REUNIN de USUARIOS del SISTEMA NDS Departamento de

REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes Dra. Raquel Méndez México, septiembre de 2009 Avenida de Mayo 869 (C 1084 AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54 -11 -4340 -0800 /+ 54 -11 -5252 -8200

Qué es A. N. M. A. T. ? Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación y tiene, entre otras funciones, las siguientes: • Colaborar en la protección de la salud de la población. • Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos médicos, de diagnóstico y de usos domésticos. • Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y de uso humano. • Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional. ANMAT Controles: MINISTERIO de SALUD Desde: Laboratorio Importador/ Elaborador Droguerías Hasta: Droguerías Farmacias - Médico – Paciente

Tipos de Establecimientos Farmacéuticos: üLaboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista. ü Droguería. ü Distribuidora. ü Farmacia Privada. ü Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado, Sanatorios, Clínicas. Comercialización: 1. ) Vales Oficiales de Sicotrópicos y Estupefacientes. 2. ) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.

Consideraciones generales: üHabilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria. üProfesional responsable de la Dirección Técnica. üLibros Oficiales rubricados. üÁrea especial para la tenencia de los medicamentos controlados. üCumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una situación de cambios. 1) Exigencias de G. M. P. en los procesos de elaboración. 2) Control del transporte de medicamentos con sustancias controladas.

Producción de Medicamentos… üR. E. M. : Registro de Especialidad Medicinal. üAutorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias controladas”. ü Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes. üComunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana (endosos). ü Elaborar la especialidad medicinal (medicamento). ü Controlar la trazabilidad a través de la cadena de comercialización: 1. ) Laboratorio importador / elaborador 2. ) Distribuidora 3. ) Droguería 4. ) Farmacia

Inspecciones Programadas § Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de sustancias controladas, D. T. , R. E. M. , otras autorizaciones. § Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas de sustancias controladas. § Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado. § Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas: Bach Record. § Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas. - Producción. § Verificar listado de proveedores, compradores y clientes. § Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.

Acciones conjuntas: ü Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales: inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país. ü Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e inspecciones. ü SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores químicos presentes en la formulación de medicamentos. Resolución Conjunta N° 932, 2529 y 851/2008 Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales, …, como materia prima para elaborar…, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de “registro de especialidad medicinal” (R. E. M. ) Disposición N° 5260/2008 y Resolución N° 979/2008 Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación, fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I. F. A. (Ingredientes Farmacéuticos Activos). Resolución Nº 1645/2009 Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA EFEDRINA Importada Antes… Después Año 2007: 19. 050 kg. Año 2008: 12. 655 Kg. (hasta Mayo ’ 08) Año 2008: 3, 70 Kg. (desde Oct. a Dic. ’ 08) Año 2009: 13, 34 Kg. (desde Enero a la fecha)

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA AÑO 2007: 19. 050, 25 Kg. AÑO 2008: 12. 655 Kg. AÑO 2009: 3, 34 Kg.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA PSEUDOEFEDRINA Importada Antes… Después Año 2007: 20. 050 Kg. Año 2008: 12. 000 Kg. (hasta Mayo ’ 08) Año 2008: 3. 652 Kg. (desde Oct. a Dic. ’ 08) Año 2009: 9. 530 Kg. (desde Enero a la fecha)

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA AÑO 2007: 20. 050 Kg. AÑO 2008: 12. 000 Kg. AÑO 2009: 9. 530 Kg.

Importación de P. T. o Semielaborado de Efedrina AÑO 2007: 8, 63235 Kg. AÑO 2008: 0 Kg. AÑO 2009: 0 Kg.

Exportación de P. T. o Semielaborado de Pseudoefedrina AÑO 2007: 3460 Kg. AÑO 2008: 2760 Kg. AÑO 2009: 1480 Kg.

Medidas de impacto… ü Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa, Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud, Aduana, Policía, etc. ü Comisión de Estudio de Sustancias Controladas: 1. ) Efedrina / Pseudoefedrina. 2. ) Ergotamina / Ergonovina. 3. ) Piperonal… ü Red Nacional de Fiscalización (RENAFI): 1. ) Talleres Nacionales. 2. ) Talleres Regionales. 3. ) Talleres Provinciales.

Medidas futuras… ü Implementación del PEN on line: para asegurar las exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos. ü Implementación de Notificaciones Previas. ü Contar con la versión NDS 7. 1 ü Armonización de las recomendaciones internacionales: 1. ) O. N. U. - JIFE, ONUDC, ONUDD. 2. ) O. E. A. - CICAD. 3. ) O. M. S. - O. P. S. 4. ) G. M. C. - MERCOSUR. ü Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el “sistema doméstico” para las empresas de cada país y la “informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.

Impresiciones actuales… ü Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”. ü Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de endoso. ü Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales, figura en 0 (cero) ü Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un seguimiento a la empresa. ü Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia prima.

¡Muchas Gracias! rmendez@anmat. gov. ar Avenida de Mayo 869 (C 1084 AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54 -11 -4340 -0800 / 54 -11 -5252 -8200