Riunione del Comitato Etico 25 febbraio 2010 REGOLAMENTO

Riunione del Comitato Etico 25 febbraio 2010

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI FERRARA • Art. 7 • Attività di vigilanza e funzioni di Farmacologia Clinica – L’attività di vigilanza sul concreto procedere degli studi sperimentali approvati dal C. E. è affidata all’U. O. Farmacologia Clinica, che la esercita in collaborazione con i singoli sperimentatori e con i monitor individuati dagli eventuali committenti. – l’U. O. di Farmacologia Clinica curerà la valutazione, in particolare degli eventi avversi verificatisi nel corso della sperimentazione, verificandone la tempestiva segnalazione alla Segreteria Tecnico. Scientifica per gli adempimenti di competenza. – l’U. O. di Farmacologia Clinica provvede ad elaborare ed a proporre, in collaborazione con gli sperimentatori e/o i committenti, eventuali modifiche ed emendamenti al piano sperimentale.

Gestione degli studi clinici condotti presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna • 7. 4 Gestione di uno Studio Clinico approvato

Gestione degli studi clinici condotti presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna • Fase 16: Verifica del rispetto del protocollo – La Farmacologia Clinica ha ricevuto il mandato dal Comitato Etico di vigilanza sul concreto procedere degli studi approvati dal Comitato Etico. Essa effettua un monitoraggio interno svolgendo le seguenti attività: • contattare il referente dello studio, designato nel modulo “Analisi dell’impatto economico ed organizzativo per studi clinici” (MOD-704 -AZ), per avere riscontro dell’effettivo avvio dello studio; • dall’avvio alla chiusura dello studio effettuare visite periodiche per il controllo del rispetto del protocollo (ogni 3 -6 mesi, a seconda della tipologia dello studio in oggetto), in collaborazione con l’Ufficio Ricerca e Innovazione, con particolare riferimento a: – – numero di pazienti reclutati/usciti e cause dell’uscita; compliance ed eventuali rifiuti; modalità di raccolta dei dati per gli studi spontanei; obblighi di farmacovigilanza; • raccogliere un report di fine studio (sia per studi sponsorizzati, sia per i non sponsorizzati), che contenga i risultati scientifici ottenuti. – Lo sperimentatore deve segnalare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico gli eventuali eventi avversi verificatisi nel corso dello studio clinico. La Farmacologia Clinica ne cura la valutazione.

La scheda