/destino de los mismos en los diversos eslabones que intervienen en la cadena de comercialización. • El universo de acción del programa, cuyo alcance deberá extenderse al ámbito nacional, estará conformado por todos aquellos establecimientos habilitados para la comercialización de medicamentos.

ESTRUCTURA FUNCIONAL Modelo: Programa argentino de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos COORDINACION FISCALIZADORES ASESOR LEGAL GRUPO DE APOYO TECNICO PERSONAL ADMINSIT.

PRINCIPALES ACCIONES DE LA UNIDAD • Monitoreo y Fiscalización permanente de la cadena de comercialización de medicamentos. - • Activa asistencia técnica a Autoridades Judiciales, Aduaneras, Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, Asociaciones profesionales, Fuerzas Policiales, etc. • Participación en Grupos de Trabajos que tratan la problemática de la falsificación de medicamentos. • Actividad de sensibilización de la problemática – Capacitación. • Otras según la realidad del país. ¿Cuáles? ? ?

DESARROLLO DE LAS TAREAS Monitoreo permanente de mercado La estrategia de trabajo está orientada a contrarrestar el comercio de medicamentos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. En este sentido, el objetivo del programa es la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos La metodología de trabajo se basa en la inspección física u organoléptica de los productos, investigación de la documentación que avala la adquisición o tenencia de los mismos y muestreo de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de comercialización

SISTEMAS DE INFORMACIÓN Con el fin de optimizar las tareas de la UNIDAD, se deberá contar con BASES DE DATOS de interés para su desarrollo. Las mismas deberán ser actualizadas regularmente. EJEMPLOS: • Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos • Establecimientos inspeccionados y sus resultados • Establecimientos en donde se detectaron irregularidades y resultados / conclusión • Laboratorios habilitados • Productos farmacéuticos prohibidos por la Autoridad Sanitaria • Productos farmacéuticos retirados en carácter de muestra en las inspecciones • Denuncias recibidas en la Autoridad Sanitaria • Seguimiento de las denuncias realizadas a la justicia • Procedimientos realizados en colaboración con la justicia

INTERACCIONES Deben establecerse MECANISMOS DE COMUNICACIÓN en red entre los involucrados para comunicación de riesgo y para el manejo conjunto de informaciones para la investigación ACCION CONJUNTA Grupo Operativo Comisión de Fiscales Res: 54/97 PGN Programa de Pesquisa I. Na. Me. Policía Federal Argentina

AUTORIDAD SANITARA REGIONAL / PROVINCIAL ORGANIZACIÓN FARMACEUTICA ORGANISMOS MUNICIPALES AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL FISCALES Y JUSTICIA LABORATORIOS HACIENDA / ADUANA ORG. PROTECCION CONSUMIDOR COOPERACION INTERNACIONAL

MANUALES DE PROCEDIMIENTOS La unidad deberá contar con procedimientos escritos referentes a las actividades de su incumbencia, como ser: • PROCEDIMIENTO DE INSPECCION • CONFECCION DE INFORME A LA AUTORIDAD SANITARIA JURISDICCIONAL • INSPECCIONES • REPORTE DE CASOS DE FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS A OMS • RECEPCION DE DENUNCIAS • PRESENTACION DE DENUNCIAS ANTE LA JUSTICIA Los mismos serán actualizados cada vez que se requiera y estarán disponibles para el personal.

EVALUACIÓN, ANÁLISIS E IMPACTO La información recaba en las inspecciones debe brindar información para saber el estado de situación de las actuaciones en pos del Control de Mercado, pudiéndose realizar un registro de los resultados obtenidos, elaborar estadísticas e indicadores que reflejen las diferentes situaciones observadas para seguimiento y evaluación. Estas últimas, servirán para evaluar el impacto de los medicamentos falsificados encontrados e implementar acciones en virtud de las situaciones detectadas.

Ahora bien, una vez que se tiene un plan prefijado. . . ¿Cómo ¿Cuál es debe el obejtivo actuar la ? autoridad sanitaria ante la sospecha de que en el mercado está circulando un medicamento falsificado?

ü CLAVE: ü PRIORIDADES: Se debe actuar con RAPIDEZ 1 - Confirmar si el producto es FALSO 2 - Determinar cuál es el impacto que representa para la salud pública 3 - Iniciar una investigación para encontrar la fuente de la falsificación 4 - Alertar al público 5 - Adoptar las medidas necesarias para retirar el producto del mercado, encontrar nuevos productos y reducir al mínimo la exposición de futuros consumidores al medicamento falsificado 6 - Tomar toda otra medida que fuera necesaria

ORIGEN DE LA SOSPECHA INTERNO: Tareas de fiscalización EXTERNO: Reporte Paciente Industria Asociaciones profesionales Centros médicos Farmacovigilancia Organismos judiciales Etc.

PRINCIPALES ELEMENTOS A CONSIDERAR • Muestra presuntamente falsa • Información referente a su procedencia (Importante: Documentación) • Información adicional (referente al vendedor, sus datos físicos, movilidad, domicilios, teléfonos de contacto, etc. ) • Efectos adversos o falta de eficacia (Reporte externo) • Datos del denunciante (Reporte externo)

PLAN DE ACCIÓN ACCIONES INMEDIATAS Dentro de las 24 hs. ACCIONES MEDIATAS Dentro de las 48 hs. ACCIONES PROGRAMADAS Luego de las 48 hs.

1. ACCIONES INMEDIATAS A- Inspecciones en el laboratorio titular de registro, con el objetivo de: 1) Confrontar la muestra presuntamente falsa con el producto auténtico 2) Verificar inobservancias a las Buenas Prácticas de Manufactura B- Análisis en laboratorios oficiales de control (Refuerzo probatorio)

Ejemplo: Ensayo in vivo de Toxicidad Indebida.

RESUMEN GRÁFICO Industria A. S. • Comparación con el prod. original • Verificación de G. M. P. Análisis químico en Lab. oficiales de Control Medicamento FALSIFICADO ACCIONES MEDIATAS ACCIONES PROGRAMADAS Medicamento ORIGINAL ACCIONES INMEDIATAS Medicamento presuntamente FALSIFICADO

2. ACCIONES MEDIATAS 1 - Prohibición de uso y comercialización extensa como sea necesaria) 2 - Retiro del producto del mercado (Lotes gemelos) 3 - Denuncia penal ante la Justicia 4 - Reporte del caso a OMS / OPS 5 - Divulgación de la información (Autoridades Sanitarias jurisdiccionales, asociaciones profesionales, centros médicos, pacientes, Aduanas, Policía, etc. ) (tan

2. ACCIONES MEDIATAS 6 - Publicación de información en el sitio web de la Autoridad Sanitaria (Importante: Pautas de identificación de unidades apócrifas, con fotos) 7 - Plan de Contingencia para la atención de pacientes y/o familiares, que incluya: a- Atención telefónica y personal de consultas, por personal calificado b- Recepción de muestras para análisis c- Orientación médica 8 - Establecimiento de un programa específico de fiscalización (Trazabilidad) 9 - Evaluación de la posible existencia de otros lotes y/o productos en el mercado

3. ACCIONES PROGRAMADAS A- Mantenimiento del estado de alerta: 1) Continuidad del programa de fiscalización 2) Continuidad del Plan de Contingencia B- Aporte continuo de la información a la autoridad judicial C- Colaboración técnica permanente

CONCLUSIÓN: CONSIDERACIONES FINALES LAS AGENCIAS SANITARIA DEBEN ESTAR PREPARADAS PARA ACTUAR RÁPIDA Y EFECTIVAMENTE ANTE CASOS CONCRETOS DE FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

s a h ! ! c ! u M acias gr Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos I. NA. ME. - A. N. M. A. T. - ARGENTINA mderecho@anmat. gov. ar