Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Manahmen in der
Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke - Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten Stand: 13. 11. 2019 Vorkommnis bei einem Medizinprodukt Vorkommnis ist: - Funktionsstörung (auch Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht), Ausfall, Änderung der Merkmale oder Leistung oder - unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung die oder unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnten Prüfung und. Bewertungdes Prüfung, Problems durch Apotheker Vorkommnisses und Dokumentation durch Apotheker Erforderliche Maßnahmen einleiten Meldung an die Überwachungsbehörde Dokumentation Erforderliche Maßnahmen -Quarantänelagerung des Medizinprodukts in der Apotheke bis zur Klärung Meldungen an das Bf. Ar. M - Formular des Bf. Ar. M zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten - Medizinprodukt ggf. dem Hersteller für weitere Untersuchungen zur Verfügung stellen Dokumentation - Kopie des Meldebogens - ggf. Antwortschreiben des Bf. Ar. M - Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre
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