Rglement sur les mdicaments brev Revue des changements

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Règlement sur les médicaments brev Revue des changements en matière d rapport Ginette Tognet,

Règlement sur les médicaments brev Revue des changements en matière d rapport Ginette Tognet, Béatrice Mullington et Marc Legault Direction de la Conformité et de l’application Montréal, Québec Le 27 mai 2008 Toronto, Ontario Le 3 juin 2008

Objectifs § Revue générale des changements apportés en 2008 au Règlement sur les médicaments

Objectifs § Revue générale des changements apportés en 2008 au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 § Changements apportés au formulaire 1 s Formulaire 1: pas à pas § Changements apportés au formulaire 2 s 2 Formulaire 2: pas à pas § Processus pour les formulaires 2 § Autres points à souligner pour formulaire 2 § Questions

Règlement sur les médicaments brevetés § Modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés,

Règlement sur les médicaments brevetés § Modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 § Le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) a été enregistré le 6 mars 2008 et publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le 19 mars 2008. § Le Règlement est disponible sur le site Web du CEPMB sous “Loi, Règlement, Lignes directrices” 3

Survol des changements apportés 4 § Monographie de produit ou renseignements semblables à ceux

Survol des changements apportés 4 § Monographie de produit ou renseignements semblables à ceux trouvés habituellement dans une monographie de produit doivent être soumis en même temps que le formulaire 1 § Le breveté doit soumettre les renseignements portant sur les ventes de la première journée dans les trente (30) jours qui suivent la date de la première vente (au lieu des 30 premiers jours de vente) § Processus basés sur les plaintes pour les médicaments à usage vétérinaire et les médicaments en vente libre § Toutes les données soumises au CEPMB doivent être en format électronique § La signature électronique est exigée

Survol des changements apportés § Délai de présentation du formulaire 1 est maintenant 7

Survol des changements apportés § Délai de présentation du formulaire 1 est maintenant 7 jours suivant l’attribution d’un Avis de conformité ou la première vente, le premier des deux prévalant § Pas de changement au délai de présentation semiannuelle du formulaire 2, continue à être 30 jours suivant la fin de chaque période § Les changements sont maintenant en vigueur sauf en ce qui concerne la présentation des rapports de façon électronique 5

Rapports électroniques § Article 7 du Règlement est remplacé par: • 6 Toute personne

Rapports électroniques § Article 7 du Règlement est remplacé par: • 6 Toute personne devant fournir des renseignements au conseil conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire parvenir selon le format et le type de fichier originaux à l’adresse électronique précisée sur le site

Rapports électroniques § La présentation électronique est exigée pour les formulaires 1, 2 et

Rapports électroniques § La présentation électronique est exigée pour les formulaires 1, 2 et 3 s Une fois remplis, les formulaires remplis doivent être envoyés à: [email protected] gc. ca § Signature électronique • La reproduction électronique de la signature de la personne autorisée à signer est requise par le Conseil § Formulaire 2 s s 7 Le système électronique du CEPMB vérifiera que le formulaire soumis ne comporte ni erreurs ni données manquantes La compagnie recevra un relevé l’informant des erreurs ou des données manquantes et devra soumettre à nouveau le formulaire une fois corrigé

Rapports électroniques § Présentation électronique exigée pour les formulaires 1, 2 et 3 8

Rapports électroniques § Présentation électronique exigée pour les formulaires 1, 2 et 3 8

Formulaires 1 et 2 § Dans la section suivante de cette présentation, nous reverrons

Formulaires 1 et 2 § Dans la section suivante de cette présentation, nous reverrons chaque étape que vous devrez suivre quand vous compléterez les formulaires 1 et 2 9

Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament § Changement au calendrier de présentation du

Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament § Changement au calendrier de présentation du formulaire 1 • 7 jours suivant l’attribution d’un Avis de conformité ou la première vente, le premier des deux prévalant § Nouveaux renseignements devant être fournis • • • 10 Indiquer si le produit est un médicament pour usage humain distribué sous ordonnance, un médicament pour usage humain distribué en vente libre, un médicament pour usage vétérinaire Indiquer la date de la première vente Soumettre la monographie de produit si un Avis de conformité est attribué; s’il ne l’est pas, fournir les renseignements semblables à ceux trouvés habituellement dans une monographie de produit

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Formulaire 2 Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix § Changements de

Formulaire 2 Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix § Changements de la période couverte • Médicaments pour usage humain distribué sous ordonnance: dans le cas d’un médicament qui est lancé sur le marché canadien, le breveté doit soumettre les renseignements portant sur les ventes de la première journée dans les trente (30) jours qui suivent la date de la première vente § Changements du calendrier de présentation du formulaire 2 • 14 Médicament pour usage humain distribué en vente libre et médicaments pour usage vétérinaire: le breveté doit soumettre les renseignements demandés par le Conseil dans les trente (30) jours qui suivent la réception de la demande du

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Exemple de Formulaire 2, Section 4 correctement rempli 19

Exemple de Formulaire 2, Section 4 correctement rempli 19

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4 20

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4 20

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4 21

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4 21

Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé d’erreurs 22

Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé d’erreurs 22

Exemple de Formulaire 2, Section 5 correctement rempli 23

Exemple de Formulaire 2, Section 5 correctement rempli 23

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 5 24

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 5 24

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 5 25

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 5 25

Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé d’erreurs 26

Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé d’erreurs 26

Processus de traitement de l’information du Formulaire 2 § Le Formulaire 2 du breveté

Processus de traitement de l’information du Formulaire 2 § Le Formulaire 2 du breveté est soumis à un système de vérification électronique du CEPMB § Un relevé d’erreurs est produit identifiant toute information manquante ou incorrectement rapportée § Le Formulaire 2 sera retourné au breveté accompagné d’une lettre “défaut de produire”. Le relevé d’erreurs sera joint à la lettre. § Le type d’erreur et la ligne où a lieu l’erreur sur le rapport XLS seront indiqués sur le relevé d’erreurs § Le breveté aura sept (7) jours pour soumettre à nouveau son rapport dans son entier 27

Autres questions reliées au Formulaire 2 § Section 4 - rapport des retours §

Autres questions reliées au Formulaire 2 § Section 4 - rapport des retours § Section 5 - ne rapporter que les prix du même médicament breveté § Comment modifier un Formulaire 2? • • • 28 Cocher la case “Modification d’un rapport antérieur” sur le Formulaire 2 (page couverture) Envoyer les données révisées en utilisant le Formulaire 2 (Block 4 et 5) à [email protected] gc. ca Accompagner votre formulaire d’une lettre justifiant les changements de vos données

Formulaire 3 – Rapport sur les recettes et sur les dépenses en recherche-développement soumis

Formulaire 3 – Rapport sur les recettes et sur les dépenses en recherche-développement soumis en application du paragraphe 88(1) de la Loi sur les brevets et des articles 5 et 6 du Règlement sur les médicaments brevetés § Formulaire 3 disponible sur le site Web du CEPMB en format XLS § Pour toutes questions portant sur le Formulaire 3, veuillez appeler Lokanadha Cheruvu de la Direction des Politiques et de l’Analyse économique. Il peut être rejoint au (613) 954 -9812 29

Questions Vous pouvez nous contacter à pmprb@pmprb-cepmb. gc. ca ou au 1 -877 -861

Questions Vous pouvez nous contacter à [email protected] gc. ca ou au 1 -877 -861 -2350 30