Rolul comitetelor instituionale de etic n cercetare Etica

Rolul comitetelor instituţionale de etică în cercetare

Etica cercetării biomedicale: texte de referinţă o Consiliul Europei (1990): Recomandarea nr. (90)3 a Comitetului de miniştri ai Statelor membre asupra cercetării biomedicale pe fiinţe umane: nici o cercetare biomedicală fără un „plan ştiinţific” şi fără „consimţământul informat, liber, expres şi specific al persoanei. o România: Legea 206/2004 privind buna conduită în cercetarea ştiinţifică, dezvoltarea tehnologică şi inovare: n n necesitatea respectării fiinţei şi demnităţii umane, înfiinţarea comisiilor de etică

Regulile etice ale cercetării biomedicale o 1) obligaţia existenţei unui „pre-requis” o 2) Valoarea ştiinţifică a proiectului - un studiu realizat pe baze ştiinţifice insuficiente în raport cu stadiul de moment al cunoştinţelor este contrar principiilor etice: n n supune pacienţii unor constrângeri inutile poate conduce la concluzii eronate o 3) Un bilanţ avantaje/risc acceptabil (diferit în funcţie de tipul de voluntari) o 4) Un consimţământ liber şi informat (diferit în funcţie de tipul de voluntari) o 5) Evaluarea de către un comitet de etică

Rolul comisiei de etică o Suport legislativ: n Legea nr. 206/05/2004 privind buna conduită în cercetarea ştiinţifică, dezvoltarea tehnologică şi inovare n Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1236 din 4 octombrie 2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic n Hotărârea nr. 39/2006 a ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practică în studiul clinic

Rolul comisiei de etică o evaluează din punct de vedere etic proiectele de cercetare-dezvoltare şi inovare, verificând conformitatea proiectelor cu: n a) reglementările de etică general aplicabile, referitoare la protecţia persoanei: p utilizarea embrionilor umani, precum şi a altor mostre biologice umane – obiecţii de natură religioasă

Rolul comisiei de etică n a) reglementările de etică general aplicabile, referitoare la protecţia persoanei: p utilizarea datelor personale pentru bănci biologice, inclusiv bănci de gene – respectul autonomiei şi al confidenţialităţii p dezvăluirea informaţiilor genetice – asociată cu: - Afectare psihologică: anxietate, neîncredere - Afectare socio-economică: risc de stigmatizare şi de discriminare de către angajator sau de companiile de asigurare

Rolul comisiei de etică n a) reglementările de etică general aplicabile, referitoare la protecţia persoanei: p utilizarea pentru teste clinice a persoanelor vulnerabile: persoane care nuşi pot da acordul, în special copii, femei gravide, voluntari sănătoşi p Protecţia populaţiilor vulnerabile, prin excluderea din cercetarea clinică – poate creşte vulnerabilitatea lor: n n Lipsa ghidurilor terapeutice bazate pe dovezi 80% din medicamentele prescrise de pediatri nu au fost studiate sistematic la copii

Rolul comisiei de etică n b) reglementările de etică specifice, interne şi internaţionale, aplicabile pentru cercetarea respectivă şi care trebuie specificate explicit prin proiect.

Rolul comisiei de etică o Comisia naţională de etică n protejarea drepturilor, siguranţei şi confortul participanţilor la un studiu şi cu asigurarea publicului cu privire la această protecţie o Comisia instituţională de etică n verificarea continuă a protocolului studiului clinic şi a amendamentelor acestuia

Rolul comisiei de etică n n Ipoteza de lucru este pertinenţă? Protocolul cercetării va permite să se răspundă la această întrebare? Investigatorul va putea să obţină răspunsul la întrebări asigurând în acelaşi timp protecţia persoanelor (concordanţa între obiective şi mijloacele avute la dispoziţie)? Informaţia pusă la dispoziţia pacienţilor şi condiţiile în care această informaţie este furnizată permit acestora să îşi exprime un consimţământ liber şi în cunoştinţă de cauză?

Responsabilităţile Comisiei de etică o Evaluarea studiul clinic într-o perioadă de timp convenabilă şi exprimarea în scris a punctul de vedere, cu identificarea clară a studiului, a documentelor verificate şi a datelor pentru următoarele: n n o o aprobarea/opinia favorabilă modificările necesare pentru obţinerea aprobării/opiniei favorabile neaprobarea/opinia negativă încheierea/suspendarea oricărei aprobări preliminare/opinii favorabile Evaluarea calificării investigatorului Evaluarea permanentă a fiecărui studiu Solicitarea de informaţii suplimentare Verificarea modalităţii de plată a subiecţilor

Documentele pe care trebuie să le primească Comisia de etică o protocolul clinic/amendamentele o formularul de consimţământ exprimat în cunoştinţă o o o o de cauză procedeele de recrutare a subiecţilor (ex. anunţuri) informaţiile care vor fi furnizate subiecţilor broşura investigatorului informaţiile disponibile privind siguranţa administrării produsului informaţiile despre plăţile şi compensaţiile disponibile pentru subiecţi curriculum vitae actualizat al investigatorului şi/sau alte documente care dovedesc calificarea acestuia oricare alte documente necesare

Etica experimentării pe animale: Legislaţia în domeniul protecţiei animalelor o 1986: „Convenţia pentru protecţia animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau ştiinţifice (ETS 123) (Consiliul Europei) o 1986: „Directiva pentru protecţia animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau ştiinţifice (86/609/EEC)” (Comisia Europeană)

Etica experimentării pe animale: Legislaţia în domeniul protecţiei animalelor o România: Legea nr. 206/2004 privind buna conduită în cercetarea ştiinţifică, dezvoltarea tehnologică şi inovare: n activitatea ştiinţifică trebuie să se desfăşoare în respect faţă de. . . suferinţa animalelor, care trebuie prevenită sau redusă la minim n Comisiile de etică: au drept atribuţii şi evaluarea proiectelor de cercetaredezvoltare sub aspectul respectării reglementărilor de etică referitoare la. . . protecţia animalelor, inclusiv a animalelor transgenice şi a primatelor nonumane

Scopuri în care se acceptă utilizarea animalelor de experienţă o Dezvoltarea, fabricarea, testarea calităţii, a eficienţei şi securităţii medicamentelor, produselor alimentare sau a altor substanţe şi produse; o Evitarea, prevenirea, diagnosticul şi tratamentul bolilor, a stării proaste de sănătate sau a altor anomalii sau a efectelor asupra omului, animalelor şi plantelor; o Evaluarea, detecţia, reglarea sau modificarea condiţiilor fiziologice la om, animale sau plante; o Protecţia mediului natural în interesul sănătăţii şi bunăstării omului sau animalelor.

Documentaţia transmisă Comisiei de etică o Scopul experimentului şi justificarea ştiinţifică a acestuia o o o o (inclusiv motivele pentru care nu se pot utiliza metodele alternative) Animalele de experienţă utilizate (provenienţă, specie, rasă, sex, număr) Durata experimentului Condiţiile de vivariu Metodele experimentale utilizate (mod de administrare, recoltarea probelor, observaţie, intervenţii chirurgicale) Metodele utilizate pentru diminuarea suferinţei animalelor (tipul şi dozele de analgezice sau anestezice, tipul de restricţii) Soarta animalelor după desfăşurarea experimentelor şi metodele de eutanasie Unde este cazul, procedeele de prevenire a riscurilor de contaminare a mediului cu substanţe periculoase sau cu bacterii